Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Содействие сну для предотвращения употребления психоактивных веществ в подростковом возрасте

19 июля 2017 г. обновлено: University of California, Berkeley
Цель состоит в том, чтобы адаптировать и усовершенствовать инновационное, подходящее для развития всеобщее вмешательство по укреплению здоровья, чтобы уменьшить недостаточность сна среди подростков в возрасте от 14 до 16 лет, при этом вовлекая подростков в процесс адаптации, чтобы максимизировать актуальность, привлекательность и эффективность программы для разных школ. настройки.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель состоит в том, чтобы адаптировать и усовершенствовать инновационное, подходящее для развития всеобщее вмешательство по укреплению здоровья, чтобы уменьшить недостаточность сна среди подростков в возрасте от 14 до 16 лет, при этом вовлекая подростков в процесс адаптации, чтобы максимизировать актуальность, привлекательность и эффективность программы для разных школ. настройки.

Исследователи планируют провести экспериментальное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) среди подростков (n = 300), которые будут рандомизированы в группу Sleep Fitness (SF) или Sleep Education (SE), чтобы получить оценки размера эффекта в рамках подготовки к более крупномасштабному интервенционному исследованию. . Это пилотное испытание предназначено для получения предварительных данных для следующих гипотез:

SF, по сравнению с SE, приведет к большему улучшению сна до и после лечения и через 6 месяцев наблюдения (с возможностью последующего наблюдения в течение 12 месяцев для подгруппы участников, в зависимости от ресурсов).

SF, по сравнению с SE, приведет к большему сокращению употребления психоактивных веществ до и после лечения после лечения и через 6 месяцев последующего наблюдения (с возможностью последующего наблюдения в течение 12 месяцев для подгруппы участников, в зависимости от ресурсов).

SF, по сравнению с SE, приведет к большему улучшению до и после лечения некоторых исходов психического здоровья (тревога, депрессия) после лечения и через 6 месяцев (с возможностью последующего наблюдения в течение 12 месяцев для подгруппы участников, в зависимости от на ресурсы).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

300

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 13 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения и исключения рассматриваются на уровне школ, классов и учащихся.

Критерии включения:

  • Школы: только общеобразовательные средние школы, а не школы для «новичков», ориентированные на иммигрантов с ограниченным знанием английского языка. Наше обоснование заключается в том, что нам нужно, чтобы учащиеся достаточно хорошо читали и понимали английский язык, чтобы выполнить наши учебные мероприятия и понять вмешательство.
  • Классы: после выбора школ мы выберем классы, которые являются репрезентативными для школы, если они не отражают классы Advanced Placement или коррекционные классы и используют аналогичные критерии для приема в классы (например, здравоохранение, консультативный), чтобы мы минимизировали различия между классами в исследовании.
  • Учащиеся: все участники должны получить согласие родителей, дать собственное согласие и должны владеть английским языком в достаточной степени.

Критерий исключения:

  • Мы не предлагаем никаких критериев исключения для учащихся, которые получили согласие родителей, предоставили собственное согласие и достаточно владеют английским языком.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фитнес-вмешательство во сне
Вмешательство состоит из 5-7 занятий по науке о сне, связи между сном и употреблением психоактивных веществ, стратегиям изменения поведения и мотивации к изменению поведения.
Поведенческий: Фитнес-вмешательство во сне
Вмешательство состоит из 5-7 сеансов. Каждое занятие включает интерактивные обсуждения и обсуждения в малых группах. Вмешательство также включает уроки по науке о сне, стратегиям изменения поведения и мотивационным интервью один на один о мотивации изменения поведения.
Без вмешательства: Психообразование (PE)
Контрольные классы получат 1-сеансовое психообразовательное (PE) вмешательство, которое предоставляет информацию о сне, но не дает рекомендаций по внедрению изменения поведения и не учит явно связи сна с употреблением психоактивных веществ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основной сон
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на постинтервенционный, который будет проводиться через 5–8 недель после исходной оценки и через 6 месяцев последующего наблюдения (с возможностью последующего наблюдения в течение 12 месяцев для подгруппы участников, в зависимости от ресурсов).
Дневник сна за 1 неделю: общее время сна (среднее количество ночей в неделю)
Изменение исходного уровня на постинтервенционный, который будет проводиться через 5–8 недель после исходной оценки и через 6 месяцев последующего наблюдения (с возможностью последующего наблюдения в течение 12 месяцев для подгруппы участников, в зависимости от ресурсов).
Основное употребление психоактивных веществ
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на постинтервенционный, который будет проводиться через 5–8 недель после исходной оценки и через 6 месяцев последующего наблюдения (с возможностью последующего наблюдения в течение 12 месяцев для подгруппы участников, в зависимости от ресурсов).
Меры мониторинга будущего: 30-дневное использование
Изменение исходного уровня на постинтервенционный, который будет проводиться через 5–8 недель после исходной оценки и через 6 месяцев последующего наблюдения (с возможностью последующего наблюдения в течение 12 месяцев для подгруппы участников, в зависимости от ресурсов).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Депрессивные симптомы
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на постинтервенционный, который будет проводиться через 5–8 недель после исходной оценки и через 6 месяцев последующего наблюдения (с возможностью последующего наблюдения в течение 12 месяцев для подгруппы участников, в зависимости от ресурсов).
Центр эпидемиологических исследований - Депрессия
Изменение исходного уровня на постинтервенционный, который будет проводиться через 5–8 недель после исходной оценки и через 6 месяцев последующего наблюдения (с возможностью последующего наблюдения в течение 12 месяцев для подгруппы участников, в зависимости от ресурсов).
Симптомы тревоги
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на постинтервенционный, который будет проводиться через 5–8 недель после исходной оценки и через 6 месяцев последующего наблюдения (с возможностью последующего наблюдения в течение 12 месяцев для подгруппы участников, в зависимости от ресурсов).
Пересмотренная шкала детской манифестной тревожности
Изменение исходного уровня на постинтервенционный, который будет проводиться через 5–8 недель после исходной оценки и через 6 месяцев последующего наблюдения (с возможностью последующего наблюдения в течение 12 месяцев для подгруппы участников, в зависимости от ресурсов).

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Спать
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на постинтервенционный, который будет проводиться через 5–8 недель после исходной оценки и через 6 месяцев последующего наблюдения (с возможностью последующего наблюдения в течение 12 месяцев для подгруппы участников, в зависимости от ресурсов).

Дневник сна за 1 неделю: общее время сна (среднее количество ночей в выходные дни); Разница между средним значением TST в будние дни и средним значением TST в выходные дни; Среднее время сна в будние дни; Среднее время отхода ко сну в выходные дни, разница между средним временем отхода ко сну в будние дни и средним временем отхода ко сну в выходные дни; Среднее время подъема в выходные дни; Разница между средним временем подъема в будние дни и средним временем подъема в выходные; Задержка начала сна (рассчитывается отдельно для будних и выходных дней) и пробуждение после начала сна (рассчитывается отдельно для будних и выходных дней) для расчета общего времени бодрствования для будних и выходных дней, а также для расчета расхождения между будними и выходными ночами; Эффективность сна.

Питтсбургский индекс качества сна: общий балл и баллы по подшкалам.
Изменение исходного уровня на постинтервенционный, который будет проводиться через 5–8 недель после исходной оценки и через 6 месяцев последующего наблюдения (с возможностью последующего наблюдения в течение 12 месяцев для подгруппы участников, в зависимости от ресурсов).
Использование вещества
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на постинтервенционный, который будет проводиться через 5–8 недель после исходной оценки и через 6 месяцев последующего наблюдения (с возможностью последующего наблюдения в течение 12 месяцев для подгруппы участников, в зависимости от ресурсов).
Меры мониторинга будущего: употребление психоактивных веществ во все другие применимые моменты времени (в последний день, на прошлой неделе, за последние 12 месяцев, в течение жизни).
Изменение исходного уровня на постинтервенционный, который будет проводиться через 5–8 недель после исходной оценки и через 6 месяцев последующего наблюдения (с возможностью последующего наблюдения в течение 12 месяцев для подгруппы участников, в зависимости от ресурсов).
Мотивация сна (модератор)
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на постинтервенционный, который будет проводиться через 5–8 недель после исходной оценки и через 6 месяцев последующего наблюдения (с возможностью последующего наблюдения в течение 12 месяцев для подгруппы участников, в зависимости от ресурсов).
Мера, разработанная для этого исследования, чтобы оценить мотивацию изменить поведение сна.
Изменение исходного уровня на постинтервенционный, который будет проводиться через 5–8 недель после исходной оценки и через 6 месяцев последующего наблюдения (с возможностью последующего наблюдения в течение 12 месяцев для подгруппы участников, в зависимости от ресурсов).
Самоэффективность сна (модератор)
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на постинтервенционный, который будет проводиться через 5–8 недель после исходной оценки и через 6 месяцев последующего наблюдения (с возможностью последующего наблюдения в течение 12 месяцев для подгруппы участников, в зависимости от ресурсов).
Мера, разработанная для этого исследования, чтобы оценить самоэффективность, чтобы изменить поведение сна.
Изменение исходного уровня на постинтервенционный, который будет проводиться через 5–8 недель после исходной оценки и через 6 месяцев последующего наблюдения (с возможностью последующего наблюдения в течение 12 месяцев для подгруппы участников, в зависимости от ресурсов).
Воспринимаемый стресс (модератор)
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на постинтервенционный, который будет проводиться через 5–8 недель после исходной оценки и через 6 месяцев последующего наблюдения (с возможностью последующего наблюдения в течение 12 месяцев для подгруппы участников, в зависимости от ресурсов).
Шкала ежедневных неприятностей: общий балл
Изменение исходного уровня на постинтервенционный, который будет проводиться через 5–8 недель после исходной оценки и через 6 месяцев последующего наблюдения (с возможностью последующего наблюдения в течение 12 месяцев для подгруппы участников, в зависимости от ресурсов).
Равные нормы употребления психоактивных веществ (модератор)
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на постинтервенционный, который будет проводиться через 5–8 недель после исходной оценки и через 6 месяцев последующего наблюдения (с возможностью последующего наблюдения в течение 12 месяцев для подгруппы участников, в зависимости от ресурсов).
Мониторинг будущего: нормы и доступность употребления психоактивных веществ
Изменение исходного уровня на постинтервенционный, который будет проводиться через 5–8 недель после исходной оценки и через 6 месяцев последующего наблюдения (с возможностью последующего наблюдения в течение 12 месяцев для подгруппы участников, в зависимости от ресурсов).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, Berkeley

Следователи

  • Главный следователь: Emily Ozer, PhD, University of California, Berkeley

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июля 2017 г.

Последняя проверка

1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 5R34DA035349-02 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Фитнес-вмешательство во сне

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Brazil

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться