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Brustkrebs, Sexualität und Traubensilberkerze (Cimicifuga)

17. März 2017 aktualisiert von: Carolina Furtado Macruz, Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo

Auswirkungen von Cimicifuga Racemosa L. Nutt auf die Sexualität von Frauen mit Brustkrebs, die Tamoxifen oder Aromatasehemmer verwenden

Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen von Cimicifuga racemosa auf die Sexualität von Frauen mit Brustkrebs unter Verwendung von Tamoxifen oder Aromatasehemmern durch Fragebögen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für die Studie werden 60 Frauen rekrutiert, die mit Brustkrebs behandelt werden, Tamoxifen oder Aromatasehemmer verwenden, in den Wechseljahren sind, Hitzewallungen haben und mit oder ohne Sexualleben haben. Sie werden die Fragebögen beantworten: Kupperman, World Health Organization Quality of Life (WHOQOL) und diejenigen, die sexuell aktiv sind, haben den Female Sexual Function Index (FSFI). Die Kontrollgruppe besteht aus 30 Patienten, die Tamoxifen allein oder als Inhibitor verwenden. Die andere Gruppe besteht aus 30 Patienten, die Tamoxifen oder Inhibitoren erhalten, und beginnt mit 2 Tabletten Trockenextrakt aus Cimicifuga racemosa pro Tag. Sie werden 6 Monate lang beobachtet und beantworten Fragebögen beim ersten Besuch, 3-Monats- und 6-Monats-Follow-up.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 01225001
        • Rekrutierung
        • Carolina Furtado Macruz
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

44 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen in den Wechseljahren mit Brustkrebs behandelt und mit Tamoxifen oder Aromatasehemmer.
  • Mit Hitzewallungen und mit oder ohne aktives Sexualleben.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen hatten keinen Brustkrebs
  • Verwenden Sie kein Tamoxifen oder Aromatasehemmer
  • nicht in den Wechseljahren und keine Hitzewallungen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Cimicifuga racemosa

Die andere Gruppe besteht aus 30 Patienten, die Tamoxifen 20 mg täglich oral oder Exemestan (Aromatasehemmer) 25 mg oral einmal täglich nach einer Mahlzeit erhalten, und beginnen mit 2 Tabletten Trockenextrakt aus Cimicifuga racemosa pro Tag.

Jede Tablette enthält 20 mg Trockenextrakt aus Cimicifuga racemosa, standardisiert zwischen 1 mg und 1,25 mg Triterpenglykoside, ausgedrückt in 26-Desoxyactein. Geführt wird 1 Tablette 12/12 Stunden für 6 Monate.

WHOQOL-Fragebogen (The World Health Organization Quality of Life) Antrag auf Bewertung beim ersten Besuch, 3-Monats- und 6-Monats-Follow-up.

FSFI-Fragebogenanwendung zur Bewertung der Sexualfunktion beim ersten Besuch, 3-Monats- und 6-Monats-Follow-up.
Verhalten: WHOQOL-Fragebogen
Die WHO definiert Lebensqualität als individuelle Wahrnehmung ihrer Position im Leben im Kontext der Kultur und der Wertesysteme, in denen sie leben, und in Bezug auf ihre Ziele, Erwartungen, Standards und Anliegen.
Andere Namen:
  • Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation
Verhalten: FSFI-Fragebogen
FSFI-Fragebogenanwendung zur Bewertung der Sexualfunktion beim ersten Besuch, 3-Monats- und 6-Monats-Follow-up.
Andere Namen:
  • Fragebogen zum weiblichen Sexualfunktionsindex (FSFI).
Verhalten: Kupferman-Skala
Die Kupperman-Skala ist ein Hilfsmittel, um den Schweregrad von Wechseljahrsbeschwerden einzuschätzen
Andere Namen:
  • Blatt-Kupperman-Menopausenindex
Arzneimittel: Cimicifuga racemosa
Die Auswirkungen von Cimicifuga racemosa auf die Sexualität von Frauen mit Brustkrebs
Andere Namen:
  • Traubensilberkerze
Arzneimittel: Tamoxifen
Die Auswirkungen von Cimicifuga racemosa auf die Sexualität von Frauen mit Brustkrebs, die Tamoxifen verwenden
Arzneimittel: Exemestan
Die Wirkung von Cimicifuga racemosa auf die Sexualität von Frauen mit Brustkrebs unter Verwendung von Aromatasehemmern.
Andere Namen:
  • Aromatasehemmer
Placebo-Komparator: Kontrolle

Die Kontrollgruppe besteht aus 30 Patienten, die Tamoxifen 20 mg täglich oral oder Exemestan (Aromatasehemmer) 25 mg oral einmal täglich nach einer Mahlzeit erhalten. Sie werden 6 Monate lang beobachtet und beantworten die Kupperman-Skala, den WHOQOL-Fragebogen und den FSFI-Fragebogen beim ersten Besuch, 3-Monats- und 6-Monats-Follow-up.

WHOQOL-Fragebogen (The World Health Organization Quality of Life) Antrag auf Bewertung beim ersten Besuch, 3-Monats- und 6-Monats-Follow-up.

FSFI-Fragebogenanwendung zur Bewertung der Sexualfunktion beim ersten Besuch, 3-Monats- und 6-Monats-Follow-up.
Verhalten: WHOQOL-Fragebogen
Die WHO definiert Lebensqualität als individuelle Wahrnehmung ihrer Position im Leben im Kontext der Kultur und der Wertesysteme, in denen sie leben, und in Bezug auf ihre Ziele, Erwartungen, Standards und Anliegen.
Andere Namen:
  • Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation
Verhalten: FSFI-Fragebogen
FSFI-Fragebogenanwendung zur Bewertung der Sexualfunktion beim ersten Besuch, 3-Monats- und 6-Monats-Follow-up.
Andere Namen:
  • Fragebogen zum weiblichen Sexualfunktionsindex (FSFI).
Verhalten: Kupferman-Skala
Die Kupperman-Skala ist ein Hilfsmittel, um den Schweregrad von Wechseljahrsbeschwerden einzuschätzen
Andere Namen:
  • Blatt-Kupperman-Menopausenindex
Arzneimittel: Tamoxifen
Die Auswirkungen von Cimicifuga racemosa auf die Sexualität von Frauen mit Brustkrebs, die Tamoxifen verwenden
Arzneimittel: Exemestan
Die Wirkung von Cimicifuga racemosa auf die Sexualität von Frauen mit Brustkrebs unter Verwendung von Aromatasehemmern.
Andere Namen:
  • Aromatasehemmer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hitzewallungen (Score von Hitzewallungen)
Zeitfenster: 6 Monate
Bestimmen Sie die Punktzahl von Hitzewallungen
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sexualfunktion (Score des Fragebogens zur Sexualfunktion (FSFI)
Zeitfenster: 3 Monate
Bestimmen Sie die Punktzahl des Fragebogens zur sexuellen Funktion (FSFI)
3 Monate
Sexualfunktion (Score des Fragebogens zur Sexualfunktion (FSFI)
Zeitfenster: 6 Monate
Bestimmen Sie die Punktzahl des Fragebogens zur sexuellen Funktion (FSFI)
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität (Fragebogenwerte zur Lebensqualität (WHOQOL)
Zeitfenster: 3 Monate
Bestimmen Sie die Fragebogenergebnisse zur Lebensqualität (WHOQOL)
3 Monate
Lebensqualität (Fragebogenwerte zur Lebensqualität (WHOQOL)
Zeitfenster: 6 Monate
Bestimmen Sie die Fragebogenergebnisse zur Lebensqualität (WHOQOL)
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo

Ermittler

  • Hauptermittler: Black cohosh, Irmandade da Santa Casa Misericordia Sao Paulo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 349441

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Wenn ich meine Rekrutierung und Analyse der Ergebnisse abgeschlossen habe.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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