Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vakcinaterápia az újonnan diagnosztizált glioblastoma multiforme kezelésére (ATTAC-II)

2024. március 22. frissítette: University of Florida

Második fázisú randomizált, vak és placebo-kontrollos vizsgálat CMV RNS-impulzusú dendritikus sejtekkel tetanusz-diftéria toxoid vakcinával újonnan diagnosztizált glioblasztómában szenvedő betegeknél

Ennek a kutatásnak a célja annak meghatározása, hogy a pp65 DC nevű vizsgált dendritesejtes vakcina hatásos-e a glioblasztóma (GBM) nevű agydaganat specifikus típusának kezelésére, ha erősebb dózisú rutin kemoterápiával együtt adják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A dendritikus sejtek (DC) részt vesznek a szervezet immunrendszerének aktiválásában vagy bekapcsolásában. Immunrendszere segít megvédeni szervezetét a baktériumoktól, vírusoktól és egyéb fenyegetésektől. Bár a dendrites sejtek nagyon erősek, számuk a szervezetben nem elég magas ahhoz, hogy erőteljes immunválaszt váltsanak ki; ezért több DC-t készítenek egy laboratóriumban az egyén véréből gyűjtött sejtekkel.

Ebben a tanulmányban olyan vakcinát fogunk készíteni, amely reményeink szerint arra oktatja az immunsejteket, hogy megcélozzák a pp65 antigént, amely egyfajta immunmarker a GBM-ben, így létrejön az úgynevezett pp65 DC vakcina. Az immunrendszert aktiváló vakcina alkalmazása az immunterápia egyik fajtája. Remélhetőleg a pp65 DC vakcina bőr alá történő beadásával az immunrendszer aktiválódik, hogy megtámadja az agyban lévő daganatsejteket, miközben a normál sejteket magára hagyja.

Annak megállapítására, hogy a pp65 DC vakcina hatékony-e a GBM kezelésében, az alanyokat különböző kezelési csoportokba sorolják. Az alanyok két csoportja pp65 DC vakcinát, egy csoport pedig placebót kap.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

175

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
        • University of Florida
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • Orlando Health
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Rövidített felvételi kritériumok:

A standard ellátási kemo-sugárterápia előtt a vizsgálatba való beiratkozáskor értékelendő:

  • Életkor ≥ 18 év.
  • Hisztopatológiailag igazolt újonnan diagnosztizált de novo GBM (WHO IV. fokozatú glióma)
  • A daganatnak szupratentoriális komponenssel kell rendelkeznie.
  • Körülbelül 3 cm x 3 cm-nél kisebb reziduumot mutató daganatot véglegesen sebészi reszekción kellett átesnie a leghosszabb merőleges síkok eredményeként MRI-vel.
  • A műtét, a posztoperatív fertőzés és egyéb szövődmények hatásaiból való felépülés.
  • Az agy diagnosztikai kontrasztanyagos MRI vagy CT vizsgálata műtét előtt és posztoperatívan.
  • Karnofsky teljesítmény állapota ≥ 70.
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés.
  • Fogamzóképes korú nők esetében negatív szérum terhességi teszt.
  • A fogamzóképes korú nőknek és a résztvevő férfiaknak hajlandónak kell lenniük a megfelelő fogamzásgátlás gyakorlására a vizsgálat során, és legalább 24 hétig a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után.

A TMZ adjuváns kezelésének megkezdése előtt értékelendő:

  • El kell végeznie az RT-t (a célzott összdózis 59,4-60,0 Gy ≤ 7 hétig) és egyidejű TMZ-kezelés (75 mg/m2/nap céldózis ≤ 49 napig) szignifikáns toxicitás nélkül, amely 4 hétig fennmaradt.
  • Anamnézis és fizikális neurológiai vizsgálattal az adjuváns TMZ megkezdése előtt.
  • Szteroidokat szedő betegeknél a napi adagnak ≤ 4 mg-nak kell lennie.
  • CBC differenciálással megfelelő csontvelő funkcióval.
  • Megfelelő veseműködés.
  • Megfelelő májfunkció.

Rövidített kizárási kritériumok:

A tárgy véletlenszerű besorolásához ellenőrizni kell:

  • Korábbi invazív rosszindulatú daganat, kivéve, ha betegségtől mentes ≥ 3 évig.
  • A tentorium alatt vagy a koponyaboltozaton túl észlelt áttétek és leptomeningealis érintettség.
  • Ismétlődő vagy multifokális rosszindulatú gliomák.
  • HIV, Hepatitis B vagy Hepatitis C szeropozitív.
  • Ismert aktív fertőzés vagy immunszuppresszív betegség.
  • Korábbi kemoterápia vagy sugárérzékenyítők (beleértve a Gliadel ostyát is) a fej és a nyak régiójának rákjaira.
  • A fej vagy a nyak korábbi sugárkezelése, ami a sugárterek átfedését eredményezi.
  • Súlyos, aktív társbetegség.
  • Terhesség vagy fogamzóképes korú nők és férfiak, akik szexuálisan aktívak és nem hajlandók/tudnak orvosilag elfogadható fogamzásgátlási formákat alkalmazni a teljes vizsgálati időszak alatt.
  • Terhes vagy szoptató nők.
  • Korábbi allergiás reakció a temozolomidra, GM-CSF-re vagy Td-re.
  • Korábbi brachialis neuritis vagy Guillain-Barré szindróma.
  • A vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül bármely más terápiás klinikai protokoll szerint kezelt betegek.

A TMZ adjuváns kezelésének megkezdése előtt értékelendő:

  • Nem kezdte meg a sugárkezelést és a temozolomidot a műtétet követő 7 héten belül.
  • A betegség előrehaladása a módosított RANO kritériumok szerint.
  • Több mint 45 nappal a sugárterápia és a temozolomid kezelés befejezése után

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: pp65-shLAMP DC GM-CSF-fel és Td-vel
Bőr alá kell beadni az első temozolomid ciklust követő 22-24. napon, majd 2 hetes időközönként. A 4-10 adagot minden temozolomid ciklus 22-24. napján kell beadni. Az adagokat összesen 10-ig, vagy progresszióig vagy elfogadhatatlan toxicitásig folytatják.
Biológiai: pp65-shLAMP DC GM-CSF-fel
Más nevek:
  • pp65-shLAMP mRNS DC-k GM-CSF-fel
Drog: Td
Minden alany Td emlékeztetőt kap az 1. számú vizsgálati gyógyszerdózis előtt. A kísérleti karok alanyai a 3., 6. és 9. számú vizsgálati gyógyszerdózis előtt Td bőrpreparátumot kapnak.
Más nevek:
  • Tetanusz és diftéria toxoid
Kísérleti: pp65-flLAMP DC GM-CSF-el és Td-vel
Bőr alá kell beadni az első temozolomid ciklust követő 22-24. napon, majd 2 hetes időközönként. A 4-10 adagot minden temozolomid ciklus 22-24. napján kell beadni. Az adagokat összesen 10-ig, vagy progresszióig vagy elfogadhatatlan toxicitásig folytatják.
Drog: Td
Minden alany Td emlékeztetőt kap az 1. számú vizsgálati gyógyszerdózis előtt. A kísérleti karok alanyai a 3., 6. és 9. számú vizsgálati gyógyszerdózis előtt Td bőrpreparátumot kapnak.
Más nevek:
  • Tetanusz és diftéria toxoid
Biológiai: pp65-flLAMP DC GM-CSF-fel
Más nevek:
  • pp65-flLAMP mRNS DC-k GM-CSF-fel
Placebo Comparator: pulzálatlan PBMC és sóoldat
Bőr alá kell beadni az első temozolomid ciklust követő 22-24. napon, majd 2 hetes időközönként. A 4-10 adagot minden temozolomid ciklus 22-24. napján kell beadni. Az adagokat összesen 10-ig, vagy progresszióig vagy elfogadhatatlan toxicitásig folytatják.
Drog: Sóoldat
Más nevek:
  • Normál sóoldat
Biológiai: pulzálatlan PBMC és sóoldat
Más nevek:
  • Perifériás vér mononukleáris sejtek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás a medián teljes túlélésben
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a halál időpontjáig, 24 hónapig értékelve
A véletlen besorolás időpontjától a halál időpontjáig, 24 hónapig értékelve

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások az immunválaszban
Időkeret: Változás az alapvonal és a 3. számú vakcina között, legfeljebb 4 hétig értékelve
A paraméterek közé tartozik az ELISPOT a celluláris immunválaszok értékelésére, egy érzékeny kimutatási vizsgálat az antigén-specifikus citokintermelő T-sejtek értékelésére.
Változás az alapvonal és a 3. számú vakcina között, legfeljebb 4 hétig értékelve
Változás a progressziómentes túlélésben
Időkeret: A randomizálástól a betegség progressziójának vagy kiújulásának első dokumentálásáig, amelyet 24 hónapig értékeltek
A randomizálástól a betegség progressziójának vagy kiújulásának első dokumentálásáig, amelyet 24 hónapig értékeltek
Változások az immunválaszban
Időkeret: Változás az alapvonal és a 3. számú vakcina között, legfeljebb 4 hétig értékelve
A paraméterek közé tartozik a CMV pp65 elleni csúcsantitest-titer, amelyet a specifikus antigénekre adott humorális válaszként jelentettek.
Változás az alapvonal és a 3. számú vakcina között, legfeljebb 4 hétig értékelve
Változások az immunválaszban
Időkeret: Változás az alapvonal és a 3. számú vakcina között, legfeljebb 4 hétig értékelve
A paraméterek közé tartozik a Cytokin Bead Array analízis a limfociták által szekretált több citokin kimutatására specifikus és kontrollantigénekkel végzett in vitro stimuláció után, a T-sejtek által kiválasztott 0, 1, 2 és 3 típusú citokinek spektrumának vizsgálata a CMV pp65-öt átívelő, átfedő peptidekkel végzett stimuláció után, PHA és kontroll peptidek
Változás az alapvonal és a 3. számú vakcina között, legfeljebb 4 hétig értékelve
Változások az immunválaszban
Időkeret: Változás az alapvonal és a 3. számú vakcina között, legfeljebb 4 hétig értékelve
A paraméterek közé tartozik a citokin áramlási citometrikus analízis, amely magában foglalja az IFN, TNF és IL-2 termelésének gyors korai kimutatását és elemzését a sejtszekréciót megelőzően, antigén-specifikus stimulációt követően in vitro, CFC-vel meghatározva.
Változás az alapvonal és a 3. számú vakcina között, legfeljebb 4 hétig értékelve

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Florida

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Duane Mitchell, MD, PhD, University of Florida
  • Kutatásvezető: Maryam Rahman, MD, University of Florida

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. augusztus 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. november 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. május 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 3.

Első közzététel (Becsült)

2015. június 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 22.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB201400697-N
  • R01CA175517 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • OCR14127 (Egyéb azonosító: Universiy of Florida)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Glioblasztóma

Klinikai vizsgálatok a Sóoldat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uruguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel