- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02467465
Effekten av Dry Needling vid plantar fasciit
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hypotes:
Lägg till dry needling till en sjukgymnastikintervention, ökar effektiviteten av behandlingen för plantar fascios.
Mål:
Allmän:
Testa effektiviteten av DN förutom sjukgymnastik behandling inkluderar: manuell terapi och hemövningar; inriktad på att normalisera muskeltonus och hämma MTP i gastrocnemius- och soleusmusklerna, hos en grupp patienter som har diagnostiserats med PF.
Variablerna för att mäta effektiviteten är:
Smärtbedömning i den drabbade hälen, genom visuell analog skala (VAS). Ultraljudsbedömning av tjockleken på plantarfascian påverkad, i longitudinell vy, jämfört med den kontralaterala.
Goniometrisk bedömning av ledområde för dorsalflexion i ankeln jämfört med kontralateral.
Specifik:
Analysera effekten av kombinationen av DN-behandling med manuell terapi och hemträning, hos patienter som har fått diagnosen PF genom övervakning och jämförelse mellan grupper.
Metodik:
Typ av studie: klinisk prövning.
Prov:
Det har använts provstorlekskalkylatorn GRANMO version 7.12, och för att acceptera en alfarisk på 0,05 och en beta-risk på 0,2 krävdes 15 försökspersoner i den första gruppen och 15 i den andra för att upptäcka en skillnad lika med eller större än 0,6 enheter. Det antas att den vanliga standardavvikelsen är 0,57. Det har beräknats förlustfrekvens på 0%.
population: patienter med en bekräftad diagnos av PF, som går med på att delta i studien efter att ha undertecknat det informerade samtycket och genomför urvalskriterierna.
Prov:
Det har använts provstorlekskalkylatorn GRANMO version 7.12, och för att acceptera en alfarisk på 0,05 och en beta-risk på 0,2 krävdes 15 försökspersoner i den första gruppen och 15 i den andra för att upptäcka en skillnad lika med eller större än 0,6 enheter. Det antas att den vanliga standardavvikelsen är 0,57. Det har beräknats förlustfrekvens på 0%.
Urvalskriterier:
Ultraljudsstudie där en proximal förtjockad angripen plantar fascia observeras större än eller lika med 4 mm.
Smärtan föll till de första stegen på morgonen. Smärta med palpation vid införandet av mediala calcaneal tuberkeln, över 5, i en 10-punkts VAS.
Patologisk tidsutveckling på mer än eller lika med 4 veckor. Ålder för patienter över 18 år. Acceptans av patienten att delta i studien efter att ha undertecknat det informerade samtycket.
Frånvaro av neoplastisk sjukdom. Frånvaro av neurologiska, sensoriska, ortopediska och/eller kirurgiska förändringar. Patienten gör redan behandling av fysikalisk medicin och rehabilitering. Utsättas för trombocythämmande läkemedelsbehandling. Rädsla för nålar (nålfobi). Svårigheter för patienten att förstå instruktionerna som ska följas under studien.
Metoder för att samla in information:
Personuppgifter för varje patient och relevanta för studien, samlade i ett protokolliserat frågeformulär, samt ett Excel-ark. Allt detta i en personlig historia, kodad enligt en tabell med alfanumeriska ekvivalenter, vilket möjliggör efterföljande statistisk analys med SPSS19.0-programmet.
Statistisk metod:
Inledningsvis kommer en deskriptiv statistisk analys att genomföras: kvalitativa variabler sammanfattades efter frekvensfördelning och kvantitativa med dess medelvärde och standardavvikelse. Den sammanfattar också informationen grafiskt med hjälp av låddiagram, stapeldiagram och cirkeldiagram.
Dessutom användes en inferentiell analys med parametriska eller icke-parametriska tekniker, särskilt för det huvudsakliga syftet med variansanalys, i två grupper (förutsatt en normalfördelning för variabelsvaret) U-test eller Mann-Whitney kommer att göras i fall av brist på normal . För att studera svarsvariablerna i varje testgrupp användes Student t-testet eller unimuestra medelvärden Wilcoxon signerade rangordningar för relaterade prover.
För analys av kvalitativa variabler kommer testet av chi-kvadrattestet och sambandet mellan kvantitativa variabler att analyseras med hjälp av Pearsons korrelationskoefficienter och Spearman.
För att testa dessa signifikanta skillnader i värden på p <0,05 antogs. Statistisk analys utfördes med hjälp av den statistiska programvaran SPSS v19.0
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Madrid, Spanien, 28040
- Clínica Universitaria de podología de la Universidad Complutense de Madrid
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ultraljudsstudie där en proximal förtjockad påverkad plantar fascia observeras - större än eller lika med 4 mm.
- Smärtan föll till de första stegen på morgonen.
- Smärta med palpation vid införandet av mediala calcaneal tuberkeln, över 5, i en 10-punkts VAS.
- Patologisk tidsutveckling på mer än eller lika med 4 veckor.
- Ålder för patienter över 18 år.
- Acceptans av patienten att delta i studien efter att ha undertecknat det informerade samtycket.
Exklusions kriterier:
- Förekomst av neoplastisk sjukdom.
- Närvaro av neurologiska, sensoriska, ortopediska och/eller kirurgiska förändringar.
- Patienten gör redan behandling av fysikalisk medicin och rehabilitering.
- Utsättas för trombocythämmande läkemedelsbehandling.
- Rädsla för nålar (nålfobi).
- Svårigheter för patienten att förstå instruktionerna som ska följas under studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sjukgymnastik modaliteter
Manuella terapitekniker som syftar till att slappna av i gastrocnemius- och soleusmusklerna, moviliseringar, stretching och hemmaövningar.
|
Massage, mobilisering av ankeldorsalflexion och förbättra flexibiliteten med stretching av vadmusklerna.
|
|
Experimentell: Invasiv sjukgymnastik
Manuella terapitekniker som syftar till att slappna av i gastrocnemius- och soleusmusklerna, moviliseringar, stretching och hemmaövningar.
Tidigare kommer DN att appliceras i gastrocnemius och soleus muskler.
|
Massage, mobilisering av ankeldorsalflexion och förbättra flexibiliteten med stretching av vadmusklerna.
Dry needling läggs till massage, mobilisering av ankeldorsalflexion och förbättrar flexibiliteten med stretching av vadmusklerna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ultraljudsutvärdering av tjockleken av den drabbade plantar Fascia, i längdvy.
Tidsram: 1 dag.
|
Plantar fascia tjocklek i millimeter med ultraljud vid 0,5 centimeter från calcaneo-benet.
Medel av 3 åtgärder vidtogs.
|
1 dag.
|
|
Ultraljudsutvärdering av tjockleken av den drabbade plantar Fascia, i längdvy.
Tidsram: 1 månad
|
Plantar fascia tjocklek i millimeter med ultraljud vid 0,5 centimeter från calcaneo-benet.
Medel av 3 åtgärder vidtogs.
|
1 månad
|
|
Ultraljudsutvärdering av tjockleken av den drabbade plantar Fascia, i längdvy.
Tidsram: 3 månader
|
Plantar fascia tjocklek i millimeter med ultraljud vid 0,5 centimeter från calcaneo-benet.
Medel av 3 åtgärder vidtogs.
|
3 månader
|
|
Ultraljudsutvärdering av tjockleken av den drabbade plantar Fascia, i längdvy.
Tidsram: 6 månader
|
Plantar fascia tjocklek i millimeter med ultraljud vid 0,5 centimeter från calcaneo-benet.
Medel av 3 åtgärder vidtogs.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtbedömning i den drabbade hälen, med visuell analog skala.
Tidsram: 1 dag.
|
Första stegssmärta mätt med Visual Analogue Scale, från 0 till 10 poäng, i den drabbade hälen.
I Visual Analog Scale representerar 0 den lägsta poängen och 10 den högsta poängen när patienten kände den maximala smärtnivån.
|
1 dag.
|
|
Smärtbedömning i den drabbade hälen, med visuell analog skala.
Tidsram: 1 månad
|
Första stegssmärta mätt med Visual Analogue Scale, från 0 till 10 poäng, i den drabbade hälen.
I Visual Analog Scale representerar 0 den lägsta poängen och 10 den högsta poängen när patienten kände den maximala smärtnivån.
|
1 månad
|
|
Smärtbedömning i den drabbade hälen, med visuell analog skala.
Tidsram: 3 månader
|
Första stegssmärta mätt med Visual Analogue Scale, från 0 till 10 poäng, i den drabbade hälen.
I Visual Analog Scale representerar 0 den lägsta poängen och 10 den högsta poängen när patienten kände den maximala smärtnivån.
|
3 månader
|
|
Smärtbedömning i den drabbade hälen, med visuell analog skala.
Tidsram: 6 månader
|
Första stegssmärta mätt med Visual Analogue Scale, från 0 till 10 poäng, i den drabbade hälen.
I Visual Analog Scale representerar 0 den lägsta poängen och 10 den högsta poängen när patienten kände den maximala smärtnivån.
|
6 månader
|
|
Smärtbedömning i den drabbade hälen efter långa viloperioder, med visuell analog skala.
Tidsram: 1 dag
|
Smärta efter långa viloperioder mätt med Visual Analogue Scale, från 0 till 10 poäng, i den drabbade hälen.
I Visual Analog Scale representerar 0 den lägsta poängen och 10 den högsta poängen när patienten kände den maximala smärtnivån.
|
1 dag
|
|
Smärtbedömning i den drabbade hälen efter långa viloperioder, med visuell analog skala.
Tidsram: 1 månad
|
Smärta efter långa viloperioder mätt med Visual Analogue Scale, från 0 till 10 poäng, i den drabbade hälen.
I Visual Analog Scale representerar 0 den lägsta poängen och 10 den högsta poängen när patienten kände den maximala smärtnivån.
|
1 månad
|
|
Smärtbedömning i den drabbade hälen efter långa viloperioder, med visuell analog skala.
Tidsram: 3 månader
|
Smärta efter långa viloperioder mätt med Visual Analogue Scale, från 0 till 10 poäng, i den drabbade hälen.
I Visual Analog Scale representerar 0 den lägsta poängen och 10 den högsta poängen när patienten kände den maximala smärtnivån.
|
3 månader
|
|
Smärtbedömning i den drabbade hälen efter långa viloperioder, med visuell analog skala.
Tidsram: 6 månader
|
Smärta efter långa viloperioder mätt med Visual Analogue Scale, från 0 till 10 poäng, i den drabbade hälen.
I Visual Analog Scale representerar 0 den lägsta poängen och 10 den högsta poängen när patienten kände den maximala smärtnivån.
|
6 månader
|
|
Goniometrisk bedömning av ledns rörelseomfång Ankel Dorsiflexion med förlängt knä.
Tidsram: 1 dag
|
Rörelseomfång för ankeldorsalflexion med knäförlängt mätt i grader med en goniometer.
Det finns inga minimi- och maximipoäng för goniometrisk bedömning, eftersom gränserna för rörelseomfånget beror på ledrörligheten, för denna åtgärd är högre värden bättre resultat än lägre värden.
Kliniskt betyder det att en patient med 100 graders rörelseomfång har mer rörlighet än en annan med 90 grader.
|
1 dag
|
|
Goniometrisk bedömning av ledns rörelseomfång Ankel Dorsiflexion med förlängt knä.
Tidsram: 1 månad
|
Rörelseomfång för ankeldorsalflexion med knäförlängt mätt i grader med en goniometer.
Det finns inga minimi- och maximipoäng för den goniometriska bedömningen, eftersom gränserna för rörelseomfånget beror på ledrörligheten, för denna åtgärd är högre värden bättre resultat än lägre värden. Kliniskt betyder det att en patient med 100 graders rörelseomfång har mer rörlighet än en annan med 90 grader.
|
1 månad
|
|
Goniometrisk bedömning av ledrörelseomfång Ankel Dorsiflexion med förlängt knä.
Tidsram: 3 månader
|
Rörelseomfång för ankeldorsalflexion med knäförlängt mätt i grader med en goniometer.
Det finns inga minimi- och maximipoäng för goniometrisk bedömning, eftersom gränserna för rörelseomfånget beror på ledrörligheten, för denna åtgärd är högre värden bättre resultat än lägre värden.
Kliniskt betyder det att en patient med 100 graders rörelseomfång har mer rörlighet än en annan med 90 grader.
|
3 månader
|
|
Goniometrisk bedömning av ledns rörelseomfång Ankel Dorsiflexion med förlängt knä.
Tidsram: 6 månader
|
Rörelseomfång för ankeldorsalflexion med knäförlängt mätt i grader med en goniometer.
Det finns inga minimi- och maximipoäng för goniometrisk bedömning, eftersom gränserna för rörelseomfånget beror på ledrörligheten, för denna åtgärd är högre värden bättre resultat än lägre värden.
Kliniskt betyder det att en patient med 100 graders rörelseomfång har mer rörlighet än en annan med 90 grader.
|
6 månader
|
|
Goniometrisk bedömning av ledens rörelseomfång Ankel Dorsiflexion med böjt knä.
Tidsram: 1 dag
|
Rörelseomfång för ankeldorsalflexion med knä böjt 90º mätt i grader med en goniometer.
Det finns inga minimi- och maximipoäng för goniometrisk bedömning, eftersom gränserna för rörelseomfånget beror på ledrörligheten, för denna åtgärd är högre värden bättre resultat än lägre värden.
Kliniskt betyder det att en patient med 100 graders rörelseomfång har mer rörlighet än en annan med 90 grader.
|
1 dag
|
|
Goniometrisk bedömning av ledens rörelseomfång Ankel Dorsiflexion med böjt knä.
Tidsram: 1 månad
|
Rörelseomfång för ankeldorsalflexion med knä böjt 90º mätt i grader med en goniometer.
Det finns inga minimi- och maximipoäng för goniometrisk bedömning, eftersom gränserna för rörelseomfånget beror på ledrörligheten, för denna åtgärd är högre värden bättre resultat än lägre värden.
Kliniskt betyder det att en patient med 100 graders rörelseomfång har mer rörlighet än en annan med 90 grader.
|
1 månad
|
|
Goniometrisk bedömning av ledens rörelseomfång Ankel Dorsiflexion med böjt knä.
Tidsram: 3 månader
|
Rörelseomfång för ankeldorsalflexion med knä böjt 90º mätt i grader med en goniometer.
Det finns inga minimi- och maximipoäng för goniometrisk bedömning, eftersom gränserna för rörelseomfånget beror på ledrörligheten, för denna åtgärd är högre värden bättre resultat än lägre värden.
Kliniskt betyder det att en patient med 100 graders rörelseomfång har mer rörlighet än en annan med 90 grader.
|
3 månader
|
|
Goniometrisk bedömning av ledens rörelseomfång Ankel Dorsiflexion med böjt knä.
Tidsram: 6 månader
|
Rörelseomfång för ankeldorsalflexion med knä böjt 90º mätt i grader med en goniometer.
Det finns inga minimi- och maximipoäng för goniometrisk bedömning, eftersom gränserna för rörelseomfånget beror på ledrörligheten, för denna åtgärd är högre värden bättre resultat än lägre värden.
Kliniskt betyder det att en patient med 100 graders rörelseomfång har mer rörlighet än en annan med 90 grader.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Suárez Miguel, Physician, Principal Investigator
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Univ. Complutense de Madrid
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .