Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost suchého jehlování u plantární fasciitidy

25. srpna 2020 aktualizováno: Miguel Suárez Varela, Universidad Complutense de Madrid
Plantární fasciitida (PF) je nejčastější příčinou bolesti na spodní straně paty. Jednou za život trpí asi 10 % až 20 % populace. Koncept PF se začal popisovat na konci 20. století objevem nových klinických a histopatologických příznaků plantární fascie. Obtížnost diagnostiky, pochopení a léčby PF vyžaduje, abychom vyvinuli nové způsoby léčby, abychom zlepšili přístup a porozumění. Suché vpichování (DN) jako léčba syndromu myofasciální bolesti (MPS) a myofasciálních spouštěcích bodů (MTP) svalů spojených s patologií, může být dobrou léčebnou strategií, jak bylo prokázáno při léčbě MPS v jiných oblastech těla, jako je např. krku, ramene nebo bederní páteře.

Přehled studie

Detailní popis

Hypotéza:

Přidejte suché jehlování k fyzioterapeutické intervenci, zvyšuje účinnost léčby plantární fasciózy.

Cíle:

Všeobecné:

Testování účinnosti DN kromě fyzioterapie zahrnuje: manuální terapii a domácí cvičení; zaměřené na normalizaci svalového tonu a inhibici MTP m. gastrocnemius a soleus u skupiny pacientů, u kterých byla diagnostikována PF.

Proměnné pro měření účinnosti jsou:

Hodnocení bolesti v postižené patě pomocí vizuální analogové stupnice (VAS). Ultrasonografické posouzení tloušťky postižené plantární fascie v podélném pohledu ve srovnání s kontralaterální.

Goniometrické posouzení kloubního rozsahu dorzální flexe hlezna ve srovnání s kontralaterálním.

Charakteristický:

Analyzujte účinnost kombinace léčby DN s manuální terapií a domácím cvičením u pacientů, u kterých byla diagnostikována PF, pomocí sledování a srovnání mezi skupinami.

Metodologie:

Typ studie: klinické hodnocení.

Vzorek:

Byl použit kalkulátor velikosti vzorku GRANMO verze 7.12 a při akceptování rizika alfa 0,05 a rizika beta 0,2 bylo vyžadováno 15 subjektů v první skupině a 15 ve druhé k detekci rozdílu rovného nebo většího než 0,6 jednotek. Předpokládá se, že společná směrodatná odchylka je 0,57. Odhadovaná ztrátovost je 0 %.

populace: pacienti s potvrzenou diagnózou PF, kteří po podpisu informovaného souhlasu souhlasí s účastí ve studii a splní kritéria výběru.

Vzorek:

Byl použit kalkulátor velikosti vzorku GRANMO verze 7.12 a při akceptování rizika alfa 0,05 a rizika beta 0,2 bylo vyžadováno 15 subjektů v první skupině a 15 ve druhé k detekci rozdílu rovného nebo většího než 0,6 jednotek. Předpokládá se, že společná směrodatná odchylka je 0,57. Odhadovaná ztrátovost je 0 %.

Kritéria výběru:

Ultrasonografická studie, ve které je pozorována proximální zesílená postižená plantární fascie větší nebo rovna 4 mm.

Bolest padala na první krůčky ráno. Bolest s palpací při úponu mediálního kalkaneálního tuberkulu, nad 5, v 10bodovém VAS.

Časový vývoj patologie větší nebo rovný 4 týdnům. Věk pacientů nad 18 let. Souhlas pacienta s účastí ve studii po podpisu informovaného souhlasu.

Absence neoplastického onemocnění. Absence neurologických, senzorických, ortopedických a/nebo chirurgických změn. Pacient se již léčí fyzikální medicínou a rehabilitací. Být podroben protidestičkové lékové terapii. Strach z jehel (fóbie z jehel). Pro pacienta je obtížné porozumět pokynům, které je třeba během studie dodržovat.

Způsoby sběru informací:

Osobní údaje každého pacienta relevantní pro studii, shromážděné v protokolovaném dotazníku a také v listu Excel. To vše v osobní historii, zakódované podle tabulky alfanumerických ekvivalentů, umožňující následnou statistickou analýzu pomocí programu SPSS19.0.

Statistická metoda:

Nejprve bude provedena deskriptivní statistická analýza: kvalitativní proměnné byly shrnuty podle rozdělení četností a kvantitativní podle jejich průměru a směrodatné odchylky. Také shrnuje informace graficky pomocí krabicových grafů, sloupcových grafů a koláčových grafů.

Dále byla použita inferenční analýza pomocí parametrických nebo neparametrických technik, zejména pro hlavní objektivní analýzu rozptylu, ve dvou skupinách (za předpokladu normálního rozdělení pro variabilní odezvu) U test nebo Mann-Whitney v případě nedostatku normální . Ke studiu proměnných odezvy v každé testovací skupině byl použit Studentův t test nebo unimuestrální průměry Wilcoxonových znamének pro příbuzné vzorky.

Pro analýzu kvalitativních proměnných bude analyzován test chí-kvadrát testu a asociace mezi kvantitativními proměnnými pomocí Pearsonových korelačních koeficientů a Spearmana.

Pro testování těchto signifikantních rozdílů se předpokládalo p < 0,05. Statistická analýza byla provedena pomocí statistického softwaru SPSS v19.0

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Clínica Universitaria de podología de la Universidad Complutense de Madrid

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ultrasonografická studie, ve které je pozorována proximální zesílená postižená plantární fascie - větší nebo rovna 4 mm.
  • Bolest padala na první krůčky ráno.
  • Bolest s palpací při úponu mediálního kalkaneálního tuberkulu, nad 5, v 10bodovém VAS.
  • Časový vývoj patologie větší nebo rovný 4 týdnům.
  • Věk pacientů nad 18 let.
  • Souhlas pacienta s účastí ve studii po podpisu informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost neoplastického onemocnění.
  • Přítomnost neurologických, senzorických, ortopedických a/nebo chirurgických změn.
  • Pacient se již léčí fyzikální medicínou a rehabilitací.
  • Být podroben protidestičkové lékové terapii.
  • Strach z jehel (fóbie z jehel).
  • Pro pacienta je obtížné porozumět pokynům, které je třeba během studie dodržovat.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fyzikální terapie
Techniky manuální terapie zaměřené na uvolněný tonus lýtkového a lýtkového svalu, movilizace, strečink a domácí cvičení.
Masáž, pohyb dorzální flexe kotníku a zlepšení flexibility s protažením lýtkových svalů.
Experimentální: Invazivní fyzikální terapie
Techniky manuální terapie zaměřené na uvolněný tonus lýtkového a lýtkového svalu, movilizace, strečink a domácí cvičení. Dříve bude DN aplikována na m. gastrocnemius a soleus.
Masáž, pohyb dorzální flexe kotníku a zlepšení flexibility s protažením lýtkových svalů.
Suché jehlování se přidává k masáži, pohybování dorzální flexe kotníku a zlepšení flexibility s protažením lýtkových svalů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ultrasonografické hodnocení tloušťky postižené plantární fascie v podélném pohledu.
Časové okno: 1 den.
Tloušťka plantární fascie v milimetrech s ultrasonografií ve vzdálenosti 0,5 cm od kosti patní. Byl přijat průměr ze 3 opatření.
1 den.
Ultrasonografické hodnocení tloušťky postižené plantární fascie v podélném pohledu.
Časové okno: 1 měsíc
Tloušťka plantární fascie v milimetrech s ultrasonografií ve vzdálenosti 0,5 cm od kosti patní. Byl přijat průměr ze 3 opatření.
1 měsíc
Ultrasonografické hodnocení tloušťky postižené plantární fascie v podélném pohledu.
Časové okno: 3 měsíce
Tloušťka plantární fascie v milimetrech s ultrasonografií ve vzdálenosti 0,5 cm od kosti patní. Byl přijat průměr ze 3 opatření.
3 měsíce
Ultrasonografické hodnocení tloušťky postižené plantární fascie v podélném pohledu.
Časové okno: 6 měsíců
Tloušťka plantární fascie v milimetrech s ultrasonografií ve vzdálenosti 0,5 cm od kosti patní. Byl přijat průměr ze 3 opatření.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bolesti v postižené patě pomocí vizuální analogové škály.
Časové okno: 1 den.
Bolest prvního kroku měřená pomocí vizuální analogové stupnice, od 0 do 10 bodů, v postižené patě. Ve vizuální analogové škále 0 představuje nejnižší skóre a 10 představuje nejvyšší skóre, když pacient pociťuje maximální úroveň bolesti.
1 den.
Hodnocení bolesti v postižené patě pomocí vizuální analogové škály.
Časové okno: 1 měsíc
Bolest prvního kroku měřená pomocí vizuální analogové stupnice, od 0 do 10 bodů, v postižené patě. Ve vizuální analogové škále 0 představuje nejnižší skóre a 10 představuje nejvyšší skóre, když pacient pociťuje maximální úroveň bolesti.
1 měsíc
Hodnocení bolesti v postižené patě pomocí vizuální analogové škály.
Časové okno: 3 měsíce
Bolest prvního kroku měřená pomocí vizuální analogové stupnice, od 0 do 10 bodů, v postižené patě. Ve vizuální analogové škále 0 představuje nejnižší skóre a 10 představuje nejvyšší skóre, když pacient pociťuje maximální úroveň bolesti.
3 měsíce
Hodnocení bolesti v postižené patě pomocí vizuální analogové škály.
Časové okno: 6 měsíců
Bolest prvního kroku měřená pomocí vizuální analogové stupnice, od 0 do 10 bodů, v postižené patě. Ve vizuální analogové škále 0 představuje nejnižší skóre a 10 představuje nejvyšší skóre, když pacient pociťuje maximální úroveň bolesti.
6 měsíců
Posouzení bolesti v postižené patě po dlouhých dobách odpočinku pomocí vizuální analogové škály.
Časové okno: 1 den
Bolest po dlouhých dobách odpočinku měřená vizuální analogovou stupnicí, od 0 do 10 bodů, v postižené patě. Ve vizuální analogové škále 0 představuje nejnižší skóre a 10 představuje nejvyšší skóre, když pacient pociťuje maximální úroveň bolesti.
1 den
Posouzení bolesti v postižené patě po dlouhých dobách odpočinku pomocí vizuální analogové škály.
Časové okno: 1 měsíc
Bolest po dlouhých dobách odpočinku měřená vizuální analogovou stupnicí, od 0 do 10 bodů, v postižené patě. Ve vizuální analogové škále 0 představuje nejnižší skóre a 10 představuje nejvyšší skóre, když pacient pociťuje maximální úroveň bolesti.
1 měsíc
Posouzení bolesti v postižené patě po dlouhých dobách odpočinku pomocí vizuální analogové škály.
Časové okno: 3 měsíce
Bolest po dlouhých dobách odpočinku měřená vizuální analogovou stupnicí, od 0 do 10 bodů, v postižené patě. Ve vizuální analogové škále 0 představuje nejnižší skóre a 10 představuje nejvyšší skóre, když pacient pociťuje maximální úroveň bolesti.
3 měsíce
Posouzení bolesti v postižené patě po dlouhých dobách odpočinku pomocí vizuální analogové škály.
Časové okno: 6 měsíců
Bolest po dlouhých dobách odpočinku měřená vizuální analogovou stupnicí, od 0 do 10 bodů, v postižené patě. Ve vizuální analogové škále 0 představuje nejnižší skóre a 10 představuje nejvyšší skóre, když pacient pociťuje maximální úroveň bolesti.
6 měsíců
Goniometrické posouzení rozsahu pohybu kloubu Dorzální flexe kotníku s protaženým kolenem.
Časové okno: 1 den
Rozsah pohybu dorzální flexe kotníku s nataženým kolenem měřený ve stupních pomocí goniometru. Pro goniometrické hodnocení neexistuje minimální a maximální skóre, protože hranice rozsahu pohybu závisí na pohyblivosti kloubu, pak pro toto měření jsou vyšší hodnoty lepšími výsledky než hodnoty nižší. Klinicky to znamená, že jeden pacient se 100 stupni rozsahu pohybu má větší pohyblivost než jiný s 90 stupni.
1 den
Goniometrické posouzení rozsahu pohybu kloubu Dorzální flexe kotníku s protaženým kolenem.
Časové okno: 1 měsíc
Rozsah pohybu dorzální flexe kotníku s nataženým kolenem měřený ve stupních pomocí goniometru. Pro goniometrické hodnocení neexistuje minimální a maximální skóre, protože hranice rozsahu pohybu závisí na pohyblivosti kloubu, pak pro toto měření jsou vyšší hodnoty lepšími výsledky než hodnoty nižší. Klinicky to znamená, že jeden pacient s 100 stupňů rozsahu pohybu má větší pohyblivost než jiné s 90 stupni.
1 měsíc
Goniometrické posouzení rozsahu pohybu kloubu Dorzální flexe kotníku s nataženým kolenem.
Časové okno: 3 měsíce
Rozsah pohybu dorzální flexe kotníku s nataženým kolenem měřený ve stupních pomocí goniometru. Pro goniometrické hodnocení neexistuje minimální a maximální skóre, protože hranice rozsahu pohybu závisí na pohyblivosti kloubu, pak pro toto měření jsou vyšší hodnoty lepšími výsledky než hodnoty nižší. Klinicky to znamená, že jeden pacient se 100 stupni rozsahu pohybu má větší pohyblivost než jiný s 90 stupni.
3 měsíce
Goniometrické posouzení rozsahu pohybu kloubu Dorzální flexe kotníku s protaženým kolenem.
Časové okno: 6 měsíců
Rozsah pohybu dorzální flexe kotníku s nataženým kolenem měřený ve stupních pomocí goniometru. Pro goniometrické hodnocení neexistuje minimální a maximální skóre, protože hranice rozsahu pohybu závisí na pohyblivosti kloubu, pak pro toto měření jsou vyšší hodnoty lepšími výsledky než hodnoty nižší. Klinicky to znamená, že jeden pacient se 100 stupni rozsahu pohybu má větší pohyblivost než jiný s 90 stupni.
6 měsíců
Goniometrické posouzení rozsahu pohybu kloubu Dorzální flexe kotníku s pokrčeným kolenem.
Časové okno: 1 den
Rozsah pohybu dorzální flexe kotníku s kolenem ohnutým o 90º měřený ve stupních pomocí goniometru. Pro goniometrické hodnocení neexistuje minimální a maximální skóre, protože hranice rozsahu pohybu závisí na pohyblivosti kloubu, pak pro toto měření jsou vyšší hodnoty lepšími výsledky než hodnoty nižší. Klinicky to znamená, že jeden pacient se 100 stupni rozsahu pohybu má větší pohyblivost než jiný s 90 stupni.
1 den
Goniometrické posouzení rozsahu pohybu kloubu Dorzální flexe kotníku s pokrčeným kolenem.
Časové okno: 1 měsíc
Rozsah pohybu dorzální flexe kotníku s kolenem ohnutým o 90º měřený ve stupních pomocí goniometru. Pro goniometrické hodnocení neexistuje minimální a maximální skóre, protože hranice rozsahu pohybu závisí na pohyblivosti kloubu, pak pro toto měření jsou vyšší hodnoty lepšími výsledky než hodnoty nižší. Klinicky to znamená, že jeden pacient se 100 stupni rozsahu pohybu má větší pohyblivost než jiný s 90 stupni.
1 měsíc
Goniometrické posouzení rozsahu pohybu kloubu Dorzální flexe kotníku s pokrčeným kolenem.
Časové okno: 3 měsíce
Rozsah pohybu dorzální flexe kotníku s kolenem ohnutým o 90º měřený ve stupních pomocí goniometru. Pro goniometrické hodnocení neexistuje minimální a maximální skóre, protože hranice rozsahu pohybu závisí na pohyblivosti kloubu, pak pro toto měření jsou vyšší hodnoty lepšími výsledky než hodnoty nižší. Klinicky to znamená, že jeden pacient se 100 stupni rozsahu pohybu má větší pohyblivost než jiný s 90 stupni.
3 měsíce
Goniometrické posouzení rozsahu pohybu kloubu Dorzální flexe kotníku s pokrčeným kolenem.
Časové okno: 6 měsíců
Rozsah pohybu dorzální flexe kotníku s kolenem ohnutým o 90º měřený ve stupních pomocí goniometru. Pro goniometrické hodnocení neexistuje minimální a maximální skóre, protože hranice rozsahu pohybu závisí na pohyblivosti kloubu, pak pro toto měření jsou vyšší hodnoty lepšími výsledky než hodnoty nižší. Klinicky to znamená, že jeden pacient se 100 stupni rozsahu pohybu má větší pohyblivost než jiný s 90 stupni.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Suárez Miguel, Physician, Principal Investigator

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

10. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Univ. Complutense de Madrid

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fasciitida, Plantární

Klinické studie na Fyzikální terapie

Předplatit