- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02464852
Évaluation des effets de Sheffield Support Snood chez les patients MND
13 octobre 2016 mis à jour par: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Le but de cette étude est d'évaluer les effets sur les patients MND d'un nouveau collier spécialement conçu pour les personnes atteintes de faiblesse cervicale : le Sheffield Support Snood.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
La maladie du motoneurone (MND) est une maladie neurodégénérative qui entraîne une faiblesse progressive des muscles des membres, bulbaires et respiratoires.
La forme la plus courante de la maladie est la sclérose latérale amyotrophique (SLA).
Une faiblesse sévère des muscles extenseurs du cou est fréquente chez les patients atteints de SLA.
Il est conseillé à ces patients de porter un collier cervical pour améliorer la posture de leur cou et leurs interactions sociales.
Cependant, la principale limite des colliers disponibles dans le commerce est qu'ils sont conçus pour immobiliser le cou, ce qui les rend inconfortables et pénibles à porter pendant une longue période.
Le but de cette étude est d'évaluer les effets sur les patients MND d'un nouveau collier spécialement conçu pour les personnes atteintes de faiblesse cervicale : le Sheffield Support Snood.
L'évaluation sera effectuée grâce à l'utilisation de capteurs inertiels car ils permettent d'effectuer la mesure dans des environnements réels (cliniques/domicile) avec une gêne réduite pour le patient.
Les sujets seront invités à effectuer une série de mouvements actifs de la tête (flexion, extension, rotation axiale, flexion latérale) avec et sans le collier et l'amplitude de mouvement mesurée dans les deux cas sera utilisée pour évaluer le soutien offert par le collier.
Étant donné que chez les patients MND, la difficulté à effectuer des mouvements actifs de la tête est due à une faiblesse sévère des muscles extenseurs, avec ou sans implication des fléchisseurs du cou, cette étude étudiera également l'activation de ces muscles pendant que le sujet effectue les mouvements actifs de la tête.
Un système d'électromyographie de surface sans fil (sEMG) sera utilisé à cette fin.
Les patients capables d'effectuer une série d'activités de la vie quotidienne (AVQ, c'est-à-dire : boire, manger, se laver les mains) seront invités à effectuer les tâches avec et sans le collier.
Le soutien perçu par les sujets lors de la réalisation des AVQ sera évalué à travers un questionnaire spécifiquement développé pour cette étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Royaume-Uni, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- État clinique compatible avec MND
- Capacité à comprendre les instructions
- Capacité à effectuer des procédures de test
- Capacité à donner un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Présence de toute maladie inflammatoire ou autre impliquant une pathologie articulaire ou musculaire qui pourrait affecter les résultats des tests
- Incapable de donner un consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Autre: Tour de cou
Tous les participants recrutés essaieront le snood
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Les participants seront invités à effectuer une série de mouvements d'exploration de leur amplitude maximale de mouvement du cou, y compris : flexion, extension, flexion latérale droite et gauche, rotation axiale droite et gauche.
Les patients seront invités à effectuer une série d'activités de la vie quotidienne (boire, manger et se laver les mains).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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vitesse angulaire et accélération mesurées par les capteurs inertiels
Délai: pendant que le sujet effectue les mouvements de la tête (Extension, flexion, rotation axiale et flexion latérale). La collecte des données prendra environ 30 minutes
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pendant que le sujet effectue les mouvements de la tête (Extension, flexion, rotation axiale et flexion latérale). La collecte des données prendra environ 30 minutes
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activité électrique produite par le muscle mesurée par le système EMG
Délai: pendant que le sujet effectue les mouvements de la tête (Extension, flexion, rotation axiale et flexion latérale). La collecte des données prendra environ 30 minutes
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pendant que le sujet effectue les mouvements de la tête (Extension, flexion, rotation axiale et flexion latérale). La collecte des données prendra environ 30 minutes
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Description du soutien perçu. Il sera évalué au moyen d'un questionnaire qui comprendra une série de phrases décrivant le soutien offert par le collier. On demandera aux sujets d'indiquer dans quelle mesure ils sont d'accord avec ces phrases.
Délai: après que le sujet a effectué les mouvements de la tête (Extension, flexion, rotation axiale et flexion latérale). Répondre au questionnaire prendra environ 10 minutes
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après que le sujet a effectué les mouvements de la tête (Extension, flexion, rotation axiale et flexion latérale). Répondre au questionnaire prendra environ 10 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 avril 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 juin 2015
Première publication (Estimation)
8 juin 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
14 octobre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 octobre 2016
Dernière vérification
1 juin 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STH18733
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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