En 24-veckors förlängningsstudie utan läkemedel i sarkopeniska äldre som slutförde behandling i den 6-månaders kärnstudien
15 juni 2020 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals
En 24-veckors ledighetsförlängning av läkemedel, parallellgrupp, studie som bedömer hållbarheten av effekt på skelettmuskelstyrka och funktion efter en 6-månaders dubbelblind, placebokontrollerad studie som utvärderar bimagrumab hos äldre vuxna med sarkopeni (InvestiGAIT-förlängning)
Denna förlängningsstudie var en 24-veckors uppföljning utan läkemedel av kärnstudien CBYM338E2202 (NCT ) och huvudsyftet var att fastställa bimagrumabs (BYM338) långtidshållbarhet efter en 6-månaders behandlingsperiod.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Två populationer definierades enligt nedan:
- Population I: Patienter som inkluderades före protokolltillägg 1, som fick bimagrumab 70 mg, 210 mg eller 700 mg i kärnstudien, fördelades slumpmässigt till två undergrupper inom var och en av tre behandlingsarmar för att antingen få bimagrumab vid samma dosnivå eller placebo. Patienter som fick placebo i kärnstudien fortsatte att få placebo i förlängningsstudien.
- Population II: Patienter som inkluderades efter protokolltillägg 1, som fick bimagrumab 700 mg eller placebo i kärnstudien, fick inte studiemedicin i förlängningsstudien och följdes upp enligt schemat definierat i detta protokolltillägg.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
160
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Victoria
-
St Albans, Victoria, Australien, 3021
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Brussel, Belgien, 1090
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Copenhagen NV, Danmark, 2400
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Novartis Investigative Site
-
Pessac, Frankrike, 33604
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Florida
-
Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33014
- Novartis Investigative Site
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Förenta staterna, 30501
- Novartis Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Novartis Investigative Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53705
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Aichi
-
Obu-city, Aichi, Japan, 474-8511
- Novartis Investigative Site
-
Toyohashi-city, Aichi, Japan, 440-8510
- Novartis Investigative Site
-
-
Gifu
-
Mizunami-city, Gifu, Japan, 509 6134
- Novartis Investigative Site
-
-
Nara
-
Nara-city, Nara, Japan, 630-8581
- Novartis Investigative Site
-
-
Osaka
-
Kawachinagano, Osaka, Japan, 586-8521
- Novartis Investigative Site
-
-
Saitama
-
Kitaadachigun Inamachi, Saitama, Japan, 362-0806
- Novartis Investigative Site
-
Kitamoto-city, Saitama, Japan, 364-8501
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Itabashi ku, Tokyo, Japan, 173 0015
- Novartis Investigative Site
-
Kiyose-city, Tokyo, Japan, 204-0021
- Novartis Investigative Site
-
Koto-ku, Tokyo, Japan, 136-0075
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Gyeonggi Do
-
Suwon si, Gyeonggi Do, Korea, Republiken av, 16499
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Moscow, Ryska Federationen, 101990
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Ryska Federationen, 117997
- Novartis Investigative Site
-
St Petersburg, Ryska Federationen, 190068
- Novartis Investigative Site
-
Yaroslavl, Ryska Federationen, 150003
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Genève 14, Schweiz, 1211
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Castilla La Mancha
-
Albacete, Castilla La Mancha, Spanien, 02006
- Novartis Investigative Site
-
-
Madrid
-
Getafe, Madrid, Spanien, 28905
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Praha 2, Tjeckien, 12000
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
70 år och äldre (Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterium:
- Män och postmenopausala kvinnor i åldern 70 år eller äldre som har deltagit i och har fullföljt hela studiens behandlingsperiod enligt protokoll (24 veckor/EOT-besök) i den föregående kärnstudien (CBYM338E2202)
Uteslutningskriterium:
- Alla tillstånd som borde ha lett till att behandlingen avbröts enligt protokollet i kärnstudien (CBYM338E2202)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Uppföljning (arm 1)
Patienter i population I fick 6 doser av bimagrumab 70 mg, 210 mg, 700 mg eller placebo - en ungefär var fjärde vecka - under en 20-veckorsperiod, vilket gav läkemedelsexponering i totalt 24 veckor.
|
bimagrumab låg dos bimagrumab måttlig dos bimagrumab hög dos Patienter som inkluderades före protokolltillägg 1 (population I), som fick bimagrumab i kärnstudien, gick in i förlängningsstudien vid vecka 25 och fördelades slumpmässigt till två undergrupper inom var och en av tre behandlingsarmar för att antingen få bimagrumab på samma dosnivå eller placebo. Studieläkemedlet administrerades som en intravenös infusion med start vid vecka 25 efter att behandlingen påbörjats i kärnstudien fram till vecka 45. Placebo Patienter som inkluderades före protokolltillägg 1 (population I), som fick placebo i kärnstudien, gick in i förlängningsstudien vid vecka 25 och fick placebo som en intravenös infusion med start vid vecka 25 efter att behandlingen påbörjats i kärnstudien fram till vecka 45. |
|
Inget ingripande: Uppföljning (arm 2)
Patienter i population II fick antingen bimagrumab 700 mg eller placebo i kärnstudien och fick ingen prövningsbehandling i förlängningsstudien.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Population I: Kort fysisk prestandabatteri (SPPB) Totalt resultat vid vecka 49
Tidsram: Vecka 49
|
SPPB utvärderar nedre extremiteter i tre funktionella komponenter: upprätthållande av stående balans, vanlig gånghastighet och stolställning.
Varje test ger en poäng på en skala från 0 till 4 (totalpoäng 0-12, där det högre poängen återspeglar en högre funktionsnivå).
|
Vecka 49
|
|
Population II: Kort fysisk prestandabatteri (SPPB) Totalt resultat vid vecka 49
Tidsram: Vecka 49
|
SPPB utvärderar nedre extremiteter i tre funktionella komponenter: upprätthållande av stående balans, vanlig gånghastighet och stolställning.
Varje test ger en poäng på en skala från 0 till 4 (totalpoäng 0-12, där det högre poängen återspeglar en högre funktionsnivå).
|
Vecka 49
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Population I: 6 minuters gångavstånd (6MWT) vecka 49
Tidsram: Vecka 49
|
6MWT mäter avståndet en individ kan gå under totalt sex minuter på en hård, plan yta.
Målet är att individen ska gå så långt som möjligt på sex minuter.
Individen kan ta fart och vila efter behov när de färdas fram och tillbaka längs en markerad gångväg.
En hög 6MWT representerar bättre fysisk kondition.
|
Vecka 49
|
|
Population II: 6 minuters gångavstånd (6MWT) vecka 49
Tidsram: Vecka 49
|
6MWT mäter avståndet en individ kan gå under totalt sex minuter på en hård, plan yta.
Målet är att individen ska gå så långt som möjligt på sex minuter.
Individen kan ta fart och vila efter behov när de färdas fram och tillbaka längs en markerad gångväg.
En hög 6MWT representerar bättre fysisk kondition.
|
Vecka 49
|
|
Population I: Gånghastighet vid vecka 49
Tidsram: Vecka 49
|
Gånghastigheten bedömdes som en del av SPPB, över en 4 meters distans på en 6 meters bana.
Gånghastighet bedömer en persons vanliga gånghastighet, vilket definieras som den hastighet en person normalt går från en plats till en annan.
Dålig funktionell prestation mäts genom långsam eller sjunkande gånghastighet.
|
Vecka 49
|
|
Population II: Gånghastighet vecka 49
Tidsram: Vecka 49
|
Gånghastigheten bedömdes som en del av SPPB, över en 4 meters distans på en 6 meters bana.
Gånghastighet bedömer en persons vanliga gånghastighet, vilket definieras som den hastighet en person normalt går från en plats till en annan.
Dålig funktionell prestation mäts genom långsam eller sjunkande gånghastighet.
|
Vecka 49
|
|
Population I: Appendikulärt skelettmuskelindex (ASMI) mätt med dubbelenergiröntgenabsorption (DXA) vid vecka 49
Tidsram: Vecka 49
|
ASMI är ett centralt krav för att bestämma förekomsten av sarkopeni och beräknas som summan av den appendikulära magra massan (kg) av de två övre och två nedre extremiteterna kvantifierade med DXA, dividerat med höjd (m2).
Därför indikerar en ökning av ASMI en ökning av mängden av en individs magra massa.
|
Vecka 49
|
|
Population II: Appendikulärt skelettmuskelindex (ASMI) mätt med dubbelenergiröntgenabsorption (DXA) vid vecka 49
Tidsram: Vecka 49
|
ASMI är ett centralt krav för att bestämma förekomsten av sarkopeni och beräknas som summan av den appendikulära magra massan (kg) av de två övre och två nedre extremiteterna kvantifierade med DXA, dividerat med höjd (m2).
Därför indikerar en ökning av ASMI en ökning av mängden av en individs magra massa.
|
Vecka 49
|
|
Population I: Total Lean Body Mass (LBM) mätt med dubbelenergiröntgenabsorption (DXA) vecka 49
Tidsram: Vecka 49
|
LBM definieras som den totala mjukvävnadsfettfria kroppsmassan.
En hög LBM representerar bättre farmakodynamisk effekt
|
Vecka 49
|
|
Population II: total mager kroppsmassa (LBM) mätt med dubbelenergiröntgenabsorption (DXA) vecka 49
Tidsram: Vecka 49
|
LBM definieras som den totala mjukvävnadsfettfria kroppsmassan.
En hög LBM representerar bättre farmakodynamisk effekt
|
Vecka 49
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 juli 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
3 december 2018
Avslutad studie (Faktisk)
3 december 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 april 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 juni 2015
Första postat (Uppskatta)
11 juni 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 juni 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 juni 2020
Senast verifierad
1 juni 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CBYM338E2202E1
- 2015-000471-27 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Novartis har åtagit sig att dela med kvalificerade externa forskare, tillgång till data på patientnivå och stödjande kliniska dokument från kvalificerade studier. Dessa förfrågningar granskas och godkänns av en oberoende granskningspanel på grundval av vetenskapliga meriter. All data som tillhandahålls är anonymiserad för att respektera integriteten för patienter som har deltagit i prövningen i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar.
Tillgängligheten av denna testdata är enligt kriterierna och processen som beskrivs på www.clinicalstudydatarequest.com
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .