- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02467465
Účinnost suchého jehlování u plantární fasciitidy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hypotéza:
Přidejte suché jehlování k fyzioterapeutické intervenci, zvyšuje účinnost léčby plantární fasciózy.
Cíle:
Všeobecné:
Testování účinnosti DN kromě fyzioterapie zahrnuje: manuální terapii a domácí cvičení; zaměřené na normalizaci svalového tonu a inhibici MTP m. gastrocnemius a soleus u skupiny pacientů, u kterých byla diagnostikována PF.
Proměnné pro měření účinnosti jsou:
Hodnocení bolesti v postižené patě pomocí vizuální analogové stupnice (VAS). Ultrasonografické posouzení tloušťky postižené plantární fascie v podélném pohledu ve srovnání s kontralaterální.
Goniometrické posouzení kloubního rozsahu dorzální flexe hlezna ve srovnání s kontralaterálním.
Charakteristický:
Analyzujte účinnost kombinace léčby DN s manuální terapií a domácím cvičením u pacientů, u kterých byla diagnostikována PF, pomocí sledování a srovnání mezi skupinami.
Metodologie:
Typ studie: klinické hodnocení.
Vzorek:
Byl použit kalkulátor velikosti vzorku GRANMO verze 7.12 a při akceptování rizika alfa 0,05 a rizika beta 0,2 bylo vyžadováno 15 subjektů v první skupině a 15 ve druhé k detekci rozdílu rovného nebo většího než 0,6 jednotek. Předpokládá se, že společná směrodatná odchylka je 0,57. Odhadovaná ztrátovost je 0 %.
populace: pacienti s potvrzenou diagnózou PF, kteří po podpisu informovaného souhlasu souhlasí s účastí ve studii a splní kritéria výběru.
Vzorek:
Byl použit kalkulátor velikosti vzorku GRANMO verze 7.12 a při akceptování rizika alfa 0,05 a rizika beta 0,2 bylo vyžadováno 15 subjektů v první skupině a 15 ve druhé k detekci rozdílu rovného nebo většího než 0,6 jednotek. Předpokládá se, že společná směrodatná odchylka je 0,57. Odhadovaná ztrátovost je 0 %.
Kritéria výběru:
Ultrasonografická studie, ve které je pozorována proximální zesílená postižená plantární fascie větší nebo rovna 4 mm.
Bolest padala na první krůčky ráno. Bolest s palpací při úponu mediálního kalkaneálního tuberkulu, nad 5, v 10bodovém VAS.
Časový vývoj patologie větší nebo rovný 4 týdnům. Věk pacientů nad 18 let. Souhlas pacienta s účastí ve studii po podpisu informovaného souhlasu.
Absence neoplastického onemocnění. Absence neurologických, senzorických, ortopedických a/nebo chirurgických změn. Pacient se již léčí fyzikální medicínou a rehabilitací. Být podroben protidestičkové lékové terapii. Strach z jehel (fóbie z jehel). Pro pacienta je obtížné porozumět pokynům, které je třeba během studie dodržovat.
Způsoby sběru informací:
Osobní údaje každého pacienta relevantní pro studii, shromážděné v protokolovaném dotazníku a také v listu Excel. To vše v osobní historii, zakódované podle tabulky alfanumerických ekvivalentů, umožňující následnou statistickou analýzu pomocí programu SPSS19.0.
Statistická metoda:
Nejprve bude provedena deskriptivní statistická analýza: kvalitativní proměnné byly shrnuty podle rozdělení četností a kvantitativní podle jejich průměru a směrodatné odchylky. Také shrnuje informace graficky pomocí krabicových grafů, sloupcových grafů a koláčových grafů.
Dále byla použita inferenční analýza pomocí parametrických nebo neparametrických technik, zejména pro hlavní objektivní analýzu rozptylu, ve dvou skupinách (za předpokladu normálního rozdělení pro variabilní odezvu) U test nebo Mann-Whitney v případě nedostatku normální . Ke studiu proměnných odezvy v každé testovací skupině byl použit Studentův t test nebo unimuestrální průměry Wilcoxonových znamének pro příbuzné vzorky.
Pro analýzu kvalitativních proměnných bude analyzován test chí-kvadrát testu a asociace mezi kvantitativními proměnnými pomocí Pearsonových korelačních koeficientů a Spearmana.
Pro testování těchto signifikantních rozdílů se předpokládalo p < 0,05. Statistická analýza byla provedena pomocí statistického softwaru SPSS v19.0
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Clínica Universitaria de podología de la Universidad Complutense de Madrid
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ultrasonografická studie, ve které je pozorována proximální zesílená postižená plantární fascie - větší nebo rovna 4 mm.
- Bolest padala na první krůčky ráno.
- Bolest s palpací při úponu mediálního kalkaneálního tuberkulu, nad 5, v 10bodovém VAS.
- Časový vývoj patologie větší nebo rovný 4 týdnům.
- Věk pacientů nad 18 let.
- Souhlas pacienta s účastí ve studii po podpisu informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost neoplastického onemocnění.
- Přítomnost neurologických, senzorických, ortopedických a/nebo chirurgických změn.
- Pacient se již léčí fyzikální medicínou a rehabilitací.
- Být podroben protidestičkové lékové terapii.
- Strach z jehel (fóbie z jehel).
- Pro pacienta je obtížné porozumět pokynům, které je třeba během studie dodržovat.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fyzikální terapie
Techniky manuální terapie zaměřené na uvolněný tonus lýtkového a lýtkového svalu, movilizace, strečink a domácí cvičení.
|
Masáž, pohyb dorzální flexe kotníku a zlepšení flexibility s protažením lýtkových svalů.
|
|
Experimentální: Invazivní fyzikální terapie
Techniky manuální terapie zaměřené na uvolněný tonus lýtkového a lýtkového svalu, movilizace, strečink a domácí cvičení.
Dříve bude DN aplikována na m. gastrocnemius a soleus.
|
Masáž, pohyb dorzální flexe kotníku a zlepšení flexibility s protažením lýtkových svalů.
Suché jehlování se přidává k masáži, pohybování dorzální flexe kotníku a zlepšení flexibility s protažením lýtkových svalů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ultrasonografické hodnocení tloušťky postižené plantární fascie v podélném pohledu.
Časové okno: 1 den.
|
Tloušťka plantární fascie v milimetrech s ultrasonografií ve vzdálenosti 0,5 cm od kosti patní.
Byl přijat průměr ze 3 opatření.
|
1 den.
|
|
Ultrasonografické hodnocení tloušťky postižené plantární fascie v podélném pohledu.
Časové okno: 1 měsíc
|
Tloušťka plantární fascie v milimetrech s ultrasonografií ve vzdálenosti 0,5 cm od kosti patní.
Byl přijat průměr ze 3 opatření.
|
1 měsíc
|
|
Ultrasonografické hodnocení tloušťky postižené plantární fascie v podélném pohledu.
Časové okno: 3 měsíce
|
Tloušťka plantární fascie v milimetrech s ultrasonografií ve vzdálenosti 0,5 cm od kosti patní.
Byl přijat průměr ze 3 opatření.
|
3 měsíce
|
|
Ultrasonografické hodnocení tloušťky postižené plantární fascie v podélném pohledu.
Časové okno: 6 měsíců
|
Tloušťka plantární fascie v milimetrech s ultrasonografií ve vzdálenosti 0,5 cm od kosti patní.
Byl přijat průměr ze 3 opatření.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení bolesti v postižené patě pomocí vizuální analogové škály.
Časové okno: 1 den.
|
Bolest prvního kroku měřená pomocí vizuální analogové stupnice, od 0 do 10 bodů, v postižené patě.
Ve vizuální analogové škále 0 představuje nejnižší skóre a 10 představuje nejvyšší skóre, když pacient pociťuje maximální úroveň bolesti.
|
1 den.
|
|
Hodnocení bolesti v postižené patě pomocí vizuální analogové škály.
Časové okno: 1 měsíc
|
Bolest prvního kroku měřená pomocí vizuální analogové stupnice, od 0 do 10 bodů, v postižené patě.
Ve vizuální analogové škále 0 představuje nejnižší skóre a 10 představuje nejvyšší skóre, když pacient pociťuje maximální úroveň bolesti.
|
1 měsíc
|
|
Hodnocení bolesti v postižené patě pomocí vizuální analogové škály.
Časové okno: 3 měsíce
|
Bolest prvního kroku měřená pomocí vizuální analogové stupnice, od 0 do 10 bodů, v postižené patě.
Ve vizuální analogové škále 0 představuje nejnižší skóre a 10 představuje nejvyšší skóre, když pacient pociťuje maximální úroveň bolesti.
|
3 měsíce
|
|
Hodnocení bolesti v postižené patě pomocí vizuální analogové škály.
Časové okno: 6 měsíců
|
Bolest prvního kroku měřená pomocí vizuální analogové stupnice, od 0 do 10 bodů, v postižené patě.
Ve vizuální analogové škále 0 představuje nejnižší skóre a 10 představuje nejvyšší skóre, když pacient pociťuje maximální úroveň bolesti.
|
6 měsíců
|
|
Posouzení bolesti v postižené patě po dlouhých dobách odpočinku pomocí vizuální analogové škály.
Časové okno: 1 den
|
Bolest po dlouhých dobách odpočinku měřená vizuální analogovou stupnicí, od 0 do 10 bodů, v postižené patě.
Ve vizuální analogové škále 0 představuje nejnižší skóre a 10 představuje nejvyšší skóre, když pacient pociťuje maximální úroveň bolesti.
|
1 den
|
|
Posouzení bolesti v postižené patě po dlouhých dobách odpočinku pomocí vizuální analogové škály.
Časové okno: 1 měsíc
|
Bolest po dlouhých dobách odpočinku měřená vizuální analogovou stupnicí, od 0 do 10 bodů, v postižené patě.
Ve vizuální analogové škále 0 představuje nejnižší skóre a 10 představuje nejvyšší skóre, když pacient pociťuje maximální úroveň bolesti.
|
1 měsíc
|
|
Posouzení bolesti v postižené patě po dlouhých dobách odpočinku pomocí vizuální analogové škály.
Časové okno: 3 měsíce
|
Bolest po dlouhých dobách odpočinku měřená vizuální analogovou stupnicí, od 0 do 10 bodů, v postižené patě.
Ve vizuální analogové škále 0 představuje nejnižší skóre a 10 představuje nejvyšší skóre, když pacient pociťuje maximální úroveň bolesti.
|
3 měsíce
|
|
Posouzení bolesti v postižené patě po dlouhých dobách odpočinku pomocí vizuální analogové škály.
Časové okno: 6 měsíců
|
Bolest po dlouhých dobách odpočinku měřená vizuální analogovou stupnicí, od 0 do 10 bodů, v postižené patě.
Ve vizuální analogové škále 0 představuje nejnižší skóre a 10 představuje nejvyšší skóre, když pacient pociťuje maximální úroveň bolesti.
|
6 měsíců
|
|
Goniometrické posouzení rozsahu pohybu kloubu Dorzální flexe kotníku s protaženým kolenem.
Časové okno: 1 den
|
Rozsah pohybu dorzální flexe kotníku s nataženým kolenem měřený ve stupních pomocí goniometru.
Pro goniometrické hodnocení neexistuje minimální a maximální skóre, protože hranice rozsahu pohybu závisí na pohyblivosti kloubu, pak pro toto měření jsou vyšší hodnoty lepšími výsledky než hodnoty nižší.
Klinicky to znamená, že jeden pacient se 100 stupni rozsahu pohybu má větší pohyblivost než jiný s 90 stupni.
|
1 den
|
|
Goniometrické posouzení rozsahu pohybu kloubu Dorzální flexe kotníku s protaženým kolenem.
Časové okno: 1 měsíc
|
Rozsah pohybu dorzální flexe kotníku s nataženým kolenem měřený ve stupních pomocí goniometru.
Pro goniometrické hodnocení neexistuje minimální a maximální skóre, protože hranice rozsahu pohybu závisí na pohyblivosti kloubu, pak pro toto měření jsou vyšší hodnoty lepšími výsledky než hodnoty nižší. Klinicky to znamená, že jeden pacient s 100 stupňů rozsahu pohybu má větší pohyblivost než jiné s 90 stupni.
|
1 měsíc
|
|
Goniometrické posouzení rozsahu pohybu kloubu Dorzální flexe kotníku s nataženým kolenem.
Časové okno: 3 měsíce
|
Rozsah pohybu dorzální flexe kotníku s nataženým kolenem měřený ve stupních pomocí goniometru.
Pro goniometrické hodnocení neexistuje minimální a maximální skóre, protože hranice rozsahu pohybu závisí na pohyblivosti kloubu, pak pro toto měření jsou vyšší hodnoty lepšími výsledky než hodnoty nižší.
Klinicky to znamená, že jeden pacient se 100 stupni rozsahu pohybu má větší pohyblivost než jiný s 90 stupni.
|
3 měsíce
|
|
Goniometrické posouzení rozsahu pohybu kloubu Dorzální flexe kotníku s protaženým kolenem.
Časové okno: 6 měsíců
|
Rozsah pohybu dorzální flexe kotníku s nataženým kolenem měřený ve stupních pomocí goniometru.
Pro goniometrické hodnocení neexistuje minimální a maximální skóre, protože hranice rozsahu pohybu závisí na pohyblivosti kloubu, pak pro toto měření jsou vyšší hodnoty lepšími výsledky než hodnoty nižší.
Klinicky to znamená, že jeden pacient se 100 stupni rozsahu pohybu má větší pohyblivost než jiný s 90 stupni.
|
6 měsíců
|
|
Goniometrické posouzení rozsahu pohybu kloubu Dorzální flexe kotníku s pokrčeným kolenem.
Časové okno: 1 den
|
Rozsah pohybu dorzální flexe kotníku s kolenem ohnutým o 90º měřený ve stupních pomocí goniometru.
Pro goniometrické hodnocení neexistuje minimální a maximální skóre, protože hranice rozsahu pohybu závisí na pohyblivosti kloubu, pak pro toto měření jsou vyšší hodnoty lepšími výsledky než hodnoty nižší.
Klinicky to znamená, že jeden pacient se 100 stupni rozsahu pohybu má větší pohyblivost než jiný s 90 stupni.
|
1 den
|
|
Goniometrické posouzení rozsahu pohybu kloubu Dorzální flexe kotníku s pokrčeným kolenem.
Časové okno: 1 měsíc
|
Rozsah pohybu dorzální flexe kotníku s kolenem ohnutým o 90º měřený ve stupních pomocí goniometru.
Pro goniometrické hodnocení neexistuje minimální a maximální skóre, protože hranice rozsahu pohybu závisí na pohyblivosti kloubu, pak pro toto měření jsou vyšší hodnoty lepšími výsledky než hodnoty nižší.
Klinicky to znamená, že jeden pacient se 100 stupni rozsahu pohybu má větší pohyblivost než jiný s 90 stupni.
|
1 měsíc
|
|
Goniometrické posouzení rozsahu pohybu kloubu Dorzální flexe kotníku s pokrčeným kolenem.
Časové okno: 3 měsíce
|
Rozsah pohybu dorzální flexe kotníku s kolenem ohnutým o 90º měřený ve stupních pomocí goniometru.
Pro goniometrické hodnocení neexistuje minimální a maximální skóre, protože hranice rozsahu pohybu závisí na pohyblivosti kloubu, pak pro toto měření jsou vyšší hodnoty lepšími výsledky než hodnoty nižší.
Klinicky to znamená, že jeden pacient se 100 stupni rozsahu pohybu má větší pohyblivost než jiný s 90 stupni.
|
3 měsíce
|
|
Goniometrické posouzení rozsahu pohybu kloubu Dorzální flexe kotníku s pokrčeným kolenem.
Časové okno: 6 měsíců
|
Rozsah pohybu dorzální flexe kotníku s kolenem ohnutým o 90º měřený ve stupních pomocí goniometru.
Pro goniometrické hodnocení neexistuje minimální a maximální skóre, protože hranice rozsahu pohybu závisí na pohyblivosti kloubu, pak pro toto měření jsou vyšší hodnoty lepšími výsledky než hodnoty nižší.
Klinicky to znamená, že jeden pacient se 100 stupni rozsahu pohybu má větší pohyblivost než jiný s 90 stupni.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Suárez Miguel, Physician, Principal Investigator
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Univ. Complutense de Madrid
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fasciitida, Plantární
-
Meir Medical CenterClalit Health ServicesDokončenoFasciitida, Plantární | Plantar Calcanal SpurIzrael
-
University of PlymouthDokončenoDiabetická periferní neuropatie | Syndrom omezené pohyblivosti kloubů | Rozsah pohybu hlezenního kloubu | Peak Plantar Pressure | Mobilizace nohou a kotníků | Domácí cvičební program / strečinkSpojené království
Klinické studie na Fyzikální terapie
-
Ming-Yuan ChihDokončeno
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconNáborJuvenilní idiopatická artritidaFrancie
-
University of Health Sciences LahoreAktivní, ne nábor
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Neznámý
-
Northeastern UniversitySociety for Pediatric Psychology; APA: American Psychological AssociationNáborPorucha autistického spektra (ASD)Spojené státy
-
The University of Hong KongNáborDemence | Zátěž pečovatele | Kognitivní porucha, mírná | Demence, mírnáHongkong
-
Istanbul Kültür UniversityMarmara University; Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)DokončenoFyzická aktivita | Parkinsonova choroba | Zůstatek | Padající | KineziofobieKrocan
-
NHS Greater Glasgow and ClydeUniversity of Glasgow; Roche Diagnostics GmbHNáborKardiomyopatie | Genetická predispozice | Kardiomyopatie, primárníSpojené království
-
University of Alabama at BirminghamCenters for Disease Control and PreventionDokončenoRodinné vztahy | PlíseňSpojené státy