Vaccineterapi til behandling af nydiagnosticeret Glioblastoma Multiforme (ATTAC-II)

Forkortede inklusionskriterier:

Skal vurderes ved tilmelding til studiet før standardbehandling kemo-strålebehandling:

• Alder ≥ 18 år.
• Histopatologisk dokumenteret nydiagnosticeret de novo GBM (WHO Grade IV gliom)
• Tumoren skal have en supratentorial komponent.
• Skal have gennemgået definitiv kirurgisk resektion af tumor med mindre end ca. 3 cm x 3 cm resterende forstærkende tumor som produkt af længste vinkelrette planer ved MR.
• Restitution fra virkningerne af operation, postoperativ infektion og andre komplikationer.
• Diagnostisk kontrastforstærket MR- eller CT-scanning af hjernen præoperativt og postoperativt.
• Karnofsky Performance Status på ≥ 70.
• Underskrevet informeret samtykke.
• For kvinder i den fødedygtige alder, negativ serumgraviditetstest.
• Kvinder i den fødedygtige alder og mandlige deltagere skal være villige til at praktisere tilstrækkelig prævention gennem hele undersøgelsen og i mindst 24 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.

Skal vurderes før påbegyndelse af adjuvans TMZ:

• Skal have gennemført RT (målrettet total dosis på 59,4-60,0 Gy over ≤ 7 uger) og samtidig TMZ-behandling (målrettet dosis på 75 mg/m2/d i ≤ 49 dage) uden signifikant toksicitet, der varede over 4 uger.
• Anamnese og fysisk med neurologisk undersøgelse før påbegyndelse af adjuverende TMZ.
• For patienter, der får steroider, skal den daglige dosis være ≤ 4 mg.
• CBC med differential med tilstrækkelig knoglemarvsfunktion.
• Tilstrækkelig nyrefunktion.
• Tilstrækkelig leverfunktion.

Forkortede ekskluderingskriterier:

Skal verificeres for at randomisere emnet:

• Tidligere invasiv malignitet, medmindre sygdomsfri i ≥ 3 år.
• Metastaser påvist under tentorium eller ud over kraniehvælvingen og leptomeningeal involvering.
• Tilbagevendende eller multifokale maligne gliomer.
• HIV, Hepatitis B eller Hepatitis C seropositive.
• Kendt aktiv infektion eller immunsuppressiv sygdom.
• Tidligere kemoterapi eller radiosensibilisatorer (inklusive Gliadel wafers) til kræft i hoved- og halsregionen.
• Forudgående strålebehandling til hoved eller nakke, hvilket resulterer i overlapning af strålefelter.
• Alvorlig, aktiv komorbiditet.
• Graviditet eller kvinder i den fødedygtige alder og mænd, der er seksuelt aktive og ikke vil/i stand til at bruge medicinsk acceptable præventionsformer i hele undersøgelsesperioden.
• Gravide eller ammende kvinder.
• Tidligere allergisk reaktion på temozolomid, GM-CSF eller Td.
• Tidligere anamnese med brachial neuritis eller Guillain-Barré syndrom.
• Patienter behandlet efter andre terapeutiske kliniske protokoller inden for 30 dage før studiestart.

Skal vurderes før påbegyndelse af adjuvans TMZ:

• Startede ikke strålebehandling og temozolomid inden for 7 uger efter operationen.
• Progression af sygdom som defineret af modificerede RANO-kriterier.
• Mere end 45 dage efter afslutning af strålebehandling og temozolomid