A száraz tűszúrás hatékonysága plantáris fasciitisben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Hipotézis:
Száraz tűszúrás hozzáadása egy fizioterápiás beavatkozáshoz, növeli a plantáris fasciosis kezelésének hatékonyságát.
Célok:
Tábornok:
A DN hatékonyságának tesztelése a fizioterápiás kezelés mellett a következőket tartalmazza: manuálterápia és otthoni gyakorlatok; Az izomtónus normalizálására és a gastrocnemius és a soleus izomzat MTP gátlására irányul olyan betegek egy csoportjában, akiknél PF-et diagnosztizáltak.
A hatékonyság mérésére szolgáló változók a következők:
Fájdalomértékelés az érintett sarokban vizuális analóg skála (VAS) segítségével. Az érintett plantáris fascia vastagságának ultrahangvizsgálata hosszanti nézetben az ellenoldalihoz képest.
A boka dorsiflexiójának ízületi tartományának goniometriás értékelése az ellenoldalihoz képest.
Különleges:
Elemezze a DN-kezelés manuálterápiával és otthoni gyakorlatokkal való kombinációjának hatékonyságát azoknál a betegeknél, akiknél PF-t diagnosztizáltak monitorozással és csoportok összehasonlításával.
Módszertan:
A vizsgálat típusa: klinikai vizsgálat.
Minta:
A GRANMO 7.12-es verziójú mintaméret-kalkulátorát használták, és elfogadva a 0,05-ös alfa-kockázatot és a 0,2-es béta-kockázatot, az első csoportban 15, a második csoportban 15 alanyra volt szükség a 0,6 egységgel egyenlő vagy annál nagyobb eltérés kimutatásához. Feltételezzük, hogy a közös szórás 0,57. A becsült veszteség aránya 0%.
populáció: igazolt PF-diagnózissal rendelkező betegek, akik beleegyezését követően beleegyeznek a vizsgálatba, és elvégzik a kiválasztási kritériumokat.
Minta:
A GRANMO 7.12-es verziójú mintaméret-kalkulátorát használták, és elfogadva a 0,05-ös alfa-kockázatot és a 0,2-es béta-kockázatot, az első csoportban 15, a második csoportban 15 alanyra volt szükség a 0,6 egységgel egyenlő vagy annál nagyobb eltérés kimutatásához. Feltételezzük, hogy a közös szórás 0,57. A becsült veszteség aránya 0%.
Kiválasztási feltételek:
Ultrahangos vizsgálat, amelyben a proximálisan megvastagodott érintett plantáris fascia 4 mm-nél nagyobb vagy egyenlő.
A fájdalom reggelre az első lépésekig csökkent. Tapintással járó fájdalom a mediális calcanealis tuberculus behelyezésénél, 5 felett, 10 pontos VAS-ban.
A patológia időbeli alakulása 4 hétnél nagyobb vagy azzal egyenlő. 18 év feletti betegek életkora. A beteg beleegyezése a vizsgálatban való részvételbe, miután aláírta a beleegyező nyilatkozatát.
Neoplasztikus betegség hiánya. Neurológiai, szenzoros, ortopédiai és/vagy sebészeti elváltozások hiánya. A beteg már fizikoterápiás és rehabilitációs kezelést végez. Thrombocyta-aggregáció gátló gyógyszeres kezelésnek kell alávetni. Félelem a tűktől (tűfóbia). A beteg nehezen tudja megérteni a vizsgálat során követendő utasításokat.
Az információgyűjtés módszerei:
Protokollizált kérdőívben gyűjtött, a vizsgálat szempontjából releváns személyes adatok minden betegre vonatkozóan, valamint Excel lapon. Mindez egy alfanumerikus megfelelők táblázata szerint kódolt személyes történelemben, amely lehetővé teszi az SPSS19.0 programmal történő későbbi statisztikai elemzést.
Statisztikai módszer:
Kezdetben leíró statisztikai elemzést végeznek: a minőségi változókat gyakorisági eloszlás alapján, a kvantitatív változókat pedig annak átlagával és szórásával foglaltuk össze. Ezenkívül grafikusan is összefoglalja az információkat doboz diagramok, oszlopdiagramok és kördiagramok segítségével.
Ezen túlmenően két csoportban paraméteres vagy nem paraméteres technikákat alkalmazó következtetési analízist alkalmaztak, különösen a fő objektív varianciaanalízishez (normális eloszlást feltételezve a változó válaszreakcióra). Normál hiánya esetén U-próbát vagy Mann-Whitney-t kell végezni. . Az egyes tesztcsoportok válaszváltozóinak tanulmányozására a Student t-tesztet vagy a Wilcoxon által előjegyzett unimuestral átlagokat használtuk a kapcsolódó mintákhoz.
A kvalitatív változók elemzéséhez a Khi-négyzet teszt tesztjét és a kvantitatív változók közötti összefüggést a Pearson korrelációs együtthatók és Spearman segítségével elemezzük.
Ezeknek a szignifikáns különbségeknek a teszteléséhez p<0,05 értékeket feltételeztünk. A statisztikai elemzést az SPSS v19.0 statisztikai szoftverrel végeztük
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Clínica Universitaria de Podología de la Universidad Complutense de Madrid
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ultrahangos vizsgálat, amelyben egy proximálisan megvastagodott érintett plantáris fascia figyelhető meg - 4 mm-nél nagyobb vagy egyenlő.
- A fájdalom reggelre az első lépésekig csökkent.
- Tapintással járó fájdalom a mediális calcanealis tuberculus behelyezésénél, 5 felett, 10 pontos VAS-ban.
- A patológia időbeli alakulása 4 hétnél nagyobb vagy azzal egyenlő.
- 18 év feletti betegek életkora.
- A beteg beleegyezése a vizsgálatban való részvételbe, miután aláírta a beleegyező nyilatkozatát.
Kizárási kritériumok:
- Neoplasztikus betegség jelenléte.
- Neurológiai, szenzoros, ortopédiai és/vagy sebészeti elváltozások jelenléte.
- A beteg már fizikoterápiás és rehabilitációs kezelést végez.
- Thrombocyta-aggregáció gátló gyógyszeres kezelésnek kell alávetni.
- Félelem a tűktől (tűfóbia).
- A beteg nehezen tudja megérteni a vizsgálat során követendő utasításokat.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Fizikoterápiás módszerek
Manuális terápiás technikák a gyomor- és talpizmok ellazítására irányultak, movilizációk, nyújtások és otthoni gyakorlatok.
|
Masszázs, a boka dorsiflexiójának movilizálása és a rugalmasság javítása a vádliizmok nyújtásával.
|
|
Kísérleti: Invazív fizikoterápiás módszerek
Manuális terápiás technikák a gyomor- és talpizmok ellazítására irányultak, movilizációk, nyújtások és otthoni gyakorlatok.
Korábban a DN-t gastrocnemius és soleus izmokban alkalmazták.
|
Masszázs, a boka dorsiflexiójának movilizálása és a rugalmasság javítása a vádliizmok nyújtásával.
Száraz tűszúrás hozzáadva a masszázshoz, a boka dorsiflexiójának movilizálása és a lábszár izmainak nyújtásával a rugalmasság javítása.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az érintett talpi fascia vastagságának ultrahangos értékelése hosszirányú nézetben.
Időkeret: 1 nap.
|
Plantar fascia vastagsága milliméterben ultrahanggal a calcaneo csonttól 0,5 cm-re.
Átlagosan 3 intézkedés történt.
|
1 nap.
|
|
Az érintett talpi fascia vastagságának ultrahangos értékelése hosszirányú nézetben.
Időkeret: 1 hónap
|
Plantar fascia vastagsága milliméterben ultrahanggal a calcaneo csonttól 0,5 cm-re.
Átlagosan 3 intézkedés történt.
|
1 hónap
|
|
Az érintett talpi fascia vastagságának ultrahangos értékelése hosszirányú nézetben.
Időkeret: 3 hónap
|
Plantar fascia vastagsága milliméterben ultrahanggal a calcaneo csonttól 0,5 cm-re.
Átlagosan 3 intézkedés történt.
|
3 hónap
|
|
Az érintett talpi fascia vastagságának ultrahangos értékelése hosszirányú nézetben.
Időkeret: 6 hónap
|
Plantar fascia vastagsága milliméterben ultrahanggal a calcaneo csonttól 0,5 cm-re.
Átlagosan 3 intézkedés történt.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalomértékelés az érintett sarokban, vizuális analóg skálán.
Időkeret: 1 nap.
|
Vizuális analóg skálával mért első lépés fájdalom 0-10 pont között az érintett sarokban.
A vizuális analóg skálán a 0 a legalacsonyabb pontszámot, a 10 pedig azt a legmagasabb pontszámot jelöli, amikor a páciens a maximális fájdalmat érezte.
|
1 nap.
|
|
Fájdalomértékelés az érintett sarokban, vizuális analóg skálán.
Időkeret: 1 hónap
|
Vizuális analóg skálával mért első lépés fájdalom 0-10 pont között az érintett sarokban.
A vizuális analóg skálán a 0 a legalacsonyabb pontszámot, a 10 pedig azt a legmagasabb pontszámot jelöli, amikor a páciens a maximális fájdalmat érezte.
|
1 hónap
|
|
Fájdalomértékelés az érintett sarokban, vizuális analóg skálán.
Időkeret: 3 hónap
|
Vizuális analóg skálával mért első lépés fájdalom 0-10 pont között az érintett sarokban.
A vizuális analóg skálán a 0 a legalacsonyabb pontszámot, a 10 pedig azt a legmagasabb pontszámot jelöli, amikor a páciens a maximális fájdalmat érezte.
|
3 hónap
|
|
Fájdalomértékelés az érintett sarokban, vizuális analóg skálán.
Időkeret: 6 hónap
|
Vizuális analóg skálával mért első lépés fájdalom 0-10 pont között az érintett sarokban.
A vizuális analóg skálán a 0 a legalacsonyabb pontszámot, a 10 pedig azt a legmagasabb pontszámot jelöli, amikor a páciens a maximális fájdalmat érezte.
|
6 hónap
|
|
Fájdalomértékelés az érintett sarokrészben hosszú pihenőidő után, vizuális analóg skálával.
Időkeret: 1 nap
|
Fájdalom hosszú pihenőidő után vizuális analóg skálával mérve, 0 és 10 pont között, az érintett sarokban.
A vizuális analóg skálán a 0 a legalacsonyabb pontszámot, a 10 pedig azt a legmagasabb pontszámot jelöli, amikor a páciens a maximális fájdalmat érezte.
|
1 nap
|
|
Fájdalomértékelés az érintett sarokrészben hosszú pihenőidő után, vizuális analóg skálával.
Időkeret: 1 hónap
|
Fájdalom hosszú pihenőidő után vizuális analóg skálával mérve, 0 és 10 pont között, az érintett sarokban.
A vizuális analóg skálán a 0 a legalacsonyabb pontszámot, a 10 pedig azt a legmagasabb pontszámot jelöli, amikor a páciens a maximális fájdalmat érezte.
|
1 hónap
|
|
Fájdalomértékelés az érintett sarokrészben hosszú pihenőidő után, vizuális analóg skálával.
Időkeret: 3 hónap
|
Fájdalom hosszú pihenőidő után vizuális analóg skálával mérve, 0 és 10 pont között, az érintett sarokban.
A vizuális analóg skálán a 0 a legalacsonyabb pontszámot, a 10 pedig azt a legmagasabb pontszámot jelöli, amikor a páciens a maximális fájdalmat érezte.
|
3 hónap
|
|
Fájdalomértékelés az érintett sarokrészben hosszú pihenőidő után, vizuális analóg skálával.
Időkeret: 6 hónap
|
Fájdalom hosszú pihenőidő után vizuális analóg skálával mérve, 0 és 10 pont között, az érintett sarokban.
A vizuális analóg skálán a 0 a legalacsonyabb pontszámot, a 10 pedig azt a legmagasabb pontszámot jelöli, amikor a páciens a maximális fájdalmat érezte.
|
6 hónap
|
|
A boka dorsiflexiójának ízületi tartományának goniometriás értékelése kiterjesztett térd esetén.
Időkeret: 1 nap
|
A boka dorsiflexiójának mozgási tartománya kinyújtott térd mellett, fokozatokban, goniométerrel mérve.
A goniometrikus értékelésnél nincs minimum és maximum pontszám, mivel a mozgási tartomány határai az ízületi mobilitástól függenek, így ennél a mérésnél a magasabb értékek jobb eredményt jelentenek, mint az alacsonyabb értékek.
Klinikailag ez azt jelenti, hogy egy 100 fokos mozgási tartományú betegnek nagyobb a mobilitása, mint egy másik 90 fokos mozgási tartományban.
|
1 nap
|
|
A boka dorsiflexiójának ízületi tartományának goniometriás értékelése kiterjesztett térd esetén.
Időkeret: 1 hónap
|
A boka dorsiflexiójának mozgási tartománya kinyújtott térd mellett, fokozatokban, goniométerrel mérve.
A goniometrikus értékelésnél nincs minimum és maximum pontszám, mivel a mozgási tartomány határai az ízületi mobilitástól függenek, így ennél a mérésnél a magasabb értékek jobb eredményt jelentenek, mint az alacsonyabb értékek. Klinikailag ez azt jelenti, hogy egy betegnél A 100 fokos mozgási tartomány nagyobb mobilitást biztosít, mint egy másik 90 fokos mozgási tartomány.
|
1 hónap
|
|
A boka dorsiflexiójának ízületi tartományának goniometriás értékelése nyújtott térd esetén.
Időkeret: 3 hónap
|
A boka dorsiflexiójának mozgási tartománya kinyújtott térd mellett, fokozatokban, goniométerrel mérve.
A goniometrikus értékelésnél nincs minimum és maximum pontszám, mivel a mozgási tartomány határai az ízületi mobilitástól függenek, így ennél a mérésnél a magasabb értékek jobb eredményt jelentenek, mint az alacsonyabb értékek.
Klinikailag ez azt jelenti, hogy egy 100 fokos mozgási tartományú betegnek nagyobb a mobilitása, mint egy másik 90 fokos mozgási tartományban.
|
3 hónap
|
|
A boka dorsiflexiójának ízületi tartományának goniometriás értékelése kiterjesztett térd esetén.
Időkeret: 6 hónap
|
A boka dorsiflexiójának mozgási tartománya kinyújtott térd mellett, fokozatokban, goniométerrel mérve.
A goniometrikus értékelésnél nincs minimum és maximum pontszám, mivel a mozgási tartomány határai az ízületi mobilitástól függenek, így ennél a mérésnél a magasabb értékek jobb eredményt jelentenek, mint az alacsonyabb értékek.
Klinikailag ez azt jelenti, hogy egy 100 fokos mozgási tartományú betegnek nagyobb a mobilitása, mint egy másik 90 fokos mozgási tartományban.
|
6 hónap
|
|
A boka dorsiflexiójának ízületi tartományának goniometriás értékelése hajlított térd mellett.
Időkeret: 1 nap
|
A boka dorsiflexiójának mozgási tartománya 90°-os térdhajlítással, fokozatokban, goniométerrel mérve.
A goniometrikus értékelésnél nincs minimum és maximum pontszám, mivel a mozgási tartomány határai az ízületi mobilitástól függenek, így ennél a mérésnél a magasabb értékek jobb eredményt jelentenek, mint az alacsonyabb értékek.
Klinikailag ez azt jelenti, hogy egy 100 fokos mozgási tartományú betegnek nagyobb a mobilitása, mint egy másik 90 fokos mozgási tartományban.
|
1 nap
|
|
A boka dorsiflexiójának ízületi tartományának goniometriás értékelése hajlított térd mellett.
Időkeret: 1 hónap
|
A boka dorsiflexiójának mozgási tartománya 90°-os térdhajlítással, fokozatokban, goniométerrel mérve.
A goniometrikus értékelésnél nincs minimum és maximum pontszám, mivel a mozgási tartomány határai az ízületi mobilitástól függenek, így ennél a mérésnél a magasabb értékek jobb eredményt jelentenek, mint az alacsonyabb értékek.
Klinikailag ez azt jelenti, hogy egy 100 fokos mozgási tartományú betegnek nagyobb a mobilitása, mint egy másik 90 fokos mozgási tartományban.
|
1 hónap
|
|
A boka dorsiflexiójának ízületi tartományának goniometriás értékelése hajlított térd mellett.
Időkeret: 3 hónap
|
A boka dorsiflexiójának mozgási tartománya 90°-os térdhajlítással, fokozatokban, goniométerrel mérve.
A goniometrikus értékelésnél nincs minimum és maximum pontszám, mivel a mozgási tartomány határai az ízületi mobilitástól függenek, így ennél a mérésnél a magasabb értékek jobb eredményt jelentenek, mint az alacsonyabb értékek.
Klinikailag ez azt jelenti, hogy egy 100 fokos mozgási tartományú betegnek nagyobb a mobilitása, mint egy másik 90 fokos mozgási tartományban.
|
3 hónap
|
|
A boka dorsiflexiójának ízületi tartományának goniometriás értékelése hajlított térd mellett.
Időkeret: 6 hónap
|
A boka dorsiflexiójának mozgási tartománya 90°-os térdhajlítással, fokozatokban, goniométerrel mérve.
A goniometrikus értékelésnél nincs minimum és maximum pontszám, mivel a mozgási tartomány határai az ízületi mobilitástól függenek, így ennél a mérésnél a magasabb értékek jobb eredményt jelentenek, mint az alacsonyabb értékek.
Klinikailag ez azt jelenti, hogy egy 100 fokos mozgási tartományú betegnek nagyobb a mobilitása, mint egy másik 90 fokos mozgási tartományban.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Suárez Miguel, Physician, Principal Investigator
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Univ. Complutense de Madrid
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .