- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02464852
Valutazione degli effetti di Sheffield Support Snood nei pazienti con MND
13 ottobre 2016 aggiornato da: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti sui pazienti MND di un nuovo collare specificamente progettato per le persone affette da debolezza del collo: lo Sheffield Support Snood.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La malattia del motoneurone (MND) è una malattia neurodegenerativa che porta alla progressiva debolezza dei muscoli degli arti, bulbari e respiratori.
La forma più comune della malattia è la sclerosi laterale amiotrofica (SLA).
Una grave debolezza dei muscoli estensori del collo è comune nei pazienti affetti da SLA.
Si consiglia a questi pazienti di indossare un collare cervicale, per migliorare la postura del collo e l'interazione sociale.
Tuttavia il limite principale dei collari disponibili in commercio è che sono progettati per immobilizzare il collo, il che li rende scomodi e faticosi da indossare per lungo tempo.
Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti sui pazienti MND di un nuovo collare specificamente progettato per le persone affette da debolezza del collo: lo Sheffield Support Snood.
La valutazione sarà effettuata mediante l'uso di sensori inerziali poiché consentono di eseguire la misurazione in contesti di vita reale (cliniche/domicilio) con ridotto disagio per il paziente.
Ai soggetti verrà chiesto di eseguire una serie di movimenti attivi della testa (flessione, estensione, rotazione assiale, flessione laterale) con e senza il collare e il range di movimento misurato nei due casi sarà utilizzato per valutare il supporto offerto dal collare.
Poiché nei pazienti MND la difficoltà nell'eseguire movimenti attivi della testa è dovuta a una grave debolezza dei muscoli estensori, con o senza coinvolgimento dei flessori del collo, questo studio esaminerà anche l'attivazione di questi muscoli mentre il soggetto esegue i movimenti attivi della testa.
A tale scopo verrà utilizzato un sistema elettromiografico di superficie wireless (sEMG).
Ai pazienti in grado di svolgere una serie di attività della vita quotidiana (ADL, ovvero: bere, mangiare, lavarsi le mani) verrà chiesto di svolgere le mansioni sia con che senza collare.
Il supporto percepito dai soggetti mentre stanno eseguendo l'ADL sarà valutato attraverso un questionario appositamente sviluppato per questo studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
15
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Regno Unito, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Stato clinico compatibile con MND
- Capacità di comprendere le istruzioni
- Capacità di eseguire procedure di test
- Capacità di dare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Presenza di qualsiasi malattia infiammatoria o di altra natura che coinvolga patologie articolari o muscolari che potrebbero influire sui risultati del test
- Impossibile dare il consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: Snood
Tutti i partecipanti reclutati proveranno lo snood
|
Ai partecipanti verrà chiesto di eseguire una serie di movimenti di esplorazione della loro gamma massima di movimento del collo, tra cui: flessione, estensione, flessione laterale destra e sinistra, rotazione assiale destra e sinistra.
Ai pazienti verrà chiesto di svolgere una serie di attività della vita quotidiana (bere, mangiare e lavarsi le mani).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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velocità angolare e accelerazione misurate dai sensori inerziali
Lasso di tempo: mentre il soggetto esegue i movimenti della testa (estensione, flessione, rotazione assiale e flessione laterale). La raccolta dei dati richiederà circa 30 minuti
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mentre il soggetto esegue i movimenti della testa (estensione, flessione, rotazione assiale e flessione laterale). La raccolta dei dati richiederà circa 30 minuti
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attività elettrica prodotta dal muscolo misurata dal sistema EMG
Lasso di tempo: mentre il soggetto esegue i movimenti della testa (estensione, flessione, rotazione assiale e flessione laterale). La raccolta dei dati richiederà circa 30 minuti
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mentre il soggetto esegue i movimenti della testa (estensione, flessione, rotazione assiale e flessione laterale). La raccolta dei dati richiederà circa 30 minuti
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Descrizione del supporto percepito. Verrà valutato attraverso un questionario che conterrà una serie di frasi che descrivono il supporto offerto dal collare. Ai soggetti verrà chiesto di dichiarare quanto sono d'accordo con quelle frasi.
Lasso di tempo: dopo che il soggetto ha eseguito i movimenti della testa (estensione, flessione, rotazione assiale e flessione laterale). Rispondere al questionario richiederà circa 10 minuti
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dopo che il soggetto ha eseguito i movimenti della testa (estensione, flessione, rotazione assiale e flessione laterale). Rispondere al questionario richiederà circa 10 minuti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 aprile 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 giugno 2015
Primo Inserito (Stima)
8 giugno 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
14 ottobre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 ottobre 2016
Ultimo verificato
1 giugno 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STH18733
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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