- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02467465
Skuteczność suchego igłowania w zapaleniu powięzi podeszwowej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Hipoteza:
Dodaj suche igłowanie do interwencji fizjoterapeutycznej, zwiększa skuteczność leczenia rozcięgna podeszwowego.
Cele:
Ogólny:
Badanie skuteczności DN oprócz zabiegów fizjoterapeutycznych obejmuje: terapię manualną oraz ćwiczenia domowe; ukierunkowane na normalizację napięcia mięśniowego i hamowanie MTP mięśnia brzuchatego łydki i płaszczkowatego w grupie pacjentów, u których rozpoznano PF.
Zmiennymi służącymi do pomiaru skuteczności są:
Ocena bólu w dotkniętej chorobą pięcie za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Ocena ultrasonograficzna grubości zajętej rozcięgna podeszwowego w przekroju podłużnym w porównaniu z przeciwstronnym.
Goniometryczna ocena zakresu zgięcia grzbietowego stawu skokowego w porównaniu z kontrlateralnym.
Konkretny:
Przeanalizuj skuteczność połączenia leczenia DN z terapią manualną i ćwiczeniami domowymi u pacjentów, u których zdiagnozowano PF, poprzez monitorowanie i porównanie grup.
Metodologia:
Rodzaj badania: badanie kliniczne.
Próbka:
Zastosowano kalkulator wielkości próby GRANMO wersja 7.12 i przyjmując ryzyko alfa 0,05 i ryzyko beta 0,2, wymagano 15 osób w pierwszej grupie i 15 osób w drugiej, aby wykryć różnicę równą lub większą niż 0,6 jednostki. Przyjmuje się, że wspólne odchylenie standardowe wynosi 0,57. Oszacowano, że wskaźnik strat wynosi 0%.
populacja: pacjenci z potwierdzonym rozpoznaniem PF, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu po podpisaniu świadomej zgody i spełnieniu kryteriów selekcji.
Próbka:
Zastosowano kalkulator wielkości próby GRANMO wersja 7.12 i przyjmując ryzyko alfa 0,05 i ryzyko beta 0,2, wymagano 15 osób w pierwszej grupie i 15 osób w drugiej, aby wykryć różnicę równą lub większą niż 0,6 jednostki. Przyjmuje się, że wspólne odchylenie standardowe wynosi 0,57. Oszacowano, że wskaźnik strat wynosi 0%.
Kryteria wyboru:
Badanie ultrasonograficzne, w którym obserwuje się proksymalną pogrubioną dotkniętą powięź podeszwową większą lub równą 4 mm.
Ból spadł do pierwszych kroków rano. Ból przy palpacji przy przyczepie przyśrodkowego guzka kości piętowej, powyżej 5, w 10-punktowym VAS.
Ewolucja czasu patologii większa lub równa 4 tygodniom. Wiek pacjentów powyżej 18 lat. Akceptacja przez pacjenta udziału w badaniu po podpisaniu świadomej zgody.
Brak choroby nowotworowej. Brak zmian neurologicznych, czuciowych, ortopedycznych i/lub chirurgicznych. Pacjent jest już w trakcie leczenia fizykalnego i rehabilitacji. Poddać się terapii lekami przeciwpłytkowymi. Strach przed igłami (fobia przed igłami). Trudność w zrozumieniu przez pacjenta instrukcji, których należy przestrzegać podczas badania.
Metody zbierania informacji:
Dane osobowe każdego pacjenta i istotne dla badania, zebrane w protokołowanym kwestionariuszu, a także arkuszu Excel. Wszystko to w osobistej historii, zakodowanej według tabeli odpowiedników alfanumerycznych, umożliwiającej późniejszą analizę statystyczną za pomocą programu SPSS19.0.
Metoda statystyczna:
Wstępnie przeprowadzona zostanie opisowa analiza statystyczna: zmienne jakościowe zostały podsumowane rozkładem częstości, a ilościowe jego średnią i odchyleniem standardowym. Podsumowuje również informacje graficznie za pomocą wykresów pudełkowych, wykresów słupkowych i wykresów kołowych.
Ponadto zastosowano analizę wnioskowania z wykorzystaniem technik parametrycznych lub nieparametrycznych, zwłaszcza dla głównego celu analizy wariancji, w dwóch grupach (zakładając rozkład normalny dla odpowiedzi zmiennej) Test U lub Manna-Whitneya zostanie wykonany w przypadku braku rozkładu normalnego . Aby zbadać zmienne odpowiedzi w każdej grupie testowej, zastosowano test t Studenta lub uśrednione rangi Wilcoxona dla pokrewnych próbek.
Do analizy zmiennych jakościowych przeanalizowany zostanie test chi-kwadrat oraz związek między zmiennymi ilościowymi z wykorzystaniem współczynników korelacji Pearsona i Spearmana.
Do testowania tych istotnych różnic przyjęto wartości p <0,05. Analizę statystyczną przeprowadzono przy użyciu oprogramowania statystycznego SPSS v19.0
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Clínica Universitaria de podología de la Universidad Complutense de Madrid
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Badanie ultrasonograficzne, w którym obserwuje się proksymalną pogrubioną zajętą powięź podeszwową - większą lub równą 4 mm.
- Ból spadł do pierwszych kroków rano.
- Ból przy palpacji przy przyczepie przyśrodkowego guzka kości piętowej, powyżej 5, w 10-punktowym VAS.
- Ewolucja czasu patologii większa lub równa 4 tygodniom.
- Wiek pacjentów powyżej 18 lat.
- Akceptacja przez pacjenta udziału w badaniu po podpisaniu świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność choroby nowotworowej.
- Obecność zmian neurologicznych, czuciowych, ortopedycznych i/lub chirurgicznych.
- Pacjent jest już w trakcie leczenia fizykalnego i rehabilitacji.
- Poddać się terapii lekami przeciwpłytkowymi.
- Strach przed igłami (fobia przed igłami).
- Trudność w zrozumieniu przez pacjenta instrukcji, których należy przestrzegać podczas badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Metody fizjoterapii
Techniki terapii manualnej mające na celu rozluźnienie napięcia mięśni brzuchatego łydki i płaszczkowatego, movilizacje, rozciąganie oraz ćwiczenia domowe.
|
Masaż, mobilizacja zgięcia grzbietowego stawu skokowego oraz poprawa elastyczności poprzez rozciąganie mięśni łydek.
|
|
Eksperymentalny: Inwazyjne metody fizykoterapii
Techniki terapii manualnej mające na celu rozluźnienie napięcia mięśni brzuchatego łydki i płaszczkowatego, movilizacje, rozciąganie oraz ćwiczenia domowe.
Wcześniej DN będzie stosowany w mięśniu brzuchatym łydki i płaszczkowatym.
|
Masaż, mobilizacja zgięcia grzbietowego stawu skokowego oraz poprawa elastyczności poprzez rozciąganie mięśni łydek.
Suche igłowanie dodane do masażu, mobilizacji zgięcia grzbietowego stawu skokowego oraz poprawy elastyczności poprzez rozciąganie mięśni łydek.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ultrasonograficzna ocena grubości dotkniętej rozcięgna podeszwowego w widoku podłużnym.
Ramy czasowe: 1 dzień.
|
Grubość rozcięgna podeszwowego w milimetrach z ultrasonografią w odległości 0,5 centymetra od kości piętowej.
Przyjęto średnią z 3 pomiarów.
|
1 dzień.
|
|
Ultrasonograficzna ocena grubości dotkniętej rozcięgna podeszwowego w widoku podłużnym.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Grubość rozcięgna podeszwowego w milimetrach z ultrasonografią w odległości 0,5 centymetra od kości piętowej.
Przyjęto średnią z 3 pomiarów.
|
1 miesiąc
|
|
Ultrasonograficzna ocena grubości dotkniętej rozcięgna podeszwowego w widoku podłużnym.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Grubość rozcięgna podeszwowego w milimetrach z ultrasonografią w odległości 0,5 centymetra od kości piętowej.
Przyjęto średnią z 3 pomiarów.
|
3 miesiące
|
|
Ultrasonograficzna ocena grubości dotkniętej rozcięgna podeszwowego w widoku podłużnym.
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
Grubość rozcięgna podeszwowego w milimetrach z ultrasonografią w odległości 0,5 centymetra od kości piętowej.
Przyjęto średnią z 3 pomiarów.
|
6 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bólu w dotkniętej chorobą pięcie za pomocą wizualnej skali analogowej.
Ramy czasowe: 1 dzień.
|
Ból pierwszego stopnia mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej, od 0 do 10 punktów, w dotkniętej chorobą pięcie.
W wizualnej skali analogowej 0 oznacza najniższy wynik, a 10 oznacza najwyższy wynik, gdy pacjent odczuwa maksymalny poziom bólu.
|
1 dzień.
|
|
Ocena bólu w dotkniętej chorobą pięcie za pomocą wizualnej skali analogowej.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Ból pierwszego stopnia mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej, od 0 do 10 punktów, w dotkniętej chorobą pięcie.
W wizualnej skali analogowej 0 oznacza najniższy wynik, a 10 oznacza najwyższy wynik, gdy pacjent odczuwa maksymalny poziom bólu.
|
1 miesiąc
|
|
Ocena bólu w dotkniętej chorobą pięcie za pomocą wizualnej skali analogowej.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ból pierwszego stopnia mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej, od 0 do 10 punktów, w dotkniętej chorobą pięcie.
W wizualnej skali analogowej 0 oznacza najniższy wynik, a 10 oznacza najwyższy wynik, gdy pacjent odczuwa maksymalny poziom bólu.
|
3 miesiące
|
|
Ocena bólu w dotkniętej chorobą pięcie za pomocą wizualnej skali analogowej.
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
Ból pierwszego stopnia mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej, od 0 do 10 punktów, w dotkniętej chorobą pięcie.
W wizualnej skali analogowej 0 oznacza najniższy wynik, a 10 oznacza najwyższy wynik, gdy pacjent odczuwa maksymalny poziom bólu.
|
6 miesiąc
|
|
Ocena bólu w dotkniętej chorobą pięcie po długich okresach odpoczynku za pomocą wizualnej skali analogowej.
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Ból po długich okresach odpoczynku mierzony za pomocą Wizualnej Skali Analogowej, od 0 do 10 punktów, w dotkniętej chorobą pięcie.
W wizualnej skali analogowej 0 oznacza najniższy wynik, a 10 oznacza najwyższy wynik, gdy pacjent odczuwa maksymalny poziom bólu.
|
1 dzień
|
|
Ocena bólu w dotkniętej chorobą pięcie po długich okresach odpoczynku za pomocą wizualnej skali analogowej.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Ból po długich okresach odpoczynku mierzony za pomocą Wizualnej Skali Analogowej, od 0 do 10 punktów, w dotkniętej chorobą pięcie.
W wizualnej skali analogowej 0 oznacza najniższy wynik, a 10 oznacza najwyższy wynik, gdy pacjent odczuwa maksymalny poziom bólu.
|
1 miesiąc
|
|
Ocena bólu w dotkniętej chorobą pięcie po długich okresach odpoczynku za pomocą wizualnej skali analogowej.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ból po długich okresach odpoczynku mierzony za pomocą Wizualnej Skali Analogowej, od 0 do 10 punktów, w dotkniętej chorobą pięcie.
W wizualnej skali analogowej 0 oznacza najniższy wynik, a 10 oznacza najwyższy wynik, gdy pacjent odczuwa maksymalny poziom bólu.
|
3 miesiące
|
|
Ocena bólu w dotkniętej chorobą pięcie po długich okresach odpoczynku za pomocą wizualnej skali analogowej.
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
Ból po długich okresach odpoczynku mierzony za pomocą Wizualnej Skali Analogowej, od 0 do 10 punktów, w dotkniętej chorobą pięcie.
W wizualnej skali analogowej 0 oznacza najniższy wynik, a 10 oznacza najwyższy wynik, gdy pacjent odczuwa maksymalny poziom bólu.
|
6 miesiąc
|
|
Ocena goniometryczna wspólnego zakresu ruchu Zgięcia grzbietowego stawu skokowego z wyprostowanym kolanem.
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Zakres ruchu zgięcia grzbietowego stawu skokowego przy wyprostowanym kolanie mierzony w stopniach za pomocą goniometru.
Nie ma minimalnej i maksymalnej punktacji dla oceny goniometrycznej, ponieważ granice zakresu ruchu zależą od ruchomości stawu, więc dla tej miary wyższe wartości są lepszymi wynikami niż wartości niższe.
Klinicznie oznacza to, że jeden pacjent ze 100-stopniowym zakresem ruchu ma większą mobilność niż inny z 90-stopniowym zakresem ruchu.
|
1 dzień
|
|
Ocena goniometryczna wspólnego zakresu ruchu Zgięcia grzbietowego stawu skokowego z wyprostowanym kolanem.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Zakres ruchu zgięcia grzbietowego stawu skokowego przy wyprostowanym kolanie mierzony w stopniach za pomocą goniometru.
Nie istnieją minimalne i maksymalne wyniki oceny goniometrycznej, ponieważ granice zakresu ruchu zależą od ruchomości stawu, więc dla tej miary wyższe wartości są lepszymi wynikami niż wartości niższe. Klinicznie oznacza to, że jeden pacjent z 100 stopni zakresu ruchu ma większą mobilność niż inny z 90 stopniami.
|
1 miesiąc
|
|
Ocena goniometryczna wspólnego zakresu ruchu Zgięcia grzbietowego stawu skokowego z wyprostowanym kolanem.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zakres ruchu zgięcia grzbietowego stawu skokowego przy wyprostowanym kolanie mierzony w stopniach za pomocą goniometru.
Nie ma minimalnej i maksymalnej punktacji dla oceny goniometrycznej, ponieważ granice zakresu ruchu zależą od ruchomości stawu, więc dla tej miary wyższe wartości są lepszymi wynikami niż wartości niższe.
Klinicznie oznacza to, że jeden pacjent ze 100-stopniowym zakresem ruchu ma większą mobilność niż inny z 90-stopniowym zakresem ruchu.
|
3 miesiące
|
|
Ocena goniometryczna wspólnego zakresu ruchu Zgięcia grzbietowego stawu skokowego z wyprostowanym kolanem.
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
Zakres ruchu zgięcia grzbietowego stawu skokowego przy wyprostowanym kolanie mierzony w stopniach za pomocą goniometru.
Nie ma minimalnej i maksymalnej punktacji dla oceny goniometrycznej, ponieważ granice zakresu ruchu zależą od ruchomości stawu, więc dla tej miary wyższe wartości są lepszymi wynikami niż wartości niższe.
Klinicznie oznacza to, że jeden pacjent ze 100-stopniowym zakresem ruchu ma większą mobilność niż inny z 90-stopniowym zakresem ruchu.
|
6 miesiąc
|
|
Ocena goniometryczna wspólnego zakresu ruchu Zgięcia grzbietowego stawu skokowego ze zgiętym kolanem.
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Zakres ruchu zgięcia grzbietowego stawu skokowego przy kolanie zgiętym pod kątem 90º mierzony w stopniach za pomocą goniometru.
Nie ma minimalnej i maksymalnej punktacji dla oceny goniometrycznej, ponieważ granice zakresu ruchu zależą od ruchomości stawu, więc dla tej miary wyższe wartości są lepszymi wynikami niż wartości niższe.
Klinicznie oznacza to, że jeden pacjent ze 100-stopniowym zakresem ruchu ma większą mobilność niż inny z 90-stopniowym zakresem ruchu.
|
1 dzień
|
|
Ocena goniometryczna wspólnego zakresu ruchu Zgięcia grzbietowego stawu skokowego ze zgiętym kolanem.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Zakres ruchu zgięcia grzbietowego stawu skokowego przy kolanie zgiętym pod kątem 90º mierzony w stopniach za pomocą goniometru.
Nie ma minimalnej i maksymalnej punktacji dla oceny goniometrycznej, ponieważ granice zakresu ruchu zależą od ruchomości stawu, więc dla tej miary wyższe wartości są lepszymi wynikami niż wartości niższe.
Klinicznie oznacza to, że jeden pacjent ze 100-stopniowym zakresem ruchu ma większą mobilność niż inny z 90-stopniowym zakresem ruchu.
|
1 miesiąc
|
|
Ocena goniometryczna wspólnego zakresu ruchu Zgięcia grzbietowego stawu skokowego ze zgiętym kolanem.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zakres ruchu zgięcia grzbietowego stawu skokowego przy kolanie zgiętym pod kątem 90º mierzony w stopniach za pomocą goniometru.
Nie ma minimalnej i maksymalnej punktacji dla oceny goniometrycznej, ponieważ granice zakresu ruchu zależą od ruchomości stawu, więc dla tej miary wyższe wartości są lepszymi wynikami niż wartości niższe.
Klinicznie oznacza to, że jeden pacjent ze 100-stopniowym zakresem ruchu ma większą mobilność niż inny z 90-stopniowym zakresem ruchu.
|
3 miesiące
|
|
Ocena goniometryczna wspólnego zakresu ruchu Zgięcia grzbietowego stawu skokowego ze zgiętym kolanem.
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
Zakres ruchu zgięcia grzbietowego stawu skokowego przy kolanie zgiętym pod kątem 90º mierzony w stopniach za pomocą goniometru.
Nie ma minimalnej i maksymalnej punktacji dla oceny goniometrycznej, ponieważ granice zakresu ruchu zależą od ruchomości stawu, więc dla tej miary wyższe wartości są lepszymi wynikami niż wartości niższe.
Klinicznie oznacza to, że jeden pacjent ze 100-stopniowym zakresem ruchu ma większą mobilność niż inny z 90-stopniowym zakresem ruchu.
|
6 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Suárez Miguel, Physician, Principal Investigator
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Univ. Complutense de Madrid
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Metody fizjoterapii
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityZakończonyUderzenie | Niedowład | Paraliż kończyn górnychWłochy
-
Ahi Evran University Education and Research HospitalRekrutacyjnyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoTurcja (Türkiye)
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
NYU Langone HealthDaisy FoundationJeszcze nie rekrutacjaToczeń rumieniowaty układowyStany Zjednoczone
-
Alaa Noureldeen KoraJeszcze nie rekrutacjaPierwotne bolesne miesiączkowanie | Otyłość i nadwagaEgipt
-
Karadeniz Technical UniversityRejestracja na zaproszenieBadanie wpływu terapii sztuki Mandala na objawy i jakość życia u pacjentów z stwardnieniem rozsianymStwardnienie rozsianeIndyk
-
ARCIM Institute Academic Research in Complementary...University Hospital TuebingenZakończony
-
Columbia UniversityZakończony
-
University of Alabama, TuscaloosaUniversity of Maryland; University of MemphisZakończony
-
Riphah International UniversityRekrutacyjnyBól | Bóle krzyża | Zakres ruchuPakistan