Eficacia de la punción seca en la fascitis plantar
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hipótesis:
Añadir la punción seca a una intervención de fisioterapia, aumenta la eficacia del tratamiento de la fasciosis plantar.
Objetivos:
General:
Probar la eficacia de DN además del tratamiento de fisioterapia incluye: terapia manual y ejercicios en casa; dirigida a normalizar el tono muscular e inhibir la MTP de los músculos gastrocnemio y sóleo, en un grupo de pacientes que han sido diagnosticados con FP.
Las variables para medir la eficacia son:
Valoración del dolor en el talón afectado, mediante escala analógica visual (EVA). Valoración ecográfica del grosor de la fascia plantar afectada, en vista longitudinal, en comparación con la contralateral.
Evaluación goniométrica del rango articular de dorsiflexión del tobillo, en comparación con el contralateral.
Específico:
Analizar la eficacia de la combinación del tratamiento de la ND con terapia manual y ejercicio domiciliario, en pacientes que han sido diagnosticados de FP mediante seguimiento y comparación entre grupos.
Metodología:
Tipo de estudio: ensayo clínico.
Muestra:
Se ha utilizado la calculadora de tamaño de muestra GRANMO versión 7.12, y aceptando un riesgo alfa de 0,05 y un riesgo beta de 0,2, se necesitaban 15 sujetos en el primer grupo y 15 en el segundo para detectar una diferencia igual o superior a 0,6 unidades. Se supone que la desviación estándar común es 0,57. Se ha estimado una tasa de pérdida del 0%.
población: pacientes con diagnóstico confirmado de FP, que aceptan participar en el estudio tras firmar el consentimiento informado y cumplir los criterios de selección.
Muestra:
Se ha utilizado la calculadora de tamaño de muestra GRANMO versión 7.12, y aceptando un riesgo alfa de 0,05 y un riesgo beta de 0,2, se necesitaban 15 sujetos en el primer grupo y 15 en el segundo para detectar una diferencia igual o superior a 0,6 unidades. Se supone que la desviación estándar común es 0,57. Se ha estimado una tasa de pérdida del 0%.
Criteria de selección:
Estudio ultrasonográfico en el que se observa una fascia plantar afectada proximal engrosada mayor o igual a 4 mm.
El dolor cayó a los primeros pasos de la mañana. Dolor a la palpación en la inserción del tubérculo calcáneo medial, por encima de 5, en una EVA de 10 puntos.
Tiempo de evolución de la patología mayor o igual a 4 semanas. Edad de los pacientes mayores de 18 años. Aceptación por parte del paciente de participar en el estudio, habiendo firmado el consentimiento informado.
Ausencia de enfermedad neoplásica. Ausencia de alteraciones neurológicas, sensoriales, ortopédicas y/o quirúrgicas. El paciente ya está haciendo tratamiento de medicina física y rehabilitación. Ser sometido a terapia con medicamentos antiplaquetarios. Miedo a las agujas (fobia a las agujas). Dificultad para que el paciente comprenda las instrucciones a seguir durante el estudio.
Métodos de recopilación de información:
Datos personales de cada paciente y relevantes para el estudio, recogidos en un cuestionario protocolizado, así como en una hoja de Excel. Todo ello en un historial personal, codificado según una tabla de equivalentes alfanuméricos, que permite su posterior análisis estadístico con el programa SPSS19.0.
Método estadístico:
Inicialmente se realizará un análisis estadístico descriptivo: las variables cualitativas se resumieron por distribución de frecuencias y las cuantitativas por su media y desviación estándar. También resume la información gráficamente utilizando diagramas de caja, gráficos de barras y gráficos circulares.
Además se utilizó un análisis inferencial utilizando técnicas paramétricas o no paramétricas, particularmente para el objetivo principal se utilizó análisis de varianza en dos grupos (asumiendo una distribución normal para la variable respuesta) Se realizará la prueba U o Mann-Whitney en el caso de falta de normalidad . Para estudiar las variables de respuesta en cada grupo de prueba se utilizó la prueba t de Student o promedios unimuestral de rangos con signo de Wilcoxon para muestras relacionadas.
Para el análisis de variables cualitativas se analizará la prueba de Chi-cuadrado y la asociación entre variables cuantitativas utilizando los coeficientes de correlación de Pearson y Spearman.
Para probar estas diferencias significativas se supuso valores de p <0,05. El análisis estadístico se realizó con el software estadístico SPSS v19.0
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Madrid, España, 28040
- Clínica Universitaria de Podología de la Universidad Complutense de Madrid
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estudio ultrasonográfico en el que se observa una fascia plantar afectada proximal engrosada -mayor o igual a 4 mm.
- El dolor cayó a los primeros pasos de la mañana.
- Dolor a la palpación en la inserción del tubérculo calcáneo medial, por encima de 5, en una EVA de 10 puntos.
- Tiempo de evolución de la patología mayor o igual a 4 semanas.
- Edad de los pacientes mayores de 18 años.
- Aceptación por parte del paciente de participar en el estudio, habiendo firmado el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Presencia de enfermedad neoplásica.
- Presencia de alteraciones neurológicas, sensoriales, ortopédicas y/o quirúrgicas.
- El paciente ya está haciendo tratamiento de medicina física y rehabilitación.
- Ser sometido a terapia con medicamentos antiplaquetarios.
- Miedo a las agujas (fobia a las agujas).
- Dificultad para que el paciente comprenda las instrucciones a seguir durante el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Modalidades de fisioterapia
Técnicas de terapia manual dirigidas a relajar el tono de los músculos gastrocnemio y sóleo, movilizaciones, estiramientos y ejercicios en casa.
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Masaje, movilización de la dorsiflexión del tobillo y mejora de la flexibilidad con estiramiento de los músculos de la pantorrilla.
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Experimental: Modalidades de fisioterapia invasiva
Técnicas de terapia manual dirigidas a relajar el tono de los músculos gastrocnemio y sóleo, movilizaciones, estiramientos y ejercicios en casa.
Previamente se aplicará DN en los músculos gastrocnemio y sóleo.
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Masaje, movilización de la dorsiflexión del tobillo y mejora de la flexibilidad con estiramiento de los músculos de la pantorrilla.
Punción seca añadida al masaje, movilización de la dorsiflexión del tobillo y mejora de la flexibilidad con estiramiento de los músculos de la pantorrilla.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación ultrasonográfica del espesor de la fascia plantar afectada, en vista longitudinal.
Periodo de tiempo: 1 día.
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Grosor de la fascia plantar en milímetros con ecografía a 0,5 centímetros del hueso calcáneo.
Se tomó la media de 3 medidas.
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1 día.
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Evaluación ultrasonográfica del espesor de la fascia plantar afectada, en vista longitudinal.
Periodo de tiempo: 1 mes
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Grosor de la fascia plantar en milímetros con ecografía a 0,5 centímetros del hueso calcáneo.
Se tomó la media de 3 medidas.
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1 mes
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Evaluación ultrasonográfica del espesor de la fascia plantar afectada, en vista longitudinal.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Grosor de la fascia plantar en milímetros con ecografía a 0,5 centímetros del hueso calcáneo.
Se tomó la media de 3 medidas.
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3 meses
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|
Evaluación ultrasonográfica del espesor de la fascia plantar afectada, en vista longitudinal.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Grosor de la fascia plantar en milímetros con ecografía a 0,5 centímetros del hueso calcáneo.
Se tomó la media de 3 medidas.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Valoración del Dolor en el Talón Afectado, mediante Escala Analógica Visual.
Periodo de tiempo: 1 día.
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Dolor de primer paso medido por Escala Analógica Visual, de 0 a 10 puntos, en el talón afectado.
En la Escala Visual Analógica, 0 representa la puntuación más baja y 10 representa la puntuación más alta cuando el paciente sintió el máximo nivel de dolor.
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1 día.
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Valoración del Dolor en el Talón Afectado, mediante Escala Analógica Visual.
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Dolor de primer paso medido por Escala Analógica Visual, de 0 a 10 puntos, en el talón afectado.
En la Escala Visual Analógica, 0 representa la puntuación más baja y 10 representa la puntuación más alta cuando el paciente sintió el máximo nivel de dolor.
|
1 mes
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Valoración del Dolor en el Talón Afectado, mediante Escala Analógica Visual.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Dolor de primer paso medido por Escala Analógica Visual, de 0 a 10 puntos, en el talón afectado.
En la Escala Visual Analógica, 0 representa la puntuación más baja y 10 representa la puntuación más alta cuando el paciente sintió el máximo nivel de dolor.
|
3 meses
|
|
Valoración del Dolor en el Talón Afectado, mediante Escala Analógica Visual.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Dolor de primer paso medido por Escala Analógica Visual, de 0 a 10 puntos, en el talón afectado.
En la Escala Visual Analógica, 0 representa la puntuación más baja y 10 representa la puntuación más alta cuando el paciente sintió el máximo nivel de dolor.
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6 meses
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Valoración del Dolor en el Talón Afectado Después de Largos Períodos de Reposo, mediante Escala Visual Analógica.
Periodo de tiempo: 1 día
|
Dolor después de largos periodos de reposo medido por Escala Analógica Visual, de 0 a 10 puntos, en el talón afectado.
En la Escala Visual Analógica, 0 representa la puntuación más baja y 10 representa la puntuación más alta cuando el paciente sintió el máximo nivel de dolor.
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1 día
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|
Valoración del Dolor en el Talón Afectado Después de Largos Períodos de Reposo, mediante Escala Visual Analógica.
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Dolor después de largos periodos de reposo medido por Escala Analógica Visual, de 0 a 10 puntos, en el talón afectado.
En la Escala Visual Analógica, 0 representa la puntuación más baja y 10 representa la puntuación más alta cuando el paciente sintió el máximo nivel de dolor.
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1 mes
|
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Valoración del Dolor en el Talón Afectado Después de Largos Períodos de Reposo, mediante Escala Visual Analógica.
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Dolor después de largos periodos de reposo medido por Escala Analógica Visual, de 0 a 10 puntos, en el talón afectado.
En la Escala Visual Analógica, 0 representa la puntuación más baja y 10 representa la puntuación más alta cuando el paciente sintió el máximo nivel de dolor.
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3 meses
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Valoración del Dolor en el Talón Afectado Después de Largos Períodos de Reposo, mediante Escala Visual Analógica.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Dolor después de largos periodos de reposo medido por Escala Analógica Visual, de 0 a 10 puntos, en el talón afectado.
En la Escala Visual Analógica, 0 representa la puntuación más baja y 10 representa la puntuación más alta cuando el paciente sintió el máximo nivel de dolor.
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6 meses
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Evaluación goniométrica del rango de movimiento articular Dorsiflexión del tobillo con la rodilla extendida.
Periodo de tiempo: 1 día
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Rango de movimiento de dorsiflexión de tobillo con rodilla extendida medida en grados usando un goniómetro.
No existen puntajes mínimos y máximos para la evaluación goniométrica, debido a que los límites del rango de movimiento dependen de la movilidad articular, entonces, para esta medida, los valores más altos son mejores resultados que los valores más bajos.
Clínicamente, significa que un paciente con 100 grados de rango de movimiento tiene más movilidad que otro con 90 grados.
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1 día
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Evaluación goniométrica del rango de movimiento articular Dorsiflexión del tobillo con la rodilla extendida.
Periodo de tiempo: 1 mes
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Rango de movimiento de dorsiflexión de tobillo con rodilla extendida medida en grados usando un goniómetro.
No existen puntajes mínimos y máximos para la evaluación goniométrica, debido a que los límites del rango de movimiento dependen de la movilidad articular, entonces, para esta medida, los valores más altos son mejores resultados que los valores más bajos. Clínicamente, significa que un paciente con 100 grados de rango de movimiento tiene más movilidad que otro con 90 grados.
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1 mes
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Evaluación goniométrica del rango de movimiento articular Dorsiflexión del tobillo con la rodilla extendida.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Rango de movimiento de dorsiflexión de tobillo con rodilla extendida medida en grados usando un goniómetro.
No existen puntajes mínimos y máximos para la evaluación goniométrica, debido a que los límites del rango de movimiento dependen de la movilidad articular, entonces, para esta medida, los valores más altos son mejores resultados que los valores más bajos.
Clínicamente, significa que un paciente con 100 grados de rango de movimiento tiene más movilidad que otro con 90 grados.
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3 meses
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Evaluación goniométrica del rango de movimiento articular Dorsiflexión del tobillo con la rodilla extendida.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Rango de movimiento de dorsiflexión de tobillo con rodilla extendida medida en grados usando un goniómetro.
No existen puntajes mínimos y máximos para la evaluación goniométrica, debido a que los límites del rango de movimiento dependen de la movilidad articular, entonces, para esta medida, los valores más altos son mejores resultados que los valores más bajos.
Clínicamente, significa que un paciente con 100 grados de rango de movimiento tiene más movilidad que otro con 90 grados.
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6 meses
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Evaluación goniométrica del rango de movimiento articular Dorsiflexión del tobillo con la rodilla flexionada.
Periodo de tiempo: 1 día
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Rango de movimiento de dorsiflexión de tobillo con rodilla flexionada 90º medido en grados mediante un goniómetro.
No existen puntajes mínimos y máximos para la evaluación goniométrica, debido a que los límites del rango de movimiento dependen de la movilidad articular, entonces, para esta medida, los valores más altos son mejores resultados que los valores más bajos.
Clínicamente, significa que un paciente con 100 grados de rango de movimiento tiene más movilidad que otro con 90 grados.
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1 día
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Evaluación goniométrica del rango de movimiento articular Dorsiflexión del tobillo con la rodilla flexionada.
Periodo de tiempo: 1 mes
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Rango de movimiento de dorsiflexión de tobillo con rodilla flexionada 90º medido en grados mediante un goniómetro.
No existen puntajes mínimos y máximos para la evaluación goniométrica, debido a que los límites del rango de movimiento dependen de la movilidad articular, entonces, para esta medida, los valores más altos son mejores resultados que los valores más bajos.
Clínicamente, significa que un paciente con 100 grados de rango de movimiento tiene más movilidad que otro con 90 grados.
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1 mes
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Evaluación goniométrica del rango de movimiento articular Dorsiflexión del tobillo con la rodilla flexionada.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Rango de movimiento de dorsiflexión de tobillo con rodilla flexionada 90º medido en grados mediante un goniómetro.
No existen puntajes mínimos y máximos para la evaluación goniométrica, debido a que los límites del rango de movimiento dependen de la movilidad articular, entonces, para esta medida, los valores más altos son mejores resultados que los valores más bajos.
Clínicamente, significa que un paciente con 100 grados de rango de movimiento tiene más movilidad que otro con 90 grados.
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3 meses
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Evaluación goniométrica del rango de movimiento articular Dorsiflexión del tobillo con la rodilla flexionada.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Rango de movimiento de dorsiflexión de tobillo con rodilla flexionada 90º medido en grados mediante un goniómetro.
No existen puntajes mínimos y máximos para la evaluación goniométrica, debido a que los límites del rango de movimiento dependen de la movilidad articular, entonces, para esta medida, los valores más altos son mejores resultados que los valores más bajos.
Clínicamente, significa que un paciente con 100 grados de rango de movimiento tiene más movilidad que otro con 90 grados.
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Suárez Miguel, Physician, Principal Investigator
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Univ. Complutense de Madrid
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