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Cancer du sein, sexualité et actée à grappes noires (Cimicifuga)

17 mars 2017 mis à jour par: Carolina Furtado Macruz, Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo

Effets de Cimicifuga Racemosa L. Nutt Sexualité des femmes atteintes d'un cancer du sein utilisant du tamoxifène ou un inhibiteur de l'aromatase

Le but de cette étude est d'évaluer les effets de Cimicifuga racemosa sur la sexualité des femmes atteintes d'un cancer du sein utilisant du tamoxifène ou un inhibiteur de l'aromatase au moyen de questionnaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Pour l'étude seront recrutées 60 femmes traitées pour un cancer du sein, utilisant du tamoxifène ou un inhibiteur de l'aromatase, sont en ménopause, ont des bouffées de chaleur et ont avec ou sans vie sexuelle. Elles répondront aux questionnaires : Kupperman, Organisation Mondiale de la Santé Qualité de Vie (WHOQOL) et les personnes sexuellement actives auront l'Indice de Fonction Sexuelle Féminine (FSFI). Le groupe témoin comprendra 30 patients utilisant du tamoxifène seul ou un inhibiteur. L'autre groupe aura 30 patients recevant du tamoxifène ou un inhibiteur et commencera avec 2 comprimés par jour d'extrait sec de Cimicifuga racemosa. Ils seront suivis pendant 6 mois et répondront à des questionnaires lors de la première visite, suivi de 3 mois et 6 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Brésil
      • Sao Paulo, Brésil, 01225001
        • Recrutement
        • Carolina Furtado Macruz
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

46 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein traitées et utilisant du tamoxifène ou un inhibiteur de l'aromatase.
  • Avec des bouffées de chaleur et avec ou sans vie sexuelle active.

Critère d'exclusion:

  • Les femmes n'avaient pas de cancer du sein
  • ne pas utiliser de tamoxifène ou d'inhibiteur de l'aromatase
  • pas en ménopause et ne pas avoir de bouffées de chaleur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Cimicifuga racemosa

L'autre groupe comprendra 30 patients recevant du tamoxifène 20 mg par voie orale par jour ou de l'exémestane (inhibiteur de l'aromatase) 25 mg par voie orale une fois par jour après un repas et commencera par 2 comprimés par jour d'extrait sec de Cimicifuga racemosa.

Chaque comprimé contient 20 mg d'extrait sec de Cimicifuga racemosa standardisé entre 1 mg et 1,25 mg d'hétérosides triterpéniques exprimés en 26-désoxyactéine. Sera guidé 1 comprimé 12/12 heures pendant 6 mois.

Application du questionnaire WHOQOL (The World Health Organization Quality of life) pour évaluation à la première visite, suivi à 3 mois et 6 mois.

Application du questionnaire FSFI pour l'évaluation de la fonction sexuelle lors de la première visite, suivi de 3 mois et 6 mois.
Comportemental: Questionnaire WHOQOL
L'OMS définit la qualité de vie comme la perception qu'ont les individus de leur position dans la vie dans le contexte de la culture et des systèmes de valeurs dans lesquels ils vivent et par rapport à leurs objectifs, attentes, normes et préoccupations.
Autres noms:
  • La qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé
Comportemental: Questionnaire FSFI
Application du questionnaire FSFI pour l'évaluation de la fonction sexuelle lors de la première visite, suivi de 3 mois et 6 mois.
Autres noms:
  • Questionnaire sur l'indice de la fonction sexuelle féminine (FSFI)
Comportemental: échelle de kupperman
L'échelle de Kupperman est un outil pour aider à évaluer la sévérité des symptômes de la ménopause
Autres noms:
  • Indice de ménopause de Blatt-Kupperman
Médicament: Cimicifuga racemosa
Les effets de Cimicifuga racemosa sur la sexualité des femmes atteintes d'un cancer du sein
Autres noms:
  • Actée à grappes noires
Médicament: tamoxifène
Les effets de Cimicifuga racemosa sur la sexualité des femmes atteintes d'un cancer du sein utilisant du tamoxifène
Médicament: exémestane
Les effets de Cimicifuga racemosa sur la sexualité des femmes atteintes d'un cancer du sein en utilisant un inhibiteur de l'aromatase.
Autres noms:
  • inhibiteur de l'aromatase
Comparateur placebo: Contrôle

Le groupe témoin comprendra 30 patients recevant du tamoxifène 20 mg par jour par voie orale ou de l'exémestane (inhibiteur de l'aromatase) 25 mg par voie orale une fois par jour après un repas. Ils seront suivis pendant 6 mois et répondront à l'échelle de Kupperman, au questionnaire WHOQOL et au questionnaire FSFI lors de la première visite, suivi à 3 mois et 6 mois.

Application du questionnaire WHOQOL (The World Health Organization Quality of life) pour évaluation à la première visite, suivi à 3 mois et 6 mois.

Application du questionnaire FSFI pour l'évaluation de la fonction sexuelle lors de la première visite, suivi de 3 mois et 6 mois.
Comportemental: Questionnaire WHOQOL
L'OMS définit la qualité de vie comme la perception qu'ont les individus de leur position dans la vie dans le contexte de la culture et des systèmes de valeurs dans lesquels ils vivent et par rapport à leurs objectifs, attentes, normes et préoccupations.
Autres noms:
  • La qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé
Comportemental: Questionnaire FSFI
Application du questionnaire FSFI pour l'évaluation de la fonction sexuelle lors de la première visite, suivi de 3 mois et 6 mois.
Autres noms:
  • Questionnaire sur l'indice de la fonction sexuelle féminine (FSFI)
Comportemental: échelle de kupperman
L'échelle de Kupperman est un outil pour aider à évaluer la sévérité des symptômes de la ménopause
Autres noms:
  • Indice de ménopause de Blatt-Kupperman
Médicament: tamoxifène
Les effets de Cimicifuga racemosa sur la sexualité des femmes atteintes d'un cancer du sein utilisant du tamoxifène
Médicament: exémestane
Les effets de Cimicifuga racemosa sur la sexualité des femmes atteintes d'un cancer du sein en utilisant un inhibiteur de l'aromatase.
Autres noms:
  • inhibiteur de l'aromatase

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Bouffées de chaleur (score de bouffées de chaleur)
Délai: 6 mois
Déterminer le score des bouffées de chaleur
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction sexuelle (score of sexual function questionnaire (FSFI)
Délai: 3 mois
Déterminer le score du questionnaire sur la fonction sexuelle (FSFI)
3 mois
Fonction sexuelle (score of sexual function questionnaire (FSFI)
Délai: 6 mois
Déterminer le score du questionnaire sur la fonction sexuelle (FSFI)
6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie (scores du questionnaire de qualité de vie (WHOQOL)
Délai: 3 mois
Déterminer les scores du questionnaire de qualité de vie (WHOQOL)
3 mois
Qualité de vie (scores du questionnaire de qualité de vie (WHOQOL)
Délai: 6 mois
Déterminer les scores du questionnaire de qualité de vie (WHOQOL)
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Black cohosh, Irmandade da Santa Casa Misericordia Sao Paulo

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2015

Première publication (Estimation)

10 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 349441

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Lorsque j'aurai terminé mon recrutement et l'analyse des résultats.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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