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Câncer de Mama, Sexualidade e Black Cohosh (Cimicifuga)

17 de março de 2017 atualizado por: Carolina Furtado Macruz, Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo

Efeitos de Cimicifuga Racemosa L. Nutt Sexualidade de Mulheres com Câncer de Mama em Uso de Tamoxifeno ou Inibidor de Aromatase

O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos de Cimicifuga racemosa na sexualidade de mulheres com câncer de mama em uso de tamoxifeno ou inibidor de aromatase por meio de questionários.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Para o estudo serão recrutadas 60 mulheres tratadas com câncer de mama, em uso de tamoxifeno ou inibidor de aromatase, que estejam na menopausa, com ondas de calor e com ou sem vida sexual. Eles responderão os questionários: Kupperman, Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde (WHOQOL) e os sexualmente ativos terão Índice de Função Sexual Feminina (FSFI). O grupo controle terá 30 pacientes em uso de tamoxifeno isolado ou inibidor. O outro grupo terá 30 pacientes recebendo tamoxifeno ou inibidor e iniciará com 2 comprimidos por dia de extrato seco de Cimicifuga racemosa. Eles serão acompanhados por 6 meses e responderão a questionários na primeira visita, 3 meses e 6 meses de acompanhamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 01225001
        • Recrutamento
        • Carolina Furtado Macruz
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

44 anos a 64 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres na menopausa com câncer de mama tratadas e em uso de tamoxifeno ou inibidor de aromatase.
  • Com ondas de calor e com ou sem vida sexual ativa.

Critério de exclusão:

  • Mulheres não tiveram câncer de mama
  • não use tamoxifeno ou inibidor de aromatase
  • não está na menopausa e não tem ondas de calor

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Cimicifuga racemosa

O outro grupo terá 30 pacientes recebendo tamoxifeno 20 mg por via oral diariamente ou exemestano (inibidor da aromatase) 25 mg por via oral uma vez ao dia após uma refeição e iniciará com 2 comprimidos por dia de extrato seco de Cimicifuga racemosa.

Cada comprimido contém 20 mg de extrato seco de Cimicifuga racemosa padronizado entre 1 mg e 1,25 mg de glicosídeos triterpênicos expressos em 26-desoxiacteína. Será orientado 1 comprimido 12/12 horas durante 6 meses.

Aplicação do questionário WHOQOL (The World Health Organization Quality of life) para avaliação na primeira visita, 3 meses e 6 meses de seguimento.

Aplicação do questionário FSFI para avaliação da função sexual na primeira consulta, 3 meses e 6 meses de seguimento.
Comportamental: Questionário WHOQOL
A OMS define Qualidade de Vida como a percepção do indivíduo sobre sua posição na vida no contexto da cultura e sistema de valores em que vive e em relação aos seus objetivos, expectativas, padrões e preocupações.
Outros nomes:
  • Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde
Comportamental: Questionário FSFI
Aplicação do questionário FSFI para avaliação da função sexual na primeira consulta, 3 meses e 6 meses de seguimento.
Outros nomes:
  • Questionário do Índice de Função Sexual Feminina (FSFI)
Comportamental: escala de kupperman
A escala de Kupperman é uma ferramenta para ajudar a avaliar a gravidade dos sintomas da menopausa
Outros nomes:
  • Índice de menopausa de Blatt-Kupperman
Medicamento: Cimicifuga racemosa
Os efeitos da Cimicifuga racemosa na sexualidade de mulheres com câncer de mama
Outros nomes:
  • Black Cohosh
Medicamento: tamoxifeno
Os efeitos de Cimicifuga racemosa na sexualidade de mulheres com câncer de mama em uso de tamoxifeno
Medicamento: exemestano
Os efeitos de Cimicifuga racemosa na sexualidade de mulheres com câncer de mama em uso de inibidor de aromatase.
Outros nomes:
  • inibidor de aromatase
Comparador de Placebo: Ao controle

O grupo controle terá 30 pacientes recebendo tamoxifeno 20 mg por via oral diariamente ou exemestano (inibidor da aromatase) 25 mg por via oral uma vez ao dia após uma refeição. Eles serão acompanhados por 6 meses e responderão à escala de Kupperman, questionário WHOQOL e questionário FSFI na primeira visita, 3 meses e 6 meses de seguimento.

Aplicação do questionário WHOQOL (The World Health Organization Quality of life) para avaliação na primeira visita, 3 meses e 6 meses de seguimento.

Aplicação do questionário FSFI para avaliação da função sexual na primeira consulta, 3 meses e 6 meses de seguimento.
Comportamental: Questionário WHOQOL
A OMS define Qualidade de Vida como a percepção do indivíduo sobre sua posição na vida no contexto da cultura e sistema de valores em que vive e em relação aos seus objetivos, expectativas, padrões e preocupações.
Outros nomes:
  • Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde
Comportamental: Questionário FSFI
Aplicação do questionário FSFI para avaliação da função sexual na primeira consulta, 3 meses e 6 meses de seguimento.
Outros nomes:
  • Questionário do Índice de Função Sexual Feminina (FSFI)
Comportamental: escala de kupperman
A escala de Kupperman é uma ferramenta para ajudar a avaliar a gravidade dos sintomas da menopausa
Outros nomes:
  • Índice de menopausa de Blatt-Kupperman
Medicamento: tamoxifeno
Os efeitos de Cimicifuga racemosa na sexualidade de mulheres com câncer de mama em uso de tamoxifeno
Medicamento: exemestano
Os efeitos de Cimicifuga racemosa na sexualidade de mulheres com câncer de mama em uso de inibidor de aromatase.
Outros nomes:
  • inibidor de aromatase

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ondas de calor (pontuação de ondas de calor)
Prazo: 6 meses
Determine a pontuação das ondas de calor
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função sexual (pontuação do questionário de função sexual (FSFI)
Prazo: 3 meses
Determinar a pontuação do questionário de função sexual (FSFI)
3 meses
Função sexual (pontuação do questionário de função sexual (FSFI)
Prazo: 6 meses
Determinar a pontuação do questionário de função sexual (FSFI)
6 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida (pontuações do questionário de qualidade de vida (WHOQOL)
Prazo: 3 meses
Determinar os escores do questionário de qualidade de vida (WHOQOL)
3 meses
Qualidade de vida (pontuações do questionário de qualidade de vida (WHOQOL)
Prazo: 6 meses
Determinar os escores do questionário de qualidade de vida (WHOQOL)
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo

Investigadores

  • Investigador principal: Black cohosh, Irmandade da Santa Casa Misericordia Sao Paulo

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

10 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de março de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 349441

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Quando eu terminar meu recrutamento e análise dos resultados.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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