- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02464852
Bedömning av effekterna av Sheffield Support Snood hos MND-patienter
13 oktober 2016 uppdaterad av: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Syftet med denna studie är att utvärdera effekterna på MND-patienter av ett nytt halsband speciellt utformat för personer som drabbats av nacksvaghet: Sheffield Support Snood.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Motorneuronsjuka (MND) är neurodegenerativ störning som leder till progressiv svaghet i lemmar, bulbar och andningsmuskler.
Den vanligaste formen av sjukdomen är amyotrofisk lateralskleros (ALS).
Allvarlig svaghet i nacksträckarmusklerna är vanligt hos patienter med ALS.
Dessa patienter rekommenderas att bära halskrage för att förbättra sin nackhållning och social interaktion.
Men huvudgränsen för kommersiellt tillgängliga kragar är att de är utformade för att immobilisera nacken, vilket gör dem obekväma och ansträngande att bära under lång tid.
Syftet med denna studie är att utvärdera effekterna på MND-patienter av ett nytt halsband speciellt utformat för personer som drabbats av nacksvaghet: Sheffield Support Snood.
Bedömningen kommer att utföras med hjälp av tröghetssensorer eftersom de gör att mätningen kan utföras i verkliga miljöer (kliniker/hem) med minskat obehag för patienten.
Försökspersonerna kommer att uppmanas att utföra en serie aktiva huvudrörelser (flexion, extension, axiell rotation, lateral böjning) med och utan kragen och rörelseomfånget som mäts i de två fallen kommer att användas för att bedöma det stöd som kragen erbjuder.
Eftersom svårigheter med att utföra aktiva huvudrörelser hos MND-patienter beror på en allvarlig svaghet i sträckmusklerna, med eller utan inblandning av nackböjarna, kommer denna studie också att undersöka aktiveringen av dessa muskler medan försökspersonen utför de aktiva huvudrörelserna.
Ett trådlöst ytelektromyografiskt system (sEMG) kommer att användas för detta ändamål.
Patienter som kan utföra en rad aktiviteter i det dagliga livet (ADL, dvs: dricka, äta, tvätta händerna) kommer att uppmanas att utföra uppgifterna både med och utan krage.
Det stöd som försökspersonerna upplever när de utför ADL kommer att utvärderas genom ett frågeformulär speciellt utvecklat för denna studie.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
15
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Storbritannien, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kliniskt tillstånd överensstämmer med MND
- Förmåga att förstå instruktioner
- Förmåga att utföra testprocedurer
- Förmåga att ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Förekomst av någon inflammatorisk eller annan sjukdom som involverar led- eller muskelpatologi som kan påverka testresultaten
- Det går inte att ge informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Snood
Alla rekryterade deltagare kommer att prova snood
|
Deltagarna kommer att bli ombedda att utföra en serie rörelser för att utforska deras maximala rörelseomfång för nacken, inklusive: flexion, extension, höger och vänster lateral flexion, höger och vänster axiell rotation.
Patienterna kommer att bli ombedda att utföra en rad aktiviteter i det dagliga livet (dricka, äta och tvätta händerna).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
vinkelhastighet och acceleration mätt av tröghetssensorerna
Tidsram: medan försökspersonen utför huvudrörelserna (extension, flexion, axiell rotation och lateral böjning). Datainsamlingen tar cirka 30 minuter
|
medan försökspersonen utför huvudrörelserna (extension, flexion, axiell rotation och lateral böjning). Datainsamlingen tar cirka 30 minuter
|
|
elektrisk aktivitet som produceras av muskeln mätt av EMG-systemet
Tidsram: medan försökspersonen utför huvudrörelserna (extension, flexion, axiell rotation och lateral böjning). Datainsamlingen tar cirka 30 minuter
|
medan försökspersonen utför huvudrörelserna (extension, flexion, axiell rotation och lateral böjning). Datainsamlingen tar cirka 30 minuter
|
|
Beskrivning av det stöd som upplevs. Det kommer att utvärderas genom ett frågeformulär som kommer att innehålla en serie meningar som beskriver det stöd som kragen erbjuder. Försökspersonerna kommer att uppmanas att ange hur mycket de håller med om dessa meningar.
Tidsram: efter att försökspersonen har utfört huvudrörelserna (Extension, flexion, axial rotation och lateral böjning). Svara på frågeformuläret tar cirka 10 minuter
|
efter att försökspersonen har utfört huvudrörelserna (Extension, flexion, axial rotation och lateral böjning). Svara på frågeformuläret tar cirka 10 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 april 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 juni 2015
Första postat (Uppskatta)
8 juni 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
14 oktober 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 oktober 2016
Senast verifierad
1 juni 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STH18733
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .