Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność suchego igłowania w zapaleniu powięzi podeszwowej

25 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Miguel Suárez Varela, Universidad Complutense de Madrid
Zapalenie powięzi podeszwowej (PF) jest najczęstszą przyczyną bólu w dolnej części pięty. Około 10% do 20% populacji cierpi raz w życiu. Pojęcie PF zaczęto opisywać pod koniec XX wieku poprzez odkrycie nowych objawów klinicznych i histopatologicznych rozcięgna podeszwowego. Trudność diagnozy, zrozumienia i leczenia PF wymaga od nas opracowania nowych metod leczenia w celu poprawy podejścia i zrozumienia tego zjawiska. Suche igłowanie (DN) jako leczenie zespołu bólu mięśniowo-powięziowego (MPS) i mięśniowo-powięziowych punktów spustowych (MTP) mięśni związanych z patologią, może być dobrą strategią leczenia, co wykazano w leczeniu MPS w innych obszarach ciała, takich jak np. szyi, barku czy odcinka lędźwiowego kręgosłupa.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Hipoteza:

Dodaj suche igłowanie do interwencji fizjoterapeutycznej, zwiększa skuteczność leczenia rozcięgna podeszwowego.

Cele:

Ogólny:

Badanie skuteczności DN oprócz zabiegów fizjoterapeutycznych obejmuje: terapię manualną oraz ćwiczenia domowe; ukierunkowane na normalizację napięcia mięśniowego i hamowanie MTP mięśnia brzuchatego łydki i płaszczkowatego w grupie pacjentów, u których rozpoznano PF.

Zmiennymi służącymi do pomiaru skuteczności są:

Ocena bólu w dotkniętej chorobą pięcie za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Ocena ultrasonograficzna grubości zajętej rozcięgna podeszwowego w przekroju podłużnym w porównaniu z przeciwstronnym.

Goniometryczna ocena zakresu zgięcia grzbietowego stawu skokowego w porównaniu z kontrlateralnym.

Konkretny:

Przeanalizuj skuteczność połączenia leczenia DN z terapią manualną i ćwiczeniami domowymi u pacjentów, u których zdiagnozowano PF, poprzez monitorowanie i porównanie grup.

Metodologia:

Rodzaj badania: badanie kliniczne.

Próbka:

Zastosowano kalkulator wielkości próby GRANMO wersja 7.12 i przyjmując ryzyko alfa 0,05 i ryzyko beta 0,2, wymagano 15 osób w pierwszej grupie i 15 osób w drugiej, aby wykryć różnicę równą lub większą niż 0,6 jednostki. Przyjmuje się, że wspólne odchylenie standardowe wynosi 0,57. Oszacowano, że wskaźnik strat wynosi 0%.

populacja: pacjenci z potwierdzonym rozpoznaniem PF, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu po podpisaniu świadomej zgody i spełnieniu kryteriów selekcji.

Próbka:

Zastosowano kalkulator wielkości próby GRANMO wersja 7.12 i przyjmując ryzyko alfa 0,05 i ryzyko beta 0,2, wymagano 15 osób w pierwszej grupie i 15 osób w drugiej, aby wykryć różnicę równą lub większą niż 0,6 jednostki. Przyjmuje się, że wspólne odchylenie standardowe wynosi 0,57. Oszacowano, że wskaźnik strat wynosi 0%.

Kryteria wyboru:

Badanie ultrasonograficzne, w którym obserwuje się proksymalną pogrubioną dotkniętą powięź podeszwową większą lub równą 4 mm.

Ból spadł do pierwszych kroków rano. Ból przy palpacji przy przyczepie przyśrodkowego guzka kości piętowej, powyżej 5, w 10-punktowym VAS.

Ewolucja czasu patologii większa lub równa 4 tygodniom. Wiek pacjentów powyżej 18 lat. Akceptacja przez pacjenta udziału w badaniu po podpisaniu świadomej zgody.

Brak choroby nowotworowej. Brak zmian neurologicznych, czuciowych, ortopedycznych i/lub chirurgicznych. Pacjent jest już w trakcie leczenia fizykalnego i rehabilitacji. Poddać się terapii lekami przeciwpłytkowymi. Strach przed igłami (fobia przed igłami). Trudność w zrozumieniu przez pacjenta instrukcji, których należy przestrzegać podczas badania.

Metody zbierania informacji:

Dane osobowe każdego pacjenta i istotne dla badania, zebrane w protokołowanym kwestionariuszu, a także arkuszu Excel. Wszystko to w osobistej historii, zakodowanej według tabeli odpowiedników alfanumerycznych, umożliwiającej późniejszą analizę statystyczną za pomocą programu SPSS19.0.

Metoda statystyczna:

Wstępnie przeprowadzona zostanie opisowa analiza statystyczna: zmienne jakościowe zostały podsumowane rozkładem częstości, a ilościowe jego średnią i odchyleniem standardowym. Podsumowuje również informacje graficznie za pomocą wykresów pudełkowych, wykresów słupkowych i wykresów kołowych.

Ponadto zastosowano analizę wnioskowania z wykorzystaniem technik parametrycznych lub nieparametrycznych, zwłaszcza dla głównego celu analizy wariancji, w dwóch grupach (zakładając rozkład normalny dla odpowiedzi zmiennej) Test U lub Manna-Whitneya zostanie wykonany w przypadku braku rozkładu normalnego . Aby zbadać zmienne odpowiedzi w każdej grupie testowej, zastosowano test t Studenta lub uśrednione rangi Wilcoxona dla pokrewnych próbek.

Do analizy zmiennych jakościowych przeanalizowany zostanie test chi-kwadrat oraz związek między zmiennymi ilościowymi z wykorzystaniem współczynników korelacji Pearsona i Spearmana.

Do testowania tych istotnych różnic przyjęto wartości p <0,05. Analizę statystyczną przeprowadzono przy użyciu oprogramowania statystycznego SPSS v19.0

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Clínica Universitaria de podología de la Universidad Complutense de Madrid

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Badanie ultrasonograficzne, w którym obserwuje się proksymalną pogrubioną zajętą ​​powięź podeszwową - większą lub równą 4 mm.
  • Ból spadł do pierwszych kroków rano.
  • Ból przy palpacji przy przyczepie przyśrodkowego guzka kości piętowej, powyżej 5, w 10-punktowym VAS.
  • Ewolucja czasu patologii większa lub równa 4 tygodniom.
  • Wiek pacjentów powyżej 18 lat.
  • Akceptacja przez pacjenta udziału w badaniu po podpisaniu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność choroby nowotworowej.
  • Obecność zmian neurologicznych, czuciowych, ortopedycznych i/lub chirurgicznych.
  • Pacjent jest już w trakcie leczenia fizykalnego i rehabilitacji.
  • Poddać się terapii lekami przeciwpłytkowymi.
  • Strach przed igłami (fobia przed igłami).
  • Trudność w zrozumieniu przez pacjenta instrukcji, których należy przestrzegać podczas badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Metody fizjoterapii
Techniki terapii manualnej mające na celu rozluźnienie napięcia mięśni brzuchatego łydki i płaszczkowatego, movilizacje, rozciąganie oraz ćwiczenia domowe.
Masaż, mobilizacja zgięcia grzbietowego stawu skokowego oraz poprawa elastyczności poprzez rozciąganie mięśni łydek.
Eksperymentalny: Inwazyjne metody fizykoterapii
Techniki terapii manualnej mające na celu rozluźnienie napięcia mięśni brzuchatego łydki i płaszczkowatego, movilizacje, rozciąganie oraz ćwiczenia domowe. Wcześniej DN będzie stosowany w mięśniu brzuchatym łydki i płaszczkowatym.
Masaż, mobilizacja zgięcia grzbietowego stawu skokowego oraz poprawa elastyczności poprzez rozciąganie mięśni łydek.
Suche igłowanie dodane do masażu, mobilizacji zgięcia grzbietowego stawu skokowego oraz poprawy elastyczności poprzez rozciąganie mięśni łydek.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ultrasonograficzna ocena grubości dotkniętej rozcięgna podeszwowego w widoku podłużnym.
Ramy czasowe: 1 dzień.
Grubość rozcięgna podeszwowego w milimetrach z ultrasonografią w odległości 0,5 centymetra od kości piętowej. Przyjęto średnią z 3 pomiarów.
1 dzień.
Ultrasonograficzna ocena grubości dotkniętej rozcięgna podeszwowego w widoku podłużnym.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Grubość rozcięgna podeszwowego w milimetrach z ultrasonografią w odległości 0,5 centymetra od kości piętowej. Przyjęto średnią z 3 pomiarów.
1 miesiąc
Ultrasonograficzna ocena grubości dotkniętej rozcięgna podeszwowego w widoku podłużnym.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Grubość rozcięgna podeszwowego w milimetrach z ultrasonografią w odległości 0,5 centymetra od kości piętowej. Przyjęto średnią z 3 pomiarów.
3 miesiące
Ultrasonograficzna ocena grubości dotkniętej rozcięgna podeszwowego w widoku podłużnym.
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Grubość rozcięgna podeszwowego w milimetrach z ultrasonografią w odległości 0,5 centymetra od kości piętowej. Przyjęto średnią z 3 pomiarów.
6 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu w dotkniętej chorobą pięcie za pomocą wizualnej skali analogowej.
Ramy czasowe: 1 dzień.
Ból pierwszego stopnia mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej, od 0 do 10 punktów, w dotkniętej chorobą pięcie. W wizualnej skali analogowej 0 oznacza najniższy wynik, a 10 oznacza najwyższy wynik, gdy pacjent odczuwa maksymalny poziom bólu.
1 dzień.
Ocena bólu w dotkniętej chorobą pięcie za pomocą wizualnej skali analogowej.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Ból pierwszego stopnia mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej, od 0 do 10 punktów, w dotkniętej chorobą pięcie. W wizualnej skali analogowej 0 oznacza najniższy wynik, a 10 oznacza najwyższy wynik, gdy pacjent odczuwa maksymalny poziom bólu.
1 miesiąc
Ocena bólu w dotkniętej chorobą pięcie za pomocą wizualnej skali analogowej.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ból pierwszego stopnia mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej, od 0 do 10 punktów, w dotkniętej chorobą pięcie. W wizualnej skali analogowej 0 oznacza najniższy wynik, a 10 oznacza najwyższy wynik, gdy pacjent odczuwa maksymalny poziom bólu.
3 miesiące
Ocena bólu w dotkniętej chorobą pięcie za pomocą wizualnej skali analogowej.
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Ból pierwszego stopnia mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej, od 0 do 10 punktów, w dotkniętej chorobą pięcie. W wizualnej skali analogowej 0 oznacza najniższy wynik, a 10 oznacza najwyższy wynik, gdy pacjent odczuwa maksymalny poziom bólu.
6 miesiąc
Ocena bólu w dotkniętej chorobą pięcie po długich okresach odpoczynku za pomocą wizualnej skali analogowej.
Ramy czasowe: 1 dzień
Ból po długich okresach odpoczynku mierzony za pomocą Wizualnej Skali Analogowej, od 0 do 10 punktów, w dotkniętej chorobą pięcie. W wizualnej skali analogowej 0 oznacza najniższy wynik, a 10 oznacza najwyższy wynik, gdy pacjent odczuwa maksymalny poziom bólu.
1 dzień
Ocena bólu w dotkniętej chorobą pięcie po długich okresach odpoczynku za pomocą wizualnej skali analogowej.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Ból po długich okresach odpoczynku mierzony za pomocą Wizualnej Skali Analogowej, od 0 do 10 punktów, w dotkniętej chorobą pięcie. W wizualnej skali analogowej 0 oznacza najniższy wynik, a 10 oznacza najwyższy wynik, gdy pacjent odczuwa maksymalny poziom bólu.
1 miesiąc
Ocena bólu w dotkniętej chorobą pięcie po długich okresach odpoczynku za pomocą wizualnej skali analogowej.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ból po długich okresach odpoczynku mierzony za pomocą Wizualnej Skali Analogowej, od 0 do 10 punktów, w dotkniętej chorobą pięcie. W wizualnej skali analogowej 0 oznacza najniższy wynik, a 10 oznacza najwyższy wynik, gdy pacjent odczuwa maksymalny poziom bólu.
3 miesiące
Ocena bólu w dotkniętej chorobą pięcie po długich okresach odpoczynku za pomocą wizualnej skali analogowej.
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Ból po długich okresach odpoczynku mierzony za pomocą Wizualnej Skali Analogowej, od 0 do 10 punktów, w dotkniętej chorobą pięcie. W wizualnej skali analogowej 0 oznacza najniższy wynik, a 10 oznacza najwyższy wynik, gdy pacjent odczuwa maksymalny poziom bólu.
6 miesiąc
Ocena goniometryczna wspólnego zakresu ruchu Zgięcia grzbietowego stawu skokowego z wyprostowanym kolanem.
Ramy czasowe: 1 dzień
Zakres ruchu zgięcia grzbietowego stawu skokowego przy wyprostowanym kolanie mierzony w stopniach za pomocą goniometru. Nie ma minimalnej i maksymalnej punktacji dla oceny goniometrycznej, ponieważ granice zakresu ruchu zależą od ruchomości stawu, więc dla tej miary wyższe wartości są lepszymi wynikami niż wartości niższe. Klinicznie oznacza to, że jeden pacjent ze 100-stopniowym zakresem ruchu ma większą mobilność niż inny z 90-stopniowym zakresem ruchu.
1 dzień
Ocena goniometryczna wspólnego zakresu ruchu Zgięcia grzbietowego stawu skokowego z wyprostowanym kolanem.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Zakres ruchu zgięcia grzbietowego stawu skokowego przy wyprostowanym kolanie mierzony w stopniach za pomocą goniometru. Nie istnieją minimalne i maksymalne wyniki oceny goniometrycznej, ponieważ granice zakresu ruchu zależą od ruchomości stawu, więc dla tej miary wyższe wartości są lepszymi wynikami niż wartości niższe. Klinicznie oznacza to, że jeden pacjent z 100 stopni zakresu ruchu ma większą mobilność niż inny z 90 stopniami.
1 miesiąc
Ocena goniometryczna wspólnego zakresu ruchu Zgięcia grzbietowego stawu skokowego z wyprostowanym kolanem.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zakres ruchu zgięcia grzbietowego stawu skokowego przy wyprostowanym kolanie mierzony w stopniach za pomocą goniometru. Nie ma minimalnej i maksymalnej punktacji dla oceny goniometrycznej, ponieważ granice zakresu ruchu zależą od ruchomości stawu, więc dla tej miary wyższe wartości są lepszymi wynikami niż wartości niższe. Klinicznie oznacza to, że jeden pacjent ze 100-stopniowym zakresem ruchu ma większą mobilność niż inny z 90-stopniowym zakresem ruchu.
3 miesiące
Ocena goniometryczna wspólnego zakresu ruchu Zgięcia grzbietowego stawu skokowego z wyprostowanym kolanem.
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Zakres ruchu zgięcia grzbietowego stawu skokowego przy wyprostowanym kolanie mierzony w stopniach za pomocą goniometru. Nie ma minimalnej i maksymalnej punktacji dla oceny goniometrycznej, ponieważ granice zakresu ruchu zależą od ruchomości stawu, więc dla tej miary wyższe wartości są lepszymi wynikami niż wartości niższe. Klinicznie oznacza to, że jeden pacjent ze 100-stopniowym zakresem ruchu ma większą mobilność niż inny z 90-stopniowym zakresem ruchu.
6 miesiąc
Ocena goniometryczna wspólnego zakresu ruchu Zgięcia grzbietowego stawu skokowego ze zgiętym kolanem.
Ramy czasowe: 1 dzień
Zakres ruchu zgięcia grzbietowego stawu skokowego przy kolanie zgiętym pod kątem 90º mierzony w stopniach za pomocą goniometru. Nie ma minimalnej i maksymalnej punktacji dla oceny goniometrycznej, ponieważ granice zakresu ruchu zależą od ruchomości stawu, więc dla tej miary wyższe wartości są lepszymi wynikami niż wartości niższe. Klinicznie oznacza to, że jeden pacjent ze 100-stopniowym zakresem ruchu ma większą mobilność niż inny z 90-stopniowym zakresem ruchu.
1 dzień
Ocena goniometryczna wspólnego zakresu ruchu Zgięcia grzbietowego stawu skokowego ze zgiętym kolanem.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Zakres ruchu zgięcia grzbietowego stawu skokowego przy kolanie zgiętym pod kątem 90º mierzony w stopniach za pomocą goniometru. Nie ma minimalnej i maksymalnej punktacji dla oceny goniometrycznej, ponieważ granice zakresu ruchu zależą od ruchomości stawu, więc dla tej miary wyższe wartości są lepszymi wynikami niż wartości niższe. Klinicznie oznacza to, że jeden pacjent ze 100-stopniowym zakresem ruchu ma większą mobilność niż inny z 90-stopniowym zakresem ruchu.
1 miesiąc
Ocena goniometryczna wspólnego zakresu ruchu Zgięcia grzbietowego stawu skokowego ze zgiętym kolanem.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zakres ruchu zgięcia grzbietowego stawu skokowego przy kolanie zgiętym pod kątem 90º mierzony w stopniach za pomocą goniometru. Nie ma minimalnej i maksymalnej punktacji dla oceny goniometrycznej, ponieważ granice zakresu ruchu zależą od ruchomości stawu, więc dla tej miary wyższe wartości są lepszymi wynikami niż wartości niższe. Klinicznie oznacza to, że jeden pacjent ze 100-stopniowym zakresem ruchu ma większą mobilność niż inny z 90-stopniowym zakresem ruchu.
3 miesiące
Ocena goniometryczna wspólnego zakresu ruchu Zgięcia grzbietowego stawu skokowego ze zgiętym kolanem.
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Zakres ruchu zgięcia grzbietowego stawu skokowego przy kolanie zgiętym pod kątem 90º mierzony w stopniach za pomocą goniometru. Nie ma minimalnej i maksymalnej punktacji dla oceny goniometrycznej, ponieważ granice zakresu ruchu zależą od ruchomości stawu, więc dla tej miary wyższe wartości są lepszymi wynikami niż wartości niższe. Klinicznie oznacza to, że jeden pacjent ze 100-stopniowym zakresem ruchu ma większą mobilność niż inny z 90-stopniowym zakresem ruchu.
6 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Suárez Miguel, Physician, Principal Investigator

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Univ. Complutense de Madrid

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Metody fizjoterapii

Subskrybuj