Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Brystkreft, seksualitet og Black Cohosh (Cimicifuga)

17. mars 2017 oppdatert av: Carolina Furtado Macruz, Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo

Effekter av Cimicifuga Racemosa L. Nutt Seksualitet hos kvinner med brystkreft som bruker Tamoxifen eller Aromatase-hemmer

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av Cimicifuga racemosa på seksualiteten til kvinner med brystkreft ved bruk av tamoxifen eller aromatasehemmere gjennom spørreskjemaer.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Til studien skal rekrutteres 60 kvinner behandlet med brystkreft, bruker tamoxifen eller aromatasehemmer, er i overgangsalder, hetetokter og har med eller uten sexliv. De vil svare på spørreskjemaene: Kupperman, World Health Organization Quality of Life (WHOQOL) og de seksuelt aktive vil ha Female Sexual Function Index (FSFI). Kontrollgruppen vil ha 30 pasienter som bruker tamoxifen alene eller inhibitor. Den andre gruppen vil ha 30 pasienter som får tamoxifen eller inhibitor og vil starte med 2 tabletter per dag med tørrekstrakt av Cimicifuga racemosa. De vil følges i 6 måneder og besvare spørreskjema ved første besøk, 3-måneders og 6-måneders oppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 01225001
        • Rekruttering
        • Carolina Furtado Macruz
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

44 år til 64 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menopausale kvinner med brystkreft behandlet og bruker tamoxifen eller aromatasehemmer.
  • Med hetetokter og med eller uten aktivt seksualliv.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner hadde ikke brystkreft
  • ikke bruk tamoxifen eller aromatasehemmer
  • ikke i overgangsalderen og ikke ha hetetokter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Cimicifuga racemosa

Den andre gruppen vil ha 30 pasienter som får tamoxifen 20 mg oralt daglig eller exemestan (aromatasehemmer) 25 mg oralt én gang daglig etter et måltid og vil starte med 2 tabletter per dag med tørrekstrakt av Cimicifuga racemosa.

Hver tablett inneholder 20 mg tørrekstrakt av Cimicifuga racemosa standardisert mellom 1 mg og 1,25 mg triterpenglykosider uttrykt i 26-deoksyaktein. Vil bli veiledet 1 tablett 12/12 timer i 6 måneder.

WHOQOL spørreskjema (The World Health Organization Quality of life) søknad for evaluering ved første besøk, 3-måneders og 6-måneders oppfølging.

FSFI spørreskjemasøknad for evaluering av seksuell funksjon ved første besøk, 3-måneders og 6-måneders oppfølging.
Atferdsmessig: WHOQOL spørreskjema
WHO definerer livskvalitet som individers oppfatning av sin posisjon i livet i sammenheng med kulturen og verdisystemene de lever i og i forhold til deres mål, forventninger, standarder og bekymringer.
Andre navn:
  • Verdens helseorganisasjon livskvalitet
Atferdsmessig: FSFI spørreskjema
FSFI spørreskjemasøknad for evaluering av seksuell funksjon ved første besøk, 3-måneders og 6-måneders oppfølging.
Andre navn:
  • Spørreskjema for kvinnelig seksuell funksjonsindeks (FSFI).
Atferdsmessig: kupperman skala
Kupperman-skalaen er et verktøy for å evaluere alvorlighetsgraden av symptomer på overgangsalder
Andre navn:
  • Blatt-Kupperman menopausal indeks
Legemiddel: Cimicifuga racemosa
Cimicifuga racemosa påvirker seksualiteten til kvinner med brystkreft
Andre navn:
  • Black Cohosh
Legemiddel: tamoxifen
Cimicifuga racemosa påvirker seksualiteten til kvinner med brystkreft som bruker tamoxifen
Legemiddel: exemestan
Cimicifuga racemosa påvirker seksualiteten til kvinner med brystkreft ved bruk av aromatasehemmer.
Andre navn:
  • aromatasehemmer
Placebo komparator: Styre

Kontrollgruppen vil ha 30 pasienter som får tamoxifen 20 mg oralt daglig eller exemestan (aromatasehemmer) 25 mg oralt en gang daglig etter et måltid. De vil bli fulgt i 6 måneder og besvare Kupperman-skalaen, WHOQOL-spørreskjemaet og FSFI-spørreskjemaet ved første besøk, 3-måneders og 6-måneders oppfølging.

WHOQOL spørreskjema (The World Health Organization Quality of life) søknad for evaluering ved første besøk, 3-måneders og 6-måneders oppfølging.

FSFI spørreskjemasøknad for evaluering av seksuell funksjon ved første besøk, 3-måneders og 6-måneders oppfølging.
Atferdsmessig: WHOQOL spørreskjema
WHO definerer livskvalitet som individers oppfatning av sin posisjon i livet i sammenheng med kulturen og verdisystemene de lever i og i forhold til deres mål, forventninger, standarder og bekymringer.
Andre navn:
  • Verdens helseorganisasjon livskvalitet
Atferdsmessig: FSFI spørreskjema
FSFI spørreskjemasøknad for evaluering av seksuell funksjon ved første besøk, 3-måneders og 6-måneders oppfølging.
Andre navn:
  • Spørreskjema for kvinnelig seksuell funksjonsindeks (FSFI).
Atferdsmessig: kupperman skala
Kupperman-skalaen er et verktøy for å evaluere alvorlighetsgraden av symptomer på overgangsalder
Andre navn:
  • Blatt-Kupperman menopausal indeks
Legemiddel: tamoxifen
Cimicifuga racemosa påvirker seksualiteten til kvinner med brystkreft som bruker tamoxifen
Legemiddel: exemestan
Cimicifuga racemosa påvirker seksualiteten til kvinner med brystkreft ved bruk av aromatasehemmer.
Andre navn:
  • aromatasehemmer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hetetokter (poeng av hetetokter)
Tidsramme: 6 måneder
Bestem poengsummen for hetetokter
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Seksuell funksjon (score of seksuell funksjon spørreskjema (FSFI)
Tidsramme: 3 måneder
Bestem poengsummen til spørreskjemaet om seksuell funksjon (FSFI)
3 måneder
Seksuell funksjon (score of seksuell funksjon spørreskjema (FSFI)
Tidsramme: 6 måneder
Bestem poengsummen til spørreskjemaet om seksuell funksjon (FSFI)
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet (spørreskjemascore for livskvalitet (WHOQOL)
Tidsramme: 3 måneder
Bestem spørreskjemaskårene for livskvalitet (WHOQOL)
3 måneder
Livskvalitet (spørreskjemascore for livskvalitet (WHOQOL)
Tidsramme: 6 måneder
Bestem spørreskjemaskårene for livskvalitet (WHOQOL)
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Black cohosh, Irmandade da Santa Casa Misericordia Sao Paulo

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

10. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 349441

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Når jeg er ferdig med min rekruttering og analyse av resultatene.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på WHOQOL spørreskjema

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Australia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere