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干针治疗足底筋膜炎的疗效

2020年8月25日 更新者:Miguel Suárez Varela、Universidad Complutense de Madrid
足底筋膜炎 (PF) 是足跟下方疼痛的最常见原因。 大约 10% 到 20% 的人口在其一生中遭受过一次。 PF 概念在 20 世纪末开始描述,通过发现足底筋膜的新临床和组织病理学体征。 PF 的诊断、理解和治疗的难度要求我们开发新的治疗途径以改进方法和对其的理解。 干针法 (DN) 作为一种治疗肌筋膜疼痛综合征 (MPS) 和与病理相关的肌肉肌筋膜触发点 (MTP) 的方法,它可能是一种很好的治疗策略,正如在其他身体部位的 MPS 治疗中所证明的那样,例如颈部、肩部或腰椎。

研究概览

详细说明

假设:

在理疗干预中加入干针疗法,可提高足底筋膜炎的治疗效果。

目标:

一般的:

测试DN的疗效除了理疗治疗还包括:手法治疗和家庭锻炼;在一组被诊断患有 PF 的患者中,旨在使肌张力正常化并抑制腓肠肌和比目鱼肌的 MTP。

衡量疗效的变量是:

通过视觉模拟量表 (VAS) 评估受影响脚跟的疼痛。 与对侧相比,在纵向视图中对受影响的足底筋膜厚度进行超声评估。

与对侧相比,踝关节背屈关节范围的角度测量评估。

具体的:

通过监测和组间比较,分析 DN 治疗与手法治疗和家庭锻炼相结合对已诊断为 PF 的患者的疗效。

方法:

研究类型:临床试验。

样本:

它已使用样本量计算器 GRANMO 版本 7.12,并接受 0.05 的 alpha 风险和 0.2 的 beta 风险,第一组需要 15 名受试者,第二组需要 15 名受试者才能检测到等于或大于 0.6 单位的差异。 假定共同标准偏差为 0.57。 据估计,损失率为 0%。

人群:确诊为PF,签署知情同意书并执行选择标准后同意参加本研究的患者。

样本:

它已使用样本量计算器 GRANMO 版本 7.12,并接受 0.05 的 alpha 风险和 0.2 的 beta 风险,第一组需要 15 名受试者,第二组需要 15 名受试者才能检测到等于或大于 0.6 单位的差异。 假定共同标准偏差为 0.57。 据估计,损失率为 0%。

选择标准:

观察到近端受影响的足底筋膜增厚大于或等于 4 毫米的超声检查研究。

疼痛降到了早上的第一步。 在 10 点 VAS 中,内侧跟骨结节插入处触诊疼痛,高于 5。

大于或等于4周的病理时间演变。 患者年龄超过18岁。 患者同意参与研究,并签署知情同意书。

没有肿瘤性疾病。 没有神经、感觉、骨科和/或手术改变。 患者已经在进行理疗和康复治疗。 接受抗血小板药物治疗。 害怕针头(针头恐惧症)。 患者难以理解研究期间应遵循的说明。

信息收集方法:

每位患者的个人数据以及与研究相关的数据,收集在协议化问卷和 Excel 表格中。 所有这些都在个人历史中,根据字母数字等效表进行编码,允许使用 SPSS19.0 程序进行后续统计分析。

统计方法:

最初,将进行描述性统计分析:定性变量通过频率分布进行总结,定量通过其平均值和标准偏差进行总结。 它还使用箱形图、条形图和饼图以图形方式总结信息。

此外,使用参数或非参数技术进行推理分析,特别是对于主要客观方差分析,在两组中使用(假设变量响应的正态分布)在缺乏正态分布的情况下将进行 U 检验或 Mann-Whitney . 为了研究每个测试组中的响应变量,使用了相关样本的 Student t 检验或 unimuestral 平均值 Wilcoxon 符号等级。

对于定性变量的分析,将使用 Pearson 相关系数和 Spearman 分析卡方检验和定量变量之间的关联。

假设 p <0.05 值测试这些显着差异。 使用统计软件SPSS v19.0进行统计分析

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Madrid、西班牙、28040
        • Clínica Universitaria de Podología de la Universidad Complutense de Madrid

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 78年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 观察到近端受累足底筋膜增厚大于或等于 4 毫米的超声检查研究。
  • 疼痛降到了早上的第一步。
  • 在 10 点 VAS 中,内侧跟骨结节插入处触诊疼痛,高于 5。
  • 大于或等于4周的病理时间演变。
  • 患者年龄超过18岁。
  • 患者同意参与研究,并签署知情同意书。

排除标准:

  • 存在肿瘤性疾病。
  • 存在神经、感觉、骨科和/或手术改变。
  • 患者已经在进行理疗和康复治疗。
  • 接受抗血小板药物治疗。
  • 害怕针头(针头恐惧症)。
  • 患者难以理解研究期间应遵循的说明。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:物理治疗方式
旨在放松腓肠肌和比目鱼肌的手法治疗技术、运动、伸展和家庭锻炼。
按摩,运动踝关节背屈,并通过拉伸小腿肌肉提高柔韧性。
实验性的:侵入性物理治疗方式
旨在放松腓肠肌和比目鱼肌的手法治疗技术、运动、伸展和家庭锻炼。 此前,DN 将应用于腓肠肌和比目鱼肌。
按摩,运动踝关节背屈,并通过拉伸小腿肌肉提高柔韧性。
干针法加入按摩、活动脚踝背屈并通过拉伸小腿肌肉提高柔韧性。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
受影响的足底筋膜厚度的超声评估,在纵向视图中。
大体时间:1天。
距跟骨 0.5 厘米处超声检查的足底筋膜厚度(以毫米为单位)。 取 3 项措施的平均值。
1天。
受影响的足底筋膜厚度的超声评估,在纵向视图中。
大体时间:1个月
距跟骨 0.5 厘米处超声检查的足底筋膜厚度(以毫米为单位)。 取 3 项措施的平均值。
1个月
受影响的足底筋膜厚度的超声评估,在纵向视图中。
大体时间:3个月
距跟骨 0.5 厘米处超声检查的足底筋膜厚度(以毫米为单位)。 取 3 项措施的平均值。
3个月
受影响的足底筋膜厚度的超声评估,在纵向视图中。
大体时间:6个月
距跟骨 0.5 厘米处超声检查的足底筋膜厚度(以毫米为单位)。 取 3 项措施的平均值。
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
受影响脚跟的疼痛评估,通过视觉模拟量表。
大体时间:1天。
受影响的脚后跟通过视觉模拟量表测量第一步疼痛,从 0 到 10 分。 在视觉模拟量表中,0 代表最低分,10 分代表患者感觉到最大程度疼痛时的最高分。
1天。
受影响脚跟的疼痛评估,通过视觉模拟量表。
大体时间:1个月
受影响的脚后跟通过视觉模拟量表测量第一步疼痛,从 0 到 10 分。 在视觉模拟量表中,0 代表最低分,10 分代表患者感到最大程度疼痛时的最高分。
1个月
受影响脚跟的疼痛评估,通过视觉模拟量表。
大体时间:3个月
受影响的脚后跟通过视觉模拟量表测量第一步疼痛,从 0 到 10 分。 在视觉模拟量表中,0 代表最低分,10 分代表患者感觉到最大程度疼痛时的最高分。
3个月
受影响脚跟的疼痛评估,通过视觉模拟量表。
大体时间:6个月
受影响的脚后跟通过视觉模拟量表测量第一步疼痛,从 0 到 10 分。 在视觉模拟量表中,0 代表最低分,10 分代表患者感到最大程度疼痛时的最高分。
6个月
长时间休息后受影响的脚跟的疼痛评估,通过视觉模拟量表。
大体时间:1天
长时间休息后受影响的脚后跟疼痛,视觉模拟量表从 0 到 10 分。 在视觉模拟量表中,0 代表最低分,10 分代表患者感觉到最大程度疼痛时的最高分。
1天
长时间休息后受影响的脚跟的疼痛评估,通过视觉模拟量表。
大体时间:1个月
长时间休息后受影响的脚后跟疼痛,视觉模拟量表从 0 到 10 分。 在视觉模拟量表中,0 代表最低分,10 分代表患者感觉到最大程度疼痛时的最高分。
1个月
长时间休息后受影响的脚跟的疼痛评估,通过视觉模拟量表。
大体时间:3个月
长时间休息后受影响的脚后跟疼痛,视觉模拟量表从 0 到 10 分。 在视觉模拟量表中,0 代表最低分,10 分代表患者感觉到最大程度疼痛时的最高分。
3个月
长时间休息后受影响的脚跟的疼痛评估,通过视觉模拟量表。
大体时间:6个月
长时间休息后受影响的脚后跟疼痛,视觉模拟量表从 0 到 10 分。 在视觉模拟量表中,0 代表最低分,10 分代表患者感觉到最大程度疼痛时的最高分。
6个月
膝关节伸展时踝背屈关节运动范围的测角评估。
大体时间:1天
使用测角仪以等级测量膝关节伸展时踝关节背屈的运动范围。 测角评估不存在最小和最大分数,因为运动范围的限制取决于关节活动度,因此,对于该测量,较高的值比较低的值更好。 在临床上,这意味着一位运动范围为 100 度的患者比另一位运动范围为 90 度的患者具有更大的活动能力。
1天
膝关节伸展时踝背屈关节运动范围的测角评估。
大体时间:1个月
使用测角仪以等级测量膝关节伸展时踝关节背屈的运动范围。 角度测量评估不存在最小和最大分数,因为运动范围的限制取决于关节活动度,那么对于该测量值,较高的值比较低的值更好。临床上,这意味着一个患者100 度的运动范围比另一个 90 度的运动范围更灵活。
1个月
膝关节伸直时踝背屈关节运动范围的测角评估。
大体时间:3个月
使用测角仪以等级测量膝关节伸展时踝关节背屈的运动范围。 测角评估不存在最小和最大分数,因为运动范围的限制取决于关节活动度,因此,对于该测量,较高的值比较低的值更好。 在临床上,这意味着一位运动范围为 100 度的患者比另一位运动范围为 90 度的患者具有更大的活动能力。
3个月
膝关节伸展时踝背屈关节运动范围的测角评估。
大体时间:6个月
使用测角仪以等级测量膝关节伸展时踝关节背屈的运动范围。 测角评估不存在最小和最大分数,因为运动范围的限制取决于关节活动度,因此,对于该测量,较高的值比较低的值更好。 在临床上,这意味着一位运动范围为 100 度的患者比另一位运动范围为 90 度的患者具有更大的活动能力。
6个月
膝关节屈曲时踝背屈关节运动范围的测角评估。
大体时间:1天
膝关节弯曲 90º 时踝关节背屈的运动范围使用测角仪按等级测量。 测角评估不存在最小和最大分数,因为运动范围的限制取决于关节活动度,因此,对于该测量,较高的值比较低的值更好。 在临床上,这意味着一位运动范围为 100 度的患者比另一位运动范围为 90 度的患者具有更大的活动能力。
1天
膝关节屈曲时踝背屈关节运动范围的测角评估。
大体时间:1个月
膝关节弯曲 90º 时踝关节背屈的运动范围使用测角仪按等级测量。 测角评估不存在最小和最大分数,因为运动范围的限制取决于关节活动度,因此,对于该测量,较高的值比较低的值更好。 在临床上,这意味着一位运动范围为 100 度的患者比另一位运动范围为 90 度的患者具有更大的活动能力。
1个月
膝关节屈曲时踝背屈关节运动范围的测角评估。
大体时间:3个月
膝关节弯曲 90º 时踝关节背屈的运动范围使用测角仪按等级测量。 测角评估不存在最小和最大分数,因为运动范围的限制取决于关节活动度,因此,对于该测量,较高的值比较低的值更好。 在临床上,这意味着一位运动范围为 100 度的患者比另一位运动范围为 90 度的患者具有更大的活动能力。
3个月
膝关节屈曲时踝背屈关节运动范围的测角评估。
大体时间:6个月
膝关节弯曲 90º 时踝关节背屈的运动范围使用测角仪按等级测量。 测角评估不存在最小和最大分数,因为运动范围的限制取决于关节活动度,因此,对于该测量,较高的值比较低的值更好。 在临床上,这意味着一位运动范围为 100 度的患者比另一位运动范围为 90 度的患者具有更大的活动能力。
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Suárez Miguel, Physician、Principal Investigator

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年5月1日

初级完成 (实际的)

2016年4月1日

研究完成 (实际的)

2016年5月1日

研究注册日期

首次提交

2015年5月27日

首先提交符合 QC 标准的

2015年6月9日

首次发布 (估计)

2015年6月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年9月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年8月25日

最后验证

2020年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • Univ. Complutense de Madrid

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物理治疗方式的临床试验

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