Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av tørr nål ved plantar fasciitt

25. august 2020 oppdatert av: Miguel Suárez Varela, Universidad Complutense de Madrid
Plantar fasciitt (PF) er den vanligste årsaken til smerte på undersiden av hælen. Omtrent 10% til 20% av befolkningen lider en gang i løpet av livet. PF konsept begynte å beskrive på slutten av XX århundre gjennom oppdagelsen av nye kliniske og histopatologiske tegn på plantar fascia. Vanskeligheten med å diagnostisere, forstå og behandle PF krever at vi utvikler nye behandlingsveier for å forbedre tilnærmingen og forståelsen av den. Dry needling (DN) som behandling av myofascial smertesyndrom (MPS) og myofascial trigger points (MTP) av muskel assosiert med patologien, kan det være en god behandlingsstrategi, som vist ved behandling av MPS i andre kroppsregioner som f.eks. nakken, skulderen eller korsryggen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hypotese:

Legg dry needling til en fysioterapiintervensjon, øker effekten av behandling for plantar fasciose.

Mål:

Generell:

Test effekten av DN i tillegg til fysioterapi behandling inkluderer: manuell terapi og hjemmeøvelser; rettet mot å normalisere muskeltonus og hemme MTP av gastrocnemius og soleus musklene, hos en gruppe pasienter som har fått diagnosen PF.

Variablene for å måle effekten er:

Smertevurdering i den berørte hælen, ved visuell analog skala (VAS). Ultrasonografisk vurdering av tykkelsen på plantarfascien påvirket, i lengderetningen, sammenlignet med den kontralaterale.

Goniometrisk vurdering av leddområde av ankel dorsalfleksjon, sammenlignet med kontralateral.

Spesifikk:

Analyser effekten av kombinasjonen av DN-behandling med manuell terapi og hjemmetrening, hos pasienter som har fått diagnosen PF gjennom overvåking og sammenligning mellom grupper.

Metodikk:

Type studie: klinisk utprøving.

Prøve:

Den har blitt brukt prøvestørrelseskalkulator GRANMO versjon 7.12, og ved å akseptere en alfarisiko på 0,05 og en betarisiko på 0,2, var det nødvendig med 15 personer i den første gruppen og 15 i den andre for å oppdage en forskjell lik eller større enn 0,6 enheter. Det antas at det vanlige standardavviket er 0,57. Det er estimert tapsrate på 0%.

populasjon: pasienter med en bekreftet diagnose av PF, som samtykker i å delta i studien etter å ha signert det informerte samtykket og gjennomføre utvelgelseskriteriene.

Prøve:

Den har blitt brukt prøvestørrelseskalkulator GRANMO versjon 7.12, og ved å akseptere en alfarisiko på 0,05 og en betarisiko på 0,2, var det nødvendig med 15 personer i den første gruppen og 15 i den andre for å oppdage en forskjell lik eller større enn 0,6 enheter. Det antas at det vanlige standardavviket er 0,57. Det er estimert tapsrate på 0%.

Utvalgskriterier:

Ultrasonografisk studie der en proksimal fortykket berørt plantarfascia observeres større enn eller lik 4 mm.

Smertene falt til de første trinnene om morgenen. Smerter med palpasjon ved innsetting av medial calcaneal tuberkel, over 5, i en 10-punkts VAS.

Patologisk tidsutvikling på mer enn eller lik 4 uker. Alder på pasienter over 18 år. Pasientens aksept for å delta i studien etter å ha signert det informerte samtykket.

Fravær av neoplastisk sykdom. Fravær av nevrologiske, sensoriske, ortopediske og/eller kirurgiske endringer. Pasienten er allerede i gang med behandling av fysikalsk medisin og rehabilitering. Bli utsatt for blodplatehemmende medikamentell behandling. Frykt for nåler (nålefobi). Vanskeligheter for pasienten å forstå instruksjonene som skal følges under studien.

Metoder for å samle informasjon:

Personopplysninger for hver pasient og relevante for studien, samlet i et protokollisert spørreskjema, samt et Excel-ark. Alt dette i en personlig historie, kodet i henhold til en tabell med alfanumeriske ekvivalenter, som tillater påfølgende statistisk analyse med SPSS19.0-programmet.

Statistisk metode:

Innledningsvis vil en beskrivende statistisk analyse bli utført: kvalitative variabler ble oppsummert etter frekvensfordeling og kvantitative etter gjennomsnitt og standardavvik. Den oppsummerer også informasjonen grafisk ved hjelp av boksplott, søylediagrammer og sektordiagrammer.

Videre ble en inferensiell analyse ved bruk av parametriske eller ikke-parametriske teknikker, spesielt for hovedobjektivet variansanalyse brukt i to grupper (forutsatt normalfordeling for variabelresponsen) U-test eller Mann-Whitney vil bli utført i tilfelle mangel på normal . For å studere responsvariablene i hver testgruppe ble Student t-testen eller unimuestral gjennomsnitt Wilcoxon signerte rangeringer for relaterte prøver brukt.

For analyse av kvalitative variabler vil testen av Chi-square-testen og assosiasjonen mellom kvantitative variabler bli analysert ved å bruke Pearson-korrelasjonskoeffisientene og Spearman.

For å teste disse signifikante forskjellene i verdier på p <0,05 ble det antatt. Statistisk analyse ble utført ved bruk av den statistiske programvaren SPSS v19.0

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Madrid, Spania, 28040
        • Clínica Universitaria de Podología de la Universidad Complutense de Madrid

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 78 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ultrasonografisk studie der en proksimal fortykket berørt plantar fascia observeres -større enn eller lik 4 mm.
  • Smertene falt til de første trinnene om morgenen.
  • Smerter med palpasjon ved innsetting av medial calcaneal tuberkel, over 5, i en 10-punkts VAS.
  • Patologisk tidsutvikling på mer enn eller lik 4 uker.
  • Alder på pasienter over 18 år.
  • Pasientens aksept for å delta i studien etter å ha signert det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av neoplastisk sykdom.
  • Tilstedeværelse av nevrologiske, sensoriske, ortopediske og/eller kirurgiske endringer.
  • Pasienten er allerede i gang med behandling av fysikalsk medisin og rehabilitering.
  • Bli utsatt for blodplatehemmende medikamentell behandling.
  • Frykt for nåler (nålefobi).
  • Vanskeligheter for pasienten å forstå instruksjonene som skal følges under studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fysioterapiformer
Manuelle terapiteknikker rettet mot avslappet gastrocnemius- og soleus-muskulatur, moviliseringer, tøying og hjemmeøvelser.
Massasje, movilisering av dorsalfleksjon av ankelen og forbedre fleksibiliteten med strekking av leggmuskulaturen.
Eksperimentell: Invasive fysioterapi-modaliteter
Manuelle terapiteknikker rettet mot avslappet gastrocnemius- og soleus-muskulatur, moviliseringer, tøying og hjemmeøvelser. Tidligere vil DN bli brukt i gastrocnemius og soleus muskler.
Massasje, movilisering av dorsalfleksjon av ankelen og forbedre fleksibiliteten med strekking av leggmuskulaturen.
Dry needling lagt til massasje, movilisering av ankeldorsalfleksjon og forbedre fleksibiliteten med strekking av leggmuskulaturen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ultrasonografisk evaluering av tykkelsen av den berørte plantarfasciaen, i lengdeperspektiv.
Tidsramme: 1 dag.
Plantar fascia tykkelse i millimeter med ultralyd 0,5 centimeter fra calcaneo beinet. Gjennomsnitt av 3 tiltak ble tatt.
1 dag.
Ultrasonografisk evaluering av tykkelsen av den berørte plantarfasciaen, i lengdeperspektiv.
Tidsramme: 1 måned
Plantar fascia tykkelse i millimeter med ultralyd 0,5 centimeter fra calcaneo beinet. Gjennomsnitt av 3 tiltak ble tatt.
1 måned
Ultrasonografisk evaluering av tykkelsen av den berørte plantarfasciaen, i lengdeperspektiv.
Tidsramme: 3 måneder
Plantar fascia tykkelse i millimeter med ultralyd 0,5 centimeter fra calcaneo beinet. Gjennomsnitt av 3 tiltak ble tatt.
3 måneder
Ultrasonografisk evaluering av tykkelsen av den berørte plantarfasciaen, i lengdeperspektiv.
Tidsramme: 6 måneder
Plantar fascia tykkelse i millimeter med ultralyd 0,5 centimeter fra calcaneo beinet. Gjennomsnitt av 3 tiltak ble tatt.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertevurdering i den berørte hælen, etter Visual Analog Scale.
Tidsramme: 1 dag.
Første trinns smerte målt med Visual Analogue Scale, fra 0 til 10 poeng, i den berørte hælen. I Visual Analog Scale representerer 0 den laveste skåren og 10 den høyeste skåren når pasienten følte maksimalt smertenivå.
1 dag.
Smertevurdering i den berørte hælen, etter Visual Analog Scale.
Tidsramme: 1 måned
Første trinns smerte målt med Visual Analogue Scale, fra 0 til 10 poeng, i den berørte hælen. I Visual Analog Scale representerer 0 den laveste skåren og 10 den høyeste skåren når pasienten følte maksimalt smertenivå.
1 måned
Smertevurdering i den berørte hælen, etter Visual Analog Scale.
Tidsramme: 3 måneder
Første trinns smerte målt med Visual Analogue Scale, fra 0 til 10 poeng, i den berørte hælen. I Visual Analog Scale representerer 0 den laveste skåren og 10 den høyeste skåren når pasienten følte maksimalt smertenivå.
3 måneder
Smertevurdering i den berørte hælen, etter Visual Analog Scale.
Tidsramme: 6 måneder
Første trinns smerte målt med Visual Analogue Scale, fra 0 til 10 poeng, i den berørte hælen. I Visual Analog Scale representerer 0 den laveste skåren og 10 den høyeste skåren når pasienten følte maksimalt smertenivå.
6 måneder
Smertevurdering i den berørte hælen etter lange perioder med hvile, etter Visual Analog Scale.
Tidsramme: 1 dag
Smerter etter lange hvileperioder målt med Visual Analogue Scale, fra 0 til 10 poeng, i den berørte hælen. I Visual Analog Scale representerer 0 den laveste skåren og 10 den høyeste skåren når pasienten følte maksimalt smertenivå.
1 dag
Smertevurdering i den berørte hælen etter lange perioder med hvile, etter Visual Analog Scale.
Tidsramme: 1 måned
Smerter etter lange hvileperioder målt med Visual Analogue Scale, fra 0 til 10 poeng, i den berørte hælen. I Visual Analog Scale representerer 0 den laveste skåren og 10 den høyeste skåren når pasienten følte maksimalt smertenivå.
1 måned
Smertevurdering i den berørte hælen etter lange perioder med hvile, etter Visual Analog Scale.
Tidsramme: 3 måneder
Smerter etter lange hvileperioder målt med Visual Analogue Scale, fra 0 til 10 poeng, i den berørte hælen. I Visual Analog Scale representerer 0 den laveste skåren og 10 den høyeste skåren når pasienten følte maksimalt smertenivå.
3 måneder
Smertevurdering i den berørte hælen etter lange perioder med hvile, etter Visual Analog Scale.
Tidsramme: 6 måneder
Smerter etter lange hvileperioder målt med Visual Analogue Scale, fra 0 til 10 poeng, i den berørte hælen. I Visual Analog Scale representerer 0 den laveste skåren og 10 den høyeste skåren når pasienten følte maksimalt smertenivå.
6 måneder
Goniometrisk vurdering av leddets bevegelsesområde Ankel Dorsalfleksjon med utvidet kne.
Tidsramme: 1 dag
Bevegelsesområde for dorsalfleksjon i ankelen med forlenget kne målt i grader ved hjelp av et goniometer. Det finnes ikke minimums- og maksimumsskårer for goniometrisk vurdering, fordi grensene for bevegelsesområdet avhenger av leddmobiliteten, og for dette tiltaket er høyere verdier bedre resultater enn lavere verdier. Klinisk betyr det at en pasient med 100 graders bevegelsesområde har mer bevegelighet enn en annen med 90 grader.
1 dag
Goniometrisk vurdering av leddets bevegelsesområde Ankel Dorsalfleksjon med utvidet kne.
Tidsramme: 1 måned
Bevegelsesområde for dorsalfleksjon i ankelen med forlenget kne målt i grader ved hjelp av et goniometer. Det finnes ikke minimums- og maksimumsskårer for goniometrisk vurdering, fordi grensene for bevegelsesområdet avhenger av leddmobiliteten, og for dette tiltaket er høyere verdier bedre resultater enn lavere verdier. Klinisk betyr det at en pasient med 100 graders bevegelsesområde har mer bevegelighet enn en annen med 90 grader.
1 måned
Goniometrisk vurdering av bevegelsesområde for ledd Ankel Dorsalfleksjon med forlenget kne.
Tidsramme: 3 måneder
Bevegelsesområde for dorsalfleksjon i ankelen med forlenget kne målt i grader ved hjelp av et goniometer. Det finnes ikke minimums- og maksimumsskårer for goniometrisk vurdering, fordi grensene for bevegelsesområdet avhenger av leddmobiliteten, og for dette tiltaket er høyere verdier bedre resultater enn lavere verdier. Klinisk betyr det at en pasient med 100 graders bevegelsesområde har mer bevegelighet enn en annen med 90 grader.
3 måneder
Goniometrisk vurdering av leddets bevegelsesområde Ankel Dorsalfleksjon med utvidet kne.
Tidsramme: 6 måneder
Bevegelsesområde for dorsalfleksjon i ankelen med forlenget kne målt i grader ved hjelp av et goniometer. Det finnes ikke minimums- og maksimumsskårer for goniometrisk vurdering, fordi grensene for bevegelsesområdet avhenger av leddmobiliteten, og for dette tiltaket er høyere verdier bedre resultater enn lavere verdier. Klinisk betyr det at en pasient med 100 graders bevegelsesområde har mer bevegelighet enn en annen med 90 grader.
6 måneder
Goniometrisk vurdering av leddets bevegelsesområde Ankel Dorsalfleksjon med bøyd kne.
Tidsramme: 1 dag
Bevegelsesområde for ankeldorsalfleksjon med knebøyd 90º målt i grader ved hjelp av et goniometer. Det finnes ikke minimums- og maksimumsskårer for goniometrisk vurdering, fordi grensene for bevegelsesområdet avhenger av leddmobiliteten, og for dette tiltaket er høyere verdier bedre resultater enn lavere verdier. Klinisk betyr det at en pasient med 100 graders bevegelsesområde har mer bevegelighet enn en annen med 90 grader.
1 dag
Goniometrisk vurdering av leddets bevegelsesområde Ankel Dorsalfleksjon med bøyd kne.
Tidsramme: 1 måned
Bevegelsesområde for ankeldorsalfleksjon med knebøyd 90º målt i grader ved hjelp av et goniometer. Det finnes ikke minimums- og maksimumsskårer for goniometrisk vurdering, fordi grensene for bevegelsesområdet avhenger av leddmobiliteten, og for dette tiltaket er høyere verdier bedre resultater enn lavere verdier. Klinisk betyr det at en pasient med 100 graders bevegelsesområde har mer bevegelighet enn en annen med 90 grader.
1 måned
Goniometrisk vurdering av leddets bevegelsesområde Ankel Dorsalfleksjon med bøyd kne.
Tidsramme: 3 måneder
Bevegelsesområde for ankeldorsalfleksjon med knebøyd 90º målt i grader ved hjelp av et goniometer. Det finnes ikke minimums- og maksimumsskårer for goniometrisk vurdering, fordi grensene for bevegelsesområdet avhenger av leddmobiliteten, og for dette tiltaket er høyere verdier bedre resultater enn lavere verdier. Klinisk betyr det at en pasient med 100 graders bevegelsesområde har mer bevegelighet enn en annen med 90 grader.
3 måneder
Goniometrisk vurdering av leddets bevegelsesområde Ankel Dorsalfleksjon med bøyd kne.
Tidsramme: 6 måneder
Bevegelsesområde for ankeldorsalfleksjon med knebøyd 90º målt i grader ved hjelp av et goniometer. Det finnes ikke minimums- og maksimumsskårer for goniometrisk vurdering, fordi grensene for bevegelsesområdet avhenger av leddmobiliteten, og for dette tiltaket er høyere verdier bedre resultater enn lavere verdier. Klinisk betyr det at en pasient med 100 graders bevegelsesområde har mer bevegelighet enn en annen med 90 grader.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Suárez Miguel, Physician, Principal Investigator

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

10. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Univ. Complutense de Madrid

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fysioterapiformer

3
Abonnere