- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02464852
Vurdering av effekten av Sheffield Support Snood hos MND-pasienter
13. oktober 2016 oppdatert av: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Målet med denne studien er å evaluere effekten på MND-pasienter av en ny krage spesielt utviklet for personer som er rammet av nakkesvakhet: Sheffield Support Snood.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Motorneuronsykdom (MND) er nevrodegenerativ lidelse som fører til progressiv svakhet i lemmer, bulbar og respirasjonsmuskler.
Den vanligste formen for sykdommen er amyotrofisk lateral sklerose (ALS).
Alvorlig svakhet i nakkeekstensormuskulaturen er vanlig hos pasienter med ALS.
Disse pasientene anbefales å bruke halskrage for å forbedre nakkestillingen og sosial interaksjon.
Imidlertid er hovedgrensen for kommersielt tilgjengelige krager at de er designet for å immobilisere nakken, noe som gjør dem ubehagelige og anstrengende å ha på seg i lang tid.
Målet med denne studien er å evaluere effekten på MND-pasienter av en ny krage spesielt utviklet for personer som er rammet av nakkesvakhet: Sheffield Support Snood.
Vurderingen vil bli utført ved bruk av treghetssensorer siden de gjør at målingen kan utføres i virkelige omgivelser (klinikker/hjem) med redusert ubehag for pasienten.
Forsøkspersonene vil bli bedt om å utføre en serie aktive hodebevegelser (fleksjon, ekstensjon, aksial rotasjon, lateral bøying) med og uten kragen, og bevegelsesområdet målt i de to tilfellene vil bli brukt til å vurdere støtten som kragen gir.
Siden hos MND-pasienter vanskeligheter med å utføre aktive hodebevegelser skyldes en alvorlig svakhet i ekstensormuskulaturen, med eller uten involvering av nakkebøyerne, vil denne studien også undersøke aktiveringen av disse musklene mens forsøkspersonen utfører de aktive hodebevegelsene.
Et trådløst overflateelektromyografisk system (sEMG) vil bli brukt til dette formålet.
Pasienter som kan utføre en rekke daglige aktiviteter (ADL, dvs. drikke, spise, vaske hender) vil bli bedt om å utføre oppgavene både med og uten halsbånd.
Støtten som forsøkspersonene opplever mens de utfører ADL vil bli evaluert gjennom et spørreskjema spesielt utviklet for denne studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Storbritannia, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk status forenlig med MND
- Evne til å forstå instruksjoner
- Evne til å utføre testprosedyrer
- Evne til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av enhver inflammatorisk eller annen sykdom som involverer ledd- eller muskelpatologi som kan påvirke testresultatene
- Kan ikke gi informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Snood
Alle rekrutterte deltakere vil prøve snooden
|
Deltakerne vil bli bedt om å utføre en serie bevegelser for utforskning av deres maksimale nakkebevegelse, inkludert: fleksjon, ekstensjon, høyre og venstre lateral fleksjon, høyre og venstre aksial rotasjon.
Pasienter vil bli bedt om å utføre en rekke daglige aktiviteter (drikke, spise og vaske hender).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
vinkelhastighet og akselerasjon målt av treghetssensorene
Tidsramme: mens motivet utfører hodebevegelsene (ekstensjon, fleksjon, aksial rotasjon og sidebøyning). Datainnsamlingen vil ta ca. 30 minutter
|
mens motivet utfører hodebevegelsene (ekstensjon, fleksjon, aksial rotasjon og sidebøyning). Datainnsamlingen vil ta ca. 30 minutter
|
|
elektrisk aktivitet produsert av muskelen målt av EMG-systemet
Tidsramme: mens motivet utfører hodebevegelsene (ekstensjon, fleksjon, aksial rotasjon og sidebøyning). Datainnsamlingen vil ta ca. 30 minutter
|
mens motivet utfører hodebevegelsene (ekstensjon, fleksjon, aksial rotasjon og sidebøyning). Datainnsamlingen vil ta ca. 30 minutter
|
|
Beskrivelse av oppfattet støtte. Det vil bli evaluert gjennom et spørreskjema som vil inneholde en serie setninger som beskriver støtten som tilbys av kragen. Forsøkspersonene vil bli bedt om å si hvor enige de er i disse setningene.
Tidsramme: etter at forsøkspersonen har utført hodebevegelsene (Ekstensjon, fleksjon, aksial rotasjon og sidebøying). Svar på spørreskjemaet vil ta ca. 10 minutter
|
etter at forsøkspersonen har utført hodebevegelsene (Ekstensjon, fleksjon, aksial rotasjon og sidebøying). Svar på spørreskjemaet vil ta ca. 10 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. april 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. juni 2015
Først lagt ut (Anslag)
8. juni 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
14. oktober 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. oktober 2016
Sist bekreftet
1. juni 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STH18733
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Motorneuronsykdom
-
Synchron, Inc.RekrutteringMotor Neuron sykdom | ALS | Nevrologisk lidelseCanada
-
Cionic, Inc.Påmelding etter invitasjonØvre motoriske nevronsykdomForente stater
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtMuskelatrofi, spinalForente stater
-
BiogenHar ikke rekruttert ennå
-
BiogenRekruttering
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtMuskelatrofi, spinalTsjekkia
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtMuskelatrofi, spinalForente stater
-
Hoffmann-La RocheHar ikke rekruttert ennåRyggmargsmuskelatrofi
-
Nikegen Pharmaceutical (Hangzhou) Company LimitedXiangya Hospital of Central South UniversityAktiv, ikke rekrutterendeSpinal muskelatrofi (SMA)Kina
-
Novartis PharmaceuticalsHar ikke rekruttert ennå
Kliniske studier på Hodebevegelser
-
University of Kansas Medical CenterFullførtGenerell kirurgiForente stater
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustPfizerUkjentModerat og alvorlig hemofili
-
National Taiwan University HospitalRekruttering
-
Stryker Trauma and ExtremitiesAktiv, ikke rekrutterendeAvaskulær nekrose | Traumatisk leddgikt | Slitasjegikt i skulderenForente stater
-
University of CambridgeFullførtHydrocephalus hos spedbarnStorbritannia
-
University of California, San DiegoTilbaketrukketParkinsons sykdom | Kognitiv svikt | Kognitiv endring | Kognitiv nedgang | Ortostatisk hypertensjon
-
Zimmer BiometPåmelding etter invitasjon
-
Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)FullførtMindful Movement Intervention (MMI)Forente stater
-
Saint John's Cancer InstituteFullført
-
University of MelbourneUkjent