Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mellrák, szexualitás és fekete cohosh (Cimicifuga)

2017. március 17. frissítette: Carolina Furtado Macruz, Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo

A Cimicifuga Racemosa L. Nutt hatásai emlőrákos nők szexualitására tamoxifent vagy aromatáz-gátlót használva

A tanulmány célja, hogy kérdőíveken keresztül értékelje a Cimicifuga racemosa hatását az emlőrákos nők szexualitására, tamoxifent vagy aromatáz inhibitort használva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatba 60 emlőrákkal kezelt, tamoxifent vagy aromatázgátlót használó nőt vesznek fel, akik menopauzában vannak, hőhullámok vannak, és szexuális életet élnek, vagy anélkül. Ők válaszolnak a kérdőívekre: Kupperman, az Egészségügyi Világszervezet életminősége (WHOQOL) és a szexuálisan aktívak női szexuális funkcióindexe (FSFI). A kontrollcsoport 30 betegből áll, akik csak tamoxifent vagy inhibitort alkalmaznak. A másik csoportban 30 beteg fog tamoxifent vagy inhibitort kapni, és napi 2 tablettával kezdik a Cimicifuga racemosa száraz kivonatát. 6 hónapig követik őket, és az első látogatás alkalmával válaszolnak a kérdőívekre, valamint 3 és 6 hónapos utánkövetésre.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
      • Sao Paulo, Brazília, 01225001
        • Toborzás
        • Carolina Furtado Macruz
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

44 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Menopausában lévő emlőrákos nők, akiket tamoxifennel vagy aromatáz-gátlóval kezeltek és alkalmaztak.
  • Hőhullámokkal, aktív szexuális élettel vagy anélkül.

Kizárási kritériumok:

  • A nőknek nem volt mellrákjuk
  • ne használjon tamoxifent vagy aromatáz inhibitort
  • nincs menopauzában, és nincsenek hőhullámai

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Cimicifuga racemosa

A másik csoport 30 betegből áll, akik napi 20 mg tamoxifent vagy 25 mg exemesztánt (aromatázgátlót) kapnak szájon át naponta egyszer étkezés után, és napi 2 tablettával kezdik a Cimicifuga racemosa száraz kivonatát.

Minden tabletta 20 mg Cimicifuga racemosa száraz kivonatot tartalmaz, standardizált 1 mg és 1,25 mg triterpén-glikozid között, 26-dezoxiakteinben kifejezve. 1 tabletta 12/12 órán át 6 hónapig.

WHOQOL kérdőív (The World Health Organization Quality of Life) jelentkezés értékelésre az első vizit alkalmával, 3 hónapos és 6 hónapos utánkövetés.

FSFI kérdőíves alkalmazás a szexuális funkció értékelésére az első viziten, 3 hónapos és 6 hónapos utánkövetéskor.
Viselkedési: WHOQOL kérdőív
A WHO úgy definiálja az életminőséget, mint az egyének az élethelyzetüket annak a kultúrának és értékrendszernek az összefüggésében, amelyben élnek, valamint céljaikkal, elvárásaikkal, normáikkal és aggályaikkal kapcsolatban.
Más nevek:
  • Az Egészségügyi Világszervezet életminősége
Viselkedési: FSFI kérdőív
FSFI kérdőíves alkalmazás a szexuális funkció értékelésére az első viziten, 3 hónapos és 6 hónapos utánkövetéskor.
Más nevek:
  • Női szexuális funkció index (FSFI) kérdőív
Viselkedési: kupperman mérleg
A Kupperman-skála egy olyan eszköz, amely segít a menopauza tüneteinek súlyosságának értékelésében
Más nevek:
  • Blatt-Kupperman menopauzális index
Drog: Cimicifuga racemosa
A Cimicifuga racemosa hatással van a mellrákos nők szexualitására
Más nevek:
  • Fekete poloska
Drog: tamoxifen
A Cimicifuga racemosa hatással van a tamoxifent használó emlőrákos nők szexualitására
Drog: exemesztán
A Cimicifuga racemosa hatással van az emlőrákos nők szexualitására aromatáz inhibitor használatával.
Más nevek:
  • aromatáz inhibitor
Placebo Comparator: Ellenőrzés

A kontrollcsoport 30 betegből áll, akik naponta egyszer, étkezés után szájon át 20 mg tamoxifent vagy 25 mg exemesztánt (aromatáz inhibitor) kapnak szájon át naponta egyszer. 6 hónapig követik őket, és az első látogatás alkalmával Kupperman skálára, WHOQOL kérdőívre és FSFI kérdőívre válaszolnak, valamint 3 és 6 hónapos utánkövetésre.

WHOQOL kérdőív (The World Health Organization Quality of Life) jelentkezés értékelésre az első vizit alkalmával, 3 hónapos és 6 hónapos utánkövetés.

FSFI kérdőíves alkalmazás a szexuális funkció értékelésére az első viziten, 3 hónapos és 6 hónapos utánkövetéskor.
Viselkedési: WHOQOL kérdőív
A WHO úgy definiálja az életminőséget, mint az egyének az élethelyzetüket annak a kultúrának és értékrendszernek az összefüggésében, amelyben élnek, valamint céljaikkal, elvárásaikkal, normáikkal és aggályaikkal kapcsolatban.
Más nevek:
  • Az Egészségügyi Világszervezet életminősége
Viselkedési: FSFI kérdőív
FSFI kérdőíves alkalmazás a szexuális funkció értékelésére az első viziten, 3 hónapos és 6 hónapos utánkövetéskor.
Más nevek:
  • Női szexuális funkció index (FSFI) kérdőív
Viselkedési: kupperman mérleg
A Kupperman-skála egy olyan eszköz, amely segít a menopauza tüneteinek súlyosságának értékelésében
Más nevek:
  • Blatt-Kupperman menopauzális index
Drog: tamoxifen
A Cimicifuga racemosa hatással van a tamoxifent használó emlőrákos nők szexualitására
Drog: exemesztán
A Cimicifuga racemosa hatással van az emlőrákos nők szexualitására aromatáz inhibitor használatával.
Más nevek:
  • aromatáz inhibitor

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hőhullámok (hőhullámok pontszáma)
Időkeret: 6 hónap
Határozza meg a hőhullámok pontszámát
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szexuális funkció (szexuális funkció kérdőív (FSFI) pontszáma)
Időkeret: 3 hónap
Határozza meg a szexuális funkció kérdőív (FSFI) pontszámát
3 hónap
Szexuális funkció (szexuális funkció kérdőív (FSFI) pontszáma)
Időkeret: 6 hónap
Határozza meg a szexuális funkció kérdőív (FSFI) pontszámát
6 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életminőség (az életminőség kérdőíves pontszámai (WHOQOL)
Időkeret: 3 hónap
Határozza meg az életminőség kérdőíves pontszámait (WHOQOL)
3 hónap
Életminőség (az életminőség kérdőíves pontszámai (WHOQOL)
Időkeret: 6 hónap
Határozza meg az életminőség kérdőíves pontszámait (WHOQOL)
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Black cohosh, Irmandade da Santa Casa Misericordia Sao Paulo

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. március 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 9.

Első közzététel (Becslés)

2015. június 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. március 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 17.

Utolsó ellenőrzés

2017. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 349441

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Amikor befejeztem a toborzást és az eredmények elemzését.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a WHOQOL kérdőív

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cameroon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel