Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность сухих игл при плантарном фасциите

25 августа 2020 г. обновлено: Miguel Suárez Varela, Universidad Complutense de Madrid
Подошвенный фасциит (ПФ) является наиболее частой причиной боли в нижней части пятки. Около 10-20% населения страдают один раз в жизни. Концепцию ПФ начали описывать в конце ХХ века благодаря открытию новых клинических и гистопатологических признаков подошвенной фасции. Сложность диагностики, понимания и лечения ПФ требует от нас разработки новых методов лечения для улучшения подхода и понимания этого заболевания. Сухие иглы (DN) в качестве лечения миофасциального болевого синдрома (MPS) и миофасциальных триггерных точек (MTP) мышц, связанных с патологией, могут быть хорошей стратегией лечения, как показано при лечении MPS в других областях тела, таких как шеи, плеча или поясничного отдела позвоночника.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Гипотеза:

Добавление сухих игл к физиотерапевтическим вмешательствам повышает эффективность лечения подошвенного фасциоза.

Цели:

Общий:

Проверка эффективности ДН помимо физиотерапевтического лечения включает: мануальную терапию и домашнюю гимнастику; направленное на нормализацию мышечного тонуса и торможение МТП икроножной и камбаловидной мышц, в группе больных, у которых диагностирована ПФ.

Переменные для измерения эффективности:

Оценка боли в пораженной пятке по визуальной аналоговой шкале (ВАШ). Ультрасонографическая оценка толщины пораженной подошвенной фасции в продольной проекции по сравнению с контралатеральной.

Гониометрическая оценка суставного диапазона тыльного сгибания голеностопного сустава по сравнению с контралатеральным.

Специфический:

Анализ эффективности комбинации лечения ДН с мануальной терапией и домашними упражнениями у пациентов с диагнозом ПФ путем мониторинга и сравнения между группами.

Методология:

Тип исследования: клиническое исследование.

Образец:

Был использован калькулятор размера выборки GRANMO версии 7.12, и, приняв альфа-риск 0,05 и бета-риск 0,2, потребовалось 15 субъектов в первой группе и 15 во второй, чтобы обнаружить разницу, равную или превышающую 0,6 единицы. Предполагается, что общее стандартное отклонение равно 0,57. По оценкам, уровень потерь составляет 0%.

популяция: пациенты с подтвержденным диагнозом ПФ, давшие согласие на участие в исследовании после подписания информированного согласия и выполнения критериев отбора.

Образец:

Был использован калькулятор размера выборки GRANMO версии 7.12, и, приняв альфа-риск 0,05 и бета-риск 0,2, потребовалось 15 субъектов в первой группе и 15 во второй, чтобы обнаружить разницу, равную или превышающую 0,6 единицы. Предполагается, что общее стандартное отклонение равно 0,57. По оценкам, уровень потерь составляет 0%.

Критерий выбора:

Ультрасонографическое исследование, при котором наблюдается проксимальное утолщение пораженной подошвенной фасции, превышающее или равное 4 мм.

Боль уменьшилась до первых шагов по утрам. Болезненность при пальпации в месте прикрепления медиального пяточного бугра, выше 5 баллов по ВАШ по 10 баллам.

Время эволюции патологии больше или равно 4 неделям. Возраст больных старше 18 лет. Принятие пациентом участия в исследовании, подписав информированное согласие.

Отсутствие новообразований. Отсутствие неврологических, сенсорных, ортопедических и/или хирургических изменений. Пациент уже занимается лечением физической медициной и реабилитацией. Подвергаться антиагрегантной медикаментозной терапии. Боязнь иголок (иглофобия). Пациенту трудно понять инструкции, которым необходимо следовать во время исследования.

Методы сбора информации:

Персональные данные по каждому пациенту и имеющие отношение к исследованию, собранные в протоколированную анкету, а также лист Excel. Все это в личной истории, закодированной по таблице буквенно-цифровых эквивалентов, что позволяет проводить последующий статистический анализ с помощью программы SPSS19.0.

Статистический метод:

Первоначально будет проведен описательный статистический анализ: качественные переменные суммированы по частотному распределению, а количественные – по их среднему и стандартному отклонению. Кроме того, он обобщает информацию графически, используя диаграммы, гистограммы и круговые диаграммы.

Кроме того, в двух группах был использован логический анализ с использованием параметрических или непараметрических методов, в частности, для основного объективного анализа дисперсии (при условии нормального распределения переменной реакции). . Для изучения переменных ответа в каждой тестовой группе использовался t-критерий Стьюдента или однозначные средние знаковые ранги Уилкоксона для связанных выборок.

Для анализа качественных переменных тест критерия хи-квадрат и связь между количественными переменными будут проанализированы с использованием коэффициентов корреляции Пирсона и Спирмена.

Для проверки этих значимых различий в значениях предполагалось p<0,05. Статистический анализ выполнен с использованием статистического программного обеспечения SPSS v19.0.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Madrid, Испания, 28040
        • Clínica Universitaria de podología de la Universidad Complutense de Madrid

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Ультрасонографическое исследование, при котором наблюдается проксимальное утолщение пораженной подошвенной фасции - больше или равно 4 мм.
  • Боль уменьшилась до первых шагов по утрам.
  • Болезненность при пальпации в месте прикрепления медиального пяточного бугра, выше 5 баллов по ВАШ по 10 баллам.
  • Время эволюции патологии больше или равно 4 неделям.
  • Возраст больных старше 18 лет.
  • Принятие пациентом участия в исследовании, подписав информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Наличие опухолевого заболевания.
  • Наличие неврологических, сенсорных, ортопедических и/или хирургических изменений.
  • Пациент уже занимается лечением физической медициной и реабилитацией.
  • Подвергаться антиагрегантной медикаментозной терапии.
  • Боязнь иголок (иглофобия).
  • Пациенту трудно понять инструкции, которым необходимо следовать во время исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Методы физиотерапии
Приемы мануальной терапии, направленные на тонус расслабленных икроножных и камбаловидных мышц, мобилизации, растяжки и домашние упражнения.
Другой: Методы физиотерапии
Массаж, мобилизация тыльного сгибания голеностопного сустава и улучшение гибкости с растяжкой икроножных мышц.
Экспериментальный: Инвазивные методы физиотерапии
Приемы мануальной терапии, направленные на тонус расслабленных икроножных и камбаловидных мышц, мобилизации, растяжки и домашние упражнения. Ранее ДН будет применяться в икроножных и камбаловидных мышцах.
Другой: Методы физиотерапии
Массаж, мобилизация тыльного сгибания голеностопного сустава и улучшение гибкости с растяжкой икроножных мышц.
Устройство: Инвазивные методы физиотерапии
К массажу добавлены сухие иглы, мобилизация тыльного сгибания голеностопного сустава и улучшение гибкости за счет растяжения икроножных мышц.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ультрасонографическая оценка толщины пораженной подошвенной фасции в продольной проекции.
Временное ограничение: 1 день.
Толщина подошвенной фасции в миллиметрах при УЗИ на 0,5 сантиметра от пяточной кости. Было взято среднее из 3 измерений.
1 день.
Ультрасонографическая оценка толщины пораженной подошвенной фасции в продольной проекции.
Временное ограничение: 1 месяц
Толщина подошвенной фасции в миллиметрах при УЗИ на 0,5 сантиметра от пяточной кости. Было взято среднее из 3 измерений.
1 месяц
Ультрасонографическая оценка толщины пораженной подошвенной фасции в продольной проекции.
Временное ограничение: 3 месяца
Толщина подошвенной фасции в миллиметрах при УЗИ на 0,5 сантиметра от пяточной кости. Было взято среднее из 3 измерений.
3 месяца
Ультрасонографическая оценка толщины пораженной подошвенной фасции в продольной проекции.
Временное ограничение: 6 месяцев
Толщина подошвенной фасции в миллиметрах при УЗИ на 0,5 сантиметра от пяточной кости. Было взято среднее из 3 измерений.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка боли в пораженной пятке по визуальной аналоговой шкале.
Временное ограничение: 1 день.
Боль при первом шаге оценивается по визуальной аналоговой шкале от 0 до 10 баллов в пораженной пятке. В визуальной аналоговой шкале 0 представляет самый низкий балл, а 10 — самый высокий балл, когда пациент ощущал максимальный уровень боли.
1 день.
Оценка боли в пораженной пятке по визуальной аналоговой шкале.
Временное ограничение: 1 месяц
Боль при первом шаге оценивается по визуальной аналоговой шкале от 0 до 10 баллов в пораженной пятке. В визуальной аналоговой шкале 0 представляет самый низкий балл, а 10 — самый высокий балл, когда пациент ощущал максимальный уровень боли.
1 месяц
Оценка боли в пораженной пятке по визуальной аналоговой шкале.
Временное ограничение: 3 месяца
Боль при первом шаге оценивается по визуальной аналоговой шкале от 0 до 10 баллов в пораженной пятке. В визуальной аналоговой шкале 0 представляет самый низкий балл, а 10 — самый высокий балл, когда пациент ощущал максимальный уровень боли.
3 месяца
Оценка боли в пораженной пятке по визуальной аналоговой шкале.
Временное ограничение: 6 месяцев
Боль при первом шаге оценивается по визуальной аналоговой шкале от 0 до 10 баллов в пораженной пятке. В визуальной аналоговой шкале 0 представляет самый низкий балл, а 10 — самый высокий балл, когда пациент ощущал максимальный уровень боли.
6 месяцев
Оценка боли в пораженной пятке после длительного отдыха по визуально-аналоговой шкале.
Временное ограничение: 1 день
Боль после длительного отдыха, оцениваемая по визуальной аналоговой шкале от 0 до 10 баллов, в пораженной пятке. В визуальной аналоговой шкале 0 представляет самый низкий балл, а 10 — самый высокий балл, когда пациент ощущал максимальный уровень боли.
1 день
Оценка боли в пораженной пятке после длительного отдыха по визуально-аналоговой шкале.
Временное ограничение: 1 месяц
Боль после длительного отдыха, оцениваемая по визуальной аналоговой шкале от 0 до 10 баллов, в пораженной пятке. В визуальной аналоговой шкале 0 представляет самый низкий балл, а 10 — самый высокий балл, когда пациент ощущал максимальный уровень боли.
1 месяц
Оценка боли в пораженной пятке после длительного отдыха по визуально-аналоговой шкале.
Временное ограничение: 3 месяца
Боль после длительного отдыха, оцениваемая по визуальной аналоговой шкале от 0 до 10 баллов, в пораженной пятке. В визуальной аналоговой шкале 0 представляет самый низкий балл, а 10 — самый высокий балл, когда пациент ощущал максимальный уровень боли.
3 месяца
Оценка боли в пораженной пятке после длительного отдыха по визуально-аналоговой шкале.
Временное ограничение: 6 месяцев
Боль после длительного отдыха, оцениваемая по визуальной аналоговой шкале от 0 до 10 баллов, в пораженной пятке. В визуальной аналоговой шкале 0 представляет самый низкий балл, а 10 — самый высокий балл, когда пациент ощущал максимальный уровень боли.
6 месяцев
Гониометрическая оценка диапазона движений в суставе при тыльном сгибании голеностопного сустава с разгибанием коленного сустава.
Временное ограничение: 1 день
Диапазон движений тыльного сгибания голеностопного сустава с разогнутым коленом измеряется в градусах с помощью гониометра. Для гониометрической оценки не существует минимальных и максимальных баллов, поскольку пределы диапазона движений зависят от подвижности суставов, поэтому для этого показателя более высокие значения являются лучшими результатами, чем более низкие значения. Клинически это означает, что один пациент со 100-градусным диапазоном движений обладает большей подвижностью, чем другой с 90-градусным диапазоном.
1 день
Гониометрическая оценка диапазона движений в суставе при тыльном сгибании голеностопного сустава с разгибанием коленного сустава.
Временное ограничение: 1 месяц
Диапазон движений тыльного сгибания голеностопного сустава с разогнутым коленом измеряется в градусах с помощью гониометра. Для гониометрической оценки не существует минимальных и максимальных баллов, поскольку пределы диапазона движений зависят от подвижности суставов, тогда для этого показателя более высокие значения являются лучшими результатами, чем более низкие значения. Клинически это означает, что у одного пациента с 100-градусный диапазон движения имеет большую подвижность, чем другой с 90-градусным диапазоном.
1 месяц
Гониометрическая оценка диапазона движений в суставе при тыльном сгибании голеностопного сустава с разгибанием коленного сустава.
Временное ограничение: 3 месяца
Диапазон движений тыльного сгибания голеностопного сустава с разогнутым коленом измеряется в градусах с помощью гониометра. Для гониометрической оценки не существует минимальных и максимальных баллов, поскольку пределы диапазона движений зависят от подвижности суставов, поэтому для этого показателя более высокие значения являются лучшими результатами, чем более низкие значения. Клинически это означает, что один пациент со 100-градусным диапазоном движений обладает большей подвижностью, чем другой с 90-градусным диапазоном.
3 месяца
Гониометрическая оценка диапазона движений в суставе при тыльном сгибании голеностопного сустава с разгибанием коленного сустава.
Временное ограничение: 6 месяцев
Диапазон движений тыльного сгибания голеностопного сустава с разогнутым коленом измеряется в градусах с помощью гониометра. Для гониометрической оценки не существует минимальных и максимальных баллов, поскольку пределы диапазона движений зависят от подвижности суставов, поэтому для этого показателя более высокие значения являются лучшими результатами, чем более низкие значения. Клинически это означает, что один пациент со 100-градусным диапазоном движений обладает большей подвижностью, чем другой с 90-градусным диапазоном.
6 месяцев
Гониометрическая оценка диапазона движений в суставе при тыльном сгибании голеностопного сустава при согнутом колене.
Временное ограничение: 1 день
Диапазон движений тыльного сгибания голеностопного сустава при сгибании колена под углом 90° измеряется в градусах с помощью гониометра. Для гониометрической оценки не существует минимальных и максимальных баллов, поскольку пределы диапазона движений зависят от подвижности суставов, поэтому для этого показателя более высокие значения являются лучшими результатами, чем более низкие значения. Клинически это означает, что один пациент со 100-градусным диапазоном движений обладает большей подвижностью, чем другой с 90-градусным диапазоном.
1 день
Гониометрическая оценка диапазона движений в суставе при тыльном сгибании голеностопного сустава при согнутом колене.
Временное ограничение: 1 месяц
Диапазон движений тыльного сгибания голеностопного сустава при сгибании колена под углом 90° измеряется в градусах с помощью гониометра. Для гониометрической оценки не существует минимальных и максимальных баллов, поскольку пределы диапазона движений зависят от подвижности суставов, поэтому для этого показателя более высокие значения являются лучшими результатами, чем более низкие значения. Клинически это означает, что один пациент со 100-градусным диапазоном движений обладает большей подвижностью, чем другой с 90-градусным диапазоном.
1 месяц
Гониометрическая оценка диапазона движений в суставе при тыльном сгибании голеностопного сустава при согнутом колене.
Временное ограничение: 3 месяца
Диапазон движений тыльного сгибания голеностопного сустава при сгибании колена под углом 90° измеряется в градусах с помощью гониометра. Для гониометрической оценки не существует минимальных и максимальных баллов, поскольку пределы диапазона движений зависят от подвижности суставов, поэтому для этого показателя более высокие значения являются лучшими результатами, чем более низкие значения. Клинически это означает, что один пациент со 100-градусным диапазоном движений обладает большей подвижностью, чем другой с 90-градусным диапазоном.
3 месяца
Гониометрическая оценка диапазона движений в суставе при тыльном сгибании голеностопного сустава при согнутом колене.
Временное ограничение: 6 месяцев
Диапазон движений тыльного сгибания голеностопного сустава при сгибании колена под углом 90° измеряется в градусах с помощью гониометра. Для гониометрической оценки не существует минимальных и максимальных баллов, поскольку пределы диапазона движений зависят от подвижности суставов, поэтому для этого показателя более высокие значения являются лучшими результатами, чем более низкие значения. Клинически это означает, что один пациент со 100-градусным диапазоном движений обладает большей подвижностью, чем другой с 90-градусным диапазоном.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universidad Complutense de Madrid

Следователи

  • Главный следователь: Suárez Miguel, Physician, Principal Investigator

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Univ. Complutense de Madrid

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Методы физиотерапии

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahrain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться