- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02467465
Effekten av tørr nål ved plantar fasciitt
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hypotese:
Legg dry needling til en fysioterapiintervensjon, øker effekten av behandling for plantar fasciose.
Mål:
Generell:
Test effekten av DN i tillegg til fysioterapi behandling inkluderer: manuell terapi og hjemmeøvelser; rettet mot å normalisere muskeltonus og hemme MTP av gastrocnemius og soleus musklene, hos en gruppe pasienter som har fått diagnosen PF.
Variablene for å måle effekten er:
Smertevurdering i den berørte hælen, ved visuell analog skala (VAS). Ultrasonografisk vurdering av tykkelsen på plantarfascien påvirket, i lengderetningen, sammenlignet med den kontralaterale.
Goniometrisk vurdering av leddområde av ankel dorsalfleksjon, sammenlignet med kontralateral.
Spesifikk:
Analyser effekten av kombinasjonen av DN-behandling med manuell terapi og hjemmetrening, hos pasienter som har fått diagnosen PF gjennom overvåking og sammenligning mellom grupper.
Metodikk:
Type studie: klinisk utprøving.
Prøve:
Den har blitt brukt prøvestørrelseskalkulator GRANMO versjon 7.12, og ved å akseptere en alfarisiko på 0,05 og en betarisiko på 0,2, var det nødvendig med 15 personer i den første gruppen og 15 i den andre for å oppdage en forskjell lik eller større enn 0,6 enheter. Det antas at det vanlige standardavviket er 0,57. Det er estimert tapsrate på 0%.
populasjon: pasienter med en bekreftet diagnose av PF, som samtykker i å delta i studien etter å ha signert det informerte samtykket og gjennomføre utvelgelseskriteriene.
Prøve:
Den har blitt brukt prøvestørrelseskalkulator GRANMO versjon 7.12, og ved å akseptere en alfarisiko på 0,05 og en betarisiko på 0,2, var det nødvendig med 15 personer i den første gruppen og 15 i den andre for å oppdage en forskjell lik eller større enn 0,6 enheter. Det antas at det vanlige standardavviket er 0,57. Det er estimert tapsrate på 0%.
Utvalgskriterier:
Ultrasonografisk studie der en proksimal fortykket berørt plantarfascia observeres større enn eller lik 4 mm.
Smertene falt til de første trinnene om morgenen. Smerter med palpasjon ved innsetting av medial calcaneal tuberkel, over 5, i en 10-punkts VAS.
Patologisk tidsutvikling på mer enn eller lik 4 uker. Alder på pasienter over 18 år. Pasientens aksept for å delta i studien etter å ha signert det informerte samtykket.
Fravær av neoplastisk sykdom. Fravær av nevrologiske, sensoriske, ortopediske og/eller kirurgiske endringer. Pasienten er allerede i gang med behandling av fysikalsk medisin og rehabilitering. Bli utsatt for blodplatehemmende medikamentell behandling. Frykt for nåler (nålefobi). Vanskeligheter for pasienten å forstå instruksjonene som skal følges under studien.
Metoder for å samle informasjon:
Personopplysninger for hver pasient og relevante for studien, samlet i et protokollisert spørreskjema, samt et Excel-ark. Alt dette i en personlig historie, kodet i henhold til en tabell med alfanumeriske ekvivalenter, som tillater påfølgende statistisk analyse med SPSS19.0-programmet.
Statistisk metode:
Innledningsvis vil en beskrivende statistisk analyse bli utført: kvalitative variabler ble oppsummert etter frekvensfordeling og kvantitative etter gjennomsnitt og standardavvik. Den oppsummerer også informasjonen grafisk ved hjelp av boksplott, søylediagrammer og sektordiagrammer.
Videre ble en inferensiell analyse ved bruk av parametriske eller ikke-parametriske teknikker, spesielt for hovedobjektivet variansanalyse brukt i to grupper (forutsatt normalfordeling for variabelresponsen) U-test eller Mann-Whitney vil bli utført i tilfelle mangel på normal . For å studere responsvariablene i hver testgruppe ble Student t-testen eller unimuestral gjennomsnitt Wilcoxon signerte rangeringer for relaterte prøver brukt.
For analyse av kvalitative variabler vil testen av Chi-square-testen og assosiasjonen mellom kvantitative variabler bli analysert ved å bruke Pearson-korrelasjonskoeffisientene og Spearman.
For å teste disse signifikante forskjellene i verdier på p <0,05 ble det antatt. Statistisk analyse ble utført ved bruk av den statistiske programvaren SPSS v19.0
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spania, 28040
- Clínica Universitaria de Podología de la Universidad Complutense de Madrid
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ultrasonografisk studie der en proksimal fortykket berørt plantar fascia observeres -større enn eller lik 4 mm.
- Smertene falt til de første trinnene om morgenen.
- Smerter med palpasjon ved innsetting av medial calcaneal tuberkel, over 5, i en 10-punkts VAS.
- Patologisk tidsutvikling på mer enn eller lik 4 uker.
- Alder på pasienter over 18 år.
- Pasientens aksept for å delta i studien etter å ha signert det informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av neoplastisk sykdom.
- Tilstedeværelse av nevrologiske, sensoriske, ortopediske og/eller kirurgiske endringer.
- Pasienten er allerede i gang med behandling av fysikalsk medisin og rehabilitering.
- Bli utsatt for blodplatehemmende medikamentell behandling.
- Frykt for nåler (nålefobi).
- Vanskeligheter for pasienten å forstå instruksjonene som skal følges under studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Fysioterapiformer
Manuelle terapiteknikker rettet mot avslappet gastrocnemius- og soleus-muskulatur, moviliseringer, tøying og hjemmeøvelser.
|
Massasje, movilisering av dorsalfleksjon av ankelen og forbedre fleksibiliteten med strekking av leggmuskulaturen.
|
Eksperimentell: Invasive fysioterapi-modaliteter
Manuelle terapiteknikker rettet mot avslappet gastrocnemius- og soleus-muskulatur, moviliseringer, tøying og hjemmeøvelser.
Tidligere vil DN bli brukt i gastrocnemius og soleus muskler.
|
Massasje, movilisering av dorsalfleksjon av ankelen og forbedre fleksibiliteten med strekking av leggmuskulaturen.
Dry needling lagt til massasje, movilisering av ankeldorsalfleksjon og forbedre fleksibiliteten med strekking av leggmuskulaturen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ultrasonografisk evaluering av tykkelsen av den berørte plantarfasciaen, i lengdeperspektiv.
Tidsramme: 1 dag.
|
Plantar fascia tykkelse i millimeter med ultralyd 0,5 centimeter fra calcaneo beinet.
Gjennomsnitt av 3 tiltak ble tatt.
|
1 dag.
|
Ultrasonografisk evaluering av tykkelsen av den berørte plantarfasciaen, i lengdeperspektiv.
Tidsramme: 1 måned
|
Plantar fascia tykkelse i millimeter med ultralyd 0,5 centimeter fra calcaneo beinet.
Gjennomsnitt av 3 tiltak ble tatt.
|
1 måned
|
Ultrasonografisk evaluering av tykkelsen av den berørte plantarfasciaen, i lengdeperspektiv.
Tidsramme: 3 måneder
|
Plantar fascia tykkelse i millimeter med ultralyd 0,5 centimeter fra calcaneo beinet.
Gjennomsnitt av 3 tiltak ble tatt.
|
3 måneder
|
Ultrasonografisk evaluering av tykkelsen av den berørte plantarfasciaen, i lengdeperspektiv.
Tidsramme: 6 måneder
|
Plantar fascia tykkelse i millimeter med ultralyd 0,5 centimeter fra calcaneo beinet.
Gjennomsnitt av 3 tiltak ble tatt.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smertevurdering i den berørte hælen, etter Visual Analog Scale.
Tidsramme: 1 dag.
|
Første trinns smerte målt med Visual Analogue Scale, fra 0 til 10 poeng, i den berørte hælen.
I Visual Analog Scale representerer 0 den laveste skåren og 10 den høyeste skåren når pasienten følte maksimalt smertenivå.
|
1 dag.
|
Smertevurdering i den berørte hælen, etter Visual Analog Scale.
Tidsramme: 1 måned
|
Første trinns smerte målt med Visual Analogue Scale, fra 0 til 10 poeng, i den berørte hælen.
I Visual Analog Scale representerer 0 den laveste skåren og 10 den høyeste skåren når pasienten følte maksimalt smertenivå.
|
1 måned
|
Smertevurdering i den berørte hælen, etter Visual Analog Scale.
Tidsramme: 3 måneder
|
Første trinns smerte målt med Visual Analogue Scale, fra 0 til 10 poeng, i den berørte hælen.
I Visual Analog Scale representerer 0 den laveste skåren og 10 den høyeste skåren når pasienten følte maksimalt smertenivå.
|
3 måneder
|
Smertevurdering i den berørte hælen, etter Visual Analog Scale.
Tidsramme: 6 måneder
|
Første trinns smerte målt med Visual Analogue Scale, fra 0 til 10 poeng, i den berørte hælen.
I Visual Analog Scale representerer 0 den laveste skåren og 10 den høyeste skåren når pasienten følte maksimalt smertenivå.
|
6 måneder
|
Smertevurdering i den berørte hælen etter lange perioder med hvile, etter Visual Analog Scale.
Tidsramme: 1 dag
|
Smerter etter lange hvileperioder målt med Visual Analogue Scale, fra 0 til 10 poeng, i den berørte hælen.
I Visual Analog Scale representerer 0 den laveste skåren og 10 den høyeste skåren når pasienten følte maksimalt smertenivå.
|
1 dag
|
Smertevurdering i den berørte hælen etter lange perioder med hvile, etter Visual Analog Scale.
Tidsramme: 1 måned
|
Smerter etter lange hvileperioder målt med Visual Analogue Scale, fra 0 til 10 poeng, i den berørte hælen.
I Visual Analog Scale representerer 0 den laveste skåren og 10 den høyeste skåren når pasienten følte maksimalt smertenivå.
|
1 måned
|
Smertevurdering i den berørte hælen etter lange perioder med hvile, etter Visual Analog Scale.
Tidsramme: 3 måneder
|
Smerter etter lange hvileperioder målt med Visual Analogue Scale, fra 0 til 10 poeng, i den berørte hælen.
I Visual Analog Scale representerer 0 den laveste skåren og 10 den høyeste skåren når pasienten følte maksimalt smertenivå.
|
3 måneder
|
Smertevurdering i den berørte hælen etter lange perioder med hvile, etter Visual Analog Scale.
Tidsramme: 6 måneder
|
Smerter etter lange hvileperioder målt med Visual Analogue Scale, fra 0 til 10 poeng, i den berørte hælen.
I Visual Analog Scale representerer 0 den laveste skåren og 10 den høyeste skåren når pasienten følte maksimalt smertenivå.
|
6 måneder
|
Goniometrisk vurdering av leddets bevegelsesområde Ankel Dorsalfleksjon med utvidet kne.
Tidsramme: 1 dag
|
Bevegelsesområde for dorsalfleksjon i ankelen med forlenget kne målt i grader ved hjelp av et goniometer.
Det finnes ikke minimums- og maksimumsskårer for goniometrisk vurdering, fordi grensene for bevegelsesområdet avhenger av leddmobiliteten, og for dette tiltaket er høyere verdier bedre resultater enn lavere verdier.
Klinisk betyr det at en pasient med 100 graders bevegelsesområde har mer bevegelighet enn en annen med 90 grader.
|
1 dag
|
Goniometrisk vurdering av leddets bevegelsesområde Ankel Dorsalfleksjon med utvidet kne.
Tidsramme: 1 måned
|
Bevegelsesområde for dorsalfleksjon i ankelen med forlenget kne målt i grader ved hjelp av et goniometer.
Det finnes ikke minimums- og maksimumsskårer for goniometrisk vurdering, fordi grensene for bevegelsesområdet avhenger av leddmobiliteten, og for dette tiltaket er høyere verdier bedre resultater enn lavere verdier. Klinisk betyr det at en pasient med 100 graders bevegelsesområde har mer bevegelighet enn en annen med 90 grader.
|
1 måned
|
Goniometrisk vurdering av bevegelsesområde for ledd Ankel Dorsalfleksjon med forlenget kne.
Tidsramme: 3 måneder
|
Bevegelsesområde for dorsalfleksjon i ankelen med forlenget kne målt i grader ved hjelp av et goniometer.
Det finnes ikke minimums- og maksimumsskårer for goniometrisk vurdering, fordi grensene for bevegelsesområdet avhenger av leddmobiliteten, og for dette tiltaket er høyere verdier bedre resultater enn lavere verdier.
Klinisk betyr det at en pasient med 100 graders bevegelsesområde har mer bevegelighet enn en annen med 90 grader.
|
3 måneder
|
Goniometrisk vurdering av leddets bevegelsesområde Ankel Dorsalfleksjon med utvidet kne.
Tidsramme: 6 måneder
|
Bevegelsesområde for dorsalfleksjon i ankelen med forlenget kne målt i grader ved hjelp av et goniometer.
Det finnes ikke minimums- og maksimumsskårer for goniometrisk vurdering, fordi grensene for bevegelsesområdet avhenger av leddmobiliteten, og for dette tiltaket er høyere verdier bedre resultater enn lavere verdier.
Klinisk betyr det at en pasient med 100 graders bevegelsesområde har mer bevegelighet enn en annen med 90 grader.
|
6 måneder
|
Goniometrisk vurdering av leddets bevegelsesområde Ankel Dorsalfleksjon med bøyd kne.
Tidsramme: 1 dag
|
Bevegelsesområde for ankeldorsalfleksjon med knebøyd 90º målt i grader ved hjelp av et goniometer.
Det finnes ikke minimums- og maksimumsskårer for goniometrisk vurdering, fordi grensene for bevegelsesområdet avhenger av leddmobiliteten, og for dette tiltaket er høyere verdier bedre resultater enn lavere verdier.
Klinisk betyr det at en pasient med 100 graders bevegelsesområde har mer bevegelighet enn en annen med 90 grader.
|
1 dag
|
Goniometrisk vurdering av leddets bevegelsesområde Ankel Dorsalfleksjon med bøyd kne.
Tidsramme: 1 måned
|
Bevegelsesområde for ankeldorsalfleksjon med knebøyd 90º målt i grader ved hjelp av et goniometer.
Det finnes ikke minimums- og maksimumsskårer for goniometrisk vurdering, fordi grensene for bevegelsesområdet avhenger av leddmobiliteten, og for dette tiltaket er høyere verdier bedre resultater enn lavere verdier.
Klinisk betyr det at en pasient med 100 graders bevegelsesområde har mer bevegelighet enn en annen med 90 grader.
|
1 måned
|
Goniometrisk vurdering av leddets bevegelsesområde Ankel Dorsalfleksjon med bøyd kne.
Tidsramme: 3 måneder
|
Bevegelsesområde for ankeldorsalfleksjon med knebøyd 90º målt i grader ved hjelp av et goniometer.
Det finnes ikke minimums- og maksimumsskårer for goniometrisk vurdering, fordi grensene for bevegelsesområdet avhenger av leddmobiliteten, og for dette tiltaket er høyere verdier bedre resultater enn lavere verdier.
Klinisk betyr det at en pasient med 100 graders bevegelsesområde har mer bevegelighet enn en annen med 90 grader.
|
3 måneder
|
Goniometrisk vurdering av leddets bevegelsesområde Ankel Dorsalfleksjon med bøyd kne.
Tidsramme: 6 måneder
|
Bevegelsesområde for ankeldorsalfleksjon med knebøyd 90º målt i grader ved hjelp av et goniometer.
Det finnes ikke minimums- og maksimumsskårer for goniometrisk vurdering, fordi grensene for bevegelsesområdet avhenger av leddmobiliteten, og for dette tiltaket er høyere verdier bedre resultater enn lavere verdier.
Klinisk betyr det at en pasient med 100 graders bevegelsesområde har mer bevegelighet enn en annen med 90 grader.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Suárez Miguel, Physician, Principal Investigator
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Univ. Complutense de Madrid
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Fysioterapiformer
-
University of Texas Southwestern Medical CenterPåmelding etter invitasjon
-
Guohua ZengUkjent
-
Rabin Medical CenterAvsluttet
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalFullførtCovid-19 | Syndrom etter intensivavdelingTyrkia
-
Saglik Bilimleri UniversitesiMedical Park Hospital IstanbulFullførtICU-pasienter | ICU ervervet svakhetTyrkia
-
University of Massachusetts, WorcesterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Halic UniversityFullførtSøvninitiering og vedlikeholdsforstyrrelserTyrkia
-
The Miriam HospitalUkjentSlag | Stillesittende livsstil | Iskemisk angrep, forbigående | TreningForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)RekrutteringPerifer nevropatiForente stater
-
VA Pacific Islands Health Care SystemUnited States Department of Defense; Charles River AnalyticsFullførtSinne | Stresslidelser, posttraumatiskForente stater