Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van de effecten van Sheffield Support Snood bij MND-patiënten

13 oktober 2016 bijgewerkt door: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Het doel van deze studie is om de effecten op MND-patiënten te evalueren van een nieuwe halsband die speciaal is ontworpen voor mensen met nekzwakte: de Sheffield Support Snood.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Motor Neuron Disease (MND) is een neurodegeneratieve aandoening die leidt tot progressieve zwakte van ledematen, bulbaire spieren en ademhalingsspieren. De meest voorkomende vorm van de ziekte is de amyotrofische laterale sclerose (ALS). Ernstige zwakte van de strekspieren van de nek komt vaak voor bij patiënten met ALS. Die patiënten wordt geadviseerd om een ​​nekkraag te dragen, om hun nekhouding en sociale interactie te verbeteren. De belangrijkste beperking van in de handel verkrijgbare halsbanden is echter dat ze zijn ontworpen om de nek te immobiliseren, waardoor ze oncomfortabel en inspannend zijn om langdurig te dragen. Het doel van deze studie is om de effecten op MND-patiënten te evalueren van een nieuwe halsband die speciaal is ontworpen voor mensen met nekzwakte: de Sheffield Support Snood. De beoordeling zal worden uitgevoerd door middel van traagheidssensoren, aangezien deze het mogelijk maken de meting uit te voeren in een echte omgeving (klinieken/thuis) met minder ongemak voor de patiënt. Proefpersonen wordt gevraagd een reeks actieve hoofdbewegingen uit te voeren (flexie, extensie, axiale rotatie, laterale buiging) met en zonder de kraag en het bewegingsbereik dat in de twee gevallen wordt gemeten, zal worden gebruikt om de door de kraag geboden ondersteuning te beoordelen. Aangezien bij MND-patiënten de moeilijkheid om actieve hoofdbewegingen uit te voeren te wijten is aan een ernstige zwakte van de strekspieren, met of zonder betrokkenheid van de nekbuigers, zal deze studie ook de activering van deze spieren onderzoeken terwijl de proefpersoon de actieve hoofdbewegingen uitvoert. Hiervoor wordt een draadloos oppervlakte-elektromyografisch systeem (sEMG) gebruikt. Patiënten die in staat zijn om een ​​reeks activiteiten van het dagelijks leven (ADL, dwz: drinken, eten, handen wassen) uit te voeren, zullen worden gevraagd om de taken zowel met als zonder de halsband uit te voeren. De ondersteuning die de proefpersonen ervaren tijdens het uitvoeren van de ADL zal worden geëvalueerd door middel van een vragenlijst die speciaal voor dit onderzoek is ontwikkeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische status consistent met MND
  • Mogelijkheid om instructies te begrijpen
  • Mogelijkheid om testprocedures uit te voeren
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van een inflammatoire of andere ziekte met gewrichts- of spierpathologie die de testresultaten kan beïnvloeden
  • Kan geen geïnformeerde toestemming geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Haarband
Alle geworven deelnemers gaan de snood uitproberen
Deelnemers wordt gevraagd een reeks bewegingen uit te voeren om hun maximale bewegingsbereik van de nek te onderzoeken, waaronder: flexie, extensie, laterale flexie naar rechts en links, axiale rotatie naar rechts en links.
Patiënten zullen worden gevraagd om een ​​reeks activiteiten van het dagelijks leven uit te voeren (drinken, eten en handen wassen).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
hoeksnelheid en versnelling gemeten door de traagheidssensoren
Tijdsspanne: terwijl de proefpersoon de hoofdbewegingen uitvoert (extensie, flexie, axiale rotatie en laterale buiging). Het verzamelen van gegevens duurt ongeveer 30 minuten
terwijl de proefpersoon de hoofdbewegingen uitvoert (extensie, flexie, axiale rotatie en laterale buiging). Het verzamelen van gegevens duurt ongeveer 30 minuten
elektrische activiteit geproduceerd door de spier gemeten door het EMG-systeem
Tijdsspanne: terwijl de proefpersoon de hoofdbewegingen uitvoert (extensie, flexie, axiale rotatie en laterale buiging). Het verzamelen van gegevens duurt ongeveer 30 minuten
terwijl de proefpersoon de hoofdbewegingen uitvoert (extensie, flexie, axiale rotatie en laterale buiging). Het verzamelen van gegevens duurt ongeveer 30 minuten
Beschrijving van de ervaren steun. Het zal worden geëvalueerd door middel van een vragenlijst die een reeks zinnen zal bevatten die de ondersteuning beschrijven die door de halsband wordt geboden. De proefpersonen wordt gevraagd aan te geven in hoeverre ze het eens zijn met die zinnen.
Tijdsspanne: nadat de proefpersoon de hoofdbewegingen heeft uitgevoerd (extensie, flexie, axiale rotatie en laterale buiging). Het beantwoorden van de vragenlijst duurt ongeveer 10 minuten
nadat de proefpersoon de hoofdbewegingen heeft uitgevoerd (extensie, flexie, axiale rotatie en laterale buiging). Het beantwoorden van de vragenlijst duurt ongeveer 10 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

8 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 juni 2015

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Motorneuronziekte

Klinische onderzoeken op Hoofd bewegingen

Abonneren