- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02464852
Bewertung der Wirkungen von Sheffield Support Snood bei MND-Patienten
13. Oktober 2016 aktualisiert von: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen eines neuen Halsbandes, das speziell für Menschen mit Nackenschwäche entwickelt wurde, auf MND-Patienten zu bewerten: das Sheffield Support Snood.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Motoneuronerkrankung (MND) ist eine neurodegenerative Erkrankung, die zu einer fortschreitenden Schwäche der Extremitäten-, Bulbar- und Atemmuskulatur führt.
Die häufigste Form der Erkrankung ist die Amyotrophe Lateralsklerose (ALS).
Schwere Schwäche der Nackenstreckmuskulatur ist bei Patienten mit ALS häufig.
Diesen Patienten wird empfohlen, eine Halskrause zu tragen, um ihre Nackenhaltung und soziale Interaktion zu verbessern.
Die Hauptbeschränkung im Handel erhältlicher Halsbänder besteht jedoch darin, dass sie so gestaltet sind, dass sie den Hals ruhigstellen, was das Tragen über einen langen Zeitraum unbequem und anstrengend macht.
Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen eines neuen Halsbandes, das speziell für Menschen mit Nackenschwäche entwickelt wurde, auf MND-Patienten zu bewerten: das Sheffield Support Snood.
Die Bewertung wird durch die Verwendung von Trägheitssensoren durchgeführt, da sie es ermöglichen, die Messung in realen Umgebungen (Kliniken/zu Hause) mit geringeren Beschwerden für den Patienten durchzuführen.
Die Probanden werden gebeten, eine Reihe aktiver Kopfbewegungen (Beugung, Streckung, axiale Drehung, seitliche Biegung) mit und ohne Halsband auszuführen, und der in beiden Fällen gemessene Bewegungsbereich wird verwendet, um die durch das Halsband gebotene Unterstützung zu beurteilen.
Da bei MND-Patienten die Schwierigkeit, aktive Kopfbewegungen auszuführen, auf eine schwere Schwäche der Streckmuskeln mit oder ohne Beteiligung der Nackenbeuger zurückzuführen ist, wird diese Studie auch die Aktivierung dieser Muskeln untersuchen, während der Proband die aktiven Kopfbewegungen ausführt.
Dazu wird ein drahtloses Oberflächen-Elektromyographie-System (sEMG) verwendet.
Patienten, die in der Lage sind, eine Reihe von Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL, dh: Trinken, Essen, Händewaschen) auszuführen, werden gebeten, die Aufgaben sowohl mit als auch ohne Halsband auszuführen.
Die von den Probanden wahrgenommene Unterstützung während der Durchführung des ADL wird durch einen eigens für diese Studie entwickelten Fragebogen evaluiert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
15
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Vereinigtes Königreich, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinischer Zustand im Einklang mit MND
- Fähigkeit, Anweisungen zu verstehen
- Fähigkeit zur Durchführung von Testverfahren
- Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein einer entzündlichen oder anderen Erkrankung mit Gelenk- oder Muskelpathologie, die die Testergebnisse beeinflussen könnte
- Einverständniserklärung nicht möglich
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Schal
Alle geworbenen Teilnehmer werden den Snood ausprobieren
|
Die Teilnehmer werden gebeten, eine Reihe von Bewegungen auszuführen, um ihren maximalen Bewegungsbereich des Nackens zu erkunden, einschließlich: Beugung, Streckung, seitliche Beugung nach rechts und links, axiale Rotation nach rechts und links.
Die Patienten werden gebeten, eine Reihe von Aktivitäten des täglichen Lebens (Trinken, Essen und Händewaschen) durchzuführen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Winkelgeschwindigkeit und Beschleunigung, die von den Trägheitssensoren gemessen werden
Zeitfenster: während das Subjekt die Kopfbewegungen ausführt (Extension, Flexion, axiale Rotation und seitliche Biegung). Die Datenerfassung dauert ungefähr 30 Minuten
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während das Subjekt die Kopfbewegungen ausführt (Extension, Flexion, axiale Rotation und seitliche Biegung). Die Datenerfassung dauert ungefähr 30 Minuten
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vom EMG-System gemessene elektrische Aktivität des Muskels
Zeitfenster: während das Subjekt die Kopfbewegungen ausführt (Extension, Flexion, axiale Rotation und seitliche Biegung). Die Datenerfassung dauert ungefähr 30 Minuten
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während das Subjekt die Kopfbewegungen ausführt (Extension, Flexion, axiale Rotation und seitliche Biegung). Die Datenerfassung dauert ungefähr 30 Minuten
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|
Beschreibung der wahrgenommenen Unterstützung. Es wird anhand eines Fragebogens bewertet, der eine Reihe von Sätzen enthält, die die Unterstützung beschreiben, die das Halsband bietet. Die Probanden werden gebeten anzugeben, wie sehr sie diesen Sätzen zustimmen.
Zeitfenster: nachdem der Proband die Kopfbewegungen ausgeführt hat (Extension, Flexion, axiale Drehung und seitliche Biegung). Die Beantwortung des Fragebogens dauert etwa 10 Minuten
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nachdem der Proband die Kopfbewegungen ausgeführt hat (Extension, Flexion, axiale Drehung und seitliche Biegung). Die Beantwortung des Fragebogens dauert etwa 10 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. April 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Juni 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. Juni 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
14. Oktober 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Oktober 2016
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STH18733
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