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Cancro al seno, sessualità e Black Cohosh (Cimicifuga)

17 marzo 2017 aggiornato da: Carolina Furtado Macruz, Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo

Effetti di Cimicifuga Racemosa L. Nutt Sessualità delle donne con cancro al seno che usano tamoxifene o inibitore dell'aromatasi

Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti di Cimicifuga racemosa sulla sessualità delle donne con carcinoma mammario che utilizzano tamoxifene o inibitore dell'aromatasi attraverso questionari.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per lo studio saranno reclutate 60 donne trattate con carcinoma mammario, utilizzando tamoxifene o inibitore dell'aromatasi, sono in menopausa, vampate di calore e ha con o senza vita sessuale. Risponderanno ai questionari: Kupperman, Qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHOQOL) e quelli sessualmente attivi avranno l'indice della funzione sessuale femminile (FSFI). Il gruppo di controllo avrà 30 pazienti che usano tamoxifene da solo o inibitore. L'altro gruppo avrà 30 pazienti in trattamento con tamoxifene o inibitore e inizierà con 2 compresse al giorno di estratto secco di Cimicifuga racemosa. Saranno seguiti per 6 mesi e risponderanno ai questionari alla prima visita, 3 mesi e 6 mesi di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Sao Paulo, Brasile, 01225001
        • Reclutamento
        • Carolina Furtado Macruz
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 44 anni a 64 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in menopausa con carcinoma mammario trattate e che utilizzano tamoxifene o inibitore dell'aromatasi.
  • Con vampate di calore e con o senza vita sessuale attiva.

Criteri di esclusione:

  • Le donne non avevano il cancro al seno
  • non usare tamoxifene o inibitore dell'aromatasi
  • non in menopausa e non avere vampate di calore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Cimicifuga racemosa

L'altro gruppo avrà 30 pazienti trattati con tamoxifene 20 mg per via orale al giorno o exemestane (inibitore dell'aromatasi) 25 mg per via orale una volta al giorno dopo un pasto e inizierà con 2 compresse al giorno di estratto secco di Cimicifuga racemosa.

Ogni compressa contiene 20 mg di estratto secco di Cimicifuga racemosa titolato tra 1 mg e 1,25 mg di glicosidi triterpenici espressi in 26-deossiacteina. Verrà guidato 1 compressa 12/12 ore per 6 mesi.

Questionario WHOQOL (The World Health Organization Quality of life) domanda di valutazione alla prima visita, follow-up a 3 mesi e 6 mesi.

Domanda di questionario FSFI per la valutazione della funzione sessuale alla prima visita, follow-up a 3 mesi e 6 mesi.
Comportamentale: Questionario WHOQOL
L'OMS definisce la qualità della vita come la percezione individuale della propria posizione nella vita nel contesto della cultura e dei sistemi di valori in cui vivono e in relazione ai propri obiettivi, aspettative, standard e preoccupazioni.
Altri nomi:
  • Qualità della vita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità
Comportamentale: Questionario FSFI
Domanda di questionario FSFI per la valutazione della funzione sessuale alla prima visita, follow-up a 3 mesi e 6 mesi.
Altri nomi:
  • Questionario sull'indice della funzione sessuale femminile (FSFI).
Comportamentale: scala di Kupperman
La scala di Kupperman è uno strumento che aiuta a valutare la gravità dei sintomi della menopausa
Altri nomi:
  • Indice di menopausa di Blatt-Kupperman
Droga: Cimicifuga racemosa
Gli effetti della Cimicifuga racemosa sulla sessualità delle donne affette da tumore al seno
Altri nomi:
  • Cohosh nero
Droga: tamoxifene
Gli effetti della Cimicifuga racemosa sulla sessualità delle donne con cancro al seno che usano il tamoxifene
Droga: exemestane
Gli effetti di Cimicifuga racemosa sulla sessualità delle donne con cancro al seno utilizzando l'inibitore dell'aromatasi.
Altri nomi:
  • inibitore dell'aromatasi
Comparatore placebo: Controllo

Il gruppo di controllo avrà 30 pazienti trattati con tamoxifene 20 mg per via orale al giorno o exemestane (inibitore dell'aromatasi) 25 mg per via orale una volta al giorno dopo un pasto. Saranno seguiti per 6 mesi e risponderanno alla scala Kupperman, al questionario WHOQOL e al questionario FSFI alla prima visita, al follow-up a 3 e 6 mesi.

Questionario WHOQOL (The World Health Organization Quality of life) domanda di valutazione alla prima visita, follow-up a 3 mesi e 6 mesi.

Domanda di questionario FSFI per la valutazione della funzione sessuale alla prima visita, follow-up a 3 mesi e 6 mesi.
Comportamentale: Questionario WHOQOL
L'OMS definisce la qualità della vita come la percezione individuale della propria posizione nella vita nel contesto della cultura e dei sistemi di valori in cui vivono e in relazione ai propri obiettivi, aspettative, standard e preoccupazioni.
Altri nomi:
  • Qualità della vita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità
Comportamentale: Questionario FSFI
Domanda di questionario FSFI per la valutazione della funzione sessuale alla prima visita, follow-up a 3 mesi e 6 mesi.
Altri nomi:
  • Questionario sull'indice della funzione sessuale femminile (FSFI).
Comportamentale: scala di Kupperman
La scala di Kupperman è uno strumento che aiuta a valutare la gravità dei sintomi della menopausa
Altri nomi:
  • Indice di menopausa di Blatt-Kupperman
Droga: tamoxifene
Gli effetti della Cimicifuga racemosa sulla sessualità delle donne con cancro al seno che usano il tamoxifene
Droga: exemestane
Gli effetti di Cimicifuga racemosa sulla sessualità delle donne con cancro al seno utilizzando l'inibitore dell'aromatasi.
Altri nomi:
  • inibitore dell'aromatasi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Vampate di calore (punteggio di vampate di calore)
Lasso di tempo: 6 mesi
Determina il punteggio delle vampate di calore
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione sessuale (punteggio del questionario sulla funzione sessuale (FSFI)
Lasso di tempo: 3 mesi
Determinare il punteggio del questionario sulla funzione sessuale (FSFI)
3 mesi
Funzione sessuale (punteggio del questionario sulla funzione sessuale (FSFI)
Lasso di tempo: 6 mesi
Determinare il punteggio del questionario sulla funzione sessuale (FSFI)
6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita (punteggi del questionario sulla qualità della vita (WHOQOL)
Lasso di tempo: 3 mesi
Determinare i punteggi del questionario sulla qualità della vita (WHOQOL)
3 mesi
Qualità della vita (punteggi del questionario sulla qualità della vita (WHOQOL)
Lasso di tempo: 6 mesi
Determinare i punteggi del questionario sulla qualità della vita (WHOQOL)
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo

Investigatori

  • Investigatore principale: Black cohosh, Irmandade da Santa Casa Misericordia Sao Paulo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

10 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 349441

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Quando ho finito il mio reclutamento e l'analisi dei risultati.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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