- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02467465
족저근막염에서 건침의 효능
연구 개요
상세 설명
가설:
물리 치료 개입에 건침을 추가하여 발바닥 근막증 치료의 효능을 높입니다.
목표:
일반적인:
물리 치료 외에 DN의 효능 테스트에는 다음이 포함됩니다. 수동 요법 및 가정 운동; PF 진단을 받은 환자 그룹에서 근육 긴장도를 정상화하고 비복근 및 가자미근의 MTP를 억제하도록 지시합니다.
효능을 측정하기 위한 변수는 다음과 같습니다.
시각적 아날로그 척도(VAS)에 의한 영향을 받는 발뒤꿈치의 통증 평가. 영향을 받는 족저근막의 두께에 대한 초음파 평가는 반대쪽과 비교하여 종방향 시야에서 나타납니다.
반대쪽과 비교하여 발목 배굴곡의 관절 범위에 대한 고니오메트릭 평가.
특정한:
PF로 진단된 환자에서 그룹 간 모니터링 및 비교를 통해 DN 치료와 도수 요법 및 가정 운동의 조합 효과를 분석합니다.
방법론:
연구 유형: 임상 시험.
견본:
샘플 크기 계산기 GRANMO 버전 7.12를 사용했으며 알파 위험 0.05와 베타 위험 0.2를 수용하여 0.6 단위 이상의 차이를 감지하기 위해 첫 번째 그룹에는 15명의 피험자가 필요했고 두 번째 그룹에는 15명의 피험자가 필요했습니다. 공통 표준 편차는 0.57이라고 가정합니다. 손실률은 0%로 추정된다.
모집단: 사전 동의서에 서명하고 선택 기준을 수행한 후 연구 참여에 동의한 PF 진단이 확인된 환자.
견본:
샘플 크기 계산기 GRANMO 버전 7.12를 사용했으며 알파 위험 0.05와 베타 위험 0.2를 수용하여 0.6 단위 이상의 차이를 감지하기 위해 첫 번째 그룹에는 15명의 피험자가 필요했고 두 번째 그룹에는 15명의 피험자가 필요했습니다. 공통 표준 편차는 0.57이라고 가정합니다. 손실률은 0%로 추정된다.
선택 기준:
근위부 두꺼워진 족저근막이 4mm 이상 관찰되는 초음파 연구.
고통은 아침에 첫 걸음에 떨어졌습니다. 10점 VAS에서 5점 이상, 내측 종골 결절의 삽입 부위에서 촉진을 동반한 통증.
4주 이상의 병리학 시간 진화. 18세 이상의 환자 연령. 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자가 연구에 참여하는 것을 수락합니다.
신생물성 질환의 부재. 신경학적, 감각적, 정형외과적 및/또는 외과적 변형이 없음. 환자는 이미 물리치료와 재활치료를 받고 있다. 항혈소판제 치료를 받아야 합니다. 바늘 공포증(바늘 공포증). 환자가 연구 중에 따라야 할 지침을 이해하는 데 어려움이 있습니다.
정보 수집 방법:
각 환자의 개인 데이터 및 연구와 관련된 데이터는 프로토콜화된 설문지 및 Excel 시트로 수집됩니다. 이 모든 것은 SPSS19.0 프로그램으로 후속 통계 분석을 허용하는 영숫자 등가 표에 따라 인코딩된 개인 이력에 있습니다.
통계적 방법:
처음에는 설명적인 통계 분석이 수행됩니다. 정성적 변수는 빈도 분포로 요약되고 정량적 변수는 평균 및 표준 편차로 요약됩니다. 또한 박스 플롯, 막대 차트 및 파이 차트를 사용하여 정보를 그래픽으로 요약합니다.
또한 모수적 또는 비모수적 기법을 이용한 추론 분석, 특히 분산의 주요 목적 분석을 위해 두 그룹에서 사용되었습니다(변동 응답에 대한 정규 분포를 가정) U 테스트 또는 Mann-Whitney가 정규 . 각 테스트 그룹의 응답 변수를 연구하기 위해 Student t 테스트 또는 관련 샘플에 대한 단일 평균 Wilcoxon 부호 순위가 사용되었습니다.
정성적 변수의 분석을 위해 Pearson 상관계수와 Spearman을 이용하여 카이제곱 검정과 양적 변수 간의 연관성을 분석한다.
p <0.05의 값에서 이러한 중요한 차이를 테스트하기 위해 가정했습니다. 통계 분석은 통계 소프트웨어 SPSS v19.0을 사용하여 수행되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Madrid, 스페인, 28040
- Clínica Universitaria de podología de la Universidad Complutense de Madrid
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 근위부 두꺼워진 족저근막이 4mm 이상 관찰되는 초음파 검사.
- 고통은 아침에 첫 걸음에 떨어졌습니다.
- 10점 VAS에서 5점 이상, 내측 종골 결절의 삽입 부위에서 촉진을 동반한 통증.
- 4주 이상의 병리학 시간 진화.
- 18세 이상의 환자 연령.
- 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자가 연구에 참여하는 것을 수락합니다.
제외 기준:
- 종양성 질환의 존재.
- 신경학적, 감각적, 정형외과적 및/또는 외과적 변화의 존재.
- 환자는 이미 물리치료와 재활치료를 받고 있다.
- 항혈소판제 치료를 받아야 합니다.
- 바늘 공포증(바늘 공포증).
- 환자가 연구 중에 따라야 할 지침을 이해하는 데 어려움이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 물리 치료 양식
비복근 및 가자미근 긴장 완화, 가동화, 스트레칭 및 가정 운동을 목표로 하는 도수 요법 기술.
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마사지, 발목 배측굴곡 가동화, 종아리 근육 스트레칭으로 유연성 향상
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실험적: 침습적 물리 치료 방식
비복근 및 가자미근 긴장 완화, 가동화, 스트레칭 및 가정 운동을 목표로 하는 도수 요법 기술.
이전에는 DN이 비복근과 가자미근에 적용되었습니다.
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마사지, 발목 배측굴곡 가동화, 종아리 근육 스트레칭으로 유연성 향상
마사지에 드라이 니들링을 더해 발목 배측굴곡 가동화, 종아리 근육 스트레칭으로 유연성을 향상시킨다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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초음파에서 환부 족저근막 두께의 종단면적 평가
기간: 1 일.
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종골에서 0.5센티미터 지점에서 초음파 촬영으로 측정한 족저근막 두께(밀리미터).
평균 3가지 조치를 취했습니다.
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1 일.
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초음파에서 환부 족저근막 두께의 종단면적 평가
기간: 1 개월
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종골에서 0.5센티미터 지점에서 초음파 촬영으로 측정한 족저근막 두께(밀리미터).
평균 3가지 조치를 취했습니다.
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1 개월
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초음파에서 환부 족저근막 두께의 종단면적 평가
기간: 3 개월
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종골에서 0.5센티미터 지점에서 초음파 촬영으로 측정한 족저근막 두께(밀리미터).
평균 3가지 조치를 취했습니다.
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3 개월
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초음파에서 환부 족저근막 두께의 종단면적 평가
기간: 6개월
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종골에서 0.5센티미터 지점에서 초음파 촬영으로 측정한 족저근막 두께(밀리미터).
평균 3가지 조치를 취했습니다.
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Visual Analog Scale에 의한 영향을 받는 발뒤꿈치의 통증 평가.
기간: 1 일.
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영향을 받는 발뒤꿈치에서 0에서 10점까지 Visual Analogue Scale로 측정한 첫 번째 단계 통증.
Visual Analogue Scale에서 환자가 통증을 최대로 느꼈을 때를 0점으로 가장 낮은 점수를, 10점을 가장 높은 점수로 나타냅니다.
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1 일.
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Visual Analog Scale에 의한 영향을 받는 발뒤꿈치의 통증 평가.
기간: 1 개월
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영향을 받는 발뒤꿈치에서 0에서 10점까지 Visual Analogue Scale로 측정한 첫 번째 단계 통증.
Visual Analogue Scale에서 환자가 통증을 최대로 느꼈을 때를 0점으로 가장 낮은 점수를, 10점을 가장 높은 점수로 나타냅니다.
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1 개월
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Visual Analog Scale에 의한 영향을 받는 발뒤꿈치의 통증 평가.
기간: 3 개월
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영향을 받는 발뒤꿈치에서 0에서 10점까지 Visual Analogue Scale로 측정한 첫 번째 단계 통증.
Visual Analogue Scale에서 환자가 통증을 최대로 느꼈을 때를 0점으로 가장 낮은 점수를, 10점을 가장 높은 점수로 나타냅니다.
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3 개월
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Visual Analog Scale에 의한 영향을 받는 발뒤꿈치의 통증 평가.
기간: 6개월
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영향을 받는 발뒤꿈치에서 0에서 10점까지 Visual Analogue Scale로 측정한 첫 번째 단계 통증.
Visual Analogue Scale에서 환자가 통증을 최대로 느꼈을 때를 0점으로 가장 낮은 점수를, 10점을 가장 높은 점수로 나타냅니다.
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6개월
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시각적 아날로그 척도에 의한 장기간 휴식 후 영향을 받는 발뒤꿈치의 통증 평가.
기간: 1 일
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영향을 받는 발뒤꿈치에서 0에서 10점까지 Visual Analogue Scale로 측정한 장기간 휴식 후 통증.
Visual Analogue Scale에서 환자가 통증을 최대로 느꼈을 때를 0점으로 가장 낮은 점수를, 10점을 가장 높은 점수로 나타냅니다.
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1 일
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시각적 아날로그 척도에 의한 장기간 휴식 후 영향을 받는 발뒤꿈치의 통증 평가.
기간: 1 개월
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영향을 받는 발뒤꿈치에서 0에서 10점까지 Visual Analogue Scale로 측정한 장기간 휴식 후 통증.
Visual Analogue Scale에서 환자가 통증을 최대로 느꼈을 때를 0점으로 가장 낮은 점수를, 10점을 가장 높은 점수로 나타냅니다.
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1 개월
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시각적 아날로그 척도에 의한 장기간 휴식 후 영향을 받는 발뒤꿈치의 통증 평가.
기간: 3 개월
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영향을 받는 발뒤꿈치에서 0에서 10점까지 Visual Analogue Scale로 측정한 장기간 휴식 후 통증.
Visual Analogue Scale에서 환자가 통증을 최대로 느꼈을 때를 0점으로 가장 낮은 점수를, 10점을 가장 높은 점수로 나타냅니다.
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3 개월
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시각적 아날로그 척도에 의한 장기간 휴식 후 영향을 받는 발뒤꿈치의 통증 평가.
기간: 6개월
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영향을 받는 발뒤꿈치에서 0에서 10점까지 Visual Analogue Scale로 측정한 장기간 휴식 후 통증.
Visual Analogue Scale에서 환자가 통증을 최대로 느꼈을 때를 0점으로 가장 낮은 점수를, 10점을 가장 높은 점수로 나타냅니다.
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6개월
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무릎을 펼친 상태에서 발목 배측굴곡의 관절가동범위에 대한 고니오메트릭 평가.
기간: 1 일
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고니오미터를 사용하여 등급으로 측정한 무릎을 펼친 상태에서 발목 배측굴곡의 가동 범위.
각도 측정 평가에 대한 최소 및 최대 점수는 존재하지 않습니다. 가동 범위의 한계는 관절 이동성에 따라 달라지기 때문에 이 측정의 경우 높은 값이 낮은 값보다 더 나은 결과입니다.
임상적으로 100도의 가동 범위를 가진 한 환자가 90도를 가진 다른 환자보다 더 많은 이동성을 갖는다는 것을 의미합니다.
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1 일
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무릎을 펼친 상태에서 발목 배측굴곡의 관절가동범위에 대한 고니오메트릭 평가.
기간: 1 개월
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고니오미터를 사용하여 등급으로 측정한 무릎을 펼친 상태에서 발목 배측굴곡의 가동 범위.
각도 측정 평가에 대한 최소 및 최대 점수는 존재하지 않습니다. 가동 범위의 한계는 관절 가동성에 따라 달라지기 때문입니다. 이 측정의 경우 높은 값이 낮은 값보다 더 나은 결과입니다. 임상적으로 이는 다음을 의미합니다. 100도의 동작 범위는 90도의 다른 동작 범위보다 더 많은 이동성을 제공합니다.
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1 개월
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무릎을 펼친 상태에서 발목 배측굴곡의 관절가동범위에 대한 고니오메트릭 평가.
기간: 3 개월
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고니오미터를 사용하여 등급으로 측정한 무릎을 펼친 상태에서 발목 배측굴곡의 가동 범위.
각도 측정 평가에 대한 최소 및 최대 점수는 존재하지 않습니다. 가동 범위의 한계는 관절 이동성에 따라 달라지기 때문에 이 측정의 경우 높은 값이 낮은 값보다 더 나은 결과입니다.
임상적으로 100도의 가동 범위를 가진 한 환자가 90도를 가진 다른 환자보다 더 많은 이동성을 갖는다는 것을 의미합니다.
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3 개월
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무릎을 펼친 상태에서 발목 배측굴곡의 관절가동범위에 대한 고니오메트릭 평가.
기간: 6개월
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고니오미터를 사용하여 등급으로 측정한 무릎을 펼친 상태에서 발목 배측굴곡의 가동 범위.
각도 측정 평가에 대한 최소 및 최대 점수는 존재하지 않습니다. 가동 범위의 한계는 관절 이동성에 따라 달라지기 때문에 이 측정의 경우 높은 값이 낮은 값보다 더 나은 결과입니다.
임상적으로 100도의 가동 범위를 가진 한 환자가 90도를 가진 다른 환자보다 더 많은 이동성을 갖는다는 것을 의미합니다.
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6개월
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무릎을 구부린 상태에서 발목 배측굴곡의 관절가동범위에 대한 고니오메트릭 평가.
기간: 1 일
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고니오미터를 사용하여 등급으로 측정한 무릎을 90º 구부린 상태에서 발목 배측굴곡의 가동 범위.
각도 측정 평가에 대한 최소 및 최대 점수는 존재하지 않습니다. 가동 범위의 한계는 관절 이동성에 따라 달라지기 때문에 이 측정의 경우 높은 값이 낮은 값보다 더 나은 결과입니다.
임상적으로 100도의 가동 범위를 가진 한 환자가 90도를 가진 다른 환자보다 더 많은 이동성을 갖는다는 것을 의미합니다.
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1 일
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무릎을 구부린 상태에서 발목 배측굴곡의 관절가동범위에 대한 고니오메트릭 평가.
기간: 1 개월
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고니오미터를 사용하여 등급으로 측정한 무릎을 90º 구부린 상태에서 발목 배측굴곡의 가동 범위.
각도 측정 평가에 대한 최소 및 최대 점수는 존재하지 않습니다. 가동 범위의 한계는 관절 이동성에 따라 달라지기 때문에 이 측정의 경우 높은 값이 낮은 값보다 더 나은 결과입니다.
임상적으로 100도의 가동 범위를 가진 한 환자가 90도를 가진 다른 환자보다 더 많은 이동성을 갖는다는 것을 의미합니다.
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1 개월
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무릎을 구부린 상태에서 발목 배측굴곡의 관절가동범위에 대한 고니오메트릭 평가.
기간: 3 개월
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고니오미터를 사용하여 등급으로 측정한 무릎을 90º 구부린 상태에서 발목 배측굴곡의 가동 범위.
각도 측정 평가에 대한 최소 및 최대 점수는 존재하지 않습니다. 가동 범위의 한계는 관절 이동성에 따라 달라지기 때문에 이 측정의 경우 높은 값이 낮은 값보다 더 나은 결과입니다.
임상적으로 100도의 가동 범위를 가진 한 환자가 90도를 가진 다른 환자보다 더 많은 이동성을 갖는다는 것을 의미합니다.
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3 개월
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무릎을 구부린 상태에서 발목 배측굴곡의 관절가동범위에 대한 고니오메트릭 평가.
기간: 6개월
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고니오미터를 사용하여 등급으로 측정한 무릎을 90º 구부린 상태에서 발목 배측굴곡의 가동 범위.
각도 측정 평가에 대한 최소 및 최대 점수는 존재하지 않습니다. 가동 범위의 한계는 관절 이동성에 따라 달라지기 때문에 이 측정의 경우 높은 값이 낮은 값보다 더 나은 결과입니다.
임상적으로 100도의 가동 범위를 가진 한 환자가 90도를 가진 다른 환자보다 더 많은 이동성을 갖는다는 것을 의미합니다.
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Suárez Miguel, Physician, Principal Investigator
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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-
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