Terapia de vacunas para el tratamiento del glioblastoma multiforme recién diagnosticado (ATTAC-II)

Criterios de inclusión abreviados:

Se evaluará en el momento de la inscripción en el estudio antes de la quimiorradioterapia estándar de atención:

• Edad ≥ 18 años.
• GBM de novo recién diagnosticado histopatológicamente probado (glioma de grado IV de la OMS)
• El tumor debe tener un componente supratentorial.
• Debe haberse sometido a una resección quirúrgica definitiva del tumor con menos de aproximadamente 3 cm x 3 cm de tumor realzado residual como producto de planos perpendiculares más largos por resonancia magnética.
• Recuperación de los efectos de la cirugía, infección postoperatoria y otras complicaciones.
• Resonancia magnética o tomografía computarizada con contraste de diagnóstico del cerebro antes y después de la operación.
• Estado funcional de Karnofsky de ≥ 70.
• Consentimiento informado firmado.
• Para mujeres en edad fértil, prueba de embarazo en suero negativa.
• Las mujeres en edad fértil y los participantes masculinos deben estar dispuestos a practicar métodos anticonceptivos adecuados durante todo el estudio y durante al menos 24 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio.

A evaluar antes del inicio del adyuvante TMZ:

• Debe haber completado RT (dosis total objetivo de 59.4-60.0 Gy durante ≤ 7 semanas) y tratamiento concomitante con TMZ (dosis objetivo de 75 mg/m2/d durante ≤ 49 días) sin toxicidad significativa que persistió durante 4 semanas.
• Historial y examen físico con examen neurológico antes del inicio de TMZ adyuvante.
• Para pacientes que reciben esteroides, la dosis diaria debe ser ≤ 4 mg.
• CBC con diferencial con función adecuada de la médula ósea.
• Función renal adecuada.
• Función hepática adecuada.

Criterios de exclusión abreviados:

Para ser verificado con el fin de aleatorizar sujeto:

• Neoplasia maligna invasiva previa a menos que esté libre de enfermedad durante ≥ 3 años.
• Metástasis detectadas por debajo del tentorio o más allá de la bóveda craneal y afectación leptomeníngea.
• Gliomas malignos recurrentes o multifocales.
• VIH, Hepatitis B o Hepatitis C seropositivos.
• Infección activa conocida o enfermedad inmunosupresora.
• Quimioterapia previa o radiosensibilizadores (incluidas las obleas de Gliadel) para los cánceres de la región de la cabeza y el cuello.
• Radioterapia previa en la cabeza o el cuello, lo que da como resultado una superposición de los campos de radiación.
• Comorbilidad grave y activa.
• Mujeres embarazadas o en edad fértil y hombres sexualmente activos y que no deseen/no puedan usar métodos anticonceptivos médicamente aceptables durante todo el período del estudio.
• Mujeres embarazadas o lactantes.
• Reacción alérgica previa a temozolomida, GM-CSF o Td.
• Historia previa de neuritis braquial o síndrome de Guillain-Barré.
• Pacientes tratados con cualquier otro protocolo clínico terapéutico dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio.

A evaluar antes del inicio del adyuvante TMZ:

• No comenzó radioterapia y temozolomida dentro de las 7 semanas posteriores a la cirugía.
• Progresión de la enfermedad definida por los criterios RANO modificados.
• Más de 45 días después de completar la radioterapia y temozolomida