Effektiviteten af tør nålning ved plantar fasciitis
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hypotese:
Tilføj dry needling til en fysioterapiintervention, øger effektiviteten af behandlingen for plantar fasciose.
Mål:
Generel:
Test effektiviteten af DN udover fysioterapi behandling omfatter: manuel terapi og hjemmeøvelser; rettet mod at normalisere muskeltonus og hæmme MTP af gastrocnemius og soleus musklerne, hos en gruppe patienter, der er blevet diagnosticeret med PF.
Variablerne til at måle effektiviteten er:
Smertevurdering i den berørte hæl, ved visuel analog skala (VAS). Ultralydsvurdering af tykkelsen af plantar fascia påvirket, set i længderetningen, sammenlignet med den kontralaterale.
Goniometrisk vurdering af ledområde for ankeldorsalfleksion sammenlignet med kontralateral.
Bestemt:
Analyser effektiviteten af kombinationen af DN-behandling med manuel terapi og hjemmetræning, hos patienter, der er blevet diagnosticeret med PF gennem monitorering og sammenligning mellem grupper.
Metode:
Undersøgelsestype: klinisk forsøg.
Prøve:
Det har været brugt prøvestørrelsesberegner GRANMO version 7.12, og accepterer en alfa-risiko på 0,05 og en beta-risiko på 0,2, 15 forsøgspersoner var påkrævet i den første gruppe og 15 i den anden for at detektere en forskel lig med eller større end 0,6 enheder. Det antages, at den almindelige standardafvigelse er 0,57. Det er blevet anslået tabsrate på 0%.
population: patienter med en bekræftet diagnose af PF, som accepterer at deltage i undersøgelsen efter at have underskrevet det informerede samtykke og udføre udvælgelseskriterierne.
Prøve:
Det har været brugt prøvestørrelsesberegner GRANMO version 7.12, og accepterer en alfa-risiko på 0,05 og en beta-risiko på 0,2, 15 forsøgspersoner var påkrævet i den første gruppe og 15 i den anden for at detektere en forskel lig med eller større end 0,6 enheder. Det antages, at den almindelige standardafvigelse er 0,57. Det er blevet anslået tabsrate på 0%.
Udvælgelseskriterier:
Ultralydsundersøgelse, hvor en proksimal fortykket påvirket plantar fascia observeres større end eller lig med 4 mm.
Smerten faldt til de første trin om morgenen. Smerter med palpation ved indsættelse af den mediale calcaneal tuberkel, over 5, i en 10-punkts VAS.
Patologisk tidsudvikling på mere end eller lig med 4 uger. Alder på patienter over 18 år. Patientens accept af at deltage i undersøgelsen efter at have underskrevet det informerede samtykke.
Fravær af neoplastisk sygdom. Fravær af neurologiske, sensoriske, ortopædiske og/eller kirurgiske ændringer. Patienten er allerede i gang med behandling af fysisk medicin og genoptræning. Udsættes for blodpladehæmmende lægemiddelbehandling. Frygt for nåle (nålefobi). Vanskeligheder for patienten at forstå de instruktioner, der skal følges under undersøgelsen.
Metoder til at indsamle oplysninger:
Personlige data for hver patient og relevante for undersøgelsen, indsamlet i et protokoliseret spørgeskema, samt et Excel-ark. Alt dette i en personlig historie, kodet i henhold til en tabel med alfanumeriske ækvivalenter, hvilket muliggør efterfølgende statistisk analyse med SPSS19.0-programmet.
Statistisk metode:
Indledningsvis vil en beskrivende statistisk analyse blive udført: Kvalitative variabler blev opsummeret efter frekvensfordeling og kvantitative ved deres gennemsnit og standardafvigelse. Det opsummerer også oplysningerne grafisk ved hjælp af boksplot, søjlediagrammer og cirkeldiagrammer.
Ydermere blev en inferentiel analyse ved brug af parametriske eller ikke-parametriske teknikker, især til den primære objektive variansanalyse, brugt i to grupper (forudsat en normalfordeling for den variable respons) U-test eller Mann-Whitney vil blive lavet i tilfælde af mangel på normal . For at studere responsvariablerne i hver testgruppe blev Student t-testen eller unimuestral gennemsnit Wilcoxon signerede rækker for relaterede prøver brugt.
Til analyse af kvalitative variable vil testen af Chi-kvadrat-testen og sammenhængen mellem kvantitative variable blive analyseret ved hjælp af Pearson-korrelationskoefficienterne og Spearman.
For at teste disse signifikante forskelle i værdier på p <0,05 blev antaget. Statistisk analyse blev udført ved hjælp af den statistiske software SPSS v19.0
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spanien, 28040
- Clínica Universitaria de podología de la Universidad Complutense de Madrid
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ultralydsundersøgelse, hvor en proksimal fortykket påvirket plantar fascia observeres - større end eller lig med 4 mm.
- Smerten faldt til de første trin om morgenen.
- Smerter med palpation ved indsættelse af den mediale calcaneal tuberkel, over 5, i en 10-punkts VAS.
- Patologisk tidsudvikling på mere end eller lig med 4 uger.
- Alder på patienter over 18 år.
- Patientens accept af at deltage i undersøgelsen efter at have underskrevet det informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af neoplastisk sygdom.
- Tilstedeværelse af neurologiske, sensoriske, ortopædiske og/eller kirurgiske ændringer.
- Patienten er allerede i gang med behandling af fysisk medicin og genoptræning.
- Udsættes for blodpladehæmmende lægemiddelbehandling.
- Frygt for nåle (nålefobi).
- Vanskeligheder for patienten at forstå de instruktioner, der skal følges under undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fysioterapi modaliteter
Manuelle terapiteknikker rettet mod afslappet gastrocnemius- og soleus-muskulatur, moviliseringer, udstrækning og hjemmeøvelser.
|
Massage, movilisering af ankeldorsalfleksion og forbedre fleksibiliteten med strækning af lægmuskler.
|
|
Eksperimentel: Invasive fysioterapi-modaliteter
Manuelle terapiteknikker rettet mod afslappet gastrocnemius- og soleus-muskulatur, moviliseringer, udstrækning og hjemmeøvelser.
Tidligere vil DN blive anvendt i gastrocnemius og soleus muskler.
|
Massage, movilisering af ankeldorsalfleksion og forbedre fleksibiliteten med strækning af lægmuskler.
Dry needling tilføjet til massage, movilisering af ankeldorsalfleksion og forbedre fleksibiliteten med strækning af lægmuskler.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ultralydsvurdering af tykkelsen af den berørte plantar Fascia, i længderetning.
Tidsramme: 1 dag.
|
Plantar fascia tykkelse i millimeter med ultralyd 0,5 centimeter fra calcaneo-knoglen.
Gennemsnit af 3 foranstaltninger blev truffet.
|
1 dag.
|
|
Ultralydsvurdering af tykkelsen af den berørte plantar Fascia, i længderetning.
Tidsramme: 1 måned
|
Plantar fascia tykkelse i millimeter med ultralyd 0,5 centimeter fra calcaneo-knoglen.
Gennemsnit af 3 foranstaltninger blev truffet.
|
1 måned
|
|
Ultralydsvurdering af tykkelsen af den berørte plantar Fascia, i længderetning.
Tidsramme: 3 måneder
|
Plantar fascia tykkelse i millimeter med ultralyd 0,5 centimeter fra calcaneo-knoglen.
Gennemsnit af 3 foranstaltninger blev truffet.
|
3 måneder
|
|
Ultralydsvurdering af tykkelsen af den berørte plantar Fascia, i længderetning.
Tidsramme: 6 måneder
|
Plantar fascia tykkelse i millimeter med ultralyd 0,5 centimeter fra calcaneo-knoglen.
Gennemsnit af 3 foranstaltninger blev truffet.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertevurdering i den berørte hæl, efter visuel analog skala.
Tidsramme: 1 dag.
|
Første trins smerter målt ved Visual Analogue Scale, fra 0 til 10 point, i den berørte hæl.
I den visuelle analoge skala repræsenterer 0 den laveste score, og 10 repræsenterer den højeste score, når patienten følte det maksimale niveau af smerte.
|
1 dag.
|
|
Smertevurdering i den berørte hæl, efter visuel analog skala.
Tidsramme: 1 måned
|
Første trins smerter målt ved Visual Analogue Scale, fra 0 til 10 point, i den berørte hæl.
I den visuelle analoge skala repræsenterer 0 den laveste score, og 10 repræsenterer den højeste score, når patienten følte det maksimale niveau af smerte.
|
1 måned
|
|
Smertevurdering i den berørte hæl, efter visuel analog skala.
Tidsramme: 3 måneder
|
Første trins smerter målt ved Visual Analogue Scale, fra 0 til 10 point, i den berørte hæl.
I den visuelle analoge skala repræsenterer 0 den laveste score, og 10 repræsenterer den højeste score, når patienten følte det maksimale niveau af smerte.
|
3 måneder
|
|
Smertevurdering i den berørte hæl, efter visuel analog skala.
Tidsramme: 6 måneder
|
Første trins smerter målt ved Visual Analogue Scale, fra 0 til 10 point, i den berørte hæl.
I den visuelle analoge skala repræsenterer 0 den laveste score, og 10 repræsenterer den højeste score, når patienten følte det maksimale niveau af smerte.
|
6 måneder
|
|
Smertevurdering i den berørte hæl efter lange perioder med hvile, efter visuel analog skala.
Tidsramme: 1 dag
|
Smerter efter lange hvileperioder målt ved Visual Analogue Scale, fra 0 til 10 point, i den berørte hæl.
I den visuelle analoge skala repræsenterer 0 den laveste score, og 10 repræsenterer den højeste score, når patienten følte det maksimale niveau af smerte.
|
1 dag
|
|
Smertevurdering i den berørte hæl efter lange perioder med hvile, efter visuel analog skala.
Tidsramme: 1 måned
|
Smerter efter lange hvileperioder målt ved Visual Analogue Scale, fra 0 til 10 point, i den berørte hæl.
I den visuelle analoge skala repræsenterer 0 den laveste score, og 10 repræsenterer den højeste score, når patienten følte det maksimale niveau af smerte.
|
1 måned
|
|
Smertevurdering i den berørte hæl efter lange perioder med hvile, efter visuel analog skala.
Tidsramme: 3 måneder
|
Smerter efter lange hvileperioder målt ved Visual Analogue Scale, fra 0 til 10 point, i den berørte hæl.
I den visuelle analoge skala repræsenterer 0 den laveste score, og 10 repræsenterer den højeste score, når patienten følte det maksimale niveau af smerte.
|
3 måneder
|
|
Smertevurdering i den berørte hæl efter lange perioder med hvile, efter visuel analog skala.
Tidsramme: 6 måneder
|
Smerter efter lange hvileperioder målt ved Visual Analogue Scale, fra 0 til 10 point, i den berørte hæl.
I den visuelle analoge skala repræsenterer 0 den laveste score, og 10 repræsenterer den højeste score, når patienten følte det maksimale niveau af smerte.
|
6 måneder
|
|
Goniometrisk vurdering af ledområde af bevægelse Ankel dorsalfleksion med forlænget knæ.
Tidsramme: 1 dag
|
Bevægelsesområde for dorsalfleksion af ankel med forlænget knæ målt i grader ved hjælp af et goniometer.
Der findes ikke minimums- og maksimumscores for den goniometriske vurdering, fordi grænserne for bevægelsesområdet afhænger af leddets mobilitet, så for dette mål er højere værdier bedre resultater end lavere værdier.
Klinisk betyder det, at en patient med 100 graders bevægeudslag har mere bevægelighed end en anden med 90 grader.
|
1 dag
|
|
Goniometrisk vurdering af ledområde af bevægelse Ankel dorsalfleksion med forlænget knæ.
Tidsramme: 1 måned
|
Bevægelsesområde for dorsalfleksion af ankel med forlænget knæ målt i grader ved hjælp af et goniometer.
Der findes ikke minimums- og maksimumsscore for den goniometriske vurdering, fordi grænserne for bevægelsesområdet afhænger af leddets mobilitet, så for dette mål er højere værdier bedre resultater end lavere værdier. Klinisk betyder det, at en patient med 100 graders bevægelsesområde har mere mobilitet end en anden med 90 grader.
|
1 måned
|
|
Goniometrisk vurdering af ledområde af bevægelse Ankel dorsalfleksion med forlænget knæ.
Tidsramme: 3 måneder
|
Bevægelsesområde for dorsalfleksion af ankel med forlænget knæ målt i grader ved hjælp af et goniometer.
Der findes ikke minimums- og maksimumscores for den goniometriske vurdering, fordi grænserne for bevægelsesområdet afhænger af leddets mobilitet, så for dette mål er højere værdier bedre resultater end lavere værdier.
Klinisk betyder det, at en patient med 100 graders bevægeudslag har mere bevægelighed end en anden med 90 grader.
|
3 måneder
|
|
Goniometrisk vurdering af ledområde af bevægelse Ankel dorsalfleksion med forlænget knæ.
Tidsramme: 6 måneder
|
Bevægelsesområde for dorsalfleksion af ankel med forlænget knæ målt i grader ved hjælp af et goniometer.
Der findes ikke minimums- og maksimumscores for den goniometriske vurdering, fordi grænserne for bevægelsesområdet afhænger af leddets mobilitet, så for dette mål er højere værdier bedre resultater end lavere værdier.
Klinisk betyder det, at en patient med 100 graders bevægeudslag har mere bevægelighed end en anden med 90 grader.
|
6 måneder
|
|
Goniometrisk vurdering af ledområde af bevægelse Ankel dorsalfleksion med bøjet knæ.
Tidsramme: 1 dag
|
Bevægelsesområde for ankeldorsalfleksion med knæ bøjet 90º målt i grader ved hjælp af et goniometer.
Der findes ikke minimums- og maksimumscores for den goniometriske vurdering, fordi grænserne for bevægelsesområdet afhænger af leddets mobilitet, så for dette mål er højere værdier bedre resultater end lavere værdier.
Klinisk betyder det, at en patient med 100 graders bevægeudslag har mere bevægelighed end en anden med 90 grader.
|
1 dag
|
|
Goniometrisk vurdering af ledområde af bevægelse Ankel dorsalfleksion med bøjet knæ.
Tidsramme: 1 måned
|
Bevægelsesområde for ankeldorsalfleksion med knæ bøjet 90º målt i grader ved hjælp af et goniometer.
Der findes ikke minimums- og maksimumscores for den goniometriske vurdering, fordi grænserne for bevægelsesområdet afhænger af leddets mobilitet, så for dette mål er højere værdier bedre resultater end lavere værdier.
Klinisk betyder det, at en patient med 100 graders bevægeudslag har mere bevægelighed end en anden med 90 grader.
|
1 måned
|
|
Goniometrisk vurdering af ledområde af bevægelse Ankel dorsalfleksion med bøjet knæ.
Tidsramme: 3 måneder
|
Bevægelsesområde for ankeldorsalfleksion med knæ bøjet 90º målt i grader ved hjælp af et goniometer.
Der findes ikke minimums- og maksimumscores for den goniometriske vurdering, fordi grænserne for bevægelsesområdet afhænger af leddets mobilitet, så for dette mål er højere værdier bedre resultater end lavere værdier.
Klinisk betyder det, at en patient med 100 graders bevægeudslag har mere bevægelighed end en anden med 90 grader.
|
3 måneder
|
|
Goniometrisk vurdering af ledområde af bevægelse Ankel dorsalfleksion med bøjet knæ.
Tidsramme: 6 måneder
|
Bevægelsesområde for ankeldorsalfleksion med knæ bøjet 90º målt i grader ved hjælp af et goniometer.
Der findes ikke minimums- og maksimumscores for den goniometriske vurdering, fordi grænserne for bevægelsesområdet afhænger af leddets mobilitet, så for dette mål er højere værdier bedre resultater end lavere værdier.
Klinisk betyder det, at en patient med 100 graders bevægeudslag har mere bevægelighed end en anden med 90 grader.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Suárez Miguel, Physician, Principal Investigator
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Univ. Complutense de Madrid
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fasciitis, Plantar
-
Elisabetta BrigoRekrutteringPlantar fasciitis | Plantar fasciopati | Plantar fasciitis, kronisk | HælsmerterIrland
-
Joint & Vascular InstituteRekrutteringPlantar fasciitis | Plantar fasciitis, kroniskForenede Stater
-
Sierra Varona SLUniversidad Europea de MadridIkke rekrutterer endnuPlantar fascitis | Fasciitis | Kronisk plantar fasciitis
-
Cairo UniversityRekrutteringPlantar fasciitisEgypten
-
Sivas State HospitalRekrutteringPlantar fasciitisTyrkiet (Türkiye)
-
Mahidol UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Federal University of São PauloRekrutteringPlantar fasciitisBrasilien
-
Green International UniversityAfsluttet
-
University of SevilleIkke rekrutterer endnuPlantar fasciopati | Plantar fasciitis af begge fødderSpanien
-
Manav Rachna International Institute of Research...Afsluttet
Kliniske forsøg med Fysioterapi modaliteter
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAfsluttet
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutteringFysisk aktivitet | Insulin resistens | Pubertet | PCOS (polycystisk ovariesyndrom)Forenede Stater
-
Guohua ZengUkendt
-
China Medical University HospitalAfsluttetSkrøbelighed | Aldring | Fysisk inaktivitetTaiwan
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrutteringParkinsons sygdom | Fastfrysning af gangBrasilien
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalAfsluttetCovid19 | Post-intensiv afdelings syndromKalkun
-
Reham Sayed MesaedRekruttering
-
University of Vic - Central University of CataloniaIRIS-CC; AGAURAktiv, ikke rekrutterendePsykisk sundhedsproblemSpanien
-
Saglik Bilimleri UniversitesiMedical Park Hospital IstanbulAfsluttetICU patienter | ICU erhvervet svaghedKalkun
-
Wake Forest University Health SciencesNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetFysisk aktivitetForenede Stater