Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rakovina prsu, sexualita a černá cohosh (Cimicifuga)

17. března 2017 aktualizováno: Carolina Furtado Macruz, Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo

Účinky Cimicifuga racemosa L. Nutt Sexualita žen s rakovinou prsu při užívání tamoxifenu nebo inhibitoru aromatázy

Účelem této studie je vyhodnotit účinky Cimicifuga racemosa na sexualitu žen s rakovinou prsu pomocí tamoxifenu nebo inhibitoru aromatázy prostřednictvím dotazníků.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studie bude vybráno 60 žen léčených s rakovinou prsu, užívající tamoxifen nebo inhibitor aromatázy, jsou v menopauze, návaly horka a mají sexuální život nebo bez něj. Odpoví na dotazníky: Kupperman, Světová zdravotnická organizace Quality of Life (WHOQOL) a ti sexuálně aktivní budou mít index ženské sexuální funkce (FSFI). Kontrolní skupina bude mít 30 pacientů užívajících tamoxifen samotný nebo inhibitor. Druhá skupina bude mít 30 pacientů užívajících tamoxifen nebo inhibitor a začne se 2 tabletami suchého extraktu z Cimicifuga racemosa denně. Budou sledováni po dobu 6 měsíců a zodpoví dotazníky při první návštěvě, 3měsíčním a 6měsíčním sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Sao Paulo, Brazílie, 01225001
        • Nábor
        • Carolina Furtado Macruz
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

44 let až 64 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy v menopauze s rakovinou prsu léčené a užívající tamoxifen nebo inhibitor aromatázy.
  • S návaly horka as aktivním sexuálním životem nebo bez něj.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy neměly rakovinu prsu
  • nepoužívejte tamoxifen nebo inhibitor aromatázy
  • ne v menopauze a nemít návaly horka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Cimicifuga racemosa

Druhá skupina bude mít 30 pacientů užívajících tamoxifen 20 mg perorálně denně nebo exemestan (inhibitor aromatázy) 25 mg perorálně jednou denně po jídle a začne se 2 tabletami suchého extraktu z Cimicifuga racemosa denně.

Každá tableta obsahuje 20 mg suchého extraktu Cimicifuga racemosa standardizovaného mezi 1 mg a 1,25 mg triterpenových glykosidů vyjádřených v 26-deoxyacteinu. Bude vedena 1 tableta 12/12 hodin po dobu 6 měsíců.

Dotazník WHOQOL (Kvalita života Světové zdravotnické organizace) k vyhodnocení při první návštěvě, 3měsíční a 6měsíční sledování.

Aplikace dotazníku FSFI pro hodnocení sexuální funkce při první návštěvě, 3měsíční a 6měsíční sledování.
Behaviorální: WHOQOL dotazník
WHO definuje kvalitu života jako individuální vnímání své pozice v životě v kontextu kultury a hodnotových systémů, ve kterých žijí, a ve vztahu ke svým cílům, očekáváním, standardům a zájmům.
Ostatní jména:
  • Kvalita života Světové zdravotnické organizace
Behaviorální: Dotazník FSFI
Aplikace dotazníku FSFI pro hodnocení sexuální funkce při první návštěvě, 3měsíční a 6měsíční sledování.
Ostatní jména:
  • Dotazník indexu ženské sexuální funkce (FSFI).
Behaviorální: kuppermanova stupnice
Kuppermanova stupnice je nástroj, který pomáhá vyhodnotit závažnost symptomů menopauzy
Ostatní jména:
  • Blatt-Kuppermanův menopauzální index
Lék: Cimicifuga racemosa
Cimicifuga racemosa účinky na sexualitu žen s rakovinou prsu
Ostatní jména:
  • Černá cohosh
Lék: tamoxifen
Účinky Cimicifuga racemosa na sexualitu žen s rakovinou prsu pomocí tamoxifenu
Lék: exemestan
Účinky Cimicifuga racemosa na sexualitu žen s rakovinou prsu pomocí inhibitoru aromatázy.
Ostatní jména:
  • inhibitor aromatázy
Komparátor placeba: Řízení

Kontrolní skupina bude mít 30 pacientek užívajících tamoxifen 20 mg perorálně denně nebo exemestan (inhibitor aromatázy) 25 mg perorálně jednou denně po jídle. Budou sledováni po dobu 6 měsíců a při první návštěvě, 3měsíčním a 6měsíčním sledování odpoví na Kuppermanovu škálu, dotazník WHOQOL a dotazník FSFI.

Dotazník WHOQOL (Kvalita života Světové zdravotnické organizace) k vyhodnocení při první návštěvě, 3měsíční a 6měsíční sledování.

Aplikace dotazníku FSFI pro hodnocení sexuální funkce při první návštěvě, 3měsíční a 6měsíční sledování.
Behaviorální: WHOQOL dotazník
WHO definuje kvalitu života jako individuální vnímání své pozice v životě v kontextu kultury a hodnotových systémů, ve kterých žijí, a ve vztahu ke svým cílům, očekáváním, standardům a zájmům.
Ostatní jména:
  • Kvalita života Světové zdravotnické organizace
Behaviorální: Dotazník FSFI
Aplikace dotazníku FSFI pro hodnocení sexuální funkce při první návštěvě, 3měsíční a 6měsíční sledování.
Ostatní jména:
  • Dotazník indexu ženské sexuální funkce (FSFI).
Behaviorální: kuppermanova stupnice
Kuppermanova stupnice je nástroj, který pomáhá vyhodnotit závažnost symptomů menopauzy
Ostatní jména:
  • Blatt-Kuppermanův menopauzální index
Lék: tamoxifen
Účinky Cimicifuga racemosa na sexualitu žen s rakovinou prsu pomocí tamoxifenu
Lék: exemestan
Účinky Cimicifuga racemosa na sexualitu žen s rakovinou prsu pomocí inhibitoru aromatázy.
Ostatní jména:
  • inhibitor aromatázy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Návaly horka (skóre návalů horka)
Časové okno: 6 měsíců
Určete skóre návalů horka
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sexuální funkce (skóre dotazníku sexuální funkce (FSFI)
Časové okno: 3 měsíce
Určete skóre dotazníku sexuální funkce (FSFI)
3 měsíce
Sexuální funkce (skóre dotazníku sexuální funkce (FSFI)
Časové okno: 6 měsíců
Určete skóre dotazníku sexuální funkce (FSFI)
6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života (dotazník skóre kvality života (WHOQOL)
Časové okno: 3 měsíce
Určete skóre dotazníku kvality života (WHOQOL)
3 měsíce
Kvalita života (dotazník skóre kvality života (WHOQOL)
Časové okno: 6 měsíců
Určete skóre dotazníku kvality života (WHOQOL)
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Black cohosh, Irmandade da Santa Casa Misericordia Sao Paulo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

10. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 349441

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Když dokončím nábor a analýzu výsledků.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na WHOQOL dotazník

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit