Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bröstcancer, Sexualitet och Black Cohosh (Cimicifuga)

17 mars 2017 uppdaterad av: Carolina Furtado Macruz, Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo

Effekter av Cimicifuga Racemosa L. Nutt Sexualitet hos kvinnor med bröstcancer som använder Tamoxifen eller Aromatashämmare

Syftet med denna studie är att utvärdera Cimicifuga racemosas effekter på sexualiteten hos kvinnor med bröstcancer som använder tamoxifen eller aromatashämmare genom frågeformulär.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För studien kommer att rekryteras 60 kvinnor som behandlas med bröstcancer, använder tamoxifen eller aromatashämmare, är i klimakteriet, värmevallningar och har med eller utan sexliv. De kommer att besvara frågeformulären: Kupperman, World Health Organization Quality of Life (WHOQOL) och de som är sexuellt aktiva kommer att ha Female Sexual Function Index (FSFI). Kontrollgruppen kommer att ha 30 patienter som använder tamoxifen enbart eller inhibitor. Den andra gruppen kommer att ha 30 patienter som får tamoxifen eller inhibitor och kommer att börja med 2 tabletter per dag med torrextrakt av Cimicifuga racemosa. De kommer att följas i 6 månader och svara på frågeformulär vid första besöket, 3 månaders och 6 månaders uppföljning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 01225001
        • Rekrytering
        • Carolina Furtado Macruz
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

44 år till 64 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Menopausala kvinnor med bröstcancer som behandlas och använder tamoxifen eller aromatashämmare.
  • Med värmevallningar och med eller utan aktivt sexliv.

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor hade inte bröstcancer
  • använd inte tamoxifen eller aromatashämmare
  • inte i klimakteriet och inte ha värmevallningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Cimicifuga racemosa

Den andra gruppen kommer att ha 30 patienter som får tamoxifen 20 mg oralt dagligen eller exemestan (aromatashämmare) 25 mg oralt en gång dagligen efter en måltid och kommer att börja med 2 tabletter per dag med torrextrakt av Cimicifuga racemosa.

Varje tablett innehåller 20 mg torrextrakt av Cimicifuga racemosa standardiserat mellan 1 mg och 1,25 mg triterpenglykosider uttryckta i 26-deoxiaktein. Kommer att guidas 1 tablett 12/12 timmar i 6 månader.

WHOQOL frågeformulär (The World Health Organization Quality of life) ansökan för utvärdering vid första besöket, 3-månaders och 6-månaders uppföljning.

FSFI enkätansökan för utvärdering av sexuell funktion vid första besöket, 3 månaders och 6 månaders uppföljning.
Beteende: WHOQOL frågeformulär
WHO definierar livskvalitet som individers uppfattning om sin position i livet i sammanhanget av den kultur och de värdesystem som de lever i och i förhållande till deras mål, förväntningar, standarder och angelägenheter.
Andra namn:
  • Världshälsoorganisationen livskvalitet
Beteende: FSFI frågeformulär
FSFI enkätansökan för utvärdering av sexuell funktion vid första besöket, 3 månaders och 6 månaders uppföljning.
Andra namn:
  • Frågeformulär för kvinnligt sexuellt funktionsindex (FSFI).
Beteende: kuppermanskalan
Kuppermanskalan är ett verktyg för att utvärdera svårighetsgraden av klimakteriebesvär
Andra namn:
  • Blatt-Kupperman menopausalt index
Läkemedel: Cimicifuga racemosa
Cimicifuga racemosa påverkar sexualiteten hos kvinnor med bröstcancer
Andra namn:
  • Svart Cohosh
Läkemedel: tamoxifen
Cimicifuga racemosa påverkar sexualiteten hos kvinnor med bröstcancer som använder tamoxifen
Läkemedel: exemestan
Cimicifuga racemosa påverkar sexualiteten hos kvinnor med bröstcancer med hjälp av aromatashämmare.
Andra namn:
  • aromatashämmare
Placebo-jämförare: Kontrollera

Kontrollgruppen kommer att ha 30 patienter som får tamoxifen 20 mg oralt dagligen eller exemestan (aromatashämmare) 25 mg oralt en gång dagligen efter en måltid. De kommer att följas i 6 månader och svara på Kupperman-skala, WHOQOL-enkät och FSFI-enkät vid första besöket, 3-månaders och 6-månaders uppföljning.

WHOQOL frågeformulär (The World Health Organization Quality of life) ansökan för utvärdering vid första besöket, 3-månaders och 6-månaders uppföljning.

FSFI enkätansökan för utvärdering av sexuell funktion vid första besöket, 3 månaders och 6 månaders uppföljning.
Beteende: WHOQOL frågeformulär
WHO definierar livskvalitet som individers uppfattning om sin position i livet i sammanhanget av den kultur och de värdesystem som de lever i och i förhållande till deras mål, förväntningar, standarder och angelägenheter.
Andra namn:
  • Världshälsoorganisationen livskvalitet
Beteende: FSFI frågeformulär
FSFI enkätansökan för utvärdering av sexuell funktion vid första besöket, 3 månaders och 6 månaders uppföljning.
Andra namn:
  • Frågeformulär för kvinnligt sexuellt funktionsindex (FSFI).
Beteende: kuppermanskalan
Kuppermanskalan är ett verktyg för att utvärdera svårighetsgraden av klimakteriebesvär
Andra namn:
  • Blatt-Kupperman menopausalt index
Läkemedel: tamoxifen
Cimicifuga racemosa påverkar sexualiteten hos kvinnor med bröstcancer som använder tamoxifen
Läkemedel: exemestan
Cimicifuga racemosa påverkar sexualiteten hos kvinnor med bröstcancer med hjälp av aromatashämmare.
Andra namn:
  • aromatashämmare

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Värmevallningar (poäng av värmevallningar)
Tidsram: 6 månader
Bestäm poängen för värmevallningar
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sexuell funktion (score of sexual function questionnaire (FSFI)
Tidsram: 3 månader
Bestäm poängen för frågeformuläret om sexuell funktion (FSFI)
3 månader
Sexuell funktion (score of sexual function questionnaire (FSFI)
Tidsram: 6 månader
Bestäm poängen för frågeformuläret om sexuell funktion (FSFI)
6 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitet (enkätpoäng för livskvalitet (WHOQOL)
Tidsram: 3 månader
Bestäm frågeformulärets poäng för livskvalitet (WHOQOL)
3 månader
Livskvalitet (enkätpoäng för livskvalitet (WHOQOL)
Tidsram: 6 månader
Bestäm frågeformulärets poäng för livskvalitet (WHOQOL)
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo

Utredare

  • Huvudutredare: Black cohosh, Irmandade da Santa Casa Misericordia Sao Paulo

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

10 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 349441

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

När jag är klar med min rekrytering och analys av resultatet.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på WHOQOL frågeformulär

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera