乳腺癌、性和黑升麻 (Cimicifuga)
2017年3月17日 更新者：Carolina Furtado Macruz、Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo
使用他莫昔芬或芳香化酶抑制剂对总状升麻 L. Nutt 对乳腺癌女性性行为的影响
本研究的目的是通过问卷评估总状升麻对使用他莫昔芬或芳香化酶抑制剂的乳腺癌女性性功能的影响。
研究概览
详细说明
研究将招募 60 名接受过乳腺癌治疗的女性，这些女性使用他莫昔芬或芳香酶抑制剂治疗，她们处于更年期、潮热并且有或没有性生活。
他们会回答问卷：Kupperman，世界卫生组织生活质量（WHOQOL）和那些性活跃的人会有女性性功能指数（FSFI）。
对照组将有 30 名单独使用他莫昔芬或抑制剂的患者。
另一组将有 30 名接受他莫昔芬或抑制剂治疗的患者，开始每天服用 2 片总状升麻的干提取物。
他们将被随访 6 个月，并在第一次访问、3 个月和 6 个月的随访中回答问卷。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Sao Paulo、巴西、01225001
- 招聘中
- Carolina Furtado Macruz
-
接触：
- Carolina Macruz
- 电话号码：+5511999141447
- 邮箱：carolmacruz@gmail.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
44年 至 64年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 患有乳腺癌并使用他莫昔芬或芳香化酶抑制剂治疗的更年期妇女。
- 有潮热，有或没有积极的性生活。
排除标准：
- 女性没有患乳腺癌
- 不要使用他莫昔芬或芳香酶抑制剂
- 没有处于更年期并且没有潮热
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：总状升麻
另一组将有 30 名患者接受他莫昔芬 20 毫克每日口服或依西美坦（芳香酶抑制剂）25 毫克每日一次饭后口服，并开始每天服用 2 片总状升麻的干提取物。 每片含有 20 毫克总状升麻的干提取物，标准化为 1 毫克至 1.25 毫克以 26-脱氧肌苷表达的三萜糖苷。 将指导 1 片 12/12 小时 6 个月。 WHOQOL问卷（世界卫生组织生活质量）在首次就诊、3个月和6个月随访时的评估申请。 首次访视、3 个月和 6 个月随访时评估性功能的 FSFI 问卷应用。 |
世卫组织将生活质量定义为个人在他们所生活的文化和价值体系的背景下以及与他们的目标、期望、标准和关注点相关的生活地位的感知。
其他名称：
首次访视、3 个月和 6 个月随访时评估性功能的 FSFI 问卷应用。
其他名称：
Kupperman 量表是一种帮助评估更年期症状严重程度的工具
其他名称：
总状升麻对乳腺癌女性性功能的影响
其他名称：
总状升麻对使用他莫昔芬的乳腺癌女性性行为的影响
Cimicifuga racemosa 使用芳香酶抑制剂对乳腺癌女性的性行为产生影响。
其他名称：
|
|
安慰剂比较：控制
对照组将有 30 名患者接受他莫昔芬 20 毫克每日口服或依西美坦（芳香酶抑制剂）25 毫克每日一次饭后口服。 他们将被随访 6 个月，并在第一次就诊时回答 Kupperman 量表、WHOQOL 问卷和 FSFI 问卷，随访 3 个月和 6 个月。 WHOQOL问卷（世界卫生组织生活质量）在首次就诊、3个月和6个月随访时的评估申请。 首次访视、3 个月和 6 个月随访时评估性功能的 FSFI 问卷应用。 |
世卫组织将生活质量定义为个人在他们所生活的文化和价值体系的背景下以及与他们的目标、期望、标准和关注点相关的生活地位的感知。
其他名称：
首次访视、3 个月和 6 个月随访时评估性功能的 FSFI 问卷应用。
其他名称：
Kupperman 量表是一种帮助评估更年期症状严重程度的工具
其他名称：
总状升麻对使用他莫昔芬的乳腺癌女性性行为的影响
Cimicifuga racemosa 使用芳香酶抑制剂对乳腺癌女性的性行为产生影响。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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潮热（潮热分数）
大体时间：6个月
|
确定潮热的分数
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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性功能（性功能问卷（FSFI）评分
大体时间：3个月
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确定性功能问卷（FSFI）的分数
|
3个月
|
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性功能（性功能问卷（FSFI）评分
大体时间：6个月
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确定性功能问卷（FSFI）的分数
|
6个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
生活质量（生活质量问卷得分（WHOQOL）
大体时间：3个月
|
确定生活质量问卷得分（WHOQOL）
|
3个月
|
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生活质量（生活质量问卷得分（WHOQOL）
大体时间：6个月
|
确定生活质量问卷得分（WHOQOL）
|
6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Black cohosh、Irmandade da Santa Casa Misericordia Sao Paulo
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年1月1日
初级完成 (预期的)
2017年9月1日
研究完成 (预期的)
2017年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年3月4日
首先提交符合 QC 标准的
2015年6月9日
首次发布 (估计)
2015年6月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月17日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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