Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brystkræft, seksualitet og sort cohosh (Cimicifuga)

17. marts 2017 opdateret af: Carolina Furtado Macruz, Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo

Virkninger af Cimicifuga Racemosa L. Nutt Seksualitet hos kvinder med brystkræft, der bruger Tamoxifen eller Aromatase-hæmmer

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere Cimicifuga racemosas virkninger på seksualitet hos kvinder med brystkræft, der bruger tamoxifen eller aromatasehæmmer gennem spørgeskemaer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Til undersøgelsen vil blive rekrutteret 60 kvinder behandlet med brystkræft, der bruger tamoxifen eller aromatasehæmmer, er i overgangsalderen, hedeture og har med eller uden sexliv. De vil besvare spørgeskemaerne: Kupperman, World Health Organization Quality of Life (WHOQOL) og de seksuelt aktive vil have Female Sexual Function Index (FSFI). Kontrolgruppen vil have 30 patienter, der bruger tamoxifen alene eller inhibitor. Den anden gruppe vil have 30 patienter, der får tamoxifen eller inhibitor, og vil starte med 2 tabletter dagligt med tørekstrakt af Cimicifuga racemosa. De vil blive fulgt i 6 måneder og besvare spørgeskemaer ved første besøg, 3-måneders og 6-måneders opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 01225001
        • Rekruttering
        • Carolina Furtado Macruz
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

44 år til 64 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i overgangsalderen med brystkræft behandlet og bruger tamoxifen eller aromatasehæmmer.
  • Med hedeture og med eller uden aktivt seksualliv.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder havde ikke brystkræft
  • Brug ikke tamoxifen eller aromatasehæmmer
  • ikke i overgangsalderen og ikke har hedeture

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Cimicifuga racemosa

Den anden gruppe vil have 30 patienter, der får tamoxifen 20 mg oralt dagligt eller exemestan (aromatasehæmmer) 25 mg oralt én gang dagligt efter et måltid og vil starte med 2 tabletter dagligt med tørekstrakt af Cimicifuga racemosa.

Hver tablet indeholder 20 mg tørekstrakt af Cimicifuga racemosa standardiseret mellem 1 mg og 1,25 mg triterpenglycosider udtrykt i 26-deoxyactein. Vil blive guidet 1 tablet 12/12 timer i 6 måneder.

WHOQOL spørgeskema (The World Health Organization Quality of life) ansøgning til evaluering ved første besøg, 3-måneders og 6-måneders opfølgning.

FSFI spørgeskemaansøgning til evaluering af seksuel funktion ved første besøg, 3-måneders og 6-måneders opfølgning.
Adfærdsmæssigt: WHOQOL spørgeskema
WHO definerer livskvalitet som individers opfattelse af deres position i livet i sammenhæng med den kultur og værdisystemer, de lever i, og i forhold til deres mål, forventninger, standarder og bekymringer.
Andre navne:
  • Verdenssundhedsorganisationens livskvalitet
Adfærdsmæssigt: FSFI spørgeskema
FSFI spørgeskemaansøgning til evaluering af seksuel funktion ved første besøg, 3-måneders og 6-måneders opfølgning.
Andre navne:
  • Spørgeskema for kvindelig seksuel funktionsindeks (FSFI).
Adfærdsmæssigt: kupperman skala
Kupperman-skalaen er et værktøj til at hjælpe med at evaluere sværhedsgraden af ​​overgangsalderens symptomer
Andre navne:
  • Blatt-Kupperman menopausalt indeks
Medicin: Cimicifuga racemosa
Cimicifuga racemosa påvirker seksualiteten hos kvinder med brystkræft
Andre navne:
  • Sort Cohosh
Medicin: tamoxifen
Cimicifuga racemosa påvirker seksualiteten hos kvinder med brystkræft, der bruger tamoxifen
Medicin: exemestan
Cimicifuga racemosa påvirker seksualiteten hos kvinder med brystkræft ved hjælp af aromatasehæmmer.
Andre navne:
  • aromatasehæmmer
Placebo komparator: Styring

Kontrolgruppen vil have 30 patienter, der får tamoxifen 20 mg oralt dagligt eller exemestan (aromatasehæmmer) 25 mg oralt én gang dagligt efter et måltid. De vil blive fulgt i 6 måneder og besvare Kupperman-skalaen, WHOQOL-spørgeskemaet og FSFI-spørgeskemaet ved det første besøg, 3-måneders og 6-måneders opfølgning.

WHOQOL spørgeskema (The World Health Organization Quality of life) ansøgning til evaluering ved første besøg, 3-måneders og 6-måneders opfølgning.

FSFI spørgeskemaansøgning til evaluering af seksuel funktion ved første besøg, 3-måneders og 6-måneders opfølgning.
Adfærdsmæssigt: WHOQOL spørgeskema
WHO definerer livskvalitet som individers opfattelse af deres position i livet i sammenhæng med den kultur og værdisystemer, de lever i, og i forhold til deres mål, forventninger, standarder og bekymringer.
Andre navne:
  • Verdenssundhedsorganisationens livskvalitet
Adfærdsmæssigt: FSFI spørgeskema
FSFI spørgeskemaansøgning til evaluering af seksuel funktion ved første besøg, 3-måneders og 6-måneders opfølgning.
Andre navne:
  • Spørgeskema for kvindelig seksuel funktionsindeks (FSFI).
Adfærdsmæssigt: kupperman skala
Kupperman-skalaen er et værktøj til at hjælpe med at evaluere sværhedsgraden af ​​overgangsalderens symptomer
Andre navne:
  • Blatt-Kupperman menopausalt indeks
Medicin: tamoxifen
Cimicifuga racemosa påvirker seksualiteten hos kvinder med brystkræft, der bruger tamoxifen
Medicin: exemestan
Cimicifuga racemosa påvirker seksualiteten hos kvinder med brystkræft ved hjælp af aromatasehæmmer.
Andre navne:
  • aromatasehæmmer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hedeture (score af hedeture)
Tidsramme: 6 måneder
Bestem antallet af hedeture
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Seksuel funktion (score of seksuel funktion spørgeskema (FSFI)
Tidsramme: 3 måneder
Bestem scoren for seksuel funktion spørgeskema (FSFI)
3 måneder
Seksuel funktion (score of seksuel funktion spørgeskema (FSFI)
Tidsramme: 6 måneder
Bestem scoren for seksuel funktion spørgeskema (FSFI)
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet (spørgeskemascore for livskvalitet (WHOQOL)
Tidsramme: 3 måneder
Bestem spørgeskemaets score for livskvalitet (WHOQOL)
3 måneder
Livskvalitet (spørgeskemascore for livskvalitet (WHOQOL)
Tidsramme: 6 måneder
Bestem spørgeskemaets score for livskvalitet (WHOQOL)
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Black cohosh, Irmandade da Santa Casa Misericordia Sao Paulo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2015

Først opslået (Skøn)

10. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 349441

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Når jeg er færdig med min rekruttering og analyse af resultaterne.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med WHOQOL spørgeskema

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner