- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02464852
Avaliação dos efeitos do Sheffield Support Snood em pacientes MND
13 de outubro de 2016 atualizado por: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos em pacientes com MND de um novo colar projetado especificamente para pessoas afetadas por fraqueza no pescoço: o Sheffield Support Snood.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A Doença do Neurônio Motor (MND) é um distúrbio neurodegenerativo que leva à fraqueza progressiva dos membros, músculos bulbares e respiratórios.
A forma mais comum da doença é a Esclerose Lateral Amiotrófica (ELA).
A fraqueza severa dos músculos extensores do pescoço é comum em pacientes com ELA.
Esses pacientes são aconselhados a usar um colar cervical, para melhorar a postura do pescoço e a interação social.
No entanto, o principal limite dos colares disponíveis comercialmente é que eles são projetados para imobilizar o pescoço, o que os torna desconfortáveis e cansativos de usar por muito tempo.
O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos em pacientes com MND de um novo colar projetado especificamente para pessoas afetadas por fraqueza no pescoço: o Sheffield Support Snood.
A avaliação será realizada através do uso de sensores inerciais, pois permitem que a medição seja realizada em ambientes da vida real (clínicas/domicílios) com menor desconforto para o paciente.
Os sujeitos serão solicitados a realizar uma série de movimentos ativos da cabeça (flexão, extensão, rotação axial, inclinação lateral) com e sem o colar e a amplitude de movimento medida nos dois casos será usada para avaliar o suporte oferecido pelo colar.
Como nos pacientes com DNM a dificuldade em realizar movimentos ativos da cabeça se deve a uma forte fraqueza dos músculos extensores, com ou sem envolvimento dos flexores do pescoço, este estudo também investigará a ativação desses músculos enquanto o sujeito está realizando os movimentos ativos da cabeça.
Para isso, será utilizado um sistema eletromiográfico de superfície sem fio (sEMG).
Os pacientes capazes de realizar uma série de atividades da vida diária (AVD, ou seja: beber, comer, lavar as mãos) serão solicitados a realizar as tarefas com e sem o colar.
O suporte percebido pelos sujeitos durante a realização das AVD será avaliado por meio de um questionário desenvolvido especificamente para este estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Reino Unido, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Estado clínico compatível com MND
- Capacidade de entender instruções
- Capacidade de executar procedimentos de teste
- Capacidade de dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- Presença de qualquer doença inflamatória ou outra envolvendo patologia articular ou muscular que possa afetar os resultados dos testes
- Incapaz de dar consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Snood
Todos os participantes recrutados experimentarão o laço
|
Os participantes serão solicitados a realizar uma série de movimentos de exploração de sua amplitude máxima de movimento do pescoço, incluindo: flexão, extensão, flexão lateral direita e esquerda, rotação axial direita e esquerda.
Os pacientes serão solicitados a realizar uma série de atividades da vida diária (beber, comer e lavar as mãos).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
velocidade angular e aceleração medida pelos sensores inerciais
Prazo: enquanto o sujeito realiza os movimentos de cabeça (extensão, flexão, rotação axial e inclinação lateral). A coleta de dados levará aproximadamente 30 minutos
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enquanto o sujeito realiza os movimentos de cabeça (extensão, flexão, rotação axial e inclinação lateral). A coleta de dados levará aproximadamente 30 minutos
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atividade elétrica produzida pelo músculo medida pelo sistema EMG
Prazo: enquanto o sujeito realiza os movimentos de cabeça (extensão, flexão, rotação axial e inclinação lateral). A coleta de dados levará aproximadamente 30 minutos
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enquanto o sujeito realiza os movimentos de cabeça (extensão, flexão, rotação axial e inclinação lateral). A coleta de dados levará aproximadamente 30 minutos
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|
Descrição do suporte percebido. Será avaliado através de um questionário que incluirá uma série de frases que descrevem o apoio oferecido pela coleira. Os sujeitos serão solicitados a declarar o quanto concordam com essas frases.
Prazo: após o sujeito realizar os movimentos de cabeça (extensão, flexão, rotação axial e inclinação lateral). Responder ao questionário levará aproximadamente 10 minutos
|
após o sujeito realizar os movimentos de cabeça (extensão, flexão, rotação axial e inclinação lateral). Responder ao questionário levará aproximadamente 10 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de abril de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de junho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
8 de junho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de outubro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de outubro de 2016
Última verificação
1 de junho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STH18733
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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