- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02467465
Eficácia do Dry Needling na Fasceíte Plantar
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Hipótese:
Adicionar dry needling a uma intervenção de fisioterapia aumenta a eficácia do tratamento para fasciose plantar.
Objetivos.
Em geral:
Testar a eficácia da ND em adição ao tratamento fisioterapêutico inclui: terapia manual e exercícios domiciliares; direcionado para normalizar o tônus muscular e inibir o MTP dos músculos gastrocnêmio e sóleo, em um grupo de pacientes com diagnóstico de FP.
As variáveis para medir a eficácia são:
Avaliação da dor no calcanhar acometido, pela escala visual analógica (EVA). Avaliação ultrassonográfica da espessura da fáscia plantar acometida, no corte longitudinal, comparada com o contralateral.
Avaliação goniométrica da amplitude articular de dorsiflexão do tornozelo, comparada com a contralateral.
Específico:
Analisar a eficácia da combinação do tratamento de ND com terapia manual e exercícios domiciliares, em pacientes com diagnóstico de FP por meio de monitoramento e comparação entre grupos.
Metodologia:
Tipo de estudo: ensaio clínico.
Amostra:
Foi utilizada a calculadora de tamanho de amostra GRANMO versão 7.12, e aceitando um risco alfa de 0,05 e um risco beta de 0,2, foram necessários 15 sujeitos no primeiro grupo e 15 no segundo para detectar uma diferença igual ou superior a 0,6 unidades. Supõe-se que o desvio padrão comum seja 0,57. Foi estimada uma taxa de perda de 0%.
população: pacientes com diagnóstico confirmado de FP, que concordam em participar do estudo após assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido e cumprimento dos critérios de seleção.
Amostra:
Foi utilizada a calculadora de tamanho de amostra GRANMO versão 7.12, e aceitando um risco alfa de 0,05 e um risco beta de 0,2, foram necessários 15 sujeitos no primeiro grupo e 15 no segundo para detectar uma diferença igual ou superior a 0,6 unidades. Supõe-se que o desvio padrão comum seja 0,57. Foi estimada uma taxa de perda de 0%.
Critério de seleção:
Estudo ultrassonográfico em que se observa uma fáscia plantar proximal espessada e acometida maior ou igual a 4 mm.
A dor caiu aos primeiros passos da manhã. Dor à palpação na inserção do tubérculo medial do calcâneo, acima de 5, em EVA de 10 pontos.
Tempo de evolução da patologia maior ou igual a 4 semanas. Idade dos pacientes acima de 18 anos. Aceitação do paciente em participar do estudo, tendo assinado o termo de consentimento livre e esclarecido.
Ausência de doença neoplásica. Ausência de alterações neurológicas, sensoriais, ortopédicas e/ou cirúrgicas. A paciente já está fazendo tratamento de medicina física e reabilitação. Ser submetido a terapia medicamentosa antiplaquetária. Medo de agulhas (fobia de agulha). Dificuldade do paciente em entender as instruções a serem seguidas durante o estudo.
Métodos de coleta de informações:
Dados pessoais de cada paciente e pertinentes ao estudo, coletados em questionário protocolado, bem como em planilha Excel. Tudo isso em uma história pessoal, codificada de acordo com uma tabela de equivalentes alfanuméricos, permitindo posterior análise estatística com o programa SPSS19.0.
Método estatístico:
Inicialmente será realizada uma análise estatística descritiva: as variáveis qualitativas foram resumidas pela distribuição de frequência e as quantitativas por sua média e desvio padrão. Também resume as informações graficamente usando gráficos de caixa, gráficos de barras e gráficos de pizza.
Além disso, uma análise inferencial usando técnicas paramétricas ou não paramétricas, particularmente para a principal análise objetiva de variância foi usada em dois grupos (assumindo uma distribuição normal para a variável resposta) Teste U ou Mann-Whitney será feito no caso de falta de normalidade . Para estudar as variáveis de resposta em cada grupo de teste, foi utilizado o teste t de Student ou médias unimestrais das classificações sinalizadas por Wilcoxon para amostras relacionadas.
Para a análise das variáveis qualitativas será analisado o teste do Qui-quadrado e a associação entre as variáveis quantitativas por meio dos coeficientes de correlação de Pearson e Spearman.
Para testar essas diferenças significativas em valores de p <0,05 foi assumido. A análise estatística foi realizada usando o software estatístico SPSS v19.0
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Madrid, Espanha, 28040
- Clínica Universitaria de podología de la Universidad Complutense de Madrid
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Estudo ultrassonográfico em que se observa fáscia plantar proximal acometida, espessada e maior ou igual a 4 mm.
- A dor caiu aos primeiros passos da manhã.
- Dor à palpação na inserção do tubérculo medial do calcâneo, acima de 5, em EVA de 10 pontos.
- Tempo de evolução da patologia maior ou igual a 4 semanas.
- Idade dos pacientes acima de 18 anos.
- Aceitação do paciente em participar do estudo, tendo assinado o termo de consentimento livre e esclarecido.
Critério de exclusão:
- Presença de doença neoplásica.
- Presença de alterações neurológicas, sensoriais, ortopédicas e/ou cirúrgicas.
- A paciente já está fazendo tratamento de medicina física e reabilitação.
- Ser submetido a terapia medicamentosa antiplaquetária.
- Medo de agulhas (fobia de agulha).
- Dificuldade do paciente em entender as instruções a serem seguidas durante o estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Modalidades de fisioterapia
Técnicas de terapia manual voltadas ao relaxamento do tônus dos músculos gastrocnêmio e sóleo, mobilizações, alongamentos e exercícios domiciliares.
|
Massagem, mobilização da dorsiflexão do tornozelo e melhora da flexibilidade com alongamento dos músculos da panturrilha.
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Experimental: Modalidades de Fisioterapia Invasiva
Técnicas de terapia manual voltadas ao relaxamento do tônus dos músculos gastrocnêmio e sóleo, mobilizações, alongamentos e exercícios domiciliares.
Previamente, a DN será aplicada nos músculos gastrocnêmio e sóleo.
|
Massagem, mobilização da dorsiflexão do tornozelo e melhora da flexibilidade com alongamento dos músculos da panturrilha.
Agulhamento a seco adicionado à massagem, mobilização da dorsiflexão do tornozelo e melhora da flexibilidade com alongamento dos músculos da panturrilha.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação Ultrassonográfica da Espessura da Fáscia Plantar Acometida, em Plano Longitudinal.
Prazo: 1 dia.
|
Espessura da fáscia plantar em milímetros com ultrassonografia a 0,5 centímetros do osso calcâneo.
Foi tomada a média de 3 medidas.
|
1 dia.
|
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Avaliação Ultrassonográfica da Espessura da Fáscia Plantar Acometida, em Plano Longitudinal.
Prazo: 1 mês
|
Espessura da fáscia plantar em milímetros com ultrassonografia a 0,5 centímetros do osso calcâneo.
Foi tomada a média de 3 medidas.
|
1 mês
|
|
Avaliação Ultrassonográfica da Espessura da Fáscia Plantar Acometida, em Plano Longitudinal.
Prazo: 3 meses
|
Espessura da fáscia plantar em milímetros com ultrassonografia a 0,5 centímetros do osso calcâneo.
Foi tomada a média de 3 medidas.
|
3 meses
|
|
Avaliação Ultrassonográfica da Espessura da Fáscia Plantar Acometida, em Plano Longitudinal.
Prazo: 6 meses
|
Espessura da fáscia plantar em milímetros com ultrassonografia a 0,5 centímetros do osso calcâneo.
Foi tomada a média de 3 medidas.
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da Dor no Calcanhar Acometido, pela Escala Visual Analógica.
Prazo: 1 dia.
|
Dor no primeiro passo medida pela Escala Visual Analógica, de 0 a 10 pontos, no calcanhar acometido.
Na Escala Visual Analógica, 0 representa a menor pontuação e 10 representa a maior pontuação quando o paciente sentiu o nível máximo de dor.
|
1 dia.
|
|
Avaliação da Dor no Calcanhar Acometido, pela Escala Visual Analógica.
Prazo: 1 mês
|
Dor no primeiro passo medida pela Escala Visual Analógica, de 0 a 10 pontos, no calcanhar acometido.
Na Escala Visual Analógica, 0 representa a menor pontuação e 10 representa a maior pontuação quando o paciente sentiu o nível máximo de dor.
|
1 mês
|
|
Avaliação da Dor no Calcanhar Acometido, pela Escala Visual Analógica.
Prazo: 3 meses
|
Dor no primeiro passo medida pela Escala Visual Analógica, de 0 a 10 pontos, no calcanhar acometido.
Na Escala Visual Analógica, 0 representa a menor pontuação e 10 representa a maior pontuação quando o paciente sentiu o nível máximo de dor.
|
3 meses
|
|
Avaliação da Dor no Calcanhar Acometido, pela Escala Visual Analógica.
Prazo: 6 meses
|
Dor no primeiro passo medida pela Escala Visual Analógica, de 0 a 10 pontos, no calcanhar acometido.
Na Escala Visual Analógica, 0 representa a menor pontuação e 10 representa a maior pontuação quando o paciente sentiu o nível máximo de dor.
|
6 meses
|
|
Avaliação da Dor no Calcanhar Acometido Após Longos Períodos de Repouso, pela Escala Visual Analógica.
Prazo: 1 dia
|
Dor após longos períodos de repouso medida pela Escala Visual Analógica, de 0 a 10 pontos, no calcanhar acometido.
Na Escala Visual Analógica, 0 representa a menor pontuação e 10 representa a maior pontuação quando o paciente sentiu o nível máximo de dor.
|
1 dia
|
|
Avaliação da Dor no Calcanhar Acometido Após Longos Períodos de Repouso, pela Escala Visual Analógica.
Prazo: 1 mês
|
Dor após longos períodos de repouso medida pela Escala Visual Analógica, de 0 a 10 pontos, no calcanhar acometido.
Na Escala Visual Analógica, 0 representa a menor pontuação e 10 representa a maior pontuação quando o paciente sentiu o nível máximo de dor.
|
1 mês
|
|
Avaliação da Dor no Calcanhar Acometido Após Longos Períodos de Repouso, pela Escala Visual Analógica.
Prazo: 3 meses
|
Dor após longos períodos de repouso medida pela Escala Visual Analógica, de 0 a 10 pontos, no calcanhar acometido.
Na Escala Visual Analógica, 0 representa a menor pontuação e 10 representa a maior pontuação quando o paciente sentiu o nível máximo de dor.
|
3 meses
|
|
Avaliação da Dor no Calcanhar Acometido Após Longos Períodos de Repouso, pela Escala Visual Analógica.
Prazo: 6 meses
|
Dor após longos períodos de repouso medida pela Escala Visual Analógica, de 0 a 10 pontos, no calcanhar acometido.
Na Escala Visual Analógica, 0 representa a menor pontuação e 10 representa a maior pontuação quando o paciente sentiu o nível máximo de dor.
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6 meses
|
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Avaliação Goniométrica da Amplitude de Movimento Articular Dorsiflexão do Tornozelo com Joelho Estendido.
Prazo: 1 dia
|
Amplitude de movimento de dorsiflexão do tornozelo com o joelho estendido medido em graus usando um goniômetro.
Não existem escores mínimos e máximos para a avaliação goniométrica, pois os limites da amplitude de movimento dependem da mobilidade articular, logo, para esta medida, valores maiores são melhores resultados do que valores menores.
Clinicamente, significa que um paciente com 100 graus de amplitude de movimento tem mais mobilidade do que outro com 90 graus.
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1 dia
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Avaliação Goniométrica da Amplitude de Movimento Articular Dorsiflexão do Tornozelo com Joelho Estendido.
Prazo: 1 mês
|
Amplitude de movimento de dorsiflexão do tornozelo com o joelho estendido medido em graus usando um goniômetro.
Não existem escores mínimos e máximos para a avaliação goniométrica, pois os limites da amplitude de movimento dependem da mobilidade articular, então, para esta medida, valores maiores são melhores resultados do que valores menores. Clinicamente, significa que um paciente com 100 graus de amplitude de movimento tem mais mobilidade do que outro com 90 graus.
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1 mês
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Avaliação Goniométrica da Amplitude de Movimento Articular Dorsiflexão do Tornozelo com o Joelho Estendido.
Prazo: 3 meses
|
Amplitude de movimento de dorsiflexão do tornozelo com o joelho estendido medido em graus usando um goniômetro.
Não existem escores mínimos e máximos para a avaliação goniométrica, pois os limites da amplitude de movimento dependem da mobilidade articular, logo, para esta medida, valores maiores são melhores resultados do que valores menores.
Clinicamente, significa que um paciente com 100 graus de amplitude de movimento tem mais mobilidade do que outro com 90 graus.
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3 meses
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|
Avaliação Goniométrica da Amplitude de Movimento Articular Dorsiflexão do Tornozelo com Joelho Estendido.
Prazo: 6 meses
|
Amplitude de movimento de dorsiflexão do tornozelo com o joelho estendido medido em graus usando um goniômetro.
Não existem escores mínimos e máximos para a avaliação goniométrica, pois os limites da amplitude de movimento dependem da mobilidade articular, logo, para esta medida, valores maiores são melhores resultados do que valores menores.
Clinicamente, significa que um paciente com 100 graus de amplitude de movimento tem mais mobilidade do que outro com 90 graus.
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6 meses
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Avaliação Goniométrica da Amplitude de Movimento Articular Dorsiflexão do Tornozelo com o Joelho Flexionado.
Prazo: 1 dia
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Amplitude de movimento de dorsiflexão do tornozelo com o joelho fletido a 90º medido em graus usando um goniômetro.
Não existem escores mínimos e máximos para a avaliação goniométrica, pois os limites da amplitude de movimento dependem da mobilidade articular, logo, para esta medida, valores maiores são melhores resultados do que valores menores.
Clinicamente, significa que um paciente com 100 graus de amplitude de movimento tem mais mobilidade do que outro com 90 graus.
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1 dia
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Avaliação Goniométrica da Amplitude de Movimento Articular Dorsiflexão do Tornozelo com o Joelho Flexionado.
Prazo: 1 mês
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Amplitude de movimento de dorsiflexão do tornozelo com o joelho fletido a 90º medido em graus usando um goniômetro.
Não existem escores mínimos e máximos para a avaliação goniométrica, pois os limites da amplitude de movimento dependem da mobilidade articular, logo, para esta medida, valores maiores são melhores resultados do que valores menores.
Clinicamente, significa que um paciente com 100 graus de amplitude de movimento tem mais mobilidade do que outro com 90 graus.
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1 mês
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Avaliação Goniométrica da Amplitude de Movimento Articular Dorsiflexão do Tornozelo com o Joelho Flexionado.
Prazo: 3 meses
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Amplitude de movimento de dorsiflexão do tornozelo com o joelho fletido a 90º medido em graus usando um goniômetro.
Não existem escores mínimos e máximos para a avaliação goniométrica, pois os limites da amplitude de movimento dependem da mobilidade articular, logo, para esta medida, valores maiores são melhores resultados do que valores menores.
Clinicamente, significa que um paciente com 100 graus de amplitude de movimento tem mais mobilidade do que outro com 90 graus.
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3 meses
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|
Avaliação Goniométrica da Amplitude de Movimento Articular Dorsiflexão do Tornozelo com o Joelho Flexionado.
Prazo: 6 meses
|
Amplitude de movimento de dorsiflexão do tornozelo com o joelho fletido a 90º medido em graus usando um goniômetro.
Não existem escores mínimos e máximos para a avaliação goniométrica, pois os limites da amplitude de movimento dependem da mobilidade articular, logo, para esta medida, valores maiores são melhores resultados do que valores menores.
Clinicamente, significa que um paciente com 100 graus de amplitude de movimento tem mais mobilidade do que outro com 90 graus.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Suárez Miguel, Physician, Principal Investigator
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Univ. Complutense de Madrid
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