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새로 진단된 다형 교모세포종 치료를 위한 백신 요법 (ATTAC-II)

2024년 12월 19일 업데이트: University of Florida

새로 진단된 교모세포종 환자를 대상으로 파상풍-디프테리아 톡소이드 백신을 사용한 CMV RNA 펄스 수지상 세포의 II상 무작위, 맹검 및 위약 대조 시험

이 연구의 목적은 pp65 DC라고 하는 연구용 수지상 세포 백신이 더 강한 용량의 일상적인 화학 요법과 함께 제공될 때 교모세포종(GBM)이라고 하는 특정 유형의 뇌종양 치료에 효과적인지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

수지상 세포(DC)는 신체의 면역 체계를 활성화하거나 켜는 데 관여합니다. 면역 체계는 세균, 바이러스 및 기타 위협으로부터 신체를 보호합니다. 수지상 세포는 매우 강하지만 체내에 있는 수지상 세포의 수는 강력한 면역 반응을 일으킬 만큼 충분히 높지 않습니다. 따라서 개인의 혈액에서 수집한 세포로 실험실에서 더 많은 DC가 만들어집니다.

이 연구에서 우리는 면역 세포가 GBM의 면역 마커 유형인 pp65 항원을 표적으로 삼도록 교육하여 우리가 pp65 DC 백신이라고 부르는 백신을 만들 것입니다. 면역 체계를 활성화하는 백신을 사용하는 것은 일종의 면역 요법입니다. 피하 주사로 pp65 DC 백신을 접종함으로써 정상 세포는 그대로 두고 뇌의 종양 세포를 공격하는 면역 체계가 활성화될 것으로 기대된다.

pp65 DC 백신이 GBM 치료에 효과적인지 확인하기 위해 피험자를 다른 치료 그룹에 할당합니다. 두 그룹의 피험자는 pp65 DC 백신을 받고 한 그룹은 위약을 받습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

175

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610
        • University of Florida
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • Orlando Health
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

약식 포함 기준:

치료 표준 화학-방사선 요법 이전에 연구 등록 시 평가:

  • 연령 ≥ 18세.
  • 조직병리학적으로 입증된 신규 진단된 de novo GBM (WHO Grade IV glioma)
  • 종양에는 천막상 구성요소가 있어야 합니다.
  • MRI에 의해 가장 긴 수직면의 산물로서 약 3cm x 3cm 미만의 잔여 강화 종양이 있는 종양의 최종 수술 절제를 받아야 합니다.
  • 수술, 수술 후 감염 및 기타 합병증의 영향으로부터의 회복.
  • 수술 전 및 수술 후 뇌의 진단 조영 증강 MRI 또는 ​​CT 스캔.
  • Karnofsky 성능 상태 ≥ 70.
  • 서명된 동의서.
  • 가임 여성의 경우, 혈청 임신 검사 음성.
  • 가임 여성 및 남성 참가자는 연구 기간 내내 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 24주 동안 적절한 피임법을 실천할 의향이 있어야 합니다.

보조제 TMZ를 시작하기 전에 평가할 항목:

  • RT를 완료해야 합니다(목표 총 용량 59.4-60.0 ≤ 7주 동안 Gy) 및 4주 이상 지속된 유의미한 독성 없이 수반되는 TMZ(≤ 49일 동안 75mg/m2/d의 표적 용량) 요법.
  • 보조제 TMZ를 시작하기 전에 신경학적 검사를 포함한 병력 및 신체 검사.
  • 스테로이드를 투여받는 환자의 경우 일일 용량은 ≤ 4 mg이어야 합니다.
  • 적절한 골수 기능을 가진 감별 CBC.
  • 적절한 신장 기능.
  • 적절한 간 기능.

축약된 제외 기준:

대상을 무작위화하기 위해 확인해야 할 사항:

  • ≥ 3년 동안 질병이 없는 경우를 제외하고 이전의 침습성 악성 종양.
  • 천막 아래 또는 두개골 저장고 너머에서 감지된 전이 및 연수막 침범.
  • 재발성 또는 다발성 악성 신경아교종.
  • HIV, B형 간염 또는 C형 간염 혈청양성.
  • 알려진 활동성 감염 또는 면역 억제 질환.
  • 두경부 암에 대한 이전 화학 요법 또는 방사선 감작제(Gliadel 웨이퍼 포함).
  • 머리나 목에 대한 사전 방사선 치료로 인해 방사선 필드가 중첩됩니다.
  • 중증의 활동성 동반질환.
  • 임신 또는 가임 여성 및 성적으로 활동적이며 전체 연구 기간 동안 의학적으로 허용되는 형태의 피임법을 사용할 의사/능력이 없는 남성.
  • 임산부 또는 수유부.
  • 테모졸로마이드, GM-CSF 또는 Td에 대한 사전 알레르기 반응.
  • 상완 신경염 또는 Guillain-Barré 증후군의 이전 병력.
  • 연구 시작 전 30일 이내에 임의의 다른 치료적 임상 프로토콜로 치료받은 환자.

보조제 TMZ를 시작하기 전에 평가할 항목:

  • 수술 7주 이내에 방사선 요법과 테모졸로마이드를 시작하지 않았습니다.
  • 수정된 RANO 기준에 의해 정의된 질병의 진행.
  • 방사선 요법 및 테모졸로마이드 완료 후 45일 이상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Arm 1: GM-CSF 및 Td가 포함된 pp65-shLAMP DC
첫 번째 테모졸로마이드 주기 후 22~24일에 피하 투여한 후 2주 간격으로 투여합니다. 각 테모졸로마이드 주기의 22~24일에 4~10번 용량을 투여합니다. 투여량은 총 10회까지 또는 진행 또는 수용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 계속됩니다.
생물학적: GM-CSF가 포함된 pp65-shLAMP DC
다른 이름들:
  • GM-CSF가 있는 pp65-shLAMP mRNA DC
의약품: Td
모든 피험자는 연구 약물 용량 #1 전에 Td 부스터를 받게 됩니다. 실험 부문의 피험자는 연구 약물 용량 #3, #6 및 #9 전에 Td 피부 준비를 받습니다.
다른 이름들:
  • 파상풍 및 디프테리아 톡소이드
실험적: Arm 2: GM-CSF 및 Td가 포함된 pp65-flLAMP DC
첫 번째 테모졸로마이드 주기 후 22~24일에 피하 투여한 후 2주 간격으로 투여합니다. 각 테모졸로마이드 주기의 22~24일에 4~10번 용량을 투여합니다. 투여량은 총 10회까지 또는 진행 또는 수용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 계속됩니다.
의약품: Td
모든 피험자는 연구 약물 용량 #1 전에 Td 부스터를 받게 됩니다. 실험 부문의 피험자는 연구 약물 용량 #3, #6 및 #9 전에 Td 피부 준비를 받습니다.
다른 이름들:
  • 파상풍 및 디프테리아 톡소이드
생물학적: GM-CSF가 있는 pp65-flLAMP DC
다른 이름들:
  • GM-CSF가 있는 pp65-flLAMP mRNA DC
위약 비교기: 부문 3: 펄스가 적용되지 않은 PBMC 및 식염수
첫 번째 테모졸로마이드 주기 후 22~24일에 피하 투여한 후 2주 간격으로 투여합니다. 각 테모졸로마이드 주기의 22~24일에 4~10번 용량을 투여합니다. 투여량은 총 10회까지 또는 진행 또는 수용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 계속됩니다.
의약품: 식염
다른 이름들:
  • 일반 식염수
생물학적: 무펄스 PBMC 및 식염수
다른 이름들:
  • 말초 혈액 단핵 세포

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
적극적 치료군(군 1 및 2)과 대조군(군 3)의 전체 생존율(OS) 비교
기간: 첫 번째 접종일부터 사망일까지, 최대 48개월
Kaplan-Meier 생존 곡선과 로그 순위 테스트를 사용하여 pp65-LAMP mRNA DC 백신을 접종받은 환자(군 1 및 2)와 대조군 환자(군 3)에서 OS를 특성화하고 비교합니다. OS는 첫 번째 예방접종과 사망 사이의 시간으로 정의되며 사망이 발생하지 않은 경우 마지막 후속 조치에서 검열됩니다.
첫 번째 접종일부터 사망일까지, 최대 48개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
적극적 치료군(1군과 2군 혼합)과 대조군(3군) 간의 무진행 생존 비교
기간: 첫 번째 백신 접종일부터 사전 진행/재발 없이 질병이 진행되거나 사망할 때까지 최대 48개월
첫 번째 백신 날짜부터 첫 번째 진행/재발 또는 사망 날짜를 기준으로 계산됩니다. Kaplan-Meier 생존 곡선과 로그 순위 테스트를 사용하여 pp65-LAMP mRNA DC 백신을 접종받은 환자(군 1 및 2)와 대조 환자(군 3)에서 PFS를 특성화하고 비교합니다. PFS는 첫 번째 백신접종과 질병 진행/재발 또는 사전 진행/재발이 없는 사망에 대한 첫 번째 기록 사이의 시간으로 정의됩니다.
첫 번째 백신 접종일부터 사전 진행/재발 없이 질병이 진행되거나 사망할 때까지 최대 48개월
ELISPOT 분석(pp65)
기간: 기준선, 백신 접종 후 #3
환자 내에서 기준선에서 백신으로 변경 3.
기준선, 백신 접종 후 #3
유세포 분석(T 세포)
기간: 기준선, 백신 접종 후 #3
PBMC 내 T 세포의 순환 세포 하위 집합의 비율.
기준선, 백신 접종 후 #3
사이토카인 배열 분석(IFN-g)
기간: 기준선, 백신 접종 후 #3
기준선(V1)부터 백신 접종 후 #3까지 멀티플렉스 어레이로 측정한 IFN-g 농도(pg/mL)의 변화.
기준선, 백신 접종 후 #3
ELISPOT 분석(액틴)
기간: 기준선, 백신 접종 후 #3
환자 내에서 기준선에서 백신으로 변경 3.
기준선, 백신 접종 후 #3
유세포 분석(NK Cell)
기간: 기준선, 백신 접종 후 #3
PBMC 내 NK 세포의 순환 세포 하위 집합의 비율.
기준선, 백신 접종 후 #3
유세포 분석(CD4.CD25 T Reg)
기간: 기준선, 백신 접종 후 #3
PBMC 내 CD4.CD25 T Reg의 순환 세포 하위 집합의 백분율입니다.
기준선, 백신 접종 후 #3

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Florida

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 연구 의자: Duane Mitchell, MD, PhD, University of Florida
  • 수석 연구원: Maryam Rahman, MD, University of Florida

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 8월 9일

기본 완료 (실제)

2023년 11월 30일

연구 완료 (실제)

2023년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 5월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 6월 3일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 6월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 19일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB201400697-N
  • R01CA175517 (미국 NIH 보조금/계약)
  • OCR14127 (기타 식별자: Universiy of Florida)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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