Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rak piersi, seksualność i czarny Cohosh (Cimicifuga)

17 marca 2017 zaktualizowane przez: Carolina Furtado Macruz, Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo

Wpływ Cimicifuga Racemosa L. Nutt na seksualność kobiet z rakiem piersi stosujących tamoksyfen lub inhibitor aromatazy

Celem tego badania jest ocena wpływu Cimicifuga racemosa na seksualność kobiet z rakiem piersi stosujących tamoksyfen lub inhibitor aromatazy za pomocą kwestionariuszy.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania zostanie zrekrutowanych 60 kobiet leczonych z powodu raka piersi, stosujących tamoksyfen lub inhibitor aromatazy, będących w okresie menopauzy, z uderzeniami gorąca i prowadzących współżycie seksualne lub bez. Odpowiedzą na kwestionariusze: Kuppermana, Światowej Organizacji Zdrowia Jakości Życia (WHOQOL), a osoby aktywne seksualnie będą miały Wskaźnik Funkcji Seksualnych Kobiet (FSFI). Grupa kontrolna będzie liczyć 30 pacjentów stosujących sam tamoksyfen lub inhibitor. Druga grupa będzie liczyć 30 pacjentów otrzymujących tamoksyfen lub inhibitor i zacznie od 2 tabletek dziennie suchego ekstraktu z Cimicifuga racemosa. Będą obserwowani przez 6 miesięcy i wypełnią kwestionariusze podczas pierwszej wizyty, 3-miesięcznej i 6-miesięcznej obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Sao Paulo, Brazylia, 01225001
        • Rekrutacyjny
        • Carolina Furtado Macruz
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

44 lata do 64 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w okresie menopauzy z rakiem piersi leczone i stosujące tamoksyfen lub inhibitor aromatazy.
  • Z uderzeniami gorąca iz aktywnym życiem seksualnym lub bez.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety nie chorowały na raka piersi
  • nie stosować tamoksyfenu ani inhibitora aromatazy
  • nie w okresie menopauzy i nie mieć uderzeń gorąca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Cimicifuga racemosa

Druga grupa będzie liczyć 30 pacjentów otrzymujących tamoksyfen 20 mg doustnie dziennie lub eksemestan (inhibitor aromatazy) 25 mg doustnie raz dziennie po posiłku i zacznie od 2 tabletek dziennie suchego ekstraktu Cimicifuga racemosa.

Każda tabletka zawiera 20 mg suchego ekstraktu Cimicifuga racemosa standaryzowanego na zawartość glikozydów triterpenowych wyrażonych w 26-dezoksyaktynie od 1 mg do 1,25 mg. Będzie prowadzony 1 tabletka 12/12 godzin przez 6 miesięcy.

Zgłoszenie kwestionariusza WHOQOL (The World Health Organization Quality of life) do oceny na pierwszej wizycie, 3-miesięcznej i 6-miesięcznej obserwacji kontrolnej.

Zastosowanie kwestionariusza FSFI do oceny funkcji seksualnych na pierwszej wizycie, 3-miesięczna i 6-miesięczna kontrola.
Behawioralne: Kwestionariusz WHOQOL
WHO definiuje jakość życia jako postrzeganie przez jednostki swojej pozycji życiowej w kontekście kultury i systemów wartości, w których żyją oraz w odniesieniu do swoich celów, oczekiwań, standardów i trosk.
Inne nazwy:
  • Jakość życia Światowej Organizacji Zdrowia
Behawioralne: Kwestionariusz FSFI
Zastosowanie kwestionariusza FSFI do oceny funkcji seksualnych na pierwszej wizycie, 3-miesięczna i 6-miesięczna kontrola.
Inne nazwy:
  • Kwestionariusz wskaźnika funkcji seksualnych kobiet (FSFI).
Behawioralne: skali Kuppermana
Skala Kuppermana jest narzędziem pomagającym ocenić nasilenie objawów menopauzy
Inne nazwy:
  • Wskaźnik menopauzy Blatta-Kuppermana
Lek: Cimicifuga racemosa
Wpływ Cimicifuga racemosa na seksualność kobiet z rakiem piersi
Inne nazwy:
  • Czarny Cohosh
Lek: tamoksyfen
Wpływ Cimicifuga racemosa na seksualność kobiet z rakiem piersi stosujących tamoksyfen
Lek: eksemestan
Wpływ Cimicifuga racemosa na seksualność kobiet z rakiem piersi za pomocą inhibitora aromatazy.
Inne nazwy:
  • inhibitor aromatazy
Komparator placebo: Kontrola

Grupa kontrolna będzie liczyć 30 pacjentów otrzymujących tamoksyfen 20 mg doustnie dziennie lub eksemestan (inhibitor aromatazy) 25 mg doustnie raz dziennie po posiłku. Będą obserwowani przez 6 miesięcy i odpowiedzą na skalę Kuppermana, kwestionariusz WHOQOL i kwestionariusz FSFI podczas pierwszej wizyty, 3-miesięczna i 6-miesięczna kontrola.

Zgłoszenie kwestionariusza WHOQOL (The World Health Organization Quality of life) do oceny na pierwszej wizycie, 3-miesięcznej i 6-miesięcznej obserwacji kontrolnej.

Zastosowanie kwestionariusza FSFI do oceny funkcji seksualnych na pierwszej wizycie, 3-miesięczna i 6-miesięczna kontrola.
Behawioralne: Kwestionariusz WHOQOL
WHO definiuje jakość życia jako postrzeganie przez jednostki swojej pozycji życiowej w kontekście kultury i systemów wartości, w których żyją oraz w odniesieniu do swoich celów, oczekiwań, standardów i trosk.
Inne nazwy:
  • Jakość życia Światowej Organizacji Zdrowia
Behawioralne: Kwestionariusz FSFI
Zastosowanie kwestionariusza FSFI do oceny funkcji seksualnych na pierwszej wizycie, 3-miesięczna i 6-miesięczna kontrola.
Inne nazwy:
  • Kwestionariusz wskaźnika funkcji seksualnych kobiet (FSFI).
Behawioralne: skali Kuppermana
Skala Kuppermana jest narzędziem pomagającym ocenić nasilenie objawów menopauzy
Inne nazwy:
  • Wskaźnik menopauzy Blatta-Kuppermana
Lek: tamoksyfen
Wpływ Cimicifuga racemosa na seksualność kobiet z rakiem piersi stosujących tamoksyfen
Lek: eksemestan
Wpływ Cimicifuga racemosa na seksualność kobiet z rakiem piersi za pomocą inhibitora aromatazy.
Inne nazwy:
  • inhibitor aromatazy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uderzenia gorąca (liczba uderzeń gorąca)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Określ wynik uderzeń gorąca
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcje seksualne (wynik kwestionariusza funkcji seksualnych (FSFI)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Określ wynik kwestionariusza funkcji seksualnych (FSFI)
3 miesiące
Funkcje seksualne (wynik kwestionariusza funkcji seksualnych (FSFI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Określ wynik kwestionariusza funkcji seksualnych (FSFI)
6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia (wyniki kwestionariusza jakości życia (WHOQOL)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Określ wyniki kwestionariusza jakości życia (WHOQOL)
3 miesiące
Jakość życia (wyniki kwestionariusza jakości życia (WHOQOL)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Określ wyniki kwestionariusza jakości życia (WHOQOL)
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo

Śledczy

  • Główny śledczy: Black cohosh, Irmandade da Santa Casa Misericordia Sao Paulo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 349441

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Kiedy zakończę rekrutację i analizę wyników.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kwestionariusz WHOQOL

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj