- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02464852
Vurdering af virkningerne af Sheffield Support Snood hos MND-patienter
13. oktober 2016 opdateret af: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne på MND-patienter af et nyt halsbånd, der er specielt designet til personer, der er ramt af nakkesvaghed: Sheffield Support Snood.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Motor Neurone Disease (MND) er neurodegenerativ lidelse, der fører til progressiv svaghed i lemmer, bulbar og respiratoriske muskler.
Den mest almindelige form for sygdommen er amyotrofisk lateral sklerose (ALS).
Alvorlig svaghed i nakkestrækmusklerne er almindelig hos patienter med ALS.
Disse patienter rådes til at bære en cervikal krave for at forbedre deres nakkestilling og sociale interaktion.
Men hovedgrænsen for kommercielt tilgængelige kraver er, at de er designet til at immobilisere nakken, hvilket gør dem ubehagelige og anstrengende at have på i lang tid.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne på MND-patienter af et nyt halsbånd, der er specielt designet til personer, der er ramt af nakkesvaghed: Sheffield Support Snood.
Vurderingen vil blive udført ved brug af inertisensorer, da de gør det muligt at udføre målingen i det virkelige liv (klinikker/hjem) med reduceret ubehag for patienten.
Forsøgspersonerne vil blive bedt om at udføre en række aktive hovedbevægelser (fleksion, ekstension, aksial rotation, lateral bøjning) med og uden kraven, og bevægelsesområdet målt i de to tilfælde vil blive brugt til at vurdere den støtte, som kraven tilbyder.
Da vanskeligheder med at udføre aktive hovedbevægelser hos MND-patienter skyldes en alvorlig svaghed af ekstensormusklerne, med eller uden involvering af nakkebøjerene, vil denne undersøgelse også undersøge aktiveringen af disse muskler, mens forsøgspersonen udfører de aktive hovedbevægelser.
Et trådløst overflade elektromyografisk system (sEMG) vil blive brugt til dette formål.
Patienter, der er i stand til at udføre en række daglige aktiviteter (ADL, dvs. at drikke, spise, vaske hænder) vil blive bedt om at udføre opgaverne både med og uden halsbånd.
Den støtte, som forsøgspersonerne oplever, mens de udfører ADL, vil blive evalueret gennem et spørgeskema, der er specielt udviklet til denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
15
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Det Forenede Kongerige, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk status i overensstemmelse med MND
- Evne til at forstå instruktioner
- Evne til at udføre testprocedurer
- Evne til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af enhver inflammatorisk eller anden sygdom, der involverer led- eller muskelpatologi, som kan påvirke testresultaterne
- Ude af stand til at give informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Snood
Alle rekrutterede deltagere vil prøve snooden
|
Deltagerne vil blive bedt om at udføre en række bevægelser til udforskning af deres maksimale nakkebevægelse, herunder: fleksion, ekstension, højre og venstre lateral fleksion, højre og venstre aksial rotation.
Patienterne vil blive bedt om at udføre en række daglige aktiviteter (drikke, spise og vaske hænder).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
vinkelhastighed og acceleration målt af inertisensorerne
Tidsramme: mens motivet udfører hovedbevægelserne (Ekstension, fleksion, aksial rotation og lateral bøjning). Dataindsamlingen vil tage cirka 30 minutter
|
mens motivet udfører hovedbevægelserne (Ekstension, fleksion, aksial rotation og lateral bøjning). Dataindsamlingen vil tage cirka 30 minutter
|
|
elektrisk aktivitet produceret af musklen målt af EMG-systemet
Tidsramme: mens motivet udfører hovedbevægelserne (Ekstension, fleksion, aksial rotation og lateral bøjning). Dataindsamlingen vil tage cirka 30 minutter
|
mens motivet udfører hovedbevægelserne (Ekstension, fleksion, aksial rotation og lateral bøjning). Dataindsamlingen vil tage cirka 30 minutter
|
|
Beskrivelse af den opfattede støtte. Det vil blive evalueret gennem et spørgeskema, som vil omfatte en række sætninger, der beskriver den støtte, som kraven tilbyder. Forsøgspersonerne vil blive bedt om at angive, hvor enige de er i disse sætninger.
Tidsramme: efter at forsøgspersonen har udført hovedbevægelserne (Ekstension, fleksion, aksial rotation og lateral bøjning). Det tager cirka 10 minutter at besvare spørgeskemaet
|
efter at forsøgspersonen har udført hovedbevægelserne (Ekstension, fleksion, aksial rotation og lateral bøjning). Det tager cirka 10 minutter at besvare spørgeskemaet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. april 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. juni 2015
Først opslået (Skøn)
8. juni 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
14. oktober 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. oktober 2016
Sidst verificeret
1. juni 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STH18733
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Motor neuron sygdom
-
Hospital for Special Surgery, New YorkAktiv, ikke rekrutterende
-
Synchron, Inc.RekrutteringMotor neuron sygdom | ALS | Neurologisk lidelseCanada
-
Cionic, Inc.Tilmelding efter invitationØvre motoriske neuronsygdomForenede Stater
-
Inflammasome TherapeuticsIkke rekrutterer endnuALS (amyotrofisk lateral sklerose) | ALS | Neuro-degenerativ sygdom | Neuro-degenerative sygdomme | Motor neuron sygdom (MND)
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetMuskelatrofi, SpinalForenede Stater
-
Healing Advocates Registry and MinistryRekrutteringAmyotrofisk lateral sklerose (ALS) | Primær lateral sklerose (PLS) | Motor neuron sygdom (MND)Forenede Stater
-
BiogenRekruttering
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttet
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetMuskelatrofi, SpinalForenede Stater
Kliniske forsøg med Hovedbevægelser
-
University of Kansas Medical CenterAfsluttetGenerel KirurgiForenede Stater
-
University of New MexicoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Afsluttet
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustPfizerUkendtModerat og svær hæmofili
-
Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)AfsluttetMindful Movement Intervention (MMI)Forenede Stater
-
QHSLab, Inc.ALK-Abelló A/SAfsluttetOverfølsomhed, Øjeblikkelig | Allergi | Ig-E-medieret fødevareForenede Stater
-
Stryker Trauma and ExtremitiesAktiv, ikke rekrutterendeAvaskulær nekrose | Traumatisk gigt | Slidgigt i skulderenForenede Stater
-
University of CambridgeAfsluttetHydrocephalus hos spædbørnDet Forenede Kongerige
-
University of California, San DiegoTrukket tilbageParkinsons sygdom | Kognitiv svækkelse | Kognitiv forandring | Kognitiv tilbagegang | Ortostatisk hypertension
-
Zimmer BiometTilmelding efter invitation
-
Saint John's Cancer InstituteAfsluttet