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Cáncer de mama, sexualidad y cohosh negro (Cimicifuga)

17 de marzo de 2017 actualizado por: Carolina Furtado Macruz, Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo

Efectos de Cimicifuga Racemosa L. Nutt en la sexualidad de mujeres con cáncer de mama que usan tamoxifeno o inhibidores de la aromatasa

El propósito de este estudio es evaluar los efectos de Cimicifuga racemosa sobre la sexualidad de mujeres con cáncer de mama que usan tamoxifeno o inhibidor de la aromatasa a través de cuestionarios.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Para el estudio serán reclutadas 60 mujeres tratadas con cáncer de mama, que utilicen tamoxifeno o un inhibidor de la aromatasa, estén en la menopausia, tengan sofocos y tengan o no vida sexual. Contestarán los cuestionarios: Kupperman, Calidad de Vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL) y las sexualmente activas tendrán Índice de Función Sexual Femenina (FSFI). El grupo de control tendrá 30 pacientes que usan tamoxifeno solo o inhibidor. El otro grupo tendrá 30 pacientes recibiendo tamoxifeno o inhibidor y comenzará con 2 tabletas por día de extracto seco de Cimicifuga racemosa. Serán seguidos durante 6 meses y responderán cuestionarios en la primera visita, seguimiento a los 3 y 6 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 01225001
        • Reclutamiento
        • Carolina Furtado Macruz
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

44 años a 64 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres menopáusicas con cáncer de mama tratadas y que usan tamoxifeno o inhibidor de la aromatasa.
  • Con sofocos y con o sin vida sexual activa.

Criterio de exclusión:

  • Las mujeres no tenían cáncer de mama.
  • no use tamoxifeno o inhibidor de la aromatasa
  • no estar en la menopausia y no tener sofocos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Cimicifuga racemosa

El otro grupo tendrá 30 pacientes que recibirán tamoxifeno 20 mg por vía oral al día o exemestano (inhibidor de la aromatasa) 25 mg por vía oral una vez al día después de una comida y comenzará con 2 tabletas por día de extracto seco de Cimicifuga racemosa.

Cada comprimido contiene 20 mg de extracto seco de Cimicifuga racemosa estandarizado entre 1 mg y 1,25 mg de glucósidos triterpénicos expresados ​​en 26-desoxiacteína. Se orientará 1 comprimido 12/12 horas durante 6 meses.

Aplicación del cuestionario WHOQOL (The World Health Organization Quality of life) para evaluación en la primera visita, seguimiento a los 3 y 6 meses.

Aplicación del cuestionario FSFI para la evaluación de la función sexual en la primera visita, seguimiento a los 3 y 6 meses.
Conductual: Cuestionario WHOQOL
La OMS define la calidad de vida como la percepción que tienen los individuos de su posición en la vida en el contexto de la cultura y los sistemas de valores en los que viven y en relación con sus metas, expectativas, estándares y preocupaciones.
Otros nombres:
  • La calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud
Conductual: Cuestionario FSFI
Aplicación del cuestionario FSFI para la evaluación de la función sexual en la primera visita, seguimiento a los 3 y 6 meses.
Otros nombres:
  • Cuestionario del índice de función sexual femenina (FSFI)
Conductual: escala kupperman
La escala de Kupperman es una herramienta para ayudar a evaluar la gravedad de los síntomas de la menopausia
Otros nombres:
  • Índice menopáusico de Blatt-Kupperman
Droga: Cimicifuga racemosa
Los efectos de Cimicifuga racemosa en la sexualidad de mujeres con cáncer de mama
Otros nombres:
  • Cohosh negro
Droga: tamoxifeno
Los efectos de Cimicifuga racemosa en la sexualidad de mujeres con cáncer de mama que usan tamoxifeno
Droga: exemestano
Los efectos de Cimicifuga racemosa sobre la sexualidad de mujeres con cáncer de mama utilizando inhibidores de la aromatasa.
Otros nombres:
  • inhibidor de la aromatasa
Comparador de placebos: Control

El grupo de control tendrá 30 pacientes que recibirán tamoxifeno 20 mg por vía oral al día o exemestano (inhibidor de la aromatasa) 25 mg por vía oral una vez al día después de una comida. Serán seguidos durante 6 meses y responderán la escala de Kupperman, el cuestionario WHOQOL y el cuestionario FSFI en la primera visita, seguimiento a los 3 y 6 meses.

Aplicación del cuestionario WHOQOL (The World Health Organization Quality of life) para evaluación en la primera visita, seguimiento a los 3 y 6 meses.

Aplicación del cuestionario FSFI para la evaluación de la función sexual en la primera visita, seguimiento a los 3 y 6 meses.
Conductual: Cuestionario WHOQOL
La OMS define la calidad de vida como la percepción que tienen los individuos de su posición en la vida en el contexto de la cultura y los sistemas de valores en los que viven y en relación con sus metas, expectativas, estándares y preocupaciones.
Otros nombres:
  • La calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud
Conductual: Cuestionario FSFI
Aplicación del cuestionario FSFI para la evaluación de la función sexual en la primera visita, seguimiento a los 3 y 6 meses.
Otros nombres:
  • Cuestionario del índice de función sexual femenina (FSFI)
Conductual: escala kupperman
La escala de Kupperman es una herramienta para ayudar a evaluar la gravedad de los síntomas de la menopausia
Otros nombres:
  • Índice menopáusico de Blatt-Kupperman
Droga: tamoxifeno
Los efectos de Cimicifuga racemosa en la sexualidad de mujeres con cáncer de mama que usan tamoxifeno
Droga: exemestano
Los efectos de Cimicifuga racemosa sobre la sexualidad de mujeres con cáncer de mama utilizando inhibidores de la aromatasa.
Otros nombres:
  • inhibidor de la aromatasa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sofocos (puntuación de sofocos)
Periodo de tiempo: 6 meses
Determinar la puntuación de los sofocos
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función sexual (puntuación del cuestionario de función sexual (FSFI)
Periodo de tiempo: 3 meses
Determinar la puntuación del cuestionario de función sexual (FSFI)
3 meses
Función sexual (puntuación del cuestionario de función sexual (FSFI)
Periodo de tiempo: 6 meses
Determinar la puntuación del cuestionario de función sexual (FSFI)
6 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida (puntuaciones del cuestionario de calidad de vida (WHOQOL)
Periodo de tiempo: 3 meses
Determinar las puntuaciones del cuestionario de calidad de vida (WHOQOL)
3 meses
Calidad de vida (puntuaciones del cuestionario de calidad de vida (WHOQOL)
Periodo de tiempo: 6 meses
Determinar las puntuaciones del cuestionario de calidad de vida (WHOQOL)
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo

Investigadores

  • Investigador principal: Black cohosh, Irmandade da Santa Casa Misericordia Sao Paulo

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 349441

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Cuando he terminado mi contratación y análisis de los resultados.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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