6개월 핵심 연구에서 치료를 완료한 근감소증 노인에 대한 24주 비약물 연장 연구
2020년 6월 15일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
근육감소증이 있는 노인에서 Bimagrumab을 평가하는 6개월 이중 맹검, 위약 대조 연구(InvestiGAIT 확장)에 이어 골격근 강도 및 기능에 대한 효과의 지속성을 평가하는 24주 약물 중단 연장, 병렬 그룹, 연구
이 확장 연구는 핵심 CBYM338E2202(NCT ) 연구의 24주 비약물 추적 조사였으며 주요 목적은 6개월 치료 기간 후 비마그루맙(BYM338) 효과의 장기 지속성을 결정하는 것이었습니다.
연구 개요
상세 설명
두 모집단은 아래와 같이 정의되었습니다.
- 모집단 I: 핵심 연구에서 비마그루맙 70mg, 210mg 또는 700mg을 투여받은 프로토콜 개정 1 이전에 등록된 환자를 무작위로 3개의 치료 부문 각각 내에서 2개의 하위 그룹으로 할당하여 동일한 용량 수준에서 비마그루맙을 투여하거나 위약. 핵심 연구에서 위약을 받은 환자는 확장 연구에서 위약을 계속 받았습니다.
- 모집단 II: 핵심 연구에서 비마그루맙 700mg 또는 위약을 투여받은 프로토콜 수정 1 이후 등록된 환자는 확장 연구에서 연구 약물을 투여받지 않았고 이 프로토콜 수정에 정의된 일정에 따라 후속 조치를 받았습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
160
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Taipei, 대만, 11217
- Novartis Investigative Site
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Gyeonggi Do
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Suwon si, Gyeonggi Do, 대한민국, 16499
- Novartis Investigative Site
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Copenhagen NV, 덴마크, 2400
- Novartis Investigative Site
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Moscow, 러시아 연방, 101990
- Novartis Investigative Site
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Moscow, 러시아 연방, 117997
- Novartis Investigative Site
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St Petersburg, 러시아 연방, 190068
- Novartis Investigative Site
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Yaroslavl, 러시아 연방, 150003
- Novartis Investigative Site
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Florida
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Miami Lakes, Florida, 미국, 33014
- Novartis Investigative Site
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Georgia
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Gainesville, Georgia, 미국, 30501
- Novartis Investigative Site
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South Carolina
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Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
- Novartis Investigative Site
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Novartis Investigative Site
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53705
- Novartis Investigative Site
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Brussel, 벨기에, 1090
- Novartis Investigative Site
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Genève 14, 스위스, 1211
- Novartis Investigative Site
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Castilla La Mancha
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Albacete, Castilla La Mancha, 스페인, 02006
- Novartis Investigative Site
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Madrid
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Getafe, Madrid, 스페인, 28905
- Novartis Investigative Site
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Aichi
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Obu-city, Aichi, 일본, 474-8511
- Novartis Investigative Site
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Toyohashi-city, Aichi, 일본, 440-8510
- Novartis Investigative Site
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Gifu
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Mizunami-city, Gifu, 일본, 509 6134
- Novartis Investigative Site
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Nara
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Nara-city, Nara, 일본, 630-8581
- Novartis Investigative Site
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Osaka
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Kawachinagano, Osaka, 일본, 586-8521
- Novartis Investigative Site
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Saitama
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Kitaadachigun Inamachi, Saitama, 일본, 362-0806
- Novartis Investigative Site
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Kitamoto-city, Saitama, 일본, 364-8501
- Novartis Investigative Site
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Tokyo
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Itabashi ku, Tokyo, 일본, 173 0015
- Novartis Investigative Site
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Kiyose-city, Tokyo, 일본, 204-0021
- Novartis Investigative Site
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Koto-ku, Tokyo, 일본, 136-0075
- Novartis Investigative Site
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Praha 2, 체코, 12000
- Novartis Investigative Site
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Montpellier, 프랑스, 34295
- Novartis Investigative Site
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Pessac, 프랑스, 33604
- Novartis Investigative Site
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Victoria
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St Albans, Victoria, 호주, 3021
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
70년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 이전 핵심 연구(CBYM338E2202)에서 프로토콜(24주/EOT 방문)에 따라 전체 연구 치료 기간을 완료하고 참여한 70세 이상의 남성 및 폐경 후 여성
제외 기준:
- 핵심 연구(CBYM338E2202)에서 프로토콜에 따라 치료 중단으로 이어졌어야 하는 모든 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 후속 조치(1군)
모집단 I의 환자는 총 24주 동안 약물 노출을 제공하는 20주 기간 동안 약 4주에 한 번씩 6회 용량의 비마그루맙 70mg, 210mg, 700mg 또는 위약을 받았습니다.
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비마그루맙 저용량 비마그루맙 중등용량 비마그루맙 고용량 핵심 연구에서 비마그루맙을 투여받은 프로토콜 수정 1 이전에 등록된 환자(집단 I)는 25주차에 연장 연구에 참여했으며, 동일한 용량 수준에서 비마그루맙을 투여받기 위해 3개의 치료 부문 각각 내에서 2개의 하위 그룹에 무작위로 배정되었습니다. 또는 위약. 연구 약물은 핵심 연구에서 치료가 시작된 후 25주차부터 시작하여 45주차까지 정맥내 주입으로 투여되었습니다. 위약 핵심 연구에서 위약을 투여받은 프로토콜 개정 1 이전에 등록된 환자(집단 I)는 25주차에 확장 연구에 진입했고, 핵심 연구에서 치료가 시작된 후 25주차부터 45주차까지 위약을 정맥주사로 투여 받았습니다. |
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간섭 없음: 후속 조치(팔 2)
모집단 II의 환자는 핵심 연구에서 비마그루맙 700mg 또는 위약을 투여받았고 확장 연구에서는 어떠한 조사 치료도 받지 않았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모집단 I: 49주 차에 SPPB(Short Physical Performance Battery) 총 점수
기간: 49주차
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SPPB는 기립 균형 유지, 일반적인 보행 속도 및 의자에 서기의 세 가지 기능적 구성 요소에서 하지를 평가합니다.
각 테스트는 0에서 4까지의 척도로 점수를 산출합니다(총 점수 0-12, 높은 점수는 더 높은 기능 수준을 반영함).
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49주차
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모집단 II: 49주 차에 SPPB(Short Physical Performance Battery) 총 점수
기간: 49주차
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SPPB는 기립 균형 유지, 일반적인 보행 속도 및 의자에 서기의 세 가지 기능적 구성 요소에서 하지를 평가합니다.
각 테스트는 0에서 4까지의 척도로 점수를 산출합니다(총 점수 0-12, 높은 점수는 더 높은 기능 수준을 반영함).
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49주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모집단 I: 49주차에 6분 도보 거리(6MWT)
기간: 49주차
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6MWT는 개인이 단단하고 평평한 표면에서 총 6분 동안 걸을 수 있는 거리를 측정합니다.
목표는 개인이 6분 안에 가능한 한 멀리 걷는 것입니다.
개인은 표시된 보도를 따라 앞뒤로 횡단하면서 필요에 따라 스스로 속도를 조절하고 휴식을 취할 수 있습니다.
높은 6MWT는 더 나은 신체 상태를 나타냅니다.
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49주차
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모집단 II: 49주차에 6분 도보 거리(6MWT)
기간: 49주차
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6MWT는 개인이 단단하고 평평한 표면에서 총 6분 동안 걸을 수 있는 거리를 측정합니다.
목표는 개인이 6분 안에 가능한 한 멀리 걷는 것입니다.
개인은 표시된 보도를 따라 앞뒤로 횡단하면서 필요에 따라 스스로 속도를 조절하고 휴식을 취할 수 있습니다.
높은 6MWT는 더 나은 신체 상태를 나타냅니다.
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49주차
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모집단 I: 49주차의 보행 속도
기간: 49주차
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보행 속도는 6m 코스의 4m 거리에서 SPPB의 일부로 평가되었습니다.
보행 속도는 사람이 일반적으로 한 장소에서 다른 장소로 걷는 속도로 정의되는 사람의 일반적인 보행 속도를 평가합니다.
불량한 기능 수행은 느리거나 감소하는 보행 속도로 측정됩니다.
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49주차
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모집단 II: 49주차의 보행 속도
기간: 49주차
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보행 속도는 6m 코스의 4m 거리에서 SPPB의 일부로 평가되었습니다.
보행 속도는 사람이 일반적으로 한 장소에서 다른 장소로 걷는 속도로 정의되는 사람의 일반적인 보행 속도를 평가합니다.
불량한 기능 수행은 느리거나 감소하는 보행 속도로 측정됩니다.
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49주차
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모집단 I: 49주차에 이중 에너지 X선 흡수계측법(DXA)으로 측정한 충수골근지수(ASMI)
기간: 49주차
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ASMI는 근감소증의 존재를 결정하기 위한 핵심 요구 사항이며 DXA로 정량화된 2개의 상지 및 2개의 하지의 사지 근육량(kg)의 합을 높이(m2)로 나눈 값으로 계산됩니다.
따라서 ASMI의 증가는 개인의 제지방량이 증가했음을 나타냅니다.
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49주차
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모집단 II: 49주차에 이중 에너지 X선 흡수계측법(DXA)으로 측정한 Appendicular Skeletal Muscle Index(ASMI)
기간: 49주차
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ASMI는 근감소증의 존재를 결정하기 위한 핵심 요구 사항이며 DXA로 정량화된 2개의 상지 및 2개의 하지의 사지 근육량(kg)의 합을 높이(m2)로 나눈 값으로 계산됩니다.
따라서 ASMI의 증가는 개인의 제지방량이 증가했음을 나타냅니다.
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49주차
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모집단 I: 49주차에 이중 에너지 X선 흡광계(DXA)로 측정한 총 제지방량(LBM)
기간: 49주차
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LBM은 총 연조직 지방이 없는 체질량으로 정의됩니다.
높은 LBM은 더 나은 약력학적 효과를 나타냅니다.
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49주차
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모집단 II: 49주차에 이중 에너지 X선 흡광계(DXA)로 측정한 총 제지방량(LBM)
기간: 49주차
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LBM은 총 연조직 지방이 없는 체질량으로 정의됩니다.
높은 LBM은 더 나은 약력학적 효과를 나타냅니다.
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49주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 7월 22일
기본 완료 (실제)
2018년 12월 3일
연구 완료 (실제)
2018년 12월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 6월 8일
처음 게시됨 (추정)
2015년 6월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 6월 15일
마지막으로 확인됨
2020년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CBYM338E2202E1
- 2015-000471-27 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.
이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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비마그루맙에 대한 임상 시험
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Eli Lilly and Company빼는비만 | 초과 중량미국, 일본, 중국, 캐나다, 아르헨티나
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Eli Lilly and Company모집하지 않고 적극적으로
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Eli Lilly and Company완전한