Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рак молочной железы, сексуальность и клопогон (Cimicifuga)

17 марта 2017 г. обновлено: Carolina Furtado Macruz, Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo

Влияние Cimicifuga Racemosa L. Nutt на сексуальность женщин с раком молочной железы, использующих тамоксифен или ингибитор ароматазы

Целью данного исследования является оценка влияния Cimicifuga racemosa на сексуальность женщин с раком молочной железы, использующих тамоксифен или ингибитор ароматазы, с помощью анкет.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Для исследования будут набраны 60 женщин, получавших лечение рака молочной железы с помощью тамоксифена или ингибитора ароматазы, находящихся в менопаузе, приливах и ведущих половую жизнь или не ведущих ее. Они ответят на вопросники: Купперман, качество жизни Всемирной организации здравоохранения (WHOQOL), а те, кто ведет активную половую жизнь, будут иметь индекс женской сексуальной функции (FSFI). В контрольную группу войдут 30 пациентов, принимающих только тамоксифен или ингибитор. Другая группа будет состоять из 30 пациентов, получающих тамоксифен или ингибитор, и начнет с 2 таблеток в день сухого экстракта Cimicifuga racemosa. Они будут находиться под наблюдением в течение 6 месяцев и будут отвечать на вопросы анкеты при первом посещении, 3-месячном и 6-месячном последующем наблюдении.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
      • Sao Paulo, Бразилия, 01225001
        • Рекрутинг
        • Carolina Furtado Macruz
        • Контакт:
          • Carolina Macruz
          • Номер телефона: +5511999141447
          • Электронная почта: carolmacruz@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 46 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины в менопаузе с раком молочной железы, получающие лечение тамоксифеном или ингибитором ароматазы.
  • С приливами и с активной половой жизнью или без нее.

Критерий исключения:

  • У женщин не было рака молочной железы
  • не используйте тамоксифен или ингибитор ароматазы
  • не в менопаузе и не имеют приливов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Цимицифуга кистевидная

Другая группа будет состоять из 30 пациентов, получающих тамоксифен 20 мг перорально в день или экземестан (ингибитор ароматазы) 25 мг перорально один раз в день после еды, и они начнут с 2 таблеток в день сухого экстракта Cimicifuga racemosa.

Каждая таблетка содержит 20 мг сухого экстракта Cimicifuga racemosa, стандартизованного между 1 мг и 1,25 мг тритерпеновых гликозидов, выраженных в 26-дезоксиактеине. Будет ориентироваться по 1 таблетке 12/12 часов в течение 6 месяцев.

Опросник WHOQOL (Качество жизни Всемирной организации здравоохранения) приложение для оценки при первом посещении, 3-месячном и 6-месячном наблюдении.

Приложение-анкета ФСФИ для оценки сексуальной функции при первом посещении, 3-месячном и 6-месячном катамнестическом наблюдении.
Поведенческий: Анкета WHOQOL
ВОЗ определяет качество жизни как восприятие людьми своего положения в жизни в контексте культуры и систем ценностей, в которых они живут, а также в связи с их целями, ожиданиями, стандартами и заботами.
Другие имена:
  • Качество жизни Всемирной организации здравоохранения
Поведенческий: Анкета ФСФО
Приложение-анкета ФСФИ для оценки сексуальной функции при первом посещении, 3-месячном и 6-месячном катамнестическом наблюдении.
Другие имена:
  • Опросник индекса женской сексуальной функции (FSFI)
Поведенческий: шкала куппермана
Шкала Куппермана — это инструмент, помогающий оценить тяжесть симптомов менопаузы.
Другие имена:
  • Климактерический индекс Блатта-Куппермана
Лекарство: Цимицифуга кистевидная
Воздействие Cimicifuga racemosa на сексуальность женщин с раком молочной железы
Другие имена:
  • Клопогон кистевидный
Лекарство: тамоксифен
Воздействие Cimicifuga racemosa на сексуальность женщин с раком молочной железы, использующих тамоксифен
Лекарство: экземестан
Cimicifuga racemosa влияет на сексуальность женщин с раком молочной железы с помощью ингибитора ароматазы.
Другие имена:
  • ингибитор ароматазы
Плацебо Компаратор: Контроль

Контрольная группа будет состоять из 30 пациентов, получающих тамоксифен 20 мг перорально в день или экземестан (ингибитор ароматазы) 25 мг перорально один раз в день после еды. Они будут находиться под наблюдением в течение 6 месяцев и отвечать на вопросы по шкале Куппермана, опроснику WHOQOL и опроснику FSFI при первом посещении, последующем наблюдении через 3 и 6 месяцев.

Опросник WHOQOL (Качество жизни Всемирной организации здравоохранения) приложение для оценки при первом посещении, 3-месячном и 6-месячном наблюдении.

Приложение-анкета ФСФИ для оценки сексуальной функции при первом посещении, 3-месячном и 6-месячном катамнестическом наблюдении.
Поведенческий: Анкета WHOQOL
ВОЗ определяет качество жизни как восприятие людьми своего положения в жизни в контексте культуры и систем ценностей, в которых они живут, а также в связи с их целями, ожиданиями, стандартами и заботами.
Другие имена:
  • Качество жизни Всемирной организации здравоохранения
Поведенческий: Анкета ФСФО
Приложение-анкета ФСФИ для оценки сексуальной функции при первом посещении, 3-месячном и 6-месячном катамнестическом наблюдении.
Другие имена:
  • Опросник индекса женской сексуальной функции (FSFI)
Поведенческий: шкала куппермана
Шкала Куппермана — это инструмент, помогающий оценить тяжесть симптомов менопаузы.
Другие имена:
  • Климактерический индекс Блатта-Куппермана
Лекарство: тамоксифен
Воздействие Cimicifuga racemosa на сексуальность женщин с раком молочной железы, использующих тамоксифен
Лекарство: экземестан
Cimicifuga racemosa влияет на сексуальность женщин с раком молочной железы с помощью ингибитора ароматазы.
Другие имена:
  • ингибитор ароматазы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приливы (количество приливов)
Временное ограничение: 6 месяцев
Определить количество приливов
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сексуальная функция (оценка опросника сексуальной функции (FSFI)
Временное ограничение: 3 месяца
Определить балл опросника половых функций (FSFI)
3 месяца
Сексуальная функция (оценка опросника сексуальной функции (FSFI)
Временное ограничение: 6 месяцев
Определить балл опросника половых функций (FSFI)
6 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни (баллы анкеты качества жизни (WHOQOL)
Временное ограничение: 3 месяца
Определить баллы опросника качества жизни (WHOQOL)
3 месяца
Качество жизни (баллы анкеты качества жизни (WHOQOL)
Временное ограничение: 6 месяцев
Определить баллы опросника качества жизни (WHOQOL)
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo

Следователи

  • Главный следователь: Black cohosh, Irmandade da Santa Casa Misericordia Sao Paulo

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 349441

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Когда я закончу свой набор и анализ результатов.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Анкета WHOQOL

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться