Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av effekten av Sheffield Support Snood hos MND-pasienter

Målet med denne studien er å evaluere effekten på MND-pasienter av en ny krage spesielt utviklet for personer som er rammet av nakkesvakhet: Sheffield Support Snood.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Motorneuronsykdom (MND) er nevrodegenerativ lidelse som fører til progressiv svakhet i lemmer, bulbar og respirasjonsmuskler. Den vanligste formen for sykdommen er amyotrofisk lateral sklerose (ALS). Alvorlig svakhet i nakkeekstensormuskulaturen er vanlig hos pasienter med ALS. Disse pasientene anbefales å bruke halskrage for å forbedre nakkestillingen og sosial interaksjon. Imidlertid er hovedgrensen for kommersielt tilgjengelige krager at de er designet for å immobilisere nakken, noe som gjør dem ubehagelige og anstrengende å ha på seg i lang tid. Målet med denne studien er å evaluere effekten på MND-pasienter av en ny krage spesielt utviklet for personer som er rammet av nakkesvakhet: Sheffield Support Snood. Vurderingen vil bli utført ved bruk av treghetssensorer siden de gjør at målingen kan utføres i virkelige omgivelser (klinikker/hjem) med redusert ubehag for pasienten. Forsøkspersonene vil bli bedt om å utføre en serie aktive hodebevegelser (fleksjon, ekstensjon, aksial rotasjon, lateral bøying) med og uten kragen, og bevegelsesområdet målt i de to tilfellene vil bli brukt til å vurdere støtten som kragen gir. Siden hos MND-pasienter vanskeligheter med å utføre aktive hodebevegelser skyldes en alvorlig svakhet i ekstensormuskulaturen, med eller uten involvering av nakkebøyerne, vil denne studien også undersøke aktiveringen av disse musklene mens forsøkspersonen utfører de aktive hodebevegelsene. Et trådløst overflateelektromyografisk system (sEMG) vil bli brukt til dette formålet. Pasienter som kan utføre en rekke daglige aktiviteter (ADL, dvs. drikke, spise, vaske hender) vil bli bedt om å utføre oppgavene både med og uten halsbånd. Støtten som forsøkspersonene opplever mens de utfører ADL vil bli evaluert gjennom et spørreskjema spesielt utviklet for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Storbritannia, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk status forenlig med MND
  • Evne til å forstå instruksjoner
  • Evne til å utføre testprosedyrer
  • Evne til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av enhver inflammatorisk eller annen sykdom som involverer ledd- eller muskelpatologi som kan påvirke testresultatene
  • Kan ikke gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Snood
Alle rekrutterte deltakere vil prøve snooden
Deltakerne vil bli bedt om å utføre en serie bevegelser for utforskning av deres maksimale nakkebevegelse, inkludert: fleksjon, ekstensjon, høyre og venstre lateral fleksjon, høyre og venstre aksial rotasjon.
Pasienter vil bli bedt om å utføre en rekke daglige aktiviteter (drikke, spise og vaske hender).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
vinkelhastighet og akselerasjon målt av treghetssensorene
Tidsramme: mens motivet utfører hodebevegelsene (ekstensjon, fleksjon, aksial rotasjon og sidebøyning). Datainnsamlingen vil ta ca. 30 minutter
mens motivet utfører hodebevegelsene (ekstensjon, fleksjon, aksial rotasjon og sidebøyning). Datainnsamlingen vil ta ca. 30 minutter
elektrisk aktivitet produsert av muskelen målt av EMG-systemet
Tidsramme: mens motivet utfører hodebevegelsene (ekstensjon, fleksjon, aksial rotasjon og sidebøyning). Datainnsamlingen vil ta ca. 30 minutter
mens motivet utfører hodebevegelsene (ekstensjon, fleksjon, aksial rotasjon og sidebøyning). Datainnsamlingen vil ta ca. 30 minutter
Beskrivelse av oppfattet støtte. Det vil bli evaluert gjennom et spørreskjema som vil inneholde en serie setninger som beskriver støtten som tilbys av kragen. Forsøkspersonene vil bli bedt om å si hvor enige de er i disse setningene.
Tidsramme: etter at forsøkspersonen har utført hodebevegelsene (Ekstensjon, fleksjon, aksial rotasjon og sidebøying). Svar på spørreskjemaet vil ta ca. 10 minutter
etter at forsøkspersonen har utført hodebevegelsene (Ekstensjon, fleksjon, aksial rotasjon og sidebøying). Svar på spørreskjemaet vil ta ca. 10 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

8. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2016

Sist bekreftet

1. juni 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Motorneuronsykdom

Kliniske studier på Hodebevegelser

Abonnere