Vaccinterapi för behandling av nydiagnostiserat Glioblastom Multiforme (ATTAC-II)

Förkortade inkluderingskriterier:

För att bedömas vid studieregistrering före standardbehandling med kemostrålbehandling:

• Ålder ≥ 18 år.
• Histopatologiskt bevisad nydiagnostiserad de novo GBM (WHO Grade IV gliom)
• Tumören måste ha en supratentoriell komponent.
• Måste ha genomgått definitiv kirurgisk resektion av tumör med mindre än cirka 3 cm x 3 cm kvarvarande förstärkande tumör som produkt av längsta vinkelräta plan med MRT.
• Återhämtning från effekterna av operation, postoperativ infektion och andra komplikationer.
• Diagnostisk kontrastförstärkt MRT eller CT-skanning av hjärnan preoperativt och postoperativt.
• Karnofskys prestandastatus på ≥ 70.
• Undertecknat informerat samtycke.
• För kvinnor i fertil ålder, negativt serumgraviditetstest.
• Kvinnor i fertil ålder och manliga deltagare måste vara villiga att använda adekvat preventivmedel under hela studien och i minst 24 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet.

Ska utvärderas innan adjuvans TMZ påbörjas:

• Måste ha genomfört RT (riktad totaldos på 59,4-60,0 Gy över ≤ 7 veckor) och samtidig behandling med TMZ (riktad dos på 75 mg/m2/d i ≤ 49 dagar) utan signifikant toxicitet som kvarstod under 4 veckor.
• Anamnes & fysisk med neurologisk undersökning före påbörjande av adjuvant TMZ.
• För patienter som får steroider måste daglig dos vara ≤ 4 mg.
• CBC med differential med adekvat benmärgsfunktion.
• Tillräcklig njurfunktion.
• Tillräcklig leverfunktion.

Förkortade uteslutningskriterier:

För att verifieras för att randomisera ämnet:

• Tidigare invasiv malignitet om inte sjukdomsfri i ≥ 3 år.
• Metastaser detekterade under tentoriet eller bortom kranialvalvet och leptomeningeal involvering.
• Återkommande eller multifokala maligna gliom.
• HIV, Hepatit B eller Hepatit C seropositiv.
• Känd aktiv infektion eller immunsuppressiv sjukdom.
• Tidigare kemoterapi eller strålsensibiliserande medel (inklusive Gliadel-wafers) för cancer i huvud- och halsregionen.
• Föregående strålbehandling mot huvud eller nacke, vilket resulterar i överlappning av strålningsfält.
• Allvarlig, aktiv samsjuklighet.
• Graviditet eller fertila kvinnor och män som är sexuellt aktiva och inte vill/kan använda medicinskt godtagbara preventivmedel under hela studieperioden.
• Gravida eller ammande kvinnor.
• Tidigare allergisk reaktion mot temozolomid, GM-CSF eller Td.
• Tidigare anamnes på brachial neurit eller Guillain-Barrés syndrom.
• Patienter som behandlats med andra terapeutiska kliniska protokoll inom 30 dagar före studiestart.

Ska utvärderas innan adjuvans TMZ påbörjas:

• Började inte med strålbehandling och temozolomid inom 7 veckor efter operationen.
• Sjukdomsprogression enligt definition av modifierade RANO-kriterier.
• Mer än 45 dagar efter avslutad strålbehandling och temozolomid