足底筋膜炎におけるドライニードリングの有効性
調査の概要
詳細な説明
仮説：
理学療法の介入にドライニードリングを追加すると、足底筋膜症の治療効果が高まります。
目的:
全般的：
理学療法の治療に加えて、DN の有効性をテストします。 PFと診断された患者のグループにおいて、筋肉の緊張を正常化し、腓腹筋とヒラメ筋のMTPを阻害することを目的としています。
有効性を測定する変数は次のとおりです。
ビジュアル アナログ スケール (VAS) による、患部のかかとの痛みの評価。 影響を受けた足底筋膜の厚さの超音波評価は、縦方向のビューで、反対側と比較されます。
反対側と比較した、足首背屈の関節範囲のゴニオメトリック評価。
明確：
モニタリングとグループ間の比較を通じて、PF と診断された患者における DN 治療と手動療法および在宅運動の組み合わせの有効性を分析します。
方法論:
研究の種類: 臨床試験。
サンプル：
サンプル サイズ計算ツール GRANMO バージョン 7.12 を使用し、0.05 のアルファ リスクと 0.2 のベータ リスクを受け入れると、0.6 単位以上の差を検出するには、最初のグループで 15 人の被験者、2 番目のグループで 15 人の被験者が必要でした。 一般的な標準偏差は 0.57 であると想定されます。 損失率0%と見積もられています。
人口：インフォームドコンセントに署名した後に研究に参加し、選択基準を実行することに同意する、PFの診断が確認された患者。
サンプル：
サンプル サイズ計算ツール GRANMO バージョン 7.12 を使用し、0.05 のアルファ リスクと 0.2 のベータ リスクを受け入れると、0.6 単位以上の差を検出するには、最初のグループで 15 人の被験者、2 番目のグループで 15 人の被験者が必要でした。 一般的な標準偏差は 0.57 であると想定されます。 損失率0%と見積もられています。
選択基準:
近位の肥厚した影響を受けた足底筋膜が 4 mm 以上観察される超音波検査。
痛みは朝の最初のステップに落ちました。 10 ポイントの VAS で 5 を超える、内側踵骨結節の挿入時の触診を伴う痛み。
-4週間以上の病理学的経時変化。 18歳以上の患者の年齢。 インフォームドコンセントに署名した後、患者が研究に参加することを受け入れる。
腫瘍性疾患の不在。 神経学的、感覚的、整形外科的および/または外科的変化の欠如。 患者はすでに理学療法とリハビリテーションの治療を行っています。 抗血小板薬治療を受けている。 針恐怖症（針恐怖症）。 研究中に従うべき指示を患者が理解するのが難しい。
情報収集方法:
プロトコル化されたアンケートと Excel シートで収集された、研究に関連する各患者の個人データ。 これらはすべて、英数字の対応表に従ってエンコードされた個人の履歴であり、SPSS19.0 プログラムを使用したその後の統計分析が可能です。
統計的方法:
最初に、記述統計分析が行われます。質的変数は度数分布によって要約され、量的変数はその平均と標準偏差によって要約されました。 また、箱ひげ図、棒グラフ、円グラフを使用して、情報をグラフィカルに要約します。
さらに、パラメトリックまたはノンパラメトリック手法を使用した推論分析、特に主な目的の分散分析が 2 つのグループで使用されました (変数応答の正規分布を想定)。 . 各テスト グループの応答変数を調べるために、スチューデント t 検定または関連するサンプルのウィルコクソンの符号付きランクの単数平均を使用しました。
質的変数の分析では、ピアソンの相関係数とスピアマンを使用して、カイ 2 乗検定の検定と量的変数間の関連性を分析します。
これらの値の有意差をテストするために、p < 0.05 が想定されました。 統計分析は、統計ソフトウェア SPSS v19.0 を使用して実行されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Madrid、スペイン、28040
- Clínica Universitaria de podología de la Universidad Complutense de Madrid
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 4mm以上の近位の肥厚した影響を受けた足底筋膜が観察される超音波検査。
- 痛みは朝の最初のステップに落ちました。
- 10 ポイントの VAS で 5 を超える、内側踵骨結節の挿入時の触診を伴う痛み。
- -4週間以上の病理学的経時変化。
- 18歳以上の患者の年齢。
- インフォームドコンセントに署名した後、患者が研究に参加することを受け入れる。
除外基準:
- 腫瘍性疾患の存在。
- 神経学的、感覚的、整形外科的および/または外科的変化の存在。
- 患者はすでに理学療法とリハビリテーションの治療を行っています。
- 抗血小板薬治療を受けている。
- 針恐怖症（針恐怖症）。
- 研究中に従うべき指示を患者が理解するのが難しい。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：理学療法のモダリティ
腓腹筋とヒラメ筋の緊張、モビライゼーション、ストレッチ、自宅でのエクササイズをリラックスさせるための手動療法テクニック。
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マッサージ、足首の背屈の可動化、ふくらはぎの筋肉のストレッチによる柔軟性の向上。
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実験的：侵襲的な理学療法のモダリティ
腓腹筋とヒラメ筋の緊張、モビライゼーション、ストレッチ、自宅でのエクササイズをリラックスさせるための手動療法テクニック。
以前は、DN は腓腹筋とヒラメ筋に適用されます。
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マッサージ、足首の背屈の可動化、ふくらはぎの筋肉のストレッチによる柔軟性の向上。
マッサージに追加されたドライニードリング、足首の背屈の可動化、およびふくらはぎの筋肉のストレッチによる柔軟性の向上。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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影響を受けた足底筋膜の厚さの超音波検査による縦方向のビュー。
時間枠：1日。
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踵骨から 0.5 センチメートルでの超音波検査によるミリメートル単位の足底筋膜の厚さ。
3 つの測定値の平均が取られました。
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1日。
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影響を受けた足底筋膜の厚さの超音波検査による縦方向のビュー。
時間枠：1ヶ月
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踵骨から 0.5 センチメートルでの超音波検査によるミリメートル単位の足底筋膜の厚さ。
3 つの測定値の平均が取られました。
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1ヶ月
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影響を受けた足底筋膜の厚さの超音波検査による縦方向のビュー。
時間枠：3ヶ月
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踵骨から 0.5 センチメートルでの超音波検査によるミリメートル単位の足底筋膜の厚さ。
3 つの測定値の平均が取られました。
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3ヶ月
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影響を受けた足底筋膜の厚さの超音波検査による縦方向のビュー。
時間枠：6ヶ月
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踵骨から 0.5 センチメートルでの超音波検査によるミリメートル単位の足底筋膜の厚さ。
3 つの測定値の平均が取られました。
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアル アナログ スケールによる、影響を受けたかかとの痛みの評価。
時間枠：1日。
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影響を受けたかかとの 0 から 10 ポイントまで、ビジュアル アナログ スケールによって測定された最初のステップの痛み。
Visual Analogue Scale では、患者が最大レベルの痛みを感じたときの最低スコアを 0、最高スコアを 10 と表します。
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1日。
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ビジュアル アナログ スケールによる、影響を受けたかかとの痛みの評価。
時間枠：1ヶ月
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影響を受けたかかとの 0 から 10 ポイントまで、ビジュアル アナログ スケールによって測定された最初のステップの痛み。
Visual Analogue Scale では、患者が最大レベルの痛みを感じたときの最低スコアを 0、最高スコアを 10 と表します。
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1ヶ月
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ビジュアル アナログ スケールによる、影響を受けたかかとの痛みの評価。
時間枠：3ヶ月
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影響を受けたかかとの 0 から 10 ポイントまで、ビジュアル アナログ スケールによって測定された最初のステップの痛み。
Visual Analogue Scale では、患者が最大レベルの痛みを感じたときの最低スコアを 0、最高スコアを 10 と表します。
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3ヶ月
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ビジュアル アナログ スケールによる、影響を受けたかかとの痛みの評価。
時間枠：6ヶ月
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影響を受けたかかとの 0 から 10 ポイントまで、ビジュアル アナログ スケールによって測定された最初のステップの痛み。
Visual Analogue Scale では、患者が最大レベルの痛みを感じたときの最低スコアを 0、最高スコアを 10 と表します。
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6ヶ月
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ビジュアル アナログ スケールによる、長時間の休息後の患部のかかとの痛みの評価。
時間枠：1日
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影響を受けたかかとの 0 から 10 点まで、Visual Analogue Scale によって測定された長時間の休息後の痛み。
Visual Analogue Scale では、患者が最大レベルの痛みを感じたときの最低スコアを 0、最高スコアを 10 と表します。
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1日
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ビジュアル アナログ スケールによる、長時間の休息後の患部のかかとの痛みの評価。
時間枠：1ヶ月
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影響を受けたかかとの 0 から 10 点まで、Visual Analogue Scale によって測定された長時間の休息後の痛み。
Visual Analogue Scale では、患者が最大レベルの痛みを感じたときの最低スコアを 0、最高スコアを 10 と表します。
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1ヶ月
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ビジュアル アナログ スケールによる、長時間の休息後の患部のかかとの痛みの評価。
時間枠：3ヶ月
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影響を受けたかかとの 0 から 10 点まで、Visual Analogue Scale によって測定された長時間の休息後の痛み。
Visual Analogue Scale では、患者が最大レベルの痛みを感じたときの最低スコアを 0、最高スコアを 10 と表します。
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3ヶ月
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ビジュアル アナログ スケールによる、長時間の休息後の患部のかかとの痛みの評価。
時間枠：6ヶ月
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影響を受けたかかとの 0 から 10 点まで、Visual Analogue Scale によって測定された長時間の休息後の痛み。
Visual Analogue Scale では、患者が最大レベルの痛みを感じたときの最低スコアを 0、最高スコアを 10 と表します。
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6ヶ月
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膝を伸ばした状態での足首背屈の関節可動域のゴニオメトリック評価。
時間枠：1日
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ゴニオメーターを使用して等級で測定された、膝を伸ばした状態での足首の背屈の可動域。
ゴニオメトリック評価には最小スコアと最大スコアが存在しません。これは、可動範囲の制限が関節の可動性に依存するためです。この測定では、値が高いほど低い値よりも良い結果が得られます。
臨床的には、可動域が 100 度の患者は、可動域が 90 度の別の患者よりも可動性が高いことを意味します。
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1日
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膝を伸ばした状態での足首背屈の関節可動域のゴニオメトリック評価。
時間枠：1ヶ月
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ゴニオメーターを使用して等級で測定された、膝を伸ばした状態での足首の背屈の可動域。
可動範囲の限界は関節の可動性に依存するため、ゴニオメトリック評価には最小スコアと最大スコアは存在しません。この測定では、値が高いほど低い値よりも良い結果が得られます。 100 度の可動域は、90 度の可動域よりも可動性が高くなります。
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1ヶ月
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膝関節伸展時の足首背屈の関節可動域のゴニオメトリック評価。
時間枠：3ヶ月
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ゴニオメーターを使用して等級で測定された、膝を伸ばした状態での足首の背屈の可動域。
ゴニオメトリック評価には最小スコアと最大スコアが存在しません。これは、可動範囲の制限が関節の可動性に依存するためです。この測定では、値が高いほど低い値よりも良い結果が得られます。
臨床的には、可動域が 100 度の患者は、可動域が 90 度の別の患者よりも可動性が高いことを意味します。
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3ヶ月
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膝を伸ばした状態での足首背屈の関節可動域のゴニオメトリック評価。
時間枠：6ヶ月
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ゴニオメーターを使用して等級で測定された、膝を伸ばした状態での足首の背屈の可動域。
ゴニオメトリック評価には最小スコアと最大スコアが存在しません。これは、可動範囲の制限が関節の可動性に依存するためです。この測定では、値が高いほど低い値よりも良い結果が得られます。
臨床的には、可動域が 100 度の患者は、可動域が 90 度の別の患者よりも可動性が高いことを意味します。
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6ヶ月
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膝を曲げた状態での足首背屈の関節可動域のゴニオメトリック評価。
時間枠：1日
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ゴニオメーターを使用して等級で測定された、膝が 90 度に屈曲した状態での足首の背屈の可動域。
ゴニオメトリック評価には最小スコアと最大スコアが存在しません。これは、可動範囲の制限が関節の可動性に依存するためです。この測定では、値が高いほど低い値よりも良い結果が得られます。
臨床的には、可動域が 100 度の患者は、可動域が 90 度の別の患者よりも可動性が高いことを意味します。
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1日
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膝を曲げた状態での足首背屈の関節可動域のゴニオメトリック評価。
時間枠：1ヶ月
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ゴニオメーターを使用して等級で測定された、膝が 90 度に屈曲した状態での足首の背屈の可動域。
ゴニオメトリック評価には最小スコアと最大スコアが存在しません。これは、可動範囲の制限が関節の可動性に依存するためです。この測定では、値が高いほど低い値よりも良い結果が得られます。
臨床的には、可動域が 100 度の患者は、可動域が 90 度の別の患者よりも可動性が高いことを意味します。
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1ヶ月
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膝を曲げた状態での足首背屈の関節可動域のゴニオメトリック評価。
時間枠：3ヶ月
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ゴニオメーターを使用して等級で測定された、膝が 90 度に屈曲した状態での足首の背屈の可動域。
ゴニオメトリック評価には最小スコアと最大スコアが存在しません。これは、可動範囲の制限が関節の可動性に依存するためです。この測定では、値が高いほど低い値よりも良い結果が得られます。
臨床的には、可動域が 100 度の患者は、可動域が 90 度の別の患者よりも可動性が高いことを意味します。
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3ヶ月
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膝を曲げた状態での足首背屈の関節可動域のゴニオメトリック評価。
時間枠：6ヶ月
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ゴニオメーターを使用して等級で測定された、膝が 90 度に屈曲した状態での足首の背屈の可動域。
ゴニオメトリック評価には最小スコアと最大スコアが存在しません。これは、可動範囲の制限が関節の可動性に依存するためです。この測定では、値が高いほど低い値よりも良い結果が得られます。
臨床的には、可動域が 100 度の患者は、可動域が 90 度の別の患者よりも可動性が高いことを意味します。
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6ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Suárez Miguel, Physician、Principal Investigator
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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