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乳がん、セクシュアリティ、ブラックコホッシュ (Cimicifuga)

2017年3月17日 更新者：Carolina Furtado Macruz、Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo

タモキシフェンまたはアロマターゼ阻害剤を使用した乳癌女性のシミシフガ ラセモサ L. ナット セクシュアリティの影響

この研究の目的は、アンケートを通じてタモキシフェンまたはアロマターゼ阻害剤を使用して、乳癌の女性のセクシュアリティに対するシミシフガ・ラセモサの効果を評価することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究のために、タモキシフェンまたはアロマターゼ阻害剤を使用して乳がんで治療され、更年期障害、ほてりがあり、性生活の有無にかかわらず、60 人の女性が募集されます。 彼らはアンケートに答えます：クッパーマン、世界保健機関の生活の質（WHOQOL）、および性的に活発な人は女性の性的機能指数（FSFI）を持っています. 対照群には、タモキシフェン単独または阻害剤を使用する 30 人の患者が含まれます。 もう 1 つのグループには、タモキシフェンまたは阻害剤を投与されている 30 人の患者がいて、1 日あたり 2 錠のシミシフガ ラセモサの乾燥抽出物から開始します。 彼らは6か月間追跡され、最初の訪問、3か月、および6か月のフォローアップでアンケートに回答します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
      • Sao Paulo、ブラジル、01225001
        • 募集
        • Carolina Furtado Macruz
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

44年～64年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 乳がんの治療を受け、タモキシフェンまたはアロマターゼ阻害剤を使用している閉経期の女性。
  • ほてりがあり、活発な性生活の有無にかかわらず。

除外基準:

  • 女性は乳がんではありませんでした
  • タモキシフェンまたはアロマターゼ阻害剤を使用しないでください
  • 更年期ではなく、ほてりがない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：シミシフガ・ラセモサ

もう 1 つのグループは、タモキシフェン 20 mg を毎日経口投与する 30 人の患者、またはエキセメスタン (アロマターゼ阻害剤) 25 mg を 1 日 1 回食後に経口投与し、1 日 2 錠のシミシフガ ラセモサの乾燥抽出物から開始します。

各錠剤には、26-デオキシアクテインで表されるトリテルペン配糖体 1 mg から 1.25 mg の間で標準化されたシミシフガ・ラセモサの乾燥抽出物 20 mg が含まれています。 1 錠 12/12 時間を 6 か月間指導します。

WHOQOL アンケート (世界保健機関の生活の質) 初回来院時の評価、3 か月および 6 か月のフォローアップのためのアプリケーション。

初診時の性機能評価のための FSFI アンケート、3 か月および 6 か月のフォローアップ。
行動：WHOQOLアンケート
WHO は、生活の質を、自分が生きている文化や価値観の文脈において、また自分の目標、期待、基準、懸念に関連して、人生における自分の立場を個人がどのように認識しているかを定義しています。
他の名前：
  • 世界保健機関の生活の質
行動：FSFIアンケート
初診時の性機能評価のための FSFI アンケート、3 か月および 6 か月のフォローアップ。
他の名前：
  • 女性の性機能指数 (FSFI) アンケート
行動：クッパーマンスケール
クッパーマンスケールは、更年期症状の重症度を評価するのに役立つツールです
他の名前：
  • ブラット・クッパーマン閉経指数
薬：シミシフガ・ラセモサ
シミシフガ・ラセモサが乳がん女性のセクシュアリティに及ぼす影響
他の名前：
  • ブラックコホッシュ
薬：タモキシフェン
タモキシフェンを使用した乳癌女性のセクシュアリティに対するシミシフガ・ラセモサの効果
薬：エキセメスタン
Cimicifuga racemosa は、アロマターゼ阻害剤を使用して乳がんの女性のセクシュアリティに影響を与えます。
他の名前：
  • アロマターゼ阻害剤
プラセボコンパレーター：コントロール

対照群には、タモキシフェン 20 mg を毎日経口投与する 30 人の患者、またはエキセメスタン (アロマターゼ阻害剤) 25 mg を 1 日 1 回食後に経口投与する . 彼らは6か月間追跡され、最初の来院時、3か月および6か月のフォローアップ時にクッパーマンスケール、WHOQOLアンケートおよびFSFIアンケートに回答します。

WHOQOL アンケート (世界保健機関の生活の質) 初回来院時の評価、3 か月および 6 か月のフォローアップのためのアプリケーション。

初診時の性機能評価のための FSFI アンケート、3 か月および 6 か月のフォローアップ。
行動：WHOQOLアンケート
WHO は、生活の質を、自分が生きている文化や価値観の文脈において、また自分の目標、期待、基準、懸念に関連して、人生における自分の立場を個人がどのように認識しているかを定義しています。
他の名前：
  • 世界保健機関の生活の質
行動：FSFIアンケート
初診時の性機能評価のための FSFI アンケート、3 か月および 6 か月のフォローアップ。
他の名前：
  • 女性の性機能指数 (FSFI) アンケート
行動：クッパーマンスケール
クッパーマンスケールは、更年期症状の重症度を評価するのに役立つツールです
他の名前：
  • ブラット・クッパーマン閉経指数
薬：タモキシフェン
タモキシフェンを使用した乳癌女性のセクシュアリティに対するシミシフガ・ラセモサの効果
薬：エキセメスタン
Cimicifuga racemosa は、アロマターゼ阻害剤を使用して乳がんの女性のセクシュアリティに影響を与えます。
他の名前：
  • アロマターゼ阻害剤

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
のぼせ（のぼせのスコア）
時間枠：6ヵ月
ほてりのスコアを決定する
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
性機能（性機能アンケートのスコア（FSFI）
時間枠：3ヶ月
性機能アンケート (FSFI) のスコアを決定します。
3ヶ月
性機能（性機能アンケートのスコア（FSFI）
時間枠：6ヵ月
性機能アンケート (FSFI) のスコアを決定します。
6ヵ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質（生活の質のアンケートスコア（WHOQOL）
時間枠：3ヶ月
QOL（WHOQOL）のアンケートスコアを決定する
3ヶ月
生活の質（生活の質のアンケートスコア（WHOQOL）
時間枠：6ヵ月
QOL（WHOQOL）のアンケートスコアを決定する
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo

捜査官

  • 主任研究者：Black cohosh、Irmandade da Santa Casa Misericordia Sao Paulo

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年1月1日

一次修了 (予想される)

2017年9月1日

研究の完了 (予想される)

2017年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年3月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年6月9日

最初の投稿 (見積もり)

2015年6月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年3月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年3月17日

最終確認日

2017年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 349441

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

募集と結果の分析を終えたとき。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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