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Uno studio di estensione senza farmaco di 24 settimane negli anziani sarcopenici che hanno completato il trattamento nello studio principale di 6 mesi

15 giugno 2020 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio di 24 settimane di sospensione del farmaco, gruppo parallelo, che valuta la durata dell'effetto sulla forza e sulla funzione del muscolo scheletrico dopo uno studio di 6 mesi in doppio cieco, controllato con placebo, che valuta il bimagrumab negli anziani con sarcopenia (estensione InvestiGAIT)

Questo studio di estensione era un follow-up senza farmaco di 24 settimane dello studio principale CBYM338E2202 (NCT) e l'obiettivo principale era determinare la durata a lungo termine dell'effetto di bimagrumab (BYM338) dopo un periodo di trattamento di 6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Due popolazioni sono state definite come di seguito:

  • Popolazione I: i pazienti arruolati prima dell'emendamento 1 del protocollo, che hanno ricevuto bimagrumab 70 mg, 210 mg o 700 mg nello studio principale, sono stati assegnati in modo casuale a due sottogruppi all'interno di ciascuno dei tre bracci di trattamento per ricevere bimagrumab allo stesso livello di dose o placebo. I pazienti che hanno ricevuto il placebo nello studio principale hanno continuato a ricevere il placebo nello studio di estensione.
  • Popolazione II: i pazienti arruolati dopo l'emendamento 1 del protocollo, che hanno ricevuto bimagrumab 700 mg o placebo nello studio principale, non hanno ricevuto il farmaco in studio nello studio di estensione e sono stati seguiti secondo il programma definito in questo emendamento al protocollo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

160

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • St Albans, Victoria, Australia, 3021
        • Novartis Investigative Site
  • Belgio
      • Brussel, Belgio, 1090
        • Novartis Investigative Site
  • Cechia
      • Praha 2, Cechia, 12000
        • Novartis Investigative Site
  • Corea, Repubblica di
    • Gyeonggi Do
      • Suwon si, Gyeonggi Do, Corea, Repubblica di, 16499
        • Novartis Investigative Site
  • Danimarca
      • Copenhagen NV, Danimarca, 2400
        • Novartis Investigative Site
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 101990
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federazione Russa, 117997
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Federazione Russa, 190068
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Federazione Russa, 150003
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac, Francia, 33604
        • Novartis Investigative Site
  • Giappone
    • Aichi
      • Obu-city, Aichi, Giappone, 474-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Toyohashi-city, Aichi, Giappone, 440-8510
        • Novartis Investigative Site
    • Gifu
      • Mizunami-city, Gifu, Giappone, 509 6134
        • Novartis Investigative Site
    • Nara
      • Nara-city, Nara, Giappone, 630-8581
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Kawachinagano, Osaka, Giappone, 586-8521
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Kitaadachigun Inamachi, Saitama, Giappone, 362-0806
        • Novartis Investigative Site
      • Kitamoto-city, Saitama, Giappone, 364-8501
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Itabashi ku, Tokyo, Giappone, 173 0015
        • Novartis Investigative Site
      • Kiyose-city, Tokyo, Giappone, 204-0021
        • Novartis Investigative Site
      • Koto-ku, Tokyo, Giappone, 136-0075
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
    • Castilla La Mancha
      • Albacete, Castilla La Mancha, Spagna, 02006
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Getafe, Madrid, Spagna, 28905
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Stati Uniti, 30501
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
        • Novartis Investigative Site
  • Svizzera
      • Genève 14, Svizzera, 1211
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

70 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Uomini e donne in postmenopausa di età pari o superiore a 70 anni che hanno partecipato e hanno completato l'intero periodo di trattamento dello studio secondo il protocollo (24 settimane/visita EOT) nel precedente studio principale (CBYM338E2202)

Criterio di esclusione:

- Qualsiasi condizione che avrebbe dovuto portare all'interruzione del trattamento secondo il protocollo nello studio principale (CBYM338E2202)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Follow-up (braccio 1)
I pazienti nella Popolazione I hanno ricevuto 6 dosi di bimagrumab 70 mg, 210 mg, 700 mg o placebo - una ogni quattro settimane circa - per un periodo di 20 settimane fornendo esposizione al farmaco per un totale di 24 settimane.
Droga: bimagrumab

bimagrumab dose bassa bimagrumab dose moderata bimagrumab dose alta

I pazienti arruolati prima dell'emendamento 1 del protocollo (popolazione I), che hanno ricevuto bimagrumab nello studio principale, sono entrati nello studio di estensione alla settimana 25 e sono stati assegnati in modo casuale a due sottogruppi all'interno di ciascuno dei tre bracci di trattamento per ricevere bimagrumab allo stesso livello di dose o placebo. Il farmaco in studio è stato somministrato come infusione endovenosa a partire dalla settimana 25 dopo l'inizio del trattamento nello studio principale fino alla settimana 45.

Droga: Placebo

Placebo

I pazienti arruolati prima dell'emendamento 1 del protocollo (Popolazione I), che hanno ricevuto il placebo nello studio principale, sono entrati nello studio di estensione alla settimana 25 e hanno ricevuto il placebo come infusione endovenosa a partire dalla settimana 25 dopo l'inizio del trattamento nello studio principale fino alla settimana 45.
Nessun intervento: Follow-up (braccio 2)
I pazienti della Popolazione II hanno ricevuto bimagrumab 700 mg o placebo nello studio principale e non hanno ricevuto alcun trattamento sperimentale nello studio di estensione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Popolazione I: punteggio totale della batteria di prestazione fisica breve (SPPB) alla settimana 49
Lasso di tempo: Settimana 49
SPPB valuta gli arti inferiori in tre componenti funzionali: mantenimento dell'equilibrio in piedi, velocità di andatura abituale e posizione su sedia. Ogni test produce un punteggio su una scala da 0 a 4 (punteggio totale 0-12, con il punteggio più alto che riflette un livello più alto di funzionalità).
Settimana 49
Popolazione II: punteggio totale della batteria di prestazione fisica breve (SPPB) alla settimana 49
Lasso di tempo: Settimana 49
SPPB valuta gli arti inferiori in tre componenti funzionali: mantenimento dell'equilibrio in piedi, velocità di andatura abituale e posizione su sedia. Ogni test produce un punteggio su una scala da 0 a 4 (punteggio totale 0-12, con il punteggio più alto che riflette un livello più alto di funzionalità).
Settimana 49

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Popolazione I: 6 minuti a piedi (6MWT) alla settimana 49
Lasso di tempo: Settimana 49
Il 6MWT misura la distanza che un individuo è in grado di percorrere per un totale di sei minuti su una superficie dura e piana. L'obiettivo è che l'individuo cammini il più lontano possibile in sei minuti. L'individuo è in grado di autoregolarsi e riposare secondo necessità mentre attraversano avanti e indietro lungo una passerella contrassegnata. Un alto 6MWT rappresenta una migliore condizione fisica.
Settimana 49
Popolazione II: 6 minuti a piedi (6MWT) alla settimana 49
Lasso di tempo: Settimana 49
Il 6MWT misura la distanza che un individuo è in grado di percorrere per un totale di sei minuti su una superficie dura e piana. L'obiettivo è che l'individuo cammini il più lontano possibile in sei minuti. L'individuo è in grado di autoregolarsi e riposare secondo necessità mentre attraversano avanti e indietro lungo una passerella contrassegnata. Un alto 6MWT rappresenta una migliore condizione fisica.
Settimana 49
Popolazione I: velocità dell'andatura alla settimana 49
Lasso di tempo: Settimana 49
La velocità dell'andatura è stata valutata come parte di SPPB, su una distanza di 4 metri su un percorso di 6 metri. La velocità dell'andatura valuta la normale velocità di camminata di una persona, che è definita come la velocità con cui una persona cammina normalmente da un luogo all'altro. Le scarse prestazioni funzionali sono misurate dalla velocità dell'andatura lenta o in calo.
Settimana 49
Popolazione II: velocità dell'andatura alla settimana 49
Lasso di tempo: Settimana 49
La velocità dell'andatura è stata valutata come parte di SPPB, su una distanza di 4 metri su un percorso di 6 metri. La velocità dell'andatura valuta la normale velocità di camminata di una persona, che è definita come la velocità con cui una persona cammina normalmente da un luogo all'altro. Le scarse prestazioni funzionali sono misurate dalla velocità dell'andatura lenta o in calo.
Settimana 49
Popolazione I: indice del muscolo scheletrico appendicolare (ASMI) misurato mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) alla settimana 49
Lasso di tempo: Settimana 49
L'ASMI è un requisito fondamentale per determinare la presenza di sarcopenia e viene calcolato come somma della massa magra appendicolare (kg) dei due arti superiori e dei due arti inferiori quantificata da DXA, divisa per l'altezza (m2). Pertanto, un aumento dell'ASMI indica un aumento della quantità di massa magra di un individuo.
Settimana 49
Popolazione II: indice del muscolo scheletrico appendicolare (ASMI) misurato mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) alla settimana 49
Lasso di tempo: Settimana 49
L'ASMI è un requisito fondamentale per determinare la presenza di sarcopenia e viene calcolato come somma della massa magra appendicolare (kg) dei due arti superiori e dei due arti inferiori quantificata da DXA, divisa per l'altezza (m2). Pertanto, un aumento dell'ASMI indica un aumento della quantità di massa magra di un individuo.
Settimana 49
Popolazione I: massa corporea magra totale (LBM) misurata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) alla settimana 49
Lasso di tempo: Settimana 49
LBM è definita come la massa corporea totale senza grasso dei tessuti molli. Un alto LBM rappresenta un migliore effetto farmacodinamico
Settimana 49
Popolazione II: massa corporea magra totale (LBM) misurata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) alla settimana 49
Lasso di tempo: Settimana 49
LBM è definita come la massa corporea totale senza grasso dei tessuti molli. Un alto LBM rappresenta un migliore effetto farmacodinamico
Settimana 49

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

3 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

3 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

11 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CBYM338E2202E1
  • 2015-000471-27 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati, l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi idonei. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

Questa disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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