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Efficacia del Dry Needling nella fascite plantare

25 agosto 2020 aggiornato da: Miguel Suárez Varela, Universidad Complutense de Madrid
La fascite plantare (PF) è la causa più comune di dolore nella parte inferiore del tallone. Circa il 10-20% della popolazione soffre una volta nella vita. Il concetto di PF iniziò a essere descritto alla fine del XX secolo attraverso la scoperta di nuovi segni clinici e istopatologici della fascia plantare. La difficoltà di diagnosi, comprensione e trattamento della FP ci impone di sviluppare nuove vie terapeutiche per migliorare l'approccio e la comprensione di essa. Il dry needling (DN) come trattamento della sindrome del dolore miofasciale (MPS) e dei punti trigger miofasciali (MTP) del muscolo associato alla patologia, può essere una buona strategia di trattamento, come dimostrato nel trattamento della MPS in altre regioni del corpo come il collo, la spalla o la colonna lombare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ipotesi:

Aggiungere il dry needling a un intervento fisioterapico, aumenta l'efficacia del trattamento per la fasciosi plantare.

Obiettivi:

Generale:

Testare l'efficacia di DN oltre al trattamento fisioterapico include: terapia manuale ed esercizi a casa; diretto a normalizzare il tono muscolare e inibire l'MTP dei muscoli gastrocnemio e soleo, in un gruppo di pazienti a cui è stata diagnosticata la PF.

Le variabili per misurare l'efficacia sono:

Valutazione del dolore nel tallone interessato, mediante scala analogica visiva (VAS). Valutazione ecografica dello spessore della fascia plantare interessata, in vista longitudinale, rispetto alla controlaterale.

Valutazione goniometrica dell'escursione articolare della dorsiflessione della caviglia, rispetto alla controlaterale.

Specifica:

Analizzare l'efficacia della combinazione del trattamento DN con terapia manuale ed esercizio a casa, in pazienti a cui è stata diagnosticata la PF attraverso il monitoraggio e il confronto tra i gruppi.

Metodologia:

Tipo di studio: sperimentazione clinica.

Campione:

È stato utilizzato il calcolatore della dimensione del campione GRANMO versione 7.12 e, accettando un rischio alfa di 0,05 e un rischio beta di 0,2, sono stati richiesti 15 soggetti nel primo gruppo e 15 nel secondo per rilevare una differenza pari o superiore a 0,6 unità. Si presume che la deviazione standard comune sia 0,57. È stato stimato un tasso di perdita dello 0%.

popolazione: pazienti con diagnosi confermata di FP, che accettano di partecipare allo studio dopo aver firmato il consenso informato e aver effettuato i criteri di selezione.

Campione:

È stato utilizzato il calcolatore della dimensione del campione GRANMO versione 7.12 e, accettando un rischio alfa di 0,05 e un rischio beta di 0,2, sono stati richiesti 15 soggetti nel primo gruppo e 15 nel secondo per rilevare una differenza pari o superiore a 0,6 unità. Si presume che la deviazione standard comune sia 0,57. È stato stimato un tasso di perdita dello 0%.

Criteri di selezione:

Studio ecografico in cui si osserva una fascia plantare interessata ispessita prossimale maggiore o uguale a 4 mm.

Il dolore è caduto ai primi passi al mattino. Dolore alla palpazione all'inserzione del tubercolo calcaneare mediale, sopra 5, in una VAS a 10 punti.

Evoluzione temporale della patologia maggiore o uguale a 4 settimane. Età dei pazienti oltre i 18 anni. Accettazione da parte del paziente di partecipare allo studio, previa firma del consenso informato.

Assenza di malattia neoplastica. Assenza di alterazioni neurologiche, sensoriali, ortopediche e/o chirurgiche. Il paziente sta già effettuando cure di medicina fisica e riabilitazione. Sottoporsi a terapia farmacologica antipiastrinica. Paura degli aghi (fobia dell'ago). Difficoltà per il paziente a comprendere le istruzioni da seguire durante lo studio.

Modalità di raccolta delle informazioni:

Dati personali per ogni paziente e rilevanti per lo studio, raccolti in un questionario protocollato, oltre che in un foglio Excel. Tutto questo in una storia personale, codificata secondo una tabella di equivalenti alfanumerici, che consente successive analisi statistiche con il programma SPSS19.0.

Metodo statistico:

Inizialmente, sarà condotta un'analisi statistica descrittiva: le variabili qualitative sono state riassunte dalla distribuzione di frequenza e quantitativa dalla sua media e deviazione standard. Inoltre riassume le informazioni graficamente utilizzando box plot, grafici a barre e grafici a torta.

Inoltre è stata utilizzata un'analisi inferenziale utilizzando tecniche parametriche o non parametriche, in particolare per l'analisi oggettiva principale della varianza in due gruppi (assumendo una distribuzione normale per la risposta variabile). . Per studiare le variabili di risposta in ciascun gruppo di test è stato utilizzato il test t di Student o le medie unimuestrali dei ranghi firmati di Wilcoxon per i campioni correlati.

Per l'analisi delle variabili qualitative sarà analizzato il test del Chi-quadro e l'associazione tra variabili quantitative utilizzando i coefficienti di correlazione di Pearson e Spearman.

Per testare queste differenze significative nei valori di p <0,05 è stato ipotizzato. L'analisi statistica è stata eseguita utilizzando il software statistico SPSS v19.0

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Clínica Universitaria de podología de la Universidad Complutense de Madrid

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Studio ecografico in cui si osserva una fascia plantare affetta ispessita prossimale - maggiore o uguale a 4 mm.
  • Il dolore è caduto ai primi passi al mattino.
  • Dolore alla palpazione all'inserzione del tubercolo calcaneare mediale, sopra 5, in una VAS a 10 punti.
  • Evoluzione temporale della patologia maggiore o uguale a 4 settimane.
  • Età dei pazienti oltre i 18 anni.
  • Accettazione da parte del paziente di partecipare allo studio, previa firma del consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di malattia neoplastica.
  • Presenza di alterazioni neurologiche, sensoriali, ortopediche e/o chirurgiche.
  • Il paziente sta già effettuando cure di medicina fisica e riabilitazione.
  • Sottoporsi a terapia farmacologica antipiastrinica.
  • Paura degli aghi (fobia dell'ago).
  • Difficoltà per il paziente a comprendere le istruzioni da seguire durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Modalità di terapia fisica
Tecniche di terapia manuale mirate al tono rilassato dei muscoli gastrocnemio e soleo, movimentazioni, stretching ed esercizi domiciliari.
Altro: Modalità di terapia fisica
Massaggio, mobilizzazione della dorsiflessione della caviglia e miglioramento della flessibilità con l'allungamento dei muscoli del polpaccio.
Sperimentale: Modalità di terapia fisica invasiva
Tecniche di terapia manuale mirate al tono rilassato dei muscoli gastrocnemio e soleo, movimentazioni, stretching ed esercizi domiciliari. In precedenza, il DN verrà applicato nei muscoli gastrocnemio e soleo.
Altro: Modalità di terapia fisica
Massaggio, mobilizzazione della dorsiflessione della caviglia e miglioramento della flessibilità con l'allungamento dei muscoli del polpaccio.
Dispositivo: Modalità di terapia fisica invasiva
Il dry needling si aggiunge al massaggio, alla movilizzazione della dorsiflessione della caviglia e migliora la flessibilità con l'allungamento dei muscoli del polpaccio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione ecografica dello spessore della fascia plantare interessata, in vista longitudinale.
Lasso di tempo: 1 giorno.
Spessore fascia plantare in millimetri con ecografia a 0,5 centimetri dal calcagno. È stata presa la media di 3 misure.
1 giorno.
Valutazione ecografica dello spessore della fascia plantare interessata, in vista longitudinale.
Lasso di tempo: 1 mese
Spessore fascia plantare in millimetri con ecografia a 0,5 centimetri dal calcagno. È stata presa la media di 3 misure.
1 mese
Valutazione ecografica dello spessore della fascia plantare interessata, in vista longitudinale.
Lasso di tempo: 3 mesi
Spessore fascia plantare in millimetri con ecografia a 0,5 centimetri dal calcagno. È stata presa la media di 3 misure.
3 mesi
Valutazione ecografica dello spessore della fascia plantare interessata, in vista longitudinale.
Lasso di tempo: 6 mesi
Spessore fascia plantare in millimetri con ecografia a 0,5 centimetri dal calcagno. È stata presa la media di 3 misure.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del dolore nel tallone interessato, mediante scala analogica visiva.
Lasso di tempo: 1 giorno.
Dolore al primo passo misurato con scala analogica visiva, da 0 a 10 punti, nel tallone interessato. Nella scala analogica visiva, 0 rappresenta il punteggio più basso e 10 rappresenta il punteggio più alto quando il paziente ha avvertito il massimo livello di dolore.
1 giorno.
Valutazione del dolore nel tallone interessato, mediante scala analogica visiva.
Lasso di tempo: 1 mese
Dolore al primo passo misurato con scala analogica visiva, da 0 a 10 punti, nel tallone interessato. Nella scala analogica visiva, 0 rappresenta il punteggio più basso e 10 rappresenta il punteggio più alto quando il paziente ha avvertito il massimo livello di dolore.
1 mese
Valutazione del dolore nel tallone interessato, mediante scala analogica visiva.
Lasso di tempo: 3 mesi
Dolore al primo passo misurato con scala analogica visiva, da 0 a 10 punti, nel tallone interessato. Nella scala analogica visiva, 0 rappresenta il punteggio più basso e 10 rappresenta il punteggio più alto quando il paziente ha avvertito il massimo livello di dolore.
3 mesi
Valutazione del dolore nel tallone interessato, mediante scala analogica visiva.
Lasso di tempo: 6 mesi
Dolore al primo passo misurato con scala analogica visiva, da 0 a 10 punti, nel tallone interessato. Nella scala analogica visiva, 0 rappresenta il punteggio più basso e 10 rappresenta il punteggio più alto quando il paziente ha avvertito il massimo livello di dolore.
6 mesi
Valutazione del dolore nel tallone interessato dopo lunghi periodi di riposo, mediante scala analogica visiva.
Lasso di tempo: 1 giorno
Dolore dopo lunghi periodi di riposo misurato dalla Scala Analogica Visiva, da 0 a 10 punti, nel tallone interessato. Nella scala analogica visiva, 0 rappresenta il punteggio più basso e 10 rappresenta il punteggio più alto quando il paziente ha avvertito il massimo livello di dolore.
1 giorno
Valutazione del dolore nel tallone interessato dopo lunghi periodi di riposo, mediante scala analogica visiva.
Lasso di tempo: 1 mese
Dolore dopo lunghi periodi di riposo misurato dalla Scala Analogica Visiva, da 0 a 10 punti, nel tallone interessato. Nella scala analogica visiva, 0 rappresenta il punteggio più basso e 10 rappresenta il punteggio più alto quando il paziente ha avvertito il massimo livello di dolore.
1 mese
Valutazione del dolore nel tallone interessato dopo lunghi periodi di riposo, mediante scala analogica visiva.
Lasso di tempo: 3 mesi
Dolore dopo lunghi periodi di riposo misurato dalla Scala Analogica Visiva, da 0 a 10 punti, nel tallone interessato. Nella scala analogica visiva, 0 rappresenta il punteggio più basso e 10 rappresenta il punteggio più alto quando il paziente ha avvertito il massimo livello di dolore.
3 mesi
Valutazione del dolore nel tallone interessato dopo lunghi periodi di riposo, mediante scala analogica visiva.
Lasso di tempo: 6 mesi
Dolore dopo lunghi periodi di riposo misurato dalla Scala Analogica Visiva, da 0 a 10 punti, nel tallone interessato. Nella scala analogica visiva, 0 rappresenta il punteggio più basso e 10 rappresenta il punteggio più alto quando il paziente ha avvertito il massimo livello di dolore.
6 mesi
Valutazione goniometrica del range di movimento articolare Dorsiflessione della caviglia con il ginocchio esteso.
Lasso di tempo: 1 giorno
Gamma di movimento della dorsiflessione della caviglia con il ginocchio esteso misurata in gradi utilizzando un goniometro. Non esistono punteggi minimi e massimi per la valutazione goniometrica, perché i limiti del range di movimento dipendono dalla mobilità articolare, quindi, per questa misura, valori più alti sono risultati migliori di valori più bassi. Clinicamente, significa che un paziente con 100 gradi di mobilità ha più mobilità di un altro con 90 gradi.
1 giorno
Valutazione goniometrica del range di movimento articolare Dorsiflessione della caviglia con il ginocchio esteso.
Lasso di tempo: 1 mese
Gamma di movimento della dorsiflessione della caviglia con il ginocchio esteso misurata in gradi utilizzando un goniometro. Non esistono punteggi minimi e massimi per la valutazione goniometrica, perché i limiti del range di movimento dipendono dalla mobilità articolare, quindi, per questa misura, valori più alti sono risultati migliori rispetto a valori più bassi. Clinicamente, significa che un paziente con 100 gradi di raggio di movimento hanno più mobilità di un altro con 90 gradi.
1 mese
Valutazione goniometrica del range di movimento articolare Dorsiflessione della caviglia con il ginocchio esteso.
Lasso di tempo: 3 mesi
Gamma di movimento della dorsiflessione della caviglia con il ginocchio esteso misurata in gradi utilizzando un goniometro. Non esistono punteggi minimi e massimi per la valutazione goniometrica, perché i limiti del range di movimento dipendono dalla mobilità articolare, quindi, per questa misura, valori più alti sono risultati migliori di valori più bassi. Clinicamente, significa che un paziente con 100 gradi di mobilità ha più mobilità di un altro con 90 gradi.
3 mesi
Valutazione goniometrica del range di movimento articolare Dorsiflessione della caviglia con il ginocchio esteso.
Lasso di tempo: 6 mesi
Gamma di movimento della dorsiflessione della caviglia con il ginocchio esteso misurata in gradi utilizzando un goniometro. Non esistono punteggi minimi e massimi per la valutazione goniometrica, perché i limiti del range di movimento dipendono dalla mobilità articolare, quindi, per questa misura, valori più alti sono risultati migliori di valori più bassi. Clinicamente, significa che un paziente con 100 gradi di mobilità ha più mobilità di un altro con 90 gradi.
6 mesi
Valutazione goniometrica del range di movimento articolare Dorsiflessione della caviglia con il ginocchio flesso.
Lasso di tempo: 1 giorno
Gamma di movimento della dorsiflessione della caviglia con il ginocchio flesso di 90º misurato in gradi utilizzando un goniometro. Non esistono punteggi minimi e massimi per la valutazione goniometrica, perché i limiti del range di movimento dipendono dalla mobilità articolare, quindi, per questa misura, valori più alti sono risultati migliori di valori più bassi. Clinicamente, significa che un paziente con 100 gradi di mobilità ha più mobilità di un altro con 90 gradi.
1 giorno
Valutazione goniometrica del range di movimento articolare Dorsiflessione della caviglia con il ginocchio flesso.
Lasso di tempo: 1 mese
Gamma di movimento della dorsiflessione della caviglia con il ginocchio flesso di 90º misurato in gradi utilizzando un goniometro. Non esistono punteggi minimi e massimi per la valutazione goniometrica, perché i limiti del range di movimento dipendono dalla mobilità articolare, quindi, per questa misura, valori più alti sono risultati migliori di valori più bassi. Clinicamente, significa che un paziente con 100 gradi di mobilità ha più mobilità di un altro con 90 gradi.
1 mese
Valutazione goniometrica del range di movimento articolare Dorsiflessione della caviglia con il ginocchio flesso.
Lasso di tempo: 3 mesi
Gamma di movimento della dorsiflessione della caviglia con il ginocchio flesso di 90º misurato in gradi utilizzando un goniometro. Non esistono punteggi minimi e massimi per la valutazione goniometrica, perché i limiti del range di movimento dipendono dalla mobilità articolare, quindi, per questa misura, valori più alti sono risultati migliori di valori più bassi. Clinicamente, significa che un paziente con 100 gradi di mobilità ha più mobilità di un altro con 90 gradi.
3 mesi
Valutazione goniometrica del range di movimento articolare Dorsiflessione della caviglia con il ginocchio flesso.
Lasso di tempo: 6 mesi
Gamma di movimento della dorsiflessione della caviglia con il ginocchio flesso di 90º misurato in gradi utilizzando un goniometro. Non esistono punteggi minimi e massimi per la valutazione goniometrica, perché i limiti del range di movimento dipendono dalla mobilità articolare, quindi, per questa misura, valori più alti sono risultati migliori di valori più bassi. Clinicamente, significa che un paziente con 100 gradi di mobilità ha più mobilità di un altro con 90 gradi.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad Complutense de Madrid

Investigatori

  • Investigatore principale: Suárez Miguel, Physician, Principal Investigator

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

10 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Univ. Complutense de Madrid

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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