Terapia szczepionkowa w leczeniu nowo zdiagnozowanego glejaka wielopostaciowego (ATTAC-II)

Skrócone kryteria włączenia:

Do oceny podczas włączenia do badania przed standardową chemioterapią:

• Wiek ≥ 18 lat.
• Potwierdzony histopatologicznie nowo zdiagnozowany GBM de novo (glejak stopnia IV wg WHO)
• Guz musi mieć komponent nadnamiotowy.
• Musiał przejść ostateczną chirurgiczną resekcję guza z pozostałością guza o wymiarach mniejszych niż około 3 cm x 3 cm, jako iloczyn najdłuższych prostopadłych płaszczyzn w badaniu MRI.
• Rekonwalescencja po operacjach, infekcjach pooperacyjnych i innych powikłaniach.
• Diagnostyczny rezonans magnetyczny lub tomografia komputerowa mózgu z kontrastem przed i po operacji.
• Stan sprawności Karnofsky'ego ≥ 70.
• Podpisana świadoma zgoda.
• W przypadku kobiet w wieku rozrodczym ujemny wynik testu ciążowego z surowicy.
• Kobiety w wieku rozrodczym i uczestnicy płci męskiej muszą być chętni do stosowania odpowiedniej antykoncepcji przez cały czas trwania badania i przez co najmniej 24 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.

Do oceny przed rozpoczęciem adiuwantowego podawania TMZ:

• Musi mieć ukończoną RT (całkowita dawka docelowa 59,4-60,0 Gy przez ≤ 7 tygodni) i jednoczesne leczenie TMZ (dawka docelowa 75 mg/m2 pc./dobę przez ≤ 49 dni) bez znaczącej toksyczności, która utrzymywała się przez 4 tygodnie.
• Wywiad i badanie fizykalne z badaniem neurologicznym przed rozpoczęciem adiuwantowej terapii TMZ.
• W przypadku pacjentów otrzymujących steroidy dawka dobowa musi wynosić ≤ 4 mg.
• CBC z różnicowaniem z odpowiednią funkcją szpiku kostnego.
• Odpowiednia czynność nerek.
• Odpowiednia czynność wątroby.

Skrócone kryteria wykluczenia:

Do weryfikacji w celu wylosowania podmiotu:

• Wcześniejszy inwazyjny nowotwór złośliwy, chyba że choroba jest wolna od ≥ 3 lat.
• Wykryto przerzuty poniżej namiotu lub poza sklepieniem czaszki i zajęcie opon mózgowo-rdzeniowych.
• Nawracające lub wieloogniskowe glejaki złośliwe.
• HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C seropozytywne.
• Znana aktywna infekcja lub choroba immunosupresyjna.
• Wcześniejsza chemioterapia lub radiosensybilizatory (w tym płytki Gliadel) w przypadku nowotworów regionu głowy i szyi.
• Wcześniejsza radioterapia głowy lub szyi, powodująca nakładanie się pól promieniowania.
• Ciężka, czynna choroba współistniejąca.
• Kobiety w ciąży lub kobiety w wieku rozrodczym oraz mężczyźni aktywni seksualnie, którzy nie chcą/nie mogą stosować medycznie akceptowalnych form antykoncepcji przez cały okres badania.
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
• Wcześniejsza reakcja alergiczna na temozolomid, GM-CSF lub Td.
• Wcześniejsza historia zapalenia nerwu ramiennego lub zespołu Guillain-Barré.
• Pacjenci leczeni zgodnie z innymi terapeutycznymi protokołami klinicznymi w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.

Do oceny przed rozpoczęciem adiuwantowego podawania TMZ:

• Nie rozpoczął radioterapii i temozolomidu w ciągu 7 tygodni od operacji.
• Progresja choroby zdefiniowana przez zmodyfikowane kryteria RANO.
• Ponad 45 dni po zakończeniu radioterapii i temozolomidu