Terapia de Vacina para o Tratamento de Glioblastoma Multiforme Recentemente Diagnosticado (ATTAC-II)

Critérios de inclusão abreviados:

A ser avaliado na inscrição no estudo antes da terapia padrão de quimio-radiação:

• Idade ≥ 18 anos.
• GBM recém-diagnosticado histopatologicamente comprovado (glioma grau IV da OMS)
• O tumor deve ter um componente supratentorial.
• Deve ter sido submetido à ressecção cirúrgica definitiva do tumor com menos de aproximadamente 3 cm x 3 cm de tumor realçado residual como produto dos planos perpendiculares mais longos por ressonância magnética.
• Recuperação dos efeitos da cirurgia, infecção pós-operatória e outras complicações.
• Ressonância magnética ou tomografia computadorizada com contraste diagnóstico do cérebro no pré e pós-operatório.
• Status de desempenho de Karnofsky de ≥ 70.
• Consentimento informado assinado.
• Para mulheres com potencial para engravidar, teste de gravidez sérico negativo.
• As mulheres com potencial para engravidar e os participantes do sexo masculino devem estar dispostos a praticar contracepção adequada durante todo o estudo e por pelo menos 24 semanas após a última dose do medicamento do estudo.

A ser avaliado antes do início do adjuvante TMZ:

• Deve ter completado RT (dose total alvo de 59,4-60,0 Gy em ≤ 7 semanas) e terapia concomitante com TMZ (dose alvo de 75mg/m2/d por ≤ 49 dias) sem toxicidade significativa que persistiu por 4 semanas.
• História e exame físico com exame neurológico antes do início da TMZ adjuvante.
• Para pacientes recebendo esteróides, a dose diária deve ser ≤ 4 mg.
• Hemograma com diferencial com função adequada da medula óssea.
• Função renal adequada.
• Função hepática adequada.

Critérios de Exclusão Abreviados:

A ser verificado para randomizar o sujeito:

• Malignidade invasiva prévia, a menos que livre de doença por ≥ 3 anos.
• Metástases detectadas abaixo do tentório ou além da abóbada craniana e envolvimento leptomeníngeo.
• Gliomas malignos recorrentes ou multifocais.
• HIV, Hepatite B ou Hepatite C soropositivo.
• Infecção ativa conhecida ou doença imunossupressora.
• Quimioterapia prévia ou radiossensibilizadores (incluindo pastilhas de Gliadel) para cânceres da região da cabeça e pescoço.
• Radioterapia prévia na cabeça ou pescoço, resultando em sobreposição de campos de radiação.
• Comorbidade grave e ativa.
• Gravidez ou mulheres com potencial para engravidar e homens sexualmente ativos e não dispostos/capazes de usar formas de contracepção clinicamente aceitáveis ​​durante todo o período do estudo.
• Mulheres grávidas ou lactantes.
• Reação alérgica prévia a temozolomida, GM-CSF ou Td.
• História prévia de neurite braquial ou síndrome de Guillain-Barré.
• Pacientes tratados em qualquer outro protocolo clínico terapêutico dentro de 30 dias antes da entrada no estudo.

A ser avaliado antes do início do adjuvante TMZ:

• Não iniciou radioterapia e temozolomida dentro de 7 semanas após a cirurgia.
• Progressão da doença conforme definido pelos critérios RANO modificados.
• Mais de 45 dias após o término da radioterapia e temozolomida