Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Borstkanker, seksualiteit en Black Cohosh (Cimicifuga)

17 maart 2017 bijgewerkt door: Carolina Furtado Macruz, Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo

Effecten van Cimicifuga Racemosa L. Nutt Seksualiteit van vrouwen met borstkanker die tamoxifen of aromataseremmers gebruiken

Het doel van deze studie is het evalueren van de Cimicifuga racemosa-effecten op de seksualiteit van vrouwen met borstkanker die tamoxifen of aromataseremmers gebruiken door middel van vragenlijsten.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voor het onderzoek zullen 60 vrouwen worden aangeworven die met borstkanker zijn behandeld, tamoxifen of aromataseremmers gebruiken, in de menopauze zijn, opvliegers hebben en al dan niet seksueel actief zijn. Ze zullen de vragenlijsten beantwoorden: Kupperman, World Health Organization Quality of Life (WHOQOL) en degenen die seksueel actief zijn, hebben de Female Sexual Function Index (FSFI). De controlegroep zal 30 patiënten hebben die alleen tamoxifen of een remmer gebruiken. De andere groep krijgt 30 patiënten die tamoxifen of een remmer krijgen en begint met 2 tabletten per dag droog extract van Cimicifuga racemosa. Ze worden gedurende 6 maanden gevolgd en beantwoorden vragenlijsten bij het eerste bezoek, 3 maanden en 6 maanden follow-up.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Sao Paulo, Brazilië, 01225001
        • Werving
        • Carolina Furtado Macruz
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

44 jaar tot 64 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen in de menopauze met borstkanker die worden behandeld en tamoxifen of aromataseremmers gebruiken.
  • Met opvliegers en met of zonder actief seksleven.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen hadden geen borstkanker
  • gebruik geen tamoxifen of aromataseremmer
  • niet in de menopauze en geen opvliegers hebt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Cimicifuga racemosa

De andere groep zal 30 patiënten hebben die tamoxifen 20 mg oraal per dag of exemestaan ​​(aromataseremmer) 25 mg oraal eenmaal daags na een maaltijd krijgen en beginnen met 2 tabletten per dag droog extract van Cimicifuga racemosa.

Elke tablet bevat 20 mg droog extract van Cimicifuga racemosa gestandaardiseerd tussen 1 mg en 1,25 mg triterpeenglycosiden uitgedrukt in 26-deoxyacteïne. Wordt begeleid 1 tablet 12/12 uur gedurende 6 maanden.

WHOQOL-vragenlijst (The World Health Organization Quality of life) aanvraag voor evaluatie bij het eerste bezoek, 3 maanden en 6 maanden follow-up.

FSFI-vragenlijsttoepassing voor evaluatie van seksuele functie bij het eerste bezoek, 3 maanden en 6 maanden follow-up.
Gedragsmatig: WHOQOL-vragenlijst
De WHO definieert kwaliteit van leven als de perceptie van individuen van hun positie in het leven in de context van de cultuur en waardesystemen waarin ze leven en in relatie tot hun doelen, verwachtingen, normen en zorgen.
Andere namen:
  • Kwaliteit van leven van de Wereldgezondheidsorganisatie
Gedragsmatig: FSFI-vragenlijst
FSFI-vragenlijsttoepassing voor evaluatie van seksuele functie bij het eerste bezoek, 3 maanden en 6 maanden follow-up.
Andere namen:
  • Vragenlijst over de vrouwelijke seksuele functie-index (FSFI).
Gedragsmatig: Kupperman schaal
Kupperman-schaal is een hulpmiddel om de ernst van symptomen van de menopauze te evalueren
Andere namen:
  • Blatt-Kupperman menopauze-index
Geneesmiddel: Cimicifuga racemosa
De Cimicifuga racemosa effecten op de seksualiteit van vrouwen met borstkanker
Andere namen:
  • Zwartkaars
Geneesmiddel: tamoxifen
De Cimicifuga racemosa effecten op de seksualiteit van vrouwen met borstkanker die tamoxifen gebruiken
Geneesmiddel: exemestaan
De Cimicifuga racemosa-effecten op de seksualiteit van vrouwen met borstkanker die een aromataseremmer gebruiken.
Andere namen:
  • aromatase remmer
Placebo-vergelijker: Controle

In de controlegroep zullen 30 patiënten tamoxifen 20 mg oraal per dag of exemestaan ​​(aromataseremmer) 25 mg oraal eenmaal daags na een maaltijd krijgen. Ze worden gedurende 6 maanden gevolgd en beantwoorden de Kupperman-schaal, de WHOQOL-vragenlijst en de FSFI-vragenlijst bij het eerste bezoek, de follow-up na 3 maanden en na 6 maanden.

WHOQOL-vragenlijst (The World Health Organization Quality of life) aanvraag voor evaluatie bij het eerste bezoek, 3 maanden en 6 maanden follow-up.

FSFI-vragenlijsttoepassing voor evaluatie van seksuele functie bij het eerste bezoek, 3 maanden en 6 maanden follow-up.
Gedragsmatig: WHOQOL-vragenlijst
De WHO definieert kwaliteit van leven als de perceptie van individuen van hun positie in het leven in de context van de cultuur en waardesystemen waarin ze leven en in relatie tot hun doelen, verwachtingen, normen en zorgen.
Andere namen:
  • Kwaliteit van leven van de Wereldgezondheidsorganisatie
Gedragsmatig: FSFI-vragenlijst
FSFI-vragenlijsttoepassing voor evaluatie van seksuele functie bij het eerste bezoek, 3 maanden en 6 maanden follow-up.
Andere namen:
  • Vragenlijst over de vrouwelijke seksuele functie-index (FSFI).
Gedragsmatig: Kupperman schaal
Kupperman-schaal is een hulpmiddel om de ernst van symptomen van de menopauze te evalueren
Andere namen:
  • Blatt-Kupperman menopauze-index
Geneesmiddel: tamoxifen
De Cimicifuga racemosa effecten op de seksualiteit van vrouwen met borstkanker die tamoxifen gebruiken
Geneesmiddel: exemestaan
De Cimicifuga racemosa-effecten op de seksualiteit van vrouwen met borstkanker die een aromataseremmer gebruiken.
Andere namen:
  • aromatase remmer

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opvliegers (score van opvliegers)
Tijdsspanne: 6 maanden
Bepaal de score van opvliegers
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Seksuele functie (score van vragenlijst over seksuele functie (FSFI)
Tijdsspanne: 3 maanden
Bepaal de score van de seksuele functievragenlijst (FSFI)
3 maanden
Seksuele functie (score van vragenlijst over seksuele functie (FSFI)
Tijdsspanne: 6 maanden
Bepaal de score van de seksuele functievragenlijst (FSFI)
6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven (vragenlijstscores van kwaliteit van leven (WHOQOL)
Tijdsspanne: 3 maanden
Bepaal de vragenlijstscores van kwaliteit van leven (WHOQOL)
3 maanden
Kwaliteit van leven (vragenlijstscores van kwaliteit van leven (WHOQOL)
Tijdsspanne: 6 maanden
Bepaal de vragenlijstscores van kwaliteit van leven (WHOQOL)
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Black cohosh, Irmandade da Santa Casa Misericordia Sao Paulo

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

10 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 349441

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Als ik klaar ben met mijn werving en analyse van de resultaten.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op WHOQOL-vragenlijst

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ecuador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren