- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02464852
Beoordeling van de effecten van Sheffield Support Snood bij MND-patiënten
13 oktober 2016 bijgewerkt door: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Het doel van deze studie is om de effecten op MND-patiënten te evalueren van een nieuwe halsband die speciaal is ontworpen voor mensen met nekzwakte: de Sheffield Support Snood.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Motor Neuron Disease (MND) is een neurodegeneratieve aandoening die leidt tot progressieve zwakte van ledematen, bulbaire spieren en ademhalingsspieren.
De meest voorkomende vorm van de ziekte is de amyotrofische laterale sclerose (ALS).
Ernstige zwakte van de strekspieren van de nek komt vaak voor bij patiënten met ALS.
Die patiënten wordt geadviseerd om een nekkraag te dragen, om hun nekhouding en sociale interactie te verbeteren.
De belangrijkste beperking van in de handel verkrijgbare halsbanden is echter dat ze zijn ontworpen om de nek te immobiliseren, waardoor ze oncomfortabel en inspannend zijn om langdurig te dragen.
Het doel van deze studie is om de effecten op MND-patiënten te evalueren van een nieuwe halsband die speciaal is ontworpen voor mensen met nekzwakte: de Sheffield Support Snood.
De beoordeling zal worden uitgevoerd door middel van traagheidssensoren, aangezien deze het mogelijk maken de meting uit te voeren in een echte omgeving (klinieken/thuis) met minder ongemak voor de patiënt.
Proefpersonen wordt gevraagd een reeks actieve hoofdbewegingen uit te voeren (flexie, extensie, axiale rotatie, laterale buiging) met en zonder de kraag en het bewegingsbereik dat in de twee gevallen wordt gemeten, zal worden gebruikt om de door de kraag geboden ondersteuning te beoordelen.
Aangezien bij MND-patiënten de moeilijkheid om actieve hoofdbewegingen uit te voeren te wijten is aan een ernstige zwakte van de strekspieren, met of zonder betrokkenheid van de nekbuigers, zal deze studie ook de activering van deze spieren onderzoeken terwijl de proefpersoon de actieve hoofdbewegingen uitvoert.
Hiervoor wordt een draadloos oppervlakte-elektromyografisch systeem (sEMG) gebruikt.
Patiënten die in staat zijn om een reeks activiteiten van het dagelijks leven (ADL, dwz: drinken, eten, handen wassen) uit te voeren, zullen worden gevraagd om de taken zowel met als zonder de halsband uit te voeren.
De ondersteuning die de proefpersonen ervaren tijdens het uitvoeren van de ADL zal worden geëvalueerd door middel van een vragenlijst die speciaal voor dit onderzoek is ontwikkeld.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
15
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische status consistent met MND
- Mogelijkheid om instructies te begrijpen
- Mogelijkheid om testprocedures uit te voeren
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van een inflammatoire of andere ziekte met gewrichts- of spierpathologie die de testresultaten kan beïnvloeden
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Haarband
Alle geworven deelnemers gaan de snood uitproberen
|
Deelnemers wordt gevraagd een reeks bewegingen uit te voeren om hun maximale bewegingsbereik van de nek te onderzoeken, waaronder: flexie, extensie, laterale flexie naar rechts en links, axiale rotatie naar rechts en links.
Patiënten zullen worden gevraagd om een reeks activiteiten van het dagelijks leven uit te voeren (drinken, eten en handen wassen).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
hoeksnelheid en versnelling gemeten door de traagheidssensoren
Tijdsspanne: terwijl de proefpersoon de hoofdbewegingen uitvoert (extensie, flexie, axiale rotatie en laterale buiging). Het verzamelen van gegevens duurt ongeveer 30 minuten
|
terwijl de proefpersoon de hoofdbewegingen uitvoert (extensie, flexie, axiale rotatie en laterale buiging). Het verzamelen van gegevens duurt ongeveer 30 minuten
|
|
elektrische activiteit geproduceerd door de spier gemeten door het EMG-systeem
Tijdsspanne: terwijl de proefpersoon de hoofdbewegingen uitvoert (extensie, flexie, axiale rotatie en laterale buiging). Het verzamelen van gegevens duurt ongeveer 30 minuten
|
terwijl de proefpersoon de hoofdbewegingen uitvoert (extensie, flexie, axiale rotatie en laterale buiging). Het verzamelen van gegevens duurt ongeveer 30 minuten
|
|
Beschrijving van de ervaren steun. Het zal worden geëvalueerd door middel van een vragenlijst die een reeks zinnen zal bevatten die de ondersteuning beschrijven die door de halsband wordt geboden. De proefpersonen wordt gevraagd aan te geven in hoeverre ze het eens zijn met die zinnen.
Tijdsspanne: nadat de proefpersoon de hoofdbewegingen heeft uitgevoerd (extensie, flexie, axiale rotatie en laterale buiging). Het beantwoorden van de vragenlijst duurt ongeveer 10 minuten
|
nadat de proefpersoon de hoofdbewegingen heeft uitgevoerd (extensie, flexie, axiale rotatie en laterale buiging). Het beantwoorden van de vragenlijst duurt ongeveer 10 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 april 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 juni 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
8 juni 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
14 oktober 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 oktober 2016
Laatst geverifieerd
1 juni 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STH18733
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Motorneuronziekte
-
Alain KaelinUniversity of Applied Sciences and Arts of Southern Switzerland; Clinical Trial...Werving
-
Synchron, Inc.WervingMotor Neuron Ziekte | ALS | Neurologische aandoeningCanada
-
Cionic, Inc.Aanmelden op uitnodigingZiekte van bovenste motorneuronenVerenigde Staten
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldVoltooid
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidSpieratrofie, SpinaalVerenigde Staten
-
BiogenWerving
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooid
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidSpieratrofie, SpinaalVerenigde Staten
-
Nikegen Pharmaceutical (Hangzhou) Company LimitedXiangya Hospital of Central South UniversityActief, niet wervendSpinale spieratrofie (SMA)China
Klinische onderzoeken op Hoofd bewegingen
-
QHSLab, Inc.ALK-Abelló A/SVoltooidOvergevoeligheid, Onmiddellijk | Allergie | Ig-E Gemedieerd VoedselVerenigde Staten
-
University of Kansas Medical CenterVoltooidAlgemene operatieVerenigde Staten
-
University of MelbourneOnbekend
-
National Taiwan University HospitalWerving
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustPfizerOnbekendMatige en ernstige hemofilie
-
University of California, San DiegoIngetrokkenZiekte van Parkinson | Cognitieve beperking | Cognitieve verandering | Cognitieve achteruitgang | Orthostatische hypertensie
-
University of New MexicoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BeëindigdObesitasVerenigde Staten
-
University of BathNog niet aan het werven
-
B.P. Koirala Institute of Health SciencesVoltooid
-
Radboud University Medical CenterLeiden University Medical Center; Michael J. Fox Foundation for Parkinson's ResearchActief, niet wervendZiekte van Parkinson | ParkinsonismeNederland