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MND患者におけるSheffield Support Snoodの効果の評価

2016年10月13日 更新者：Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
この研究の目的は、首の筋力低下を患っている人々のために特別に設計された新しい首輪、シェフィールド サポート スヌードの MND 患者に対する効果を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

運動ニューロン疾患 (MND) は、四肢、球および呼吸筋の進行性衰弱につながる神経変性疾患です。 この疾患の最も一般的な形態は、筋萎縮性側索硬化症 (ALS) です。 ALS 患者では、頸部伸筋の重度の筋力低下が一般的です。 これらの患者は、首の姿勢と社会的相互作用を改善するために、頸部カラーを着用することをお勧めします. しかし、市販の首輪の主な制限は、首を固定するように設計されていることであり、長時間着用すると不快で激しいものになります. この研究の目的は、首の筋力低下を患っている人々のために特別に設計された新しい首輪、シェフィールド サポート スヌードの MND 患者に対する効果を評価することです。 評価は、慣性センサーを使用して実行されます。これにより、患者への不快感を軽減して、実際の環境 (クリニック/家庭) で測定を実行できるようになります。 被験者は、カラーの有無にかかわらず一連の能動的な頭​​の動き（屈曲、伸展、軸回転、横方向の曲げ）を実行するように求められ、2つのケースで測定された可動範囲は、カラーによって提供されるサポートを評価するために使用されます。 MND患者では、首の屈筋の関与の有無にかかわらず、伸筋の重度の衰弱が原因で能動的な頭​​の動きを行うことが困難であるため、この研究では、被験者が能動的な頭​​の動きを行っている間のこれらの筋肉の活性化も調査します。 この目的には、無線表面筋電図システム (sEMG) が使用されます。 一連の日常生活動作 (ADL、つまり、飲酒、食事、手洗い) を実行できる患者は、首輪の有無にかかわらず作業を行うよう求められます。 被験者が ADL を実行している間に感じたサポートは、この研究のために特別に開発されたアンケートを通じて評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

15

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
    • South Yorkshire
      • Sheffield、South Yorkshire、イギリス、S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • MNDと一致する臨床状態
  • 指示を理解する能力
  • テスト手順を実行する能力
  • インフォームドコンセントを与える能力

除外基準:

  • -検査結果に影響を与える可能性のある関節または筋肉の病理を伴う炎症性またはその他の疾患の存在
  • インフォームドコンセントを与えることができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：スヌード
募集された参加者全員がスヌードを試します
行動：頭の動き
参加者は、屈曲、伸展、左右の側方屈曲、左右の軸回転など、首の最大可動域を探索する一連の動きを実行するよう求められます。
行動：日常生活動作（飲酒、手洗い、食事）
患者は一連の日常生活動作（飲酒、食事、手洗い）を行うよう求められます。
デバイス：シェフィールド サポート スヌード
デバイス：SEMG

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
慣性センサーによって測定された角速度と加速度
時間枠：被験者が頭の動き（伸展、屈曲、軸回転、横曲げ）を行っている間。データ収集には約 30 分かかります
被験者が頭の動き（伸展、屈曲、軸回転、横曲げ）を行っている間。データ収集には約 30 分かかります
EMGシステムによって測定される筋肉によって生成される電気的活動
時間枠：被験者が頭の動き（伸展、屈曲、軸回転、横曲げ）を行っている間。データ収集には約 30 分かかります
被験者が頭の動き（伸展、屈曲、軸回転、横曲げ）を行っている間。データ収集には約 30 分かかります
認識されたサポートの説明。首輪によって提供されるサポートを説明する一連の文を含むアンケートを通じて評価されます。被験者は、それらの文にどの程度同意するかを述べるよう求められます。
時間枠：対象者が頭の動き (伸展、屈曲、軸回転、横曲げ) を行った後。アンケートの回答所要時間は約10分
対象者が頭の動き (伸展、屈曲、軸回転、横曲げ) を行った後。アンケートの回答所要時間は約10分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年4月1日

一次修了 (実際)

2015年12月1日

研究の完了 (実際)

2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年4月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年6月3日

最初の投稿 (見積もり)

2015年6月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年10月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年10月13日

最終確認日

2015年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STH18733

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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