- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02465268
Vaccintherapie voor de behandeling van nieuw gediagnosticeerd multiform glioblastoom (ATTAC-II)
Een gerandomiseerde, geblindeerde en placebogecontroleerde fase II-studie van CMV-RNA-gepulseerde dendritische cellen met tetanus-difterietoxoïdvaccin bij patiënten met een nieuw gediagnosticeerd glioblastoom
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Dendritische cellen (DC) zijn betrokken bij het activeren of inschakelen van het immuunsysteem van uw lichaam. Uw immuunsysteem helpt uw lichaam te beschermen tegen ziektekiemen, virussen en andere bedreigingen. Hoewel dendritische cellen erg sterk zijn, is het aantal in het lichaam niet hoog genoeg om een krachtige immuunrespons te veroorzaken; daarom worden er meer DC gemaakt in een laboratorium met cellen die zijn verzameld uit het bloed van een persoon.
In deze studie zullen we een vaccin maken waarvan we hopen dat het immuuncellen zal opleiden om zich te richten op het pp65-antigeen, een type immuunmarker in GBM, wat resulteert in wat we het pp65 DC-vaccin noemen. Het gebruik van een vaccin dat uw immuunsysteem activeert, is een vorm van immunotherapie. Men hoopt dat door het pp65 DC-vaccin als een injectie onder de huid te geven, het immuunsysteem wordt geactiveerd om tumorcellen in de hersenen aan te vallen terwijl normale cellen met rust worden gelaten.
Om te zien of het pp65 DC-vaccin effectief is voor de behandeling van GBM, zullen proefpersonen worden toegewezen aan verschillende behandelingsgroepen. Twee groepen proefpersonen krijgen het pp65 DC-vaccin en één groep krijgt een placebo.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
- University of Florida
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
- Orlando Health
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Verkorte opnamecriteria:
Te beoordelen bij inschrijving in het onderzoek voorafgaand aan standaardbehandeling chemo-bestralingstherapie:
- Leeftijd ≥ 18 jaar.
- Histopathologisch bewezen nieuw gediagnosticeerde de novo GBM (WHO Graad IV glioom)
- De tumor moet een supratentoriale component hebben.
- Moet definitieve chirurgische resectie van de tumor hebben ondergaan met minder dan ongeveer 3 cm x 3 cm resterende aankleurende tumor als product van de langste loodrechte vlakken door MRI.
- Herstel van de gevolgen van een operatie, postoperatieve infectie en andere complicaties.
- Diagnostische contrastversterkte MRI- of CT-scan van de hersenen preoperatief en postoperatief.
- Karnofsky-prestatiestatus van ≥ 70.
- Ondertekende geïnformeerde toestemming.
- Voor vrouwen die zwanger kunnen worden, negatieve serumzwangerschapstest.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannelijke deelnemers moeten bereid zijn om adequate anticonceptie toe te passen tijdens het onderzoek en gedurende ten minste 24 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Te beoordelen voorafgaand aan de start van adjuvante TMZ:
- Moet RT hebben voltooid (beoogde totale dosis van 59,4-60,0 Gy gedurende ≤ 7 weken) en gelijktijdige TMZ-therapie (streefdosis van 75 mg/m2/d gedurende ≤ 49 dagen) zonder significante toxiciteit die gedurende 4 weken aanhield.
- Geschiedenis en fysiek met neurologisch onderzoek voorafgaand aan de start van adjuvante TMZ.
- Voor patiënten die steroïden krijgen, moet de dagelijkse dosis ≤ 4 mg zijn.
- CBC met differentieel met adequate beenmergfunctie.
- Adequate nierfunctie.
- Adequate leverfunctie.
Verkorte uitsluitingscriteria:
Te verifiëren om onderwerp willekeurig te maken:
- Eerdere invasieve maligniteit tenzij ≥ 3 jaar ziektevrij.
- Metastasen gedetecteerd onder het tentorium of voorbij het schedelgewelf en leptomeningeale betrokkenheid.
- Terugkerende of multifocale kwaadaardige gliomen.
- HIV, Hepatitis B of Hepatitis C seropositief.
- Bekende actieve infectie of immunosuppressieve ziekte.
- Voorafgaande chemotherapie of radiosensitizers (inclusief Gliadel-wafers) voor kankers van het hoofd-halsgebied.
- Voorafgaande radiotherapie aan het hoofd of de nek, resulterend in overlapping van stralingsvelden.
- Ernstige, actieve comorbiditeit.
- Zwangerschap of vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen die seksueel actief zijn en gedurende de gehele onderzoeksperiode geen medisch aanvaardbare vormen van anticonceptie willen/kunnen gebruiken.
- Zwangere of zogende vrouwen.
- Eerdere allergische reactie op temozolomide, GM-CSF of Td.
- Voorgeschiedenis van brachiale neuritis of Guillain-Barré-syndroom.
- Patiënten behandeld volgens andere therapeutische klinische protocollen binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie.
Te beoordelen voorafgaand aan de start van adjuvante TMZ:
- Niet begonnen met radiotherapie en temozolomide binnen 7 weken na de operatie.
- Progressie van de ziekte zoals gedefinieerd door gewijzigde RANO-criteria.
- Meer dan 45 dagen na voltooiing van radiotherapie en temozolomide
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: pp65-shLAMP DC met GM-CSF en Td
Onderhuids toegediend op dag 22-24 na de eerste temozolomidecyclus en vervolgens met tussenpozen van 2 weken.
Doses 4-10 worden gegeven op dag 22-24 van elke temozolomidecyclus.
Doses zullen doorgaan tot een totaal van 10 of tot progressie of onaanvaardbare toxiciteit.
|
Andere namen:
Alle proefpersonen krijgen een Td-booster vóór dosis #1 van het studiegeneesmiddel.
Proefpersonen in de experimentele armen krijgen Td-huidvoorbereiding vóór doses #3, #6 en #9 van het onderzoeksgeneesmiddel.
Andere namen:
|
Experimenteel: pp65-flLAMP DC met GM-CSF en Td
Onderhuids toegediend op dag 22-24 na de eerste temozolomidecyclus en vervolgens met tussenpozen van 2 weken.
Doses 4-10 worden gegeven op dag 22-24 van elke temozolomidecyclus.
Doses zullen doorgaan tot een totaal van 10 of tot progressie of onaanvaardbare toxiciteit.
|
Alle proefpersonen krijgen een Td-booster vóór dosis #1 van het studiegeneesmiddel.
Proefpersonen in de experimentele armen krijgen Td-huidvoorbereiding vóór doses #3, #6 en #9 van het onderzoeksgeneesmiddel.
Andere namen:
Andere namen:
|
Placebo-vergelijker: niet-gepulseerde PBMC en zoutoplossing
Onderhuids toegediend op dag 22-24 na de eerste temozolomidecyclus en vervolgens met tussenpozen van 2 weken.
Doses 4-10 worden gegeven op dag 22-24 van elke temozolomidecyclus.
Doses zullen doorgaan tot een totaal van 10 of tot progressie of onaanvaardbare toxiciteit.
|
Andere namen:
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Verandering in mediane totale overleving
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden, beoordeeld tot 24 maanden
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden, beoordeeld tot 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Veranderingen in immuunrespons
Tijdsspanne: Verandering tussen baseline en vaccin #3, beoordeeld tot 4 weken
|
Parameters omvatten ELISPOT voor evaluatie van cellulaire immuunresponsen is een gevoelige detectietest voor evaluatie van antigeenspecifieke cytokine producerende T-cellen
|
Verandering tussen baseline en vaccin #3, beoordeeld tot 4 weken
|
Verandering in progressievrije overleving
Tijdsspanne: Van randomisatie tot eerste documentatie van ziekteprogressie of recidief beoordeeld tot 24 maanden
|
Van randomisatie tot eerste documentatie van ziekteprogressie of recidief beoordeeld tot 24 maanden
|
|
Veranderingen in immuunrespons
Tijdsspanne: Verandering tussen baseline en vaccin #3, beoordeeld tot 4 weken
|
Parameters omvatten piekantilichaamtiters tegen de CMV pp65, gerapporteerd als humorale respons op de specifieke antigenen.
|
Verandering tussen baseline en vaccin #3, beoordeeld tot 4 weken
|
Veranderingen in immuunrespons
Tijdsspanne: Verandering tussen baseline en vaccin #3, beoordeeld tot 4 weken
|
Parameters zijn onder meer Cytokine Bead Array-analyse om meerdere cytokines te detecteren die worden uitgescheiden door lymfocyten na in vitro stimulatie met specifieke en controle-antigenen, onderzoek naar het spectrum van type 0,1,2 en 3 cytokines uitgescheiden door T-cellen na stimulatie met overlappende peptiden die CMV pp65 omspannen, PHA en controlepeptiden
|
Verandering tussen baseline en vaccin #3, beoordeeld tot 4 weken
|
Veranderingen in immuunrespons
Tijdsspanne: Verandering tussen baseline en vaccin #3, beoordeeld tot 4 weken
|
Parameters omvatten cytokine flowcytometrische analyse die de snelle vroege detectie en analyse van de productie van IFN, TNF en IL-2 omvat voorafgaand aan cellulaire secretie na antigeenspecifieke stimulatie in vitro zoals bepaald door CFC
|
Verandering tussen baseline en vaccin #3, beoordeeld tot 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Duane Mitchell, MD, PhD, University of Florida
- Hoofdonderzoeker: Maryam Rahman, MD, University of Florida
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Neoplasmata, neuro-epitheliaal
- Neuro-ectodermale tumoren
- Neoplasmata, kiemcellen en embryonaal
- Neoplasmata, zenuwweefsel
- Glioblastoom
- Glioom
- Astrocytoom
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Antineoplastische middelen
- Immunologische factoren
- Sargramostim
- Molgramostim
Andere studie-ID-nummers
- IRB201400697-N
- R01CA175517 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- OCR14127 (Andere identificatie: Universiy of Florida)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Glioblastoom
-
Juan M Garcia-GomezHospital Universitario 12 de Octubre; Hospital Clínico Universitario de ValenciaWervingGlioblastoom | Glioblastoom Multiforme | Hooggradig glioom | Astrocytoom, graad IV | Glioblastoom, IDH-mutant | Glioblastoom, IDH-wildtype | Glioblastoma IDH (Isocitrate Dehydrogenase) Wildtype | Glioblastoma IDH (Isocitrate Dehydrogenase) MutantSpanje
-
Imperial College LondonWervingGlioblastoma Multiforme van de hersenenVerenigd Koninkrijk
-
Clinique Neuro-OutaouaisVoltooidGlioblastoma Multiforme van de hersenenCanada
-
Oncoscience AGHeinrich-Heine University, Duesseldorf; University of Kiel; Johann Wolfgang Goethe... en andere medewerkersVoltooidVolwassenen met Glioblastoma MultiformaDuitsland
-
Chimeric TherapeuticsWervingGlioblastoma Multiforme van de hersenenVerenigde Staten
-
Huashan HospitalShandong Provincial HospitalOnbekendDarmmicrobiota, Glioblastoma Multiforme, Microglia, Tumorgerelateerde macrofagocyten, Prognose
-
Zhongnan HospitalNog niet aan het wervenGlioblastoma Multiforme van de hersenen
-
University Hospital TuebingenWervingGlioblastoma Multiforme van de hersenenDuitsland
-
Beijing Tiantan HospitalZhongSheng BioTech Inc.Actief, niet wervendGlioblastoma Multiforme van de hersenenChina
-
Emory UniversityJohns Hopkins University; National Cancer Institute (NCI); National Institute of... en andere medewerkersActief, niet wervendGlioblastoma Multiforme van de hersenenVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Zoutoplossing
-
TC Erciyes UniversityVoltooid