Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффектов Sheffield Support Snood у пациентов с БДН

13 октября 2016 г. обновлено: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Целью данного исследования является оценка воздействия на пациентов с БДН нового воротника, специально разработанного для людей, страдающих слабостью шеи: поддерживающий бандаж Шеффилда.

Обзор исследования

Подробное описание

Болезнь двигательных нейронов (БДН) — это нейродегенеративное заболевание, которое приводит к прогрессирующей слабости конечностей, бульбарных и дыхательных мышц. Наиболее распространенной формой заболевания является боковой амиотрофический склероз (БАС). Сильная слабость мышц-разгибателей шеи часто встречается у пациентов с БАС. Этим пациентам рекомендуется носить шейный воротник, чтобы улучшить положение шеи и социальное взаимодействие. Однако основным недостатком имеющихся в продаже ошейников является то, что они предназначены для иммобилизации шеи, что делает их неудобными и утомительными при ношении в течение длительного времени. Целью данного исследования является оценка воздействия на пациентов с БДН нового воротника, специально разработанного для людей, страдающих слабостью шеи: поддерживающий бандаж Шеффилда. Оценка будет проводиться с использованием инерциальных датчиков, поскольку они позволяют проводить измерения в реальных условиях (клиника/дома) с меньшим дискомфортом для пациента. Субъектам будет предложено выполнить серию активных движений головы (сгибание, разгибание, осевое вращение, боковое сгибание) с воротником и без него, и диапазон движений, измеренный в двух случаях, будет использоваться для оценки поддержки, предлагаемой воротником. Поскольку у пациентов с БДН трудности с выполнением активных движений головы возникают из-за сильной слабости мышц-разгибателей с вовлечением или без участия сгибателей шеи, в этом исследовании также будет изучена активация этих мышц во время выполнения субъектом активных движений головы. Для этой цели будет использоваться беспроводная поверхностная электромиографическая система (sEMG). Пациентов, способных выполнять ряд действий в повседневной жизни (ADL, т. е. пить, есть, мыть руки), попросят выполнять задачи как с ошейником, так и без него. Поддержка, воспринимаемая испытуемыми во время выполнения ADL, будет оцениваться с помощью вопросника, специально разработанного для этого исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Клинический статус соответствует БДН
  • Способность понимать инструкции
  • Возможность выполнения тестовых процедур
  • Возможность дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Наличие любого воспалительного или другого заболевания, связанного с патологией суставов или мышц, которое может повлиять на результаты тестирования.
  • Невозможно дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Снуд
Все набранные участники опробуют снуд
Участников попросят выполнить серию движений для исследования максимального диапазона движений шеи, включая: сгибание, разгибание, правое и левое боковое сгибание, правое и левое осевое вращение.
Пациентов попросят выполнить ряд действий в повседневной жизни (пить, есть и мыть руки).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
угловая скорость и ускорение, измеряемые инерциальными датчиками
Временное ограничение: в то время как субъект выполняет движения головы (разгибание, сгибание, осевое вращение и боковое сгибание). Сбор данных займет около 30 минут
в то время как субъект выполняет движения головы (разгибание, сгибание, осевое вращение и боковое сгибание). Сбор данных займет около 30 минут
электрическая активность, производимая мышцей, измеряемая системой ЭМГ
Временное ограничение: в то время как субъект выполняет движения головы (разгибание, сгибание, осевое вращение и боковое сгибание). Сбор данных займет около 30 минут
в то время как субъект выполняет движения головы (разгибание, сгибание, осевое вращение и боковое сгибание). Сбор данных займет около 30 минут
Описание полученной поддержки. Это будет оцениваться с помощью анкеты, которая будет включать ряд предложений, описывающих поддержку, предлагаемую ошейником. Испытуемых попросят указать, насколько они согласны с этими предложениями.
Временное ограничение: после того, как субъект выполнил движения головы (разгибание, сгибание, осевое вращение и боковое сгибание). Ответ на вопросник займет около 10 минут
после того, как субъект выполнил движения головы (разгибание, сгибание, осевое вращение и боковое сгибание). Ответ на вопросник займет около 10 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 октября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 октября 2016 г.

Последняя проверка

1 июня 2015 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Движения головы

Подписаться